全球骨科創(chuàng)新年度白皮書GlobalOrthopaedicInnovationy'scissi編制單位：醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)靜究與內(nèi)容平臺2025年4月真正的改變往往是“沉默”的。它埋藏在關節(jié)深處、脊柱之中，藏于一次更穩(wěn)妥的骨科，是支撐人體結構的基座，也是醫(yī)療器械創(chuàng)新最硬核的試煉場。從早期骨折的簡單固定，到如今導航機器人輔助的精準重建，從替代性的人工關節(jié)，到再生醫(yī)學與生物材料的不斷試探，骨科領域見證了“工業(yè)+醫(yī)學”最直接的結合。尤其在中國，隨著老齡化加劇、運動損傷增多、外科微創(chuàng)加速發(fā)展，骨科醫(yī)療器械正在《全球骨科醫(yī)療器械白皮書》的推出，正是基于這樣一種判斷——在這個變化迅速的賽道上，我們需要一個跨越醫(yī)學、工程、政策與資本的全景式視角。這不僅是一次記錄，更是一次對路徑的整理與判斷：從疾病負擔到技術演進，從政策集采醫(yī)療企業(yè)與投資人：無論你是骨科器械的深耕者，還是希望切入這一市場的新玩家，本書都嘗試提供疾病數(shù)據(jù)、產(chǎn)品趨勢、市場容量、代表性企業(yè)的戰(zhàn)略路徑等臨床醫(yī)生與技術研發(fā)者：關注骨科臨床需求與術式演變、關注材料與工程創(chuàng)新本書的結構設計以骨科醫(yī)療器械領域的核心維度為脈絡，層層遞進，力求全面覆蓋從基礎理論到前沿趨勢的各個層面。本書第一部分圍繞骨科疾病與臨床需求，描繪了技術演進的底層驅動力，并深入解讀增長趨勢、區(qū)域差異與集采浪潮對產(chǎn)業(yè)格局的影響；第二部分聚焦于骨科醫(yī)療器械的四大核心品類：關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)第三部分則將目光投向骨科領域的兩大創(chuàng)新賽道：生物醫(yī)用材料與手術機器人，勾勒出創(chuàng)新技術如何影響骨科器械的下一步發(fā)展；最后，我們試圖以數(shù)據(jù)為依托，以優(yōu)秀企業(yè)案例為鏡，描繪出產(chǎn)業(yè)生態(tài)的生動圖景。此書的完成，凝聚了思宇MedTech團隊一年多的研究與追蹤，也離不開眾多業(yè)內(nèi)專家的熱情分享與深度訪談。我們愿意將其作為一個階段性的總結，也作為醫(yī)工結合、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的一次共鳴與對話。讓我們一起，為更強健的生命支架，為更有力的醫(yī)療創(chuàng)新，積蓄每一份知識與洞見。骨科需求與臨床路徑的結構性變化——從“修復損傷”到“管理功能”的長期轉向……01全球與中國骨科醫(yī)療器械市場：集采常態(tài)化背景下的機會結構………04關節(jié)類骨科醫(yī)療器械：從“大手術”走向“系統(tǒng)性解決方案” 08脊柱類骨科醫(yī)療器械：精準化、微創(chuàng)化與復雜病例管理 第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械 從損傷修復走向功能重建的成長型市場 第七章 第八章 骨科需求與臨床路徑的結構性變化在過去很長一段時間里，骨科被視為一個以外傷修復和退行性疾病治療為核心的?？疲汗钦哿?，復位固定；關節(jié)壞了，置換假體；脊柱退變，手術減壓。這種以“損傷一修復”為主線的醫(yī)療邏輯，在相當長時間內(nèi)構成了骨科器械和手術方式發(fā)展的基礎。但近十年，一個更深層的變化正在發(fā)生：骨科需求的增長邏輯，正在從“單次修復”轉向“長期功能管理”。這一變化并非由某一項技術或政策觸發(fā)，而是由人口結構、生活方式和疾病譜共同塑造的結構性結果。