藥劑科終止妊娠藥品管理制度第一章總則1.1制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《人工終止妊娠藥品應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022版）》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強終止妊娠藥品管理的通知》等上位法及本院《藥品遴選與淘汰管理辦法》《高警示藥品管理制度》《處方點評實施細則》等內(nèi)部規(guī)范。1.2適用范圍本制度適用于××市中心醫(yī)院（三甲）藥劑科、婦產(chǎn)科、計劃生育科、急診科、ICU、住院藥房、門診藥房、臨床藥學(xué)科、信息科、保衛(wèi)科及所有涉及終止妊娠藥品（以下簡稱“終止藥”）采購、儲存、處方、調(diào)劑、使用、回收、銷毀、數(shù)據(jù)上報、監(jiān)督檢查、應(yīng)急處理、培訓(xùn)考核、責(zé)任追究的全流程崗位。1.3管理目標(biāo)（1）零流弊：終止藥不流入非法渠道、不落入口服流產(chǎn)“黑市”。（2）零差錯：處方、調(diào)劑、給藥、記錄、隨訪五環(huán)節(jié)差錯事件為0。（3）零糾紛：因藥品信息、療效、不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛為0。（4）零庫存差：賬物相符率100%，盤虧盤盈金額≤±0.01%。第二章藥品目錄與分級2.1目錄管理藥劑科每季度組織婦產(chǎn)科、臨床藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、倫理、法務(wù)、信息六方專家召開“終止藥目錄評估會”，對米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、地諾前列酮栓、依沙吖啶注射液、縮宮素注射液、垂體后葉素注射液、甲氨蝶呤注射液等八類藥品進行風(fēng)險效益再評價，形成《××醫(yī)院終止妊娠藥品目錄（現(xiàn)行版）》并掛網(wǎng)公示。未列入目錄的品種，臨床確需使用時須走“臨時采購+倫理特批+藥事會備案”三道關(guān)，且一次性用量≤2例。2.2分級標(biāo)準(zhǔn)A級（高警示）：米非司酮片、米索前列醇片——雙重鎖、專柜、專冊、專賬、專人。B級（高危注射）：依沙吖啶注射液、地諾前列酮栓——冷藏柜加鎖，雙人雙簽。C級（輔助宮縮）：縮宮素、垂體后葉素——普通高警示區(qū)，單人管理。第三章采購與驗收3.1采購計劃住院藥房負責(zé)人每月5日前通過“SPD供應(yīng)鏈系統(tǒng)”提交次月需求，系統(tǒng)自帶“紅黃燈”預(yù)警：紅燈：庫存≥2倍月用量，禁止申購；黃燈：庫存1–2倍月用量，需附科主任說明；綠燈：庫存<1倍月用量，正常申購。3.2供應(yīng)商審計藥劑科質(zhì)量管理員每兩年對終止藥生產(chǎn)企業(yè)、進口總代、第三方物流進行“飛行審計”，審計表包含GMP證書、藥品追溯碼、冷鏈驗證報告、召回記錄、近效期預(yù)警能力、黑名單記錄等12項，評分<80分直接淘汰。3.3驗收流程（1）收貨區(qū)攝像頭全程錄像；（2）冷鏈品種2分鐘內(nèi)放入2–8℃冷庫，T型溫度計自動記錄，超溫≥8℃即觸發(fā)短信至藥劑科主任、保衛(wèi)科主任；（3）掃碼槍逐盒核對“一物一碼”，異常碼≥1‰即封存并48小時內(nèi)上報市藥監(jiān)；（4）驗收單雙人簽字，掃描件同步至“國家藥品追溯平臺”。第四章儲存與防盜4.1硬件配置住院藥房配置“終止藥專用智能柜”（品牌：××智能，型號：AYG600），參數(shù)：雙指紋+雙密碼+機械鑰匙三重開鎖；柜內(nèi)紅外對射，非法開啟3秒內(nèi)聲光報警并推送保衛(wèi)科；溫度濕度實時上傳云端，斷網(wǎng)可離線緩存7天；容量：米非司酮200盒、米索前列醇500盒、卡前列甲酯栓100枚。4.2日常管理（1）每日8:30、16:30兩次巡查，填寫《終止藥安全巡查表》；（2）每周一上午保衛(wèi)科、藥劑科、信息科三方聯(lián)合測試報警系統(tǒng)，測試記錄保存3年；（3）賬物核對：每月最后一天18:00后停止出入庫，由住院藥房班長+質(zhì)控藥師+審計科駐點人員三方盤點，差異>±1盒立即啟動“差異調(diào)查48小時閉環(huán)”。