2025年最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致永久不可逆?zhèn)麣埖乃幤凡涣挤磻?yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：2024年修訂版明確，導(dǎo)致永久不可逆?zhèn)麣?、住院或延長住院時間、危及生命的嚴(yán)重ADR，需在15日內(nèi)提交報告；死亡病例需立即報告并在7日內(nèi)補報詳細信息。2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心特征？A.正常用法用量下發(fā)生B.與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)D.合格藥品引起的反應(yīng)答案：C解析：ADR定義強調(diào)“正常用法用量”，超劑量、濫用或用藥錯誤導(dǎo)致的反應(yīng)屬于藥品不良事件（ADE），但不屬于ADR。3.某患者使用某中藥注射劑后出現(xiàn)急性喉頭水腫，需緊急氣管切開，該反應(yīng)屬于：A.一般ADRB.新的ADRC.嚴(yán)重ADRD.藥品群體不良事件答案：C解析：嚴(yán)重ADR指危及生命、導(dǎo)致住院或延長住院時間、永久或顯著傷殘等情形，急性喉頭水腫需氣管切開符合“危及生命”的判定標(biāo)準(zhǔn)。4.根據(jù)《藥品重點監(jiān)測工作指南（2025年版）》，以下哪類藥品無需開展重點監(jiān)測？A.新獲批上市的生物制品（上市5年內(nèi)）B.說明書中不良反應(yīng)項標(biāo)注“尚不明確”的化學(xué)藥C.近3年監(jiān)測中信號強度（ROR值）持續(xù)＞3的中成藥D.通過仿制藥一致性評價的口服固體制劑答案：D解析：重點監(jiān)測范圍包括新上市藥品（尤其生物制品）、安全性信息不充分的品種（如“尚不明確”）、已發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險信號的藥品；通過一致性評價的普通口服制劑若無風(fēng)險信號，可不納入重點監(jiān)測。5.藥品上市許可持有人開展主動監(jiān)測時，以下哪種方式不屬于“登記研究”？A.針對特定人群（如孕婦）的前瞻性隊列研究B.在電子健康檔案系統(tǒng)中提取用藥患者的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)C.采用患者報告結(jié)局（PRO）問卷收集長期用藥反應(yīng)D.基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的回顧性病例對照研究答案：D解析：登記研究強調(diào)前瞻性、主動收集數(shù)據(jù)，而回顧性病例對照研究屬于觀察性研究的一種，但非登記研究的典型形式。6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例使用同一批號注射用頭孢曲松后出現(xiàn)血小板減少的病例，首發(fā)病例與后續(xù)病例間隔72小時，該事件應(yīng)判定為：A.藥品群體不良事件B.散發(fā)ADRC.藥品質(zhì)量事故D.藥物相互作用導(dǎo)致的反應(yīng)答案：A解析：群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件，3例及以上且時間集中符合判定標(biāo)準(zhǔn)。7.以下哪項不屬于個例藥品不良反應(yīng)報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”的核心要素？A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.反應(yīng)是否可由患者基礎(chǔ)疾病解釋C.患者既往藥品過敏史D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量抽檢報告答案：D解析：關(guān)聯(lián)性評價主要依據(jù)時間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)、是否有其他混雜因素（如基礎(chǔ)疾病、合并用藥）等，藥品質(zhì)量報告屬于藥品質(zhì)量事故的調(diào)查范疇，非關(guān)聯(lián)性評價必需。8.2025年起實施的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，MAH提交的個例報告中，“不良反應(yīng)名稱”字段需采用以下哪個標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語集？A.WHO-ARTB.MedDRA（最新版）C.ICD-10D.NCI-CTCAE答案：B解析：我國自2025年起強制要求使用國際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）最新版對ADR名稱進行標(biāo)準(zhǔn)化編碼，以提高數(shù)據(jù)可比性。9.某MAH在分析2024年ADR報告數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)某降壓藥的“低血壓”報告數(shù)較上年增長200%，但同期該藥品銷售數(shù)量增長300%，此時應(yīng)重點關(guān)注：A.