(一)老齡化并未帶來“單一疾病”,而是“多維功能退化”人口老齡化是所有醫(yī)療?？贫急仨毭鎸Φ谋尘白兞?，但對骨科而言，其影響并不止于關節(jié)炎或骨質疏松患者數(shù)量的增加。更重要的變化在于：老齡人群的骨科問題呈現(xiàn)出“多部位、慢進展、功能相關”的特征。●關節(jié)退變不再是單關節(jié)問題，而是與步態(tài)、平衡、肌力和生活能力緊密相關●脊柱問題從“急性疼痛”演變?yōu)殚L期姿態(tài)與功能障礙●骨折治療的目標從“愈合”延伸至“恢復活動能力與獨立性”這使得骨科的價值評估標準，從“手術是否成功”,逐步擴展到“患者能否長期維持功能狀態(tài)”。(二)運動與生活方式改變，重塑中青年骨科需求如果說老齡化推動了骨科需求的“體量增長”,那么生活方式變化則重塑了需求的結構與形態(tài)?！襁\動參與度提升，使韌帶、軟骨、半月板損傷更為常見●久坐、重復性勞損和不良姿態(tài)，使脊柱問題呈現(xiàn)年輕化趨勢思宇MedTech|骨未來02|第一章骨科需求與臨床路徑的結構性變化●中青年患者對恢復速度、運動能力和長期穩(wěn)定性的關注明顯高于單純“治好”這類需求并不以“疾病終點”為目標，而是以功能連續(xù)性為核心。這也是運動醫(yī)學、關節(jié)鏡、斷一手術一結束”,而逐漸轉向：評估→決策→干預→隨訪→再評估(一)從“術中解決問題”轉向“術前與術后同等重要”●而如今，越來越多的臨床價值來自于：術前的精準評估與規(guī)劃●對并發(fā)癥和功能退化的長期管理這推動醫(yī)院更加重視影像評估、術前規(guī)劃系統(tǒng)、康復路徑以及隨訪能力，而不僅僅是手術器械(二)從“大手術”走向“微創(chuàng)化與分層干預”(三)從“單一器械決策”到“系統(tǒng)性治療路徑選擇”●診斷評估→手術方式→內(nèi)固定/植入→術后管理03|第一章骨科需求與臨床路徑的結構性變化●器械不再只是“完成手術的工具”,而是“嵌入臨床路徑的能力節(jié)點”●單一產(chǎn)品的性能優(yōu)勢，逐步讓位于整體方●企業(yè)與醫(yī)院之間的關系，從“供貨”走向“長期協(xié)作”思宇MedTech|骨未來集采常態(tài)化背景下的機會結構(一)成熟市場的“更新?lián)Q代”需求成為主要驅動力在全球范圍內(nèi)，骨科醫(yī)療器械已進入相對成熟的發(fā)展階段，但市場并未進入停滯期，其增長動力正在發(fā)生結構性變化。在歐美、日本等成熟市場，骨科需求的核心不再來自患者數(shù)量的快速增加，而更多來自以下因素：●既有患者群體的持續(xù)治療與翻修需求；●植入物與器械的代際升級，推動存量市場更新；●對手術安全性、一致性和長期效果的更高要求。在這一階段，市場增長更多體現(xiàn)為：●單例手術價值的提升；●高端器械、數(shù)字化輔助系統(tǒng)的滲透率提升；●新技術替代舊技術，而非簡單擴容。因此，成熟市場的骨科器械競爭重點，已從“是否使用”轉向“使用什么水平的產(chǎn)品和方案”。(二)新興市場的基礎建設與快速擴容與成熟市場不同，新興市場的骨科需求仍處于快速釋放階段。這一階段的增長特征包括：●基礎醫(yī)療能力建設帶來的新增手術量；●創(chuàng)傷、退變性疾病與運動損傷診療體系逐步建立；●公立醫(yī)療體系與民營醫(yī)療體系同步擴張。在新興市場中，骨科器械的需求呈現(xiàn)出明顯的“階梯式特征”:●初期以基礎創(chuàng)傷器械和標準化植入物為主；●隨著醫(yī)療能力提升，逐步引入關節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學等復雜系統(tǒng)；●最終進入以功能化、精準化為導向的升級階段。這一結構，使全球骨科市場在區(qū)域層面呈現(xiàn)出“成熟市場穩(wěn)態(tài)增長+新興市場增量擴張”并存的格局。