2025年制藥工程領(lǐng)域?qū)＜艺J(rèn)證考試試卷及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工程領(lǐng)域?qū)＜艺J(rèn)證考試試卷考核對象：制藥工程領(lǐng)域從業(yè)者及專業(yè)技術(shù)人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.在制藥工程中，連續(xù)攪拌反應(yīng)釜（CSTR）與活塞流反應(yīng)器（PFR）的停留時(shí)間分布具有相同的數(shù)學(xué)表達(dá)形式。2.固體口服制劑的溶出度測試是評價(jià)藥物生物利用度的關(guān)鍵指標(biāo)之一。3.藥物穩(wěn)定性研究通常采用加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)相結(jié)合的方法進(jìn)行。4.在生物制藥中，單克隆抗體（mAb）的生產(chǎn)工藝通常采用分批式發(fā)酵。5.制藥工程中的“綠色化學(xué)”原則主要強(qiáng)調(diào)減少有害溶劑的使用。6.藥物劑型的設(shè)計(jì)需要考慮藥物的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）特性。7.在制藥過程中，無菌灌裝通常采用熱壓滅菌法進(jìn)行設(shè)備消毒。8.制藥工程中的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念強(qiáng)調(diào)在研發(fā)階段即確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）。9.固體分散技術(shù)可以提高難溶性藥物的溶出速率。10.在制藥設(shè)備設(shè)計(jì)中，無菌屏障系統(tǒng)通常采用連體式設(shè)計(jì)以提高操作安全性。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種反應(yīng)器適用于液-液相反應(yīng)？A.攪拌釜B.流化床C.微反應(yīng)器D.管式反應(yīng)器2.藥物穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)通常在哪種溫度條件下進(jìn)行？A.4℃B.25℃C.40℃D.60℃3.在生物制藥中，單克隆抗體純化常用的層析技術(shù)是？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.氣相色譜4.制藥工程中的“風(fēng)險(xiǎn)評估”通常采用哪種方法？A.FMEAB.PFDC.HACCPD.DOE5.固體口服制劑的崩解時(shí)限通常要求？A.≤5分鐘B.≤15分鐘C.≤30分鐘D.≤60分鐘6.在制藥過程中，無菌過濾通常采用哪種膜材料？A.聚丙烯（PP）B.聚四氟乙烯（PTFE）C.聚碳酸酯（PC）D.聚乙烯（PE）7.藥物劑型設(shè)計(jì)中，緩釋制劑的主要目的是？A.提高生物利用度B.減少給藥頻率C.增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性D.降低生產(chǎn)成本8.制藥工程中的“連續(xù)生產(chǎn)”模式相比“分批生產(chǎn)”的主要優(yōu)勢是？A.更高的靈活性B.更低的設(shè)備投資C.更高的生產(chǎn)效率D.更簡單的工藝控制9.在生物制藥中，細(xì)胞培養(yǎng)工藝通常采用哪種培養(yǎng)基？A.無血清培養(yǎng)基B.含血清培養(yǎng)基C.半合成培養(yǎng)基D.合成培養(yǎng)基10.制藥工程中的“清潔驗(yàn)證”通常采用哪種方法？A.殘留物檢測B.微生物檢測C.熱力滅菌驗(yàn)證D.化學(xué)滅菌驗(yàn)證三、多選題（每題2分，共20分）1.下列哪些屬于制藥工程中的“綠色化學(xué)”原則？A.減少廢物產(chǎn)生B.使用可再生原料C.降低能耗D.提高產(chǎn)品收率2.藥物穩(wěn)定性研究中，長期試驗(yàn)通常在哪種條件下進(jìn)行？A.25℃/60%RHB.40℃/75%RHC.45℃/75%RHD.50℃/50%RH3.在生物制藥中，單克隆抗體純化常用的層析技術(shù)包括？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.反相層析4.制藥工程中的“風(fēng)險(xiǎn)評估”通?？紤]哪些因素？A.工藝參數(shù)B.設(shè)備可靠性C.操作人員安全D.環(huán)境影響5.固體口服制劑的處方設(shè)計(jì)需要考慮哪些因素？A.藥物溶解度B.崩解性能C.潤滑劑種類D.填充劑選擇6.在制藥過程中，無菌灌裝通常采用哪些設(shè)備？A.超聲波滅菌機(jī)B.熱壓滅菌鍋C.真空滅菌柜D.無菌屏障系統(tǒng)7.藥物劑型設(shè)計(jì)中，緩釋制劑的常用技術(shù)包括？A.包衣技術(shù)B.腸溶包衣C.晶型控制D.載體材料8.制藥工程中的“連續(xù)生產(chǎn)”模式相比“分批生產(chǎn)”的主要優(yōu)勢包括？A.更高的生產(chǎn)效率B.更低的能耗C.更高的產(chǎn)品一致性D.更簡單的工藝控制9.在生物制藥中，細(xì)胞培養(yǎng)工藝通常需要哪些設(shè)備？