藥品批發(fā)企業(yè)崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能D.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備的日常維護(hù)2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%3.以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品4.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查；不足（）件的，逐件檢查。A.2，2B.3，3C.5，5D.1，15.冷鏈藥品運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過（）分鐘。A.10B.20C.30D.606.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)（）。A.按日提醒B.按月提醒C.按周提醒D.按季度提醒7.首營企業(yè)審核時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件8.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應(yīng)存放于（）。A.合格藥品區(qū)B.待驗藥品區(qū)C.不合格藥品區(qū)D.退貨藥品專用存放區(qū)9.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)的描述，錯誤的是（）。A.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查B.易變質(zhì)藥品應(yīng)縮短檢查周期C.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，可繼續(xù)銷售直至售完10.藥品出庫時，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容不包括（）。A.藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量B.藥品的生產(chǎn)批號、有效期C.藥品的運輸方式D.藥品的質(zhì)量狀態(tài)11.疫苗類制品、血液制品等生物制品的儲存溫度應(yīng)為（）。A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.0℃-10℃D.2℃-10℃12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）年評審一次，確保其有效性和適用性。A.1B.2C.3D.513.以下屬于藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容的是（）。A.藥品運輸車輛的維修記錄B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度審計報告C.倉庫溫濕度監(jiān)測原始數(shù)據(jù)D.員工健康體檢記錄14.藥品驗收時，對進(jìn)口藥品應(yīng)查驗的證明文件不包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件B.進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件C.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）藥品管理機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證證書15.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72二、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將質(zhì)量管理部門與采購部門合并，以提高工作效率。（）2.藥品儲存時，中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。（）3.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，同一批號藥品的整件數(shù)量為50件時，應(yīng)至少抽取3件。（）4.冷鏈藥品運輸過程中，如設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止運輸并報告質(zhì)量部門。（）5.首營品種審核時，只需查驗藥品的批準(zhǔn)證明文件，無需審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。（）6.不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）7.藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝污染、標(biāo)識模糊的，應(yīng)暫停發(fā)貨并報質(zhì)量部門處理。（）8.特殊管理藥品可以與普通藥品同庫儲存，但需設(shè)置專用存放區(qū)域。（）9.計算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量控制功能可以由倉庫管理員根據(jù)實際需求自行調(diào)整。（）10.藥品養(yǎng)護(hù)過程中，對近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（）11.退貨藥品經(jīng)質(zhì)量驗收合格后，可直接放入合格藥品區(qū)銷售。（）12.疫苗運輸時，溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨貨同行，收貨方需留存至少3年。（）13.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量方針由質(zhì)量管理部門制定，無需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）14.驗收冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。（）15.藥品儲存時，垛間距不小于10厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。