思宇MedTech|骨未來05|第二章全球與中國骨科醫(yī)療器械市場(一)市場規(guī)模與細分賽道構成中國是全球骨科醫(yī)療器械市場中增長確定性最高、結構變化最為顯著的區(qū)域之一。從需求端看，中國骨科市場同時具備：●人口老齡化帶來的長期退變性需求；●城鎮(zhèn)化、交通與運動場景帶來的高頻創(chuàng)傷需求；●醫(yī)療可及性提升帶來的新增手術量；●居民支付能力提升帶來的功能型、高端器械需求。在賽道結構上，中國骨科醫(yī)療器械市場主要由以下板塊構成：●關節(jié)類器械(假體及相關手術系統(tǒng));●脊柱類器械(內(nèi)固定系統(tǒng)、微創(chuàng)系統(tǒng)等);●創(chuàng)傷類器械(鋼板、螺釘、髓內(nèi)釘?shù)?;●運動醫(yī)學器械(關節(jié)鏡系統(tǒng)及耗材);●骨科生物材料；●骨科手術機器人及數(shù)字化輔助系統(tǒng)。不同板塊在中國市場所處的發(fā)展階段存在明顯差異，這也決定了其在集采、國產(chǎn)替代和技術升級中的表現(xiàn)并不一致。(二)公立醫(yī)院與民營骨科機構的差異化需求中國骨科器械市場的一個重要特征，是公立醫(yī)院體系與民營骨科/專科機構并行發(fā)展。兩類機構在采購邏輯和技術偏好上存在明顯差異：公立醫(yī)院●以綜合診療能力和復雜病例處理為核心；●對器械安全性、穩(wěn)定性和臨床循證高度敏感；●采購決策受集采、預算和院內(nèi)評估機制影響較大。民營骨科與?？七B鎖機構●更關注手術效率、患者體驗與運營能力；●對成套解決方案、平臺化系統(tǒng)接受度較高；●在運動醫(yī)學、關節(jié)、日間手術等領域更為活躍。這種雙軌結構，使中國骨科器械市場在同一賽道中，往往同時存在：●標準化、規(guī)?；幕A需求；●差異化、高附加值的升級需求。06|第二章全球與中國骨科醫(yī)療器械市場(一)集采覆蓋品類與價格變化趨勢近年來，骨科高值耗材逐步被納入國家及地方集中帶量采購體系，成為影響行業(yè)格局的重要變量。從覆蓋范圍來看，集采主要集中在：●人工關節(jié)假體；●創(chuàng)傷類內(nèi)固定耗材；●部分運動醫(yī)學相關耗材；●個別生物材料品類。集采的直接結果是：●單位產(chǎn)品價格顯著下降；●中低端同質化產(chǎn)品利潤空間被壓縮；●以價格為主要競爭手段的企業(yè)受到較大沖擊。但需要強調的是，集采主要針對的是標準化程度高、可比性強的耗材類產(chǎn)品，其影響并未在所有骨科器械板塊均等體現(xiàn)。(二)對關節(jié)、創(chuàng)傷、耗材與高端設備的差異化影響集采對不同賽道的影響呈現(xiàn)出明顯差異：關節(jié)與創(chuàng)傷耗材●價格壓力最為直接；●加速行業(yè)集中度提升；●推動企業(yè)向規(guī)?；⒊杀究刂婆c供應鏈能力競爭。高端設備與系統(tǒng)類產(chǎn)品●通常不直接納入集采；●采購仍以性能、穩(wěn)定性和臨床價值為核心；●價格敏感度相對較低。創(chuàng)新型產(chǎn)品與差異化解決方案●受集采影響相對有限；●但需通過真實臨床價值證明其不可替代性。因此，集采并未“全面壓制”骨科器械行業(yè)，而是重塑了不同品類的競爭規(guī)則。(三)集采背景下的國產(chǎn)替代與技術升級窗口在集采常態(tài)化背景下，中國骨科器械行業(yè)出現(xiàn)了新的結構性機會。主要體現(xiàn)在：●國產(chǎn)企業(yè)在基礎耗材領域迅速提升市場份額；●原本依賴進口的中端產(chǎn)品開始出現(xiàn)國產(chǎn)替代路徑；●醫(yī)院在部分賽道中更愿意嘗試具備性價比與服務能力的國產(chǎn)方案。同時，集采也倒逼企業(yè)重新思考增長路徑：●從單一產(chǎn)品競爭，轉向系統(tǒng)化解決方案；07|第二章全球與中國骨科醫(yī)療器械市場●從價格優(yōu)勢，轉向技術差異化與服務能力；●從短期銷量，轉向生命周期價值管理。