醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告模板一、引言藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測是保障患者用藥安全、促進(jìn)臨床合理用藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是藥品上市后再評價(jià)的重要依據(jù)。為規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的收集、整理、分析與上報(bào)工作，確保報(bào)告信息的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性，特制定本模板。本模板旨在為臨床醫(yī)護(hù)人員及藥師提供清晰、實(shí)用的操作指引，以期提升我院ADR監(jiān)測工作的整體質(zhì)量。二、報(bào)告模板主體報(bào)告編號：（由醫(yī)院ADR監(jiān)測部門統(tǒng)一編制）（一）報(bào)告基本信息項(xiàng)目內(nèi)容備注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**報(bào)告單位**（填寫醫(yī)院全稱及具體科室）**報(bào)告人**（填寫姓名）**報(bào)告人職稱/職務(wù)**（填寫職稱或職務(wù)）**報(bào)告人聯(lián)系方式**（填寫科室電話或內(nèi)部郵箱）便于必要時(shí)溝通核實(shí)**報(bào)告日期**年月日（應(yīng)為發(fā)現(xiàn)或獲知ADR并開始整理報(bào)告的日期）**不良反應(yīng)發(fā)生地點(diǎn)**□住院□門診□急診□社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心□家庭□其他（請注明）（二）患者基本信息項(xiàng)目內(nèi)容備注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**患者姓名**（可用化名或拼音首字母縮寫，確保院內(nèi)可識(shí)別）保護(hù)患者隱私，同時(shí)保證信息追溯**性別**□男□女**年齡**（填寫具體年齡，如“XX歲”；兒童可寫“XX月”或“XX天”）**體重**（填寫公斤數(shù)，如適用且可知）有助于劑量相關(guān)性判斷**住院號/門診號**（填寫院內(nèi)唯一標(biāo)識(shí)號）便于查閱完整病歷**原患疾病**（填寫主要診斷及相關(guān)合并癥）簡明扼要**入院日期**年月日（如為住院患者）（三）不良反應(yīng)/事件情況項(xiàng)目內(nèi)容備注:-------------------:-------------------------------------------------------------------:-------------------------------------------------------------------**不良反應(yīng)名稱**（填寫最主要、最特征性的ADR名稱，可參考WHO不良反應(yīng)術(shù)語集）如：皮疹、惡心、過敏性休克、肝功能異常等**不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間**年月日時(shí)分盡可能精確**不良反應(yīng)主要表現(xiàn)及發(fā)展過程**（詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的具體癥狀、部位、性質(zhì)、程度、持續(xù)時(shí)間，以及癥狀出現(xiàn)、加重、緩解的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和演變過程。）例如：“XX日XX時(shí)，患者靜滴XX藥物約XX分鐘后，出現(xiàn)全身皮膚瘙癢，繼而出現(xiàn)散在紅色斑丘疹，以軀干部為主……”**不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度**□輕度（不影響日常生活，無需特殊處理）□中度（影響日常生活，需對癥治療）□重度（嚴(yán)重影響日常生活，危及生命或?qū)е嘛@著傷殘、器官功能損傷）可參考相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如NCICTCAE分級等**是否為新的不良反應(yīng)**□是□否□無法判斷“新的”指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)**是否為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)**□是□否參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中嚴(yán)重ADR的定義判斷**是否導(dǎo)致死亡**□是（死亡時(shí)間：年月日時(shí)分）□否如導(dǎo)致死亡，需盡可能提供死因推斷及autopsy結(jié)果（如進(jìn)行）**是否導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長**□是（原計(jì)劃住院天數(shù)：，實(shí)際住院天數(shù)：）□否□住院期間發(fā)生**是否導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘/器官功能損傷**□是□否□未知**是否導(dǎo)致先天異常/出生缺陷**□是□否**其他重要醫(yī)學(xué)事件**（如危及生命的事件、需要進(jìn)行搶救的事件等，請具體描述）（四）懷疑藥品信息序號藥品通用名稱商品名稱（如有）生產(chǎn)廠家批號規(guī)格用法用量用藥途徑用藥起止時(shí)間用藥原因（適應(yīng)癥）懷疑依據(jù)（簡述）:---:-----------------:---------------:-----------------:-------:---------:-------------:-------:---------------:-----------------:---------------1（填寫通用名稱）（填寫廠家全稱）（劑量及頻次）年月日至年月日（填寫主要適應(yīng)癥）（如：用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)聯(lián)等）23...