2.藥品驗收的主要內(nèi)容包括哪些？請列舉至少5項。3.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本原則是什么？請結(jié)合GSP要求說明。4.藥品出庫復(fù)核的重點內(nèi)容有哪些？復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)如何處理？5.冷鏈藥品運輸?shù)年P(guān)鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？請從運輸前準(zhǔn)備、途中監(jiān)控、到達(dá)驗收三個階段說明。四、案例分析題（共15分）案例背景：某藥品批發(fā)企業(yè)收到客戶退回的一批頭孢克肟膠囊（批號：20230601，有效期至2025年6月），退貨原因是“包裝破損”。倉庫管理員將退貨直接放入合格品區(qū)，未做任何記錄。次日，質(zhì)量管理員在巡檢時發(fā)現(xiàn)該批藥品包裝有明顯水漬，部分鋁塑板變形，遂要求倉庫處理。問題：1.倉庫管理員的操作存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？（5分）2.質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)采取哪些處理措施？（5分）3.為避免類似問題再次發(fā)生，企業(yè)應(yīng)完善哪些管理環(huán)節(jié)？（5分）一、單項選擇題答案1.D（解析：倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備的日常維護(hù)屬于倉儲部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定質(zhì)量控制功能。）2.A（解析：GSP要求庫房相對濕度35%-75%。）3.C（解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品，生物制品不屬于。）4.B（解析：同一批號藥品，整件數(shù)量≤3件時逐件檢查；≥4件時至少抽取3件。）5.C（解析：冷鏈運輸溫度記錄間隔不超過30分鐘。）6.A（解析：計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對近效期藥品按日提醒。）7.C（解析：首營企業(yè)審核需查驗資質(zhì)文件，不包括法定代表人身份證。）8.D（解析：銷后退回藥品應(yīng)存放于退貨藥品專用區(qū)，待驗收。）9.D（解析：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)立即停售，放入不合格區(qū)。）10.C（解析：出庫復(fù)核不涉及運輸方式，重點是藥品信息與質(zhì)量狀態(tài)。）11.B（解析：疫苗、血液制品等生物制品需2℃-8℃儲存。）12.A（解析：質(zhì)量管理制度至少每年評審一次。）13.B（解析：藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包含生產(chǎn)企業(yè)審計報告等質(zhì)量相關(guān)資料。）14.D（解析：進(jìn)口藥品驗收需查驗注冊證、檢驗報告、準(zhǔn)許證，無需生產(chǎn)國GMP證書。）15.B（解析：質(zhì)量事故需24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。）二、判斷題答案1.×（解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立，不得與其他部門合并。）2.√（解析：中藥飲片需與其他藥品分開儲存，防止串味或污染。）3.√（解析：整件數(shù)量50件時，抽樣數(shù)量為3件。）4.√（解析：冷鏈設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，應(yīng)立即停止運輸并報告。）5.×（解析：首營品種需同時審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和藥品批準(zhǔn)文件。）6.√（解析：不合格藥品處理記錄保存期同養(yǎng)護(hù)記錄要求。）7.√（解析：包裝污染、標(biāo)識模糊屬于質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨并上報。）8.×（解析：特殊管理藥品需專庫或?qū)９駜Υ?，不得與普通藥品混存。）9.×（解析：計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能需由質(zhì)量管理部門設(shè)定，不得隨意調(diào)整。）10.√（解析：近效期藥品需按月催銷，避免過期。）11.×（解析：退貨藥品需經(jīng)質(zhì)量驗收合格后，方可放入合格區(qū)，不可直接銷售。）12.×（解析：疫苗運輸溫度記錄需留存至少5年。）13.×（解析：質(zhì)量方針需由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并發(fā)布。）14.√（解析：冷藏藥品驗收需重點檢查運輸過程溫度記錄和時間。）15.√（解析：GSP規(guī)定垛間距≥10cm，與設(shè)施間距≥30cm。）三、簡答題答案1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分包括：（1）質(zhì)量方針與目標(biāo)：由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，明確質(zhì)量發(fā)展方向。（2）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)：設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任。（3）質(zhì)量管理制度：涵蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)热鞒痰囊?guī)范。（4）質(zhì)量控制文件：包括操作規(guī)程、記錄表格、驗證報告等具體執(zhí)行文件。（5）人員與培訓(xùn)：配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，定期開展培訓(xùn)。（6）設(shè)施設(shè)備：庫房、運輸工具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等硬件保障。