報告數(shù)量的絕對增長B.報告率（報告數(shù)/銷售數(shù)量）的變化C.嚴(yán)重報告的比例D.新的ADR的占比答案：B解析：需結(jié)合藥品使用量評估風(fēng)險變化，報告率（如每百萬制劑單位報告數(shù)）可排除銷售增長帶來的干擾，更準(zhǔn)確反映風(fēng)險趨勢。10.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)首先：A.通知患者暫停用藥并對癥治療B.填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》C.向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告D.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)核實信息答案：A解析：患者安全優(yōu)先，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)首先采取救治措施（如暫停用藥、對癥處理），再進行報告和后續(xù)處理。11.以下哪種情形不屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.說明書中僅標(biāo)注“惡心、嘔吐”，患者用藥后出現(xiàn)肝酶升高B.說明書中注明“可能引起頭暈”，患者用藥后出現(xiàn)重度頭暈（3級）C.說明書中未提及“哺乳期婦女用藥”，哺乳嬰兒出現(xiàn)嗜睡D.說明書中“不良反應(yīng)”項標(biāo)注“尚不明確”，患者出現(xiàn)皮疹答案：B解析：新的ADR指說明書中未載明的不良反應(yīng)，或與說明書中描述“性質(zhì)、程度”不同的嚴(yán)重反應(yīng)。重度頭暈若屬于說明書已提及的“頭暈”的加重，不視為新的ADR。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每幾年對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行一次全面的安全性更新評價？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2024年修訂版要求，MAH需每年進行一次全面的安全性更新評價（PSUR），并提交給監(jiān)管部門。13.某中藥復(fù)方制劑在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)多例“肝損傷”報告，經(jīng)分析排除了患者基礎(chǔ)肝病、合并使用肝毒性藥物等因素，且用藥與肝損傷的時間相關(guān)性明確，此時應(yīng)優(yōu)先采取的風(fēng)險控制措施是：A.發(fā)布藥品安全信息通報B.修改說明書“不良反應(yīng)”“注意事項”項C.暫停生產(chǎn)銷售D.開展上市后研究進一步驗證答案：B解析：在確認(rèn)關(guān)聯(lián)性后，首先應(yīng)通過修改說明書警示風(fēng)險，指導(dǎo)臨床合理用藥；暫停生產(chǎn)需嚴(yán)重風(fēng)險且無有效控制措施時采用；上市后研究為長期措施。14.以下哪項不是藥品不良反應(yīng)信號檢測的統(tǒng)計方法？A.比例報告比（PRR）B.貝葉斯置信度遞進神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.卡方檢驗（Chi-square）D.生存分析（SurvivalAnalysis）答案：D解析：信號檢測常用方法包括PRR、ROR（報告比值比）、BCPNN等，生存分析主要用于評估時間-事件結(jié)局，非信號檢測常規(guī)方法。15.患者使用某注射劑后出現(xiàn)過敏性休克，經(jīng)搶救好轉(zhuǎn)，醫(yī)療機構(gòu)在報告時，“不良反應(yīng)結(jié)果”應(yīng)填寫：A.好轉(zhuǎn)B.治愈C.有后遺癥D.未好轉(zhuǎn)答案：A解析：過敏性休克經(jīng)搶救好轉(zhuǎn)但未完全恢復(fù)（如仍需觀察），應(yīng)填寫“好轉(zhuǎn)”；若完全恢復(fù)則填“治愈”。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作參與主體的有：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：ABCD解析：MAH是責(zé)任主體，醫(yī)療機構(gòu)是報告主體，經(jīng)營企業(yè)需協(xié)助收集信息，患者可通過主動報告（如PRO系統(tǒng)）參與監(jiān)測。2.藥品群體不良事件的處置原則包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.向社會公開事件信息答案：ABC解析：處置原則包括救治患者、暫停使用、調(diào)查原因；信息公開需按監(jiān)管部門要求，非隨意公開。3.藥品上市許可持有人的主動監(jiān)測方式包括：A.開展上市后臨床研究（PMS）B.建立患者登記系統(tǒng)C.分析自發(fā)報告數(shù)據(jù)D.與醫(yī)療機構(gòu)合作收集真實世界數(shù)據(jù)答案：ABD解析：主動監(jiān)測強調(diào)有計劃、前瞻性的數(shù)據(jù)收集，自發(fā)報告（被動監(jiān)測）不屬于主動監(jiān)測。