在這一過程中，能夠將器械、材料、數(shù)字化工具與臨床路徑結合的企業(yè)，更有可能在新一輪競爭中建立穩(wěn)定優(yōu)勢。從長期視角看，集采并未為骨科產(chǎn)業(yè)設定單一答案?！袼袷且惶壮掷m(xù)運行的篩選機制：篩選能夠支撐臨床路徑的產(chǎn)品●篩選具備系統(tǒng)性與穩(wěn)定性的能力●篩選能夠適應醫(yī)院管理邏輯變化的企業(yè)與技術路線在這一政策與市場環(huán)境下，骨科各細分賽道的技術演進邏輯將不可避免地呈現(xiàn)分化。思宇MedTech|骨未來關節(jié)類骨科醫(yī)療器械：從“大手術”走向“系統(tǒng)性解決方案”(一)退變性關節(jié)疾病構成長期、穩(wěn)定的需求底盤關節(jié)類疾病是骨科領域中需求確定性最高、受周期波動影響最小的板塊之一。其核心驅動因素包括：●人口老齡化持續(xù)推進，骨關節(jié)炎、股骨頭壞死等退變性疾病患者基數(shù)不斷擴大；●患者生存期延長，使關節(jié)功能維護成為長期需求；●醫(yī)療可及性提升，使過去“保守治療拖延”的患者逐步進入手術階段。與創(chuàng)傷或運動醫(yī)學不同，關節(jié)疾病的需求增長并不依賴突發(fā)事件或生活方式變化，而是建立在人口結構與自然病程之上，具備高度可預測性。(二)患者訴求從“緩解疼痛”轉向“恢復功能與生活質量”關節(jié)置換早期的核心目標是緩解疼痛、恢復基本行走能力。當前，患者對手術結果的評價標準已發(fā)生明顯變化。越來越多患者關注：●術后活動范圍是否接近自然關節(jié)；●日常生活、工作及運動能力的恢復情況；●對輔助器具(拐杖、護具等)的依賴程度；●中長期使用穩(wěn)定性與翻修風險。這一變化使關節(jié)診療不再是“完成一次手術”,而是圍繞患者長期功能表現(xiàn)展開。(三)關節(jié)診療逐步呈現(xiàn)“全鏈路管理”特征在臨床實踐中，關節(jié)類診療路徑正在從單點手術行為，演進為覆蓋多個階段的系統(tǒng)過程，包括：●術前評估與精準分型；●植入物選擇與個體化匹配；●術中精準執(zhí)行；●術后康復與功能評估；思宇MedTech|骨未來09|第三章關節(jié)類骨科醫(yī)療器械●長期隨訪與翻修管理。這一變化直接推動關節(jié)類骨科器械從“單一產(chǎn)品”,向“系統(tǒng)性解決方案”轉型。(一)假體設計與材料的功能化演進人工關節(jié)假體仍是關節(jié)置換體系中的核心要素，其技術升級方向已從“結構可靠”邁向“功能優(yōu)化”。主要體現(xiàn)在：●假體幾何設計更加貼合解剖結構；●表面處理技術提升骨整合能力；●材料耐磨性與長期穩(wěn)定性持續(xù)改善；●假體型號與規(guī)格更加細分，以適應不同患者體型與活動需求。在集采背景下，假體的“基礎可用性”已成為行業(yè)共識，而差異化能力主要體現(xiàn)在功能表現(xiàn)與長期效果。(二)術前規(guī)劃、術中定位與精準植入的重要性顯著提升隨著患者對術后效果要求提高，關節(jié)置換對手術精度的依賴不斷增強。臨床實踐中，以下因素對術后效果具有關鍵影響：●下肢力線與假體對位；●假體大小與位置選擇；●軟組織平衡；●植入角度與深度的一致性。因此，關節(jié)置換正在從“經(jīng)驗驅動型手術”,逐步轉向“數(shù)據(jù)與工具輔助決策”的模式。術前規(guī)劃系統(tǒng)、術中導航工具及定位輔助技術，在這一過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。(三)圍術期管理與術后康復成為效果差異的重要來源關節(jié)手術效果的差異，不再僅由假體和手術操作決定。