（7）計算機(jī)系統(tǒng)：具備質(zhì)量控制功能，實現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯。2.藥品驗收的主要內(nèi)容包括：（1）核對藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如標(biāo)簽需注明藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等）。（3）查驗藥品的合格證明文件（如檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證等）。（4）檢查藥品外觀質(zhì)量（如有無破損、污染、變形等）。（5）對冷藏、冷凍藥品，核查運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況。（6）首營品種需核對首營審核批準(zhǔn)文件。3.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本原則（依據(jù)GSP）：（1）分區(qū)分類：按藥品的質(zhì)量狀態(tài)（合格、待驗、不合格、退貨）分區(qū)存放，不同類別藥品（如中藥飲片、特殊管理藥品）分開儲存。（2）色標(biāo)管理：合格區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色），標(biāo)識清晰。（3）溫濕度控制：庫房溫度符合藥品要求（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2℃-8℃），相對濕度35%-75%。（4）堆碼要求：垛間距≥10cm，與墻、頂、設(shè)備間距≥30cm，與地面間距≥10cm，避免藥品受壓或污染。（5）動態(tài)養(yǎng)護(hù)：定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點關(guān)注易變質(zhì)、近效期、儲存條件特殊的藥品，縮短檢查周期，做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.藥品出庫復(fù)核的重點內(nèi)容及問題處理：重點內(nèi)容：（1）核對藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期。（2）檢查藥品的包裝是否完整，標(biāo)簽、說明書是否清晰，有無污染或破損。（3）確認(rèn)藥品的質(zhì)量狀態(tài)（合格區(qū)藥品方可出庫）。（4）核對購貨單位的合法性（如是否為備案的合法客戶）。（5）冷鏈藥品需核查運輸設(shè)備的溫度達(dá)標(biāo)情況及隨貨同行單。問題處理：復(fù)核中發(fā)現(xiàn)藥品信息不符、包裝破損、質(zhì)量異常等問題時，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，將藥品放入待處理區(qū)，報告質(zhì)量管理部門；經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)屬于不合格藥品的，按不合格藥品處理流程登記、隔離并上報。5.冷鏈藥品運輸?shù)年P(guān)鍵控制環(huán)節(jié)：運輸前準(zhǔn)備：（1）檢查運輸設(shè)備（冷藏車、保溫箱、冰排等）的性能，確保溫度符合要求（2℃-8℃）。（2）對運輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷（冷藏車預(yù)冷至符合溫度，保溫箱配備足夠冰排）。（3）準(zhǔn)備溫度監(jiān)測設(shè)備（如自動溫度記錄儀），確保其正常運行并校準(zhǔn)。（4）核對冷鏈藥品的數(shù)量、批號、有效期，確認(rèn)隨貨同行單包含運輸溫度要求。途中監(jiān)控：（1）運輸過程中，實時監(jiān)測并記錄溫度，間隔不超過30分鐘；如溫度超出范圍，立即采取補救措施（如啟用備用電源、更換保溫箱），并記錄異常情況。（2）避免運輸設(shè)備長時間開門，減少溫度波動；運輸時間超過規(guī)定時限（如疫苗運輸不超過6小時）需評估質(zhì)量風(fēng)險。（3）記錄運輸起始時間、到達(dá)時間、中途停留情況，確保全程可追溯。到達(dá)驗收：（1）收貨方需核查運輸設(shè)備的溫度記錄，確認(rèn)運輸過程溫度符合要求；如溫度超標(biāo)，應(yīng)拒收并上報質(zhì)量部門。（2）檢查藥品的包裝是否完整，有無因溫度異常導(dǎo)致的變質(zhì)跡象（如凍結(jié)、融化）。（3）雙方簽字確認(rèn)隨貨同行單及溫度記錄，留存至少5年（疫苗類留存至少5年）。四、案例分析題答案1.倉庫管理員的違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未將退貨放入退貨藥品專用存放區(qū)：依據(jù)GSP規(guī)定，銷后退回藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)，待質(zhì)量驗收合格后方可轉(zhuǎn)入合格區(qū)。（2）未做退貨記錄：GSP要求退貨管理需有完整記錄，包括退貨原因、數(shù)量、批號、處理狀態(tài)等。（3）未對退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收：退貨藥品需經(jīng)質(zhì)量部門驗收，確認(rèn)合格后方可銷售，倉庫無權(quán)直接放入合格品區(qū)。2.質(zhì)量管理員應(yīng)采取的處理措施：（1）立即將該批頭孢克肟膠囊從合格品區(qū)移出，放入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識。（2）對包裝破損、水漬、鋁塑板變形的藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，確認(rèn)是否存在污染或藥效影響（如膠囊吸潮、微生物超標(biāo)）。（3）追溯退貨原因，核查客戶反饋的“包裝破損”是否與運輸過程或儲存環(huán)境有關(guān)，必要時聯(lián)系運輸企業(yè)調(diào)查。（4）填寫《不合格藥品處理記錄》，記錄藥品信息、不合格原因、處理措施（如銷毀或退回供貨單位）。（5）將情況報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并向所在地藥品監(jiān)督