4.以下哪些情形需要進行藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價？A.患者用藥后出現(xiàn)與說明書不符的皮疹B.患者因漏服藥物導(dǎo)致病情加重C.患者使用過期藥品后出現(xiàn)腹瀉D.患者同時服用兩種肝毒性藥物后出現(xiàn)肝損傷答案：AD解析：關(guān)聯(lián)性評價針對正常用法下的反應(yīng)（A），或存在多因素時需判斷因果關(guān)系（D）；漏服、使用過期藥品屬于用藥錯誤，無需進行ADR關(guān)聯(lián)性評價。5.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)治理指南（2025）》要求，MAH應(yīng)確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的：A.完整性B.準(zhǔn)確性C.及時性D.匿名性答案：ABC解析：數(shù)據(jù)治理核心是完整性（無缺失字段）、準(zhǔn)確性（信息真實）、及時性（按時提交）；匿名性是隱私保護要求，非數(shù)據(jù)治理的核心指標(biāo)。6.以下關(guān)于“藥品重點監(jiān)測”的描述正確的有：A.需制定專門的監(jiān)測方案B.監(jiān)測周期一般不超過3年C.需重點關(guān)注特殊人群（如兒童、老年人）D.監(jiān)測結(jié)果無需向社會公開答案：AC解析：重點監(jiān)測需制定方案（含目標(biāo)、人群、指標(biāo)）；監(jiān)測周期根據(jù)風(fēng)險情況調(diào)整，可能超過3年；結(jié)果需按要求提交監(jiān)管部門，部分需公開（如風(fēng)險控制措施）。7.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.對本單位內(nèi)發(fā)生的ADR進行收集、報告B.對臨床醫(yī)生進行ADR識別與報告培訓(xùn)C.參與ADR的調(diào)查與評價D.對企業(yè)提交的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行審核答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)本單位報告、培訓(xùn)、參與調(diào)查；數(shù)據(jù)審核是監(jiān)管部門或MAH的職責(zé)。8.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有：A.導(dǎo)致患者需進行血液透析的急性腎功能損傷B.用藥后出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.引起新生兒畸形的妊娠期用藥反應(yīng)D.導(dǎo)致患者住院時間從5天延長至10天的腹瀉答案：ACD解析：嚴(yán)重ADR包括導(dǎo)致住院或延長住院時間（D）、先天畸形（C）、重要器官功能損傷需干預(yù)（A）；輕度頭痛未達到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)（B）。9.藥品不良反應(yīng)信號的“驗證”步驟通常包括：A.回顧性病例系列分析B.前瞻性隊列研究C.實驗室機制研究D.調(diào)整統(tǒng)計模型重新計算答案：ABC解析：信號驗證需通過更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計（如隊列研究）、病例分析或機制研究確認(rèn)因果關(guān)系；調(diào)整統(tǒng)計模型屬于信號檢測階段。10.2025年起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推動的“數(shù)字化監(jiān)測”措施包括：A.推廣電子報告系統(tǒng)（E2B）直報B.利用自然語言處理（NLP）提取電子病歷中的ADR信息C.建立患者ADR自主報告APPD.要求MAH每季度提交結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)文件答案：ABCD解析：數(shù)字化監(jiān)測涵蓋直報系統(tǒng)、NLP技術(shù)、患者端APP、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)提交等，以提高報告效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定與藥品質(zhì)量問題相關(guān)。（×）解析：ADR是合格藥品在正常用法下的反應(yīng)，與質(zhì)量問題無關(guān)；質(zhì)量問題導(dǎo)致的反應(yīng)屬于藥品質(zhì)量事故。2.新的藥品不良反應(yīng)僅指說明書中未載明的不良反應(yīng)。（×）解析：還包括與說明書中描述“性質(zhì)、程度”不同的嚴(yán)重反應(yīng)（如說明書僅提“輕度惡心”，實際出現(xiàn)“重度嘔吐”）。3.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，不可直接向藥品監(jiān)管部門報告。