圍術期管理和術后康復在整體治療中的權重持續(xù)上升，體現(xiàn)在：●術前患者狀態(tài)評估與風險分層；●麻醉、止血與感染控制策略；●術后早期活動與康復路徑設計；●功能評估與隨訪體系建立。這使得關節(jié)賽道的競爭不再局限于“假體本身”,而是擴展到支持完整診療流程的器械、系統(tǒng)與服務能力。思宇MedTech|骨未來10|第三章關節(jié)類骨科醫(yī)療器械(一)“假體+器械+數(shù)字化工具”的組合模式在當前市場環(huán)境下，單一產(chǎn)品已難以滿足醫(yī)院對關節(jié)診療能力建設的需求。越來越多醫(yī)療機構傾向于采購：●假體系統(tǒng)；●專用手術器械包；●術前規(guī)劃與評估工具；●與院內(nèi)信息系統(tǒng)兼容的數(shù)據(jù)接口。這種組合模式有助于：●提高手術一致性；●縮短學習曲線；●降低術中不確定性；●提升整體運營效率。關節(jié)類器械的競爭，正在從“產(chǎn)品參數(shù)比較”,轉向“解決方案適配度”。(二)手術機器人在關節(jié)置換中的應用價值逐步顯現(xiàn)關節(jié)置換是當前骨科手術機器人最具成熟度和商業(yè)化潛力的應用場景之一。其核心價值體現(xiàn)在：●提供穩(wěn)定、可重復的定位精度；●降低手術操作差異；●支持個體化術前規(guī)劃與術中執(zhí)行；●提升復雜病例和初學者的手術安全性。需要指出的是，手術機器人并非獨立存在，其價值高度依賴于：●假體系統(tǒng)的兼容性；●術前影像與規(guī)劃能力；●醫(yī)院手術流程與人員配置。因此，機器人更適合作為關節(jié)解決方案的一部分，而非單獨采購的設備。(三)國產(chǎn)企業(yè)在關節(jié)賽道的突破路徑在集采和政策環(huán)境變化的背景下，國產(chǎn)關節(jié)企業(yè)的競爭路徑正在逐步清晰。主要表現(xiàn)為：●在基礎假體領域實現(xiàn)規(guī)模化供應；●在中高端假體與細分型號上持續(xù)迭代；●通過數(shù)字化工具、服務體系和整體方案提升附加值；●與手術機器人、導航系統(tǒng)形成協(xié)同布局。關節(jié)賽道的未來競爭，將不再僅取決于價格或單一技術指標，而取決于企業(yè)是否具備支持醫(yī)院思宇MedTech|骨未來膝關節(jié)假體系統(tǒng)是一個復雜的醫(yī)療裝置，用于替換因疾病或損傷而受損的膝關節(jié)。這些系統(tǒng)設計精良，以模擬膝關節(jié)的自然運動并恢復患者的行動能力。以下是對膝關節(jié)假體系統(tǒng)的詳細介紹，●股骨髁：股骨組件通常由耐用的金屬合金制成，形狀類似于股骨下端的自然曲線。這些金屬包括鉻合金(如鈷鉻鉬合金和鈷鉻合金)、鈦合金(包括純鈦)和鋯鈮合金?！耋x骨假體：在需要時，可以替換髕骨(膝蓋骨)的后表面，通常也使用與股非骨水泥(生物)固定假體：依靠骨質生長進入假體的孔隙來實現(xiàn)固定，長期而言可能提供更非限制性全膝假體，特別是保留后交叉韌帶(CR)的設計，是為了最大限度地模擬自然膝關節(jié)部分限制性假體，如后穩(wěn)定型(PS)或后交叉韌帶替代型(CS),填補了非限制性和高限制性假體之間的空白。這些假體通過在脛骨墊中央的凸起與股骨髁間的凹槽配合，替代了后交叉韌帶的功能。這種設計提供了比非限制性假體更多的穩(wěn)定性，適合那些后交叉韌帶不能保留或功能不佳的12|第三章關節(jié)類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來這些假體采用更高大的脛骨凸起和更匹配的股骨設計，以增強側向和后方的穩(wěn)定性。適用于膝關節(jié)●全限制性假體(鉸鏈式膝關節(jié)假體):全限制性假體，或稱鉸鏈式膝關節(jié)假體，提供了最高級別的穩(wěn)定性和支持。