（可根據(jù)實(shí)際情況增減行數(shù)）注：1.懷疑藥品指可能引起不良反應(yīng)的藥品，如涉及多種藥品，應(yīng)分別填寫。2.用藥起止時(shí)間：如為單次用藥，填寫用藥時(shí)間即可。3.用法用量：需注明單次劑量、給藥頻次。（五）并用藥品信息序號藥品通用名稱商品名稱（如有）生產(chǎn)廠家批號規(guī)格用法用量用藥途徑用藥起止時(shí)間用藥原因（適應(yīng)癥）:---:-----------------:---------------:-----------------:-------:---------:-------------:-------:---------------:-----------------1（填寫通用名稱）（填寫廠家全稱）（劑量及頻次）年月日至年月日（填寫主要適應(yīng)癥）2...（可根據(jù)實(shí)際情況增減行數(shù)）注：并用藥品指發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，患者正在使用的其他治療藥物（包括處方藥、非處方藥、中藥、保健品等），不包括用于治療本次不良反應(yīng)的藥物。（六）不良反應(yīng)的處理和轉(zhuǎn)歸項(xiàng)目內(nèi)容備注:-------------------:-------------------------------------------------------------------:-------------------------------------**不良反應(yīng)的處理措施**（詳細(xì)描述針對本次ADR采取的措施，如：□停藥□減量□對癥治療（藥物名稱及用法）□其他（請注明））例如：“立即停用XX藥物，給予XX（藥物）抗過敏治療……”**治療不良反應(yīng)所用藥物**（填寫藥物名稱、用法用量、用藥途徑、療程）**不良反應(yīng)結(jié)果**□痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□后遺癥（具體描述）□死亡（死亡時(shí)間及可能原因如前述）“痊愈”指癥狀、體征完全消失；“好轉(zhuǎn)”指癥狀、體征部分消失或減輕**患者目前情況**（簡述患者在報(bào)告提交時(shí)與本次ADR相關(guān)的健康狀況）（七）患者既往病史、過敏史及家族史項(xiàng)目內(nèi)容備注:---------------:---------------------------------------:-------------------------------------**既往疾病史**（填寫與本次ADR可能相關(guān)的重要既往疾?。?*藥物過敏史**□無□有（具體填寫過敏原及反應(yīng)表現(xiàn)）如：“對青霉素過敏，曾出現(xiàn)皮疹”**食物過敏史**□無□有（具體填寫過敏原及反應(yīng)表現(xiàn)）**家族藥品不良反應(yīng)史**□無□有（簡述家族成員中發(fā)生的類似或相關(guān)ADR情況）（八）關(guān)聯(lián)性評價(jià)評價(jià)項(xiàng)目選項(xiàng):---------------:-------------------------------------------------------------------**時(shí)間相關(guān)性**□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價(jià)□無法評價(jià)**是否已知的不良反應(yīng)**□是（說明書已記載）□否（說明書未記載或與說明書描述不一致）□無法確定**停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失**□是□否□未停藥/未減量□無法判斷**再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)**□是□否□未再使用□無法判斷**反應(yīng)是否可用合并用藥或患者病情解釋**□是□否□無法判斷**總體關(guān)聯(lián)性評價(jià)**□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價(jià)□無法評價(jià)報(bào)告人簽名：_______________日期：_______年___月___日科室負(fù)責(zé)人/質(zhì)控員審核意見（如需要）：審核人簽名：_______________日期：_______年___月___日三、填寫說明及注意事項(xiàng)1.及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)或獲知可疑藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)盡快填寫報(bào)告，尤其是嚴(yán)重、新的ADR，需立即報(bào)告。2.真實(shí)性：報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)可靠，基于臨床觀察和病歷記錄。3.完整性：盡量填寫模板中的所有項(xiàng)目，特別是關(guān)鍵信息（如藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、時(shí)間關(guān)系等）。4.準(zhǔn)確性：藥品名稱、劑量、時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)務(wù)必準(zhǔn)確無誤。不良反應(yīng)描述應(yīng)客觀、具體，避免使用模糊或主觀臆斷的詞語。5.關(guān)聯(lián)性評價(jià)：報(bào)告人應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)對ADR與藥品的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步判斷，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推薦的方法。6.保密性：嚴(yán)格遵守患者隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，報(bào)告中涉及患者個(gè)人身份信息的內(nèi)容應(yīng)妥善處理。7.報(bào)告途徑：填寫