（×）解析：患者或家屬可通過12315熱線、國家監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站等渠道直接報告。4.藥品上市許可持有人無需對已退市藥品的ADR進行監(jiān)測。（×）解析：退市藥品若仍有患者使用（如庫存），MAH仍需收集并報告相關(guān)ADR。5.醫(yī)療機構(gòu)只需報告嚴(yán)重的或新的藥品不良反應(yīng)。（×）解析：所有ADR均需報告，嚴(yán)重/新的需優(yōu)先報告并標(biāo)注。6.藥品群體不良事件中，“同一藥品”指同一通用名藥品，不同批號可視為同一藥品。（√）解析：群體事件判定基于通用名，不同批號屬于同一藥品范圍。7.信號檢測中，PRR值＞2且95%置信區(qū)間下限＞1，提示存在潛在關(guān)聯(lián)。（√）解析：PRR≥2且CI下限＞1是常見的信號閾值。8.中藥注射劑的ADR報告中，“用法用量”字段需注明“靜脈滴注”“肌肉注射”等具體給藥方式。（√）解析：給藥方式影響ADR發(fā)生風(fēng)險，需詳細記錄。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)僅用于藥品安全性評價，不可用于療效評價。（×）解析：部分ADR數(shù)據(jù)（如劑量相關(guān)反應(yīng)）可間接反映療效與風(fēng)險的平衡。10.2025年起，MAH需將ADR監(jiān)測納入質(zhì)量管理體系（QMS），并通過內(nèi)部審計確保合規(guī)。（√）解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2025年修訂版明確要求ADR監(jiān)測納入QMS。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；ADE范圍更廣，包括ADR、用藥錯誤（如超劑量）、藥品質(zhì)量問題、藥物相互作用等導(dǎo)致的所有不良結(jié)果。ADR是ADE的子集，強調(diào)“合格藥品”“正常用法”兩個核心條件。2.個例藥品不良反應(yīng)報告中需包含哪些關(guān)鍵信息？請列舉至少6項。答案：關(guān)鍵信息包括：患者基本信息（姓名、年齡、性別）、藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用法用量）、不良反應(yīng)信息（發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）、關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果、報告單位及報告人信息、既往藥品不良反應(yīng)史、合并用藥情況等（任意6項即可）。3.簡述藥品不良反應(yīng)信號檢測的主要流程。答案：流程包括：（1）數(shù)據(jù)清洗：剔除重復(fù)、不完整或錯誤報告；（2）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化：使用MedDRA等術(shù)語集編碼；（3）統(tǒng)計分析：應(yīng)用PRR、ROR、BCPNN等方法計算信號強度；（4）信號識別：設(shè)定閾值篩選潛在信號；（5）信號驗證：通過病例分析、隊列研究、機制研究確認(rèn)因果關(guān)系；（6）風(fēng)險評估：判斷信號的臨床意義及公共衛(wèi)生影響。4.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要工作內(nèi)容有哪些？答案：（1）收集本單位內(nèi)發(fā)生的ADR，填寫報告表并提交；（2）對臨床醫(yī)護人員進行ADR識別、報告培訓(xùn)；（3）配合MAH或監(jiān)管部門開展ADR調(diào)查（如提供病歷資料）；（4）參與嚴(yán)重/群體ADR的救治與分析；（5）對重點監(jiān)測藥品的使用情況進行跟蹤記錄。5.藥品上市許可持有人應(yīng)采取哪些風(fēng)險控制措施應(yīng)對已確認(rèn)的藥品安全風(fēng)險？答案：（1）修改藥品說明書（如增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項）；（2）發(fā)布藥品安全信息（如致醫(yī)護人員函、患者提示）；（3）開展患者教育（如通過藥師指導(dǎo)用藥）；（4）調(diào)整生產(chǎn)工藝或包裝（如增加警示標(biāo)識）；（5）限制使用（如僅限醫(yī)院內(nèi)使用）；（6）暫停生產(chǎn)銷售（嚴(yán)重風(fēng)險時）；（7）召回藥品（如存在質(zhì)量問題或不可接受風(fēng)險）。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某三甲醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)收治了5例使用“注射用X”（某新上市抗生素，上市6個月）后出現(xiàn)黃疸的患者?；颊呔鶠槌赡昱裕?5-60歲），既往無肝病病史，用藥前肝功能正常，用藥3-5天后出現(xiàn)皮膚黃染，實驗室檢查顯示總膽紅素升高（2-5倍正常值上限），排除病毒性肝炎、自身免疫性肝病等因素。問題1：該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明判定依據(jù)