質量管理體系審核自查工具指南一、適用場景與觸發(fā)時機本工具適用于組織內(nèi)部質量管理體系運行的常態(tài)化監(jiān)控與評估，具體場景包括：定期內(nèi)部審核：按年度/半年度計劃開展的體系全面自查，保證持續(xù)符合標準要求（如ISO9001等）；外部審核準備：在迎接客戶審核、認證機構監(jiān)督審核或再認證前，預排查體系運行薄弱環(huán)節(jié)；體系優(yōu)化調整：當組織架構、流程、產(chǎn)品或服務發(fā)生重大變化時，驗證新環(huán)境下的體系適宜性與有效性；問題整改驗證：針對內(nèi)外部審核發(fā)覺的不符合項，整改完成后確認措施落實效果。二、自查操作流程詳解第一步：明確審核范圍與依據(jù)范圍界定：根據(jù)自查目標確定覆蓋范圍（如全體系/特定部門、全部產(chǎn)品/關鍵過程、特定時間段等）；依據(jù)文件：列出審核依據(jù)，包括質量管理體系標準（如ISO9001:2015）、組織內(nèi)部質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、法律法規(guī)及客戶特定要求等。第二步：組建審核組與分配任務審核組組成：指定審核組長（審核組長），選拔具備體系知識、熟悉業(yè)務流程的審核員（審核員A、審核員B等），必要時邀請技術專家（技術專家）提供支持；任務分工：根據(jù)審核范圍將審核內(nèi)容拆分（如“管理職責”“資源管理”“產(chǎn)品實現(xiàn)”等模塊），明確各審核員的檢查重點及職責。第三步：制定審核計劃計劃內(nèi)容應包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排（具體到日期/時段）、審核組成員及分工、受審核部門/區(qū)域、首次/末次會議安排等；計劃需提前至少3個工作日發(fā)放至受審核部門，確認無異議后執(zhí)行。第四步：準備審核工作文件編制《質量管理體系審核自查表》（模板見第三部分），細化檢查條款、判定標準及記錄方式；收集與審核相關的文件資料（如質量手冊、程序文件、記錄表單、以往審核報告、整改記錄等）。第五步：實施現(xiàn)場審核首次會議：向受審核部門說明審核目的、范圍、流程及溝通方式，確認審核計劃；現(xiàn)場檢查：通過“查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察、員工訪談、過程追溯”等方式逐項檢查，記錄客觀證據(jù)（如記錄編號、現(xiàn)場照片、訪談對象及內(nèi)容摘要）；溝通確認：對發(fā)覺的問題點與受審核部門溝通，保證事實描述準確無誤，避免主觀判斷。第六步：匯總審核發(fā)覺與判定審核員匯總檢查記錄，對照判定標準（“符合”“輕微不符合”“嚴重不符合”）分類結果；“輕微不符合”：孤立、偶發(fā)的問題，未影響體系有效性（如記錄填寫不完整）；“嚴重不符合”：系統(tǒng)性失效或可能導致嚴重后果的問題（如關鍵過程未按規(guī)定執(zhí)行、客戶投訴重復發(fā)生且未分析根因）。第七步：編制審核報告報告內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時間、組成員）、審核發(fā)覺（符合項統(tǒng)計、不符合項詳情及證據(jù)）、體系運行評價、改進建議等；報告經(jīng)審核組長審核后，提交管理者代表及最高管理者。第八步：跟蹤整改與驗證針對不符合項，要求責任部門制定糾正措施（包括原因分析、整改措施、完成時限、責任人）；審核組跟蹤整改進度，在規(guī)定期限內(nèi)驗證整改效果，保證閉環(huán)管理。三、審核自查表模板（示例）審核條款檢查內(nèi)容檢查方法符合情況不符合描述（客觀證據(jù)）整改措施責任人完成時限驗證結果4.2質量手冊手冊是否包含質量方針、目標，覆蓋體系標準全部要求，并明確過程相互作用？查閱質量手冊版本號、內(nèi)容□符合□不符合手冊未更新至2023版，缺少“風險管理”過程描述修訂手冊，補充風險管理章節(jié)，由經(jīng)理審核文控員2023–□通過□未通過7.1.6過程環(huán)境生產(chǎn)車間溫濕度是否符合產(chǎn)品工藝文件要求？是否定期記錄并監(jiān)控？現(xiàn)場觀察記錄表、現(xiàn)場環(huán)境□符合□不符合3號車間溫濕度記錄顯示5月10日超標，無處置措施制定超標處置流程，加強設備巡檢，主管每日復核操作員2023–□通過□未通過8.2.4產(chǎn)品防護成品存儲是否標識清晰、防潮防塵，先進先出執(zhí)行情況如何？現(xiàn)場抽查庫位標識、出入庫記錄□符合□不符合成品區(qū)有2批次標識模糊，無法確認生產(chǎn)日期重新標識所有批次，規(guī)范庫位卡填寫，倉管員每周核對倉管員2023–□通過□未通過8.5.1交付后活動客戶投訴處理是否在48小時內(nèi)響應？根本原因分析是否形成報告？查閱投訴記錄、分析報告□符合□不符合5月8日投訴未在48小時響應，無原因分析報告修訂投訴處理流程，明確響應時限，客服主管跟蹤客服專員2023–□通過□未通過四、關鍵注意事項與風險規(guī)避審核客觀性：以事實為依據(jù)，避免主觀臆斷，記錄需具體（如“記錄編號：QR-2023-056”而非“某記錄未填寫”）；保密要求：審核過程中獲取的企業(yè)技術數(shù)據(jù)、客戶信息等需嚴格保密，僅限審核組內(nèi)部使用；溝通技巧：與受審核部門人員溝通時保持專業(yè)、禮貌，避免沖突，重點引導問題分析與改進；不符合項界定：區(qū)分“觀察項”與“不符合