A.生物反應(yīng)器B.離心機(jī)C.超濾設(shè)備D.冷凍干燥機(jī)10.制藥工程中的“清潔驗(yàn)證”通常包括哪些內(nèi)容？A.清潔劑選擇B.清潔方法驗(yàn)證C.殘留物檢測D.微生物限度測試四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某制藥公司計(jì)劃開發(fā)一種新型固體口服制劑，該藥物為難溶性藥物，需要提高其生物利用度。公司計(jì)劃采用包衣技術(shù)進(jìn)行劑型設(shè)計(jì)，并需要進(jìn)行體外溶出度測試。請分析以下問題：（1）該藥物適合采用哪種包衣技術(shù)？為什么？（2）體外溶出度測試的目的是什么？（3）在溶出度測試中，需要控制哪些關(guān)鍵參數(shù)？案例2：某生物制藥公司計(jì)劃建設(shè)一條單克隆抗體（mAb）生產(chǎn)線，采用分批式發(fā)酵工藝。請分析以下問題：（1）分批式發(fā)酵工藝的主要特點(diǎn)是什么？（2）在mAb純化過程中，常用的層析技術(shù)有哪些？（3）如何確保mAb生產(chǎn)過程中的無菌性？案例3：某制藥公司計(jì)劃進(jìn)行一條連續(xù)流化床反應(yīng)器的工藝放大，該反應(yīng)器用于生產(chǎn)一種精細(xì)化學(xué)品。請分析以下問題：（1）連續(xù)流化床反應(yīng)器相比傳統(tǒng)攪拌釜有哪些優(yōu)勢？（2）在工藝放大過程中，需要注意哪些關(guān)鍵參數(shù)？（3）如何驗(yàn)證連續(xù)流化床反應(yīng)器的工藝穩(wěn)定性？五、論述題（每題11分，共22分）論述1：論述制藥工程中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念的核心內(nèi)容及其對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的影響。論述2：論述制藥工程中“綠色化學(xué)”原則的具體體現(xiàn)及其對環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的意義。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（CSTR和PFR的停留時(shí)間分布不同，CSTR為均勻分布，PFR為活塞流分布。）2.√3.√4.×（mAb生產(chǎn)通常采用分批式或半連續(xù)式發(fā)酵。）5.√6.√7.×（無菌灌裝通常采用熱壓滅菌或過濾除菌。）8.√9.√10.√二、單選題1.A2.C3.C4.A5.B6.B7.B8.C9.B10.A三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,C,D10.A,B,C,D四、案例分析案例1：（1）該藥物適合采用溶出促進(jìn)劑包衣技術(shù)，如HPMC包衣，以提高藥物溶出速率。（2）體外溶出度測試的目的是評估藥物在模擬胃腸道環(huán)境中的溶出性能，預(yù)測其生物利用度。（3）需要控制的關(guān)鍵參數(shù)包括：溶出介質(zhì)pH值、溫度、轉(zhuǎn)速、取樣時(shí)間等。案例2：（1）分批式發(fā)酵工藝的主要特點(diǎn)是：一次性投料、間歇式操作、易于控制。（2）常用的層析技術(shù)包括：離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析、反相層析。（3）確保無菌性的方法包括：設(shè)備滅菌、無菌過濾、操作環(huán)境控制等。案例3：（1）連續(xù)流化床反應(yīng)器的優(yōu)勢包括：更高的傳質(zhì)傳熱效率、更小的設(shè)備體積、更穩(wěn)定的生產(chǎn)過程。（2）需要注意的關(guān)鍵參數(shù)包括：流化氣速、顆粒粒徑分布、反應(yīng)溫度等。（3）驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性的方法包括：長期運(yùn)行測試、在線監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等。五、論述題論述1：“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念的核心內(nèi)容是：在藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，通過系統(tǒng)性的科學(xué)方法，識別和控制系統(tǒng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），從而確保藥品的質(zhì)量和安全性。QbD強(qiáng)調(diào)在早期階段即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和工藝設(shè)計(jì)，通過參數(shù)設(shè)計(jì)（DoE）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制，減少對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。QbD對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的影響包括：（