第五章處方權(quán)限與開具流程5.1處方權(quán)限（1）取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證》且注冊范圍含“計劃生育”的婦產(chǎn)科、計劃生育科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（2）經(jīng)醫(yī)院“終止藥處方資質(zhì)培訓(xùn)”考核≥90分，每兩年復(fù)訓(xùn)；（3）醫(yī)務(wù)科在HIS內(nèi)授予“米非/米索/依沙吖啶”三級處方權(quán)，無權(quán)限者系統(tǒng)直接攔截。5.2開具步驟Step1患者持身份證、B超單、血常規(guī)、凝血四項、心電圖、Rh血型、乙肝兩對半、HCG定量報告至計劃生育門診；Step2醫(yī)師在門診系統(tǒng)選擇“終止妊娠”模板，系統(tǒng)自動彈窗“知情同意書”電子簽；Step3系統(tǒng)根據(jù)孕周、體重、既往剖宮產(chǎn)次數(shù)、Rh血型自動推薦方案：①孕≤49天且體重≤75kg：米非司酮150mg口服+米索前列醇600μg陰道后穹??；②孕13–16周：依沙吖啶100mg羊膜腔注射；③瘢痕子宮：米非+米索+縮宮素序貫，劑量下調(diào)20%。Step4醫(yī)師確認后，系統(tǒng)生成二維碼處方，同步至住院藥房智能柜；Step5處方打印一式兩份，一份貼病歷，一份交患者。第六章調(diào)劑與核對6.1人員要求調(diào)劑藥師須具備終止藥“紅名單”資格：本科≥3年或主管藥師+培訓(xùn)合格證+科內(nèi)操作考核≥95分。6.2調(diào)劑流程（1）叫號：患者持二維碼至住院藥房11號窗口；（2）掃碼：藥師A用PDA掃處方二維碼，智能柜自動亮燈指示貨位；（3）取藥：藥師B按燈取藥，逐盒掃描“藥品追溯碼”，系統(tǒng)比對“四碼合一”（處方碼、藥品碼、患者腕帶碼、藥師指紋碼）；（4）拍照：藥品正面、側(cè)面、批號、效期四張照片自動上傳云盤；（5）發(fā)藥：藥師A再次口述用法用量，患者點確認屏“已知曉”，全程錄音錄像；（6）簽章：調(diào)劑、核對、發(fā)藥三環(huán)節(jié)電子簽章，缺一不可，否則HIS鎖定庫存。第七章臨床使用與監(jiān)測7.1給藥前（1）護士用PDA掃患者腕帶、藥品碼，系統(tǒng)彈出“雙確認”窗口；（2）測量血壓、脈搏、血氧，異常值（收縮壓≥160mmHg或≤90mmHg）自動攔截并呼叫醫(yī)師；（3）米索前列醇陰道給藥須戴無菌手套，給藥后患者平臥30分鐘，護士在護理記錄單手寫“已給藥+時間+簽名”。7.2給藥后（1）用藥30分鐘內(nèi)每10分鐘巡視一次，記錄腹痛、出血、過敏反應(yīng)；（2）出現(xiàn)大出血≥200ml/h，立即啟動“終止藥大出血急救預(yù)案”：①呼叫二線值班醫(yī)師；②開通兩路18G留置針，快速補液；③備血、備宮縮劑、備宮腔填塞包；④5分鐘內(nèi)完成床旁B超，必要時轉(zhuǎn)手術(shù)室行子宮動脈栓塞或子宮切除；（3）所有不良反應(yīng)4小時內(nèi)通過國家直報系統(tǒng)上報。第八章空安瓿與剩余藥品回收8.1空安瓿依沙吖啶注射液空安瓿須由護士當(dāng)場掰斷，投入“銳器盒”，盒滿2/3時由保衛(wèi)科、藥劑科、護理部三方稱重、拍照、封條，每月1日送醫(yī)療廢物處置中心，轉(zhuǎn)移聯(lián)單保存5年。8.2剩余片劑米非司酮、米索前列醇拆封后剩余片數(shù)由護士在“終止藥剩余記錄表”登記，藥師雙人核對后投入“藥品回收密封袋”，袋上寫藥品名、數(shù)量、批號、日期，24小時內(nèi)退回智能柜“待銷毀區(qū)”，每月15日統(tǒng)一粉碎銷毀，銷毀視頻刻錄光盤保存3年。第九章信息追溯與數(shù)據(jù)上報9.1追溯系統(tǒng)醫(yī)院自建“終止藥區(qū)塊鏈追溯平臺”，節(jié)點包括：市藥監(jiān)、醫(yī)院HIS、SPD、智能柜、國家平臺。任意環(huán)節(jié)掃碼即可查看藥品流向，防篡改哈希值實時寫入司法存證云。9.2數(shù)據(jù)上報（1）藥劑科每月3日前通過“全國終止妊娠藥品監(jiān)測網(wǎng)”上報上月使用明細：患者偽ID、年齡、孕周、用藥方案、劑量、不良反應(yīng)、妊娠結(jié)局；（2）信息科每季度提取數(shù)據(jù)做隱私脫敏后，向市衛(wèi)健委提交《終止藥使用風(fēng)險評估報告》；（3）出現(xiàn)群體性不良反應(yīng)（≥3例相同癥狀）2小時內(nèi)直報省藥監(jiān)、省衛(wèi)健委。第十章培訓(xùn)與考核10.1培訓(xùn)對象醫(yī)師、藥師、護士、規(guī)培生、進修生、實習(xí)生、保潔、保安、IT運維。10.2培訓(xùn)內(nèi)容（1）法律法規(guī)：重點解讀《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》；（2）專業(yè)知識：米非司酮作用機制、藥代動力學(xué)、禁忌癥、藥物相互作用；（3）操作技能：智能柜開鎖、PDA掃碼、大出血急救演練；（4）案例警示：2023年某民營醫(yī)院終止藥流入黑市被判刑案例。10.3考核方式理論：手機APP隨機100題，≥90分合格；操作：模擬場景下8分鐘完成“處方審核調(diào)劑核對發(fā)藥不良反應(yīng)上報”全流程，差錯≤1處；不合格人員離崗再培訓(xùn)，費用自理，考核仍不合格調(diào)離崗位。第十一章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究11.1日常督查（1）藥劑科質(zhì)控組每周隨機抽查10張?zhí)幏健?0份病歷、10段監(jiān)控視頻；（2）醫(yī)務(wù)科、紀(jì)檢室每月聯(lián)合夜查房，重點檢查無指征用藥、超劑量用藥；（3）市衛(wèi)健委每半年飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即記入市公立醫(yī)療機構(gòu)信用檔案。11.2責(zé)任追究（1）調(diào)劑差錯：發(fā)錯藥但未流出藥房，扣績效500元；流出藥房未造成后果，扣績效2000元+全院通報；造成后果，按《醫(yī)療糾紛處理辦法》上限處罰，情節(jié)嚴重者吊銷執(zhí)業(yè)證；（2）處方違規(guī)：非資質(zhì)醫(yī)師開具終止藥，扣績效1000元/例+暫停處方權(quán)3個月；累計3例，移交紀(jì)檢監(jiān)察立案；（3）庫存差異：盤虧1盒米非司酮，直接責(zé)任人按采購價10倍賠償，并取消當(dāng)年評優(yōu)；（4）信息泄露：擅自導(dǎo)出患者終止藥信息，按《個人信息保護法》頂格處罰，構(gòu)成犯罪的移送公安機關(guān)。第十二章應(yīng)急預(yù)案12.1藥品被盜（1）發(fā)現(xiàn)人立即撥打110、保衛(wèi)科值班電話、藥劑科主任電話；（2）保衛(wèi)科5分鐘內(nèi)封鎖藥房所有出入口，調(diào)取錄像，核對指紋；（3）藥劑科2小時內(nèi)向市藥監(jiān)、衛(wèi)健委書面報告，6小時內(nèi)在國家平臺提交“藥品流失信息表”；（4）72小時內(nèi)召開多部門分析會，形成《事件調(diào)查報告》，院內(nèi)通報并報上級備案。12.2群體性不良反應(yīng)（1）啟動Ⅲ級響應(yīng)：分管院長任總指揮，醫(yī)務(wù)、護理、藥劑、檢驗、ICU、宣傳、法務(wù)七組進駐；（2）30分鐘內(nèi)封存同批號藥品，暫停使用；（3）2小時內(nèi)完成患者集中救治、樣本采集、輿情監(jiān)測；（4）24小時內(nèi)召開新聞發(fā)布會，主動向社會公布調(diào)查進展。第十三章持續(xù)改進與再評價13.1PDCA循環(huán)Plan：每年1月制定“終止藥質(zhì)量改進計劃”，明確指標(biāo)如“處方合理率≥98%”；Do：通過臨床藥師嵌入門診、前置處方審核、智能柜升級、患者用藥教育APP四大措施落實；Check：每月統(tǒng)計指標(biāo)，未達標(biāo)用魚骨圖分析根因；Act：修訂制度、更新系統(tǒng)、再培訓(xùn)，形成《PDCA總結(jié)報告》，院內(nèi)OA公示。13.2再評價周期每兩年由院長辦公會決定是否繼續(xù)保留終止藥服務(wù)項目，必要時邀請院外倫理、法律、藥學(xué)、社會學(xué)四方專家召開聽證會，聽證結(jié)果向全院職工及社會公開。第十四章附件與表單（1）附件1：《××醫(yī)院終止妊娠藥品目錄（現(xiàn)行版）》（2）附件2：終止藥處