這種假體包含一個機械鉸鏈，可以在膝關節(jié)穩(wěn)定性完全喪失的情況下使用，如在膝關節(jié)腫瘤切除或重大創(chuàng)傷后。鉸鏈式假體是對自然膝關節(jié)動力學的重大改變，通常作為最后的手段，在其他類型的假體無法提供必要●RESTORISMCK假體系統(tǒng)包含單髁內(nèi)嵌體和外嵌體、髕股骨組件及雙髁組合，適用于不同類●設計注重假體與骨骼的兼容性，所有股骨外髁組件尺寸兼容所有脛骨內(nèi)外嵌體尺寸，髕股骨●術前通過基于CT的三維智能建模，制定個性化手術方案，術中則動態(tài)調整軟組織張力，實踝關節(jié)假體系統(tǒng)是一種復雜的醫(yī)療裝置，用于替換因疾病或損傷而受損的踝關節(jié)。這些系統(tǒng)精●脛骨組件：通常由耐用的金屬合金制成，形狀與脛骨下端相匹配。這些金屬包括鉻合金(如鈷鉻鉬合金和鈷鉻合金)、鈦合金(包括純鈦)和鋯鈮合金。13|第三章關節(jié)類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來●聚乙烯墊片：放置在脛骨組件和距骨組件之間，由高交聯(lián)聚乙烯或超高分子量聚乙烯制成，作為緩沖減少金屬部件之間的直接摩擦。(2)類型踝關節(jié)假體根據(jù)置換范圍、固定方式和設計的限制程度可以分為幾種類型：●全踝假體：替換整個踝關節(jié)，適用于廣泛關節(jié)損傷的患者。●半踝假體：只替換踝關節(jié)的部分結構，通常用于損傷較輕的患者。(3)固定方式：●骨水泥固定假體：使用骨水泥將假體部件固定于骨面。●非骨水泥(生物)固定假體：依靠骨質生長進入假體的孔隙來實現(xiàn)固定，長期而言可能提供更持久的固定效果。(4)設計的限制程度：●非限制性踝關節(jié)假體：這種假體設計允許踝關節(jié)進行自然的運動，盡量模擬正常的生物力學動作，適合結構完好的關節(jié)?！癫糠窒拗菩怎钻P節(jié)假體：這種設計提供了比非限制性假體更多的穩(wěn)定性，適用于那些關節(jié)穩(wěn)定性較差的患者。●高限制性踝關節(jié)假體：用于極度不穩(wěn)定或有嚴重結構損傷的踝關節(jié)，提供額外的穩(wěn)定性，但犧牲了一定的運動范圍。●全限制性假體(鉸鏈式踝關節(jié)假體):提供了極高的穩(wěn)定性和支持，這種假體包含機械鉸鏈，適用于踝關節(jié)穩(wěn)定性完全喪失的情況，如嚴重的關節(jié)炎或創(chuàng)傷后。(5)產(chǎn)品示例：▲史賽克STAR全踝關節(jié)置換系統(tǒng)●脛骨組件覆蓋脛骨遠端，采用鈷鉻合金(CoCr)材料，表面涂覆純鈦以促進骨結合?！窬喙墙M件蓋距骨頂部，同樣為鈷鉻合金材質?！窨梢苿泳垡蚁┮r墊置于兩金屬組件之間，采用醫(yī)用級聚乙烯材料，允許假體在活動時產(chǎn)生自然的運動，減少磨損?！穹枪撬喙潭ǎ和ㄟ^精確骨面制備實現(xiàn)假體的機械固定，避免骨水泥相關并發(fā)癥。●材料升級：最新版本引入了摻雜維生素E的聚乙烯(e+PE),提升了聚乙烯插入物的耐磨性和抗氧化性能，延長假體壽命。思宇MedTech|骨未來脊柱類骨科醫(yī)療器械：精準化、微創(chuàng)化與復雜病例管理(一)退變性脊柱疾病構成最主要的長期需求來源在骨科各亞專科中，脊柱疾病對人口結構變化的敏感度極高。隨著老齡化進程推進，以下疾病類型持續(xù)增加：●腰椎間盤退變與突出；●腰椎管狹窄；●脊柱不穩(wěn)及退變性側彎；●與骨質疏松相關的椎體病變。這類疾病具有明顯特征：●起病隱匿、病程長；●癥狀與影像不完全線性對應；●對治療時機與方式高度敏感。因此，脊柱診療需求并非簡單“手術量增長”,而是對精準判斷與分型治療能力的持續(xù)需求。(二)復雜病例比例上升，對技術與系統(tǒng)依賴增強在實際臨床中，脊柱手術病例呈現(xiàn)出復雜化趨勢：●多節(jié)段病變比例上升；●高齡患者合并基礎疾病增多；·二次、三次手術與翻修手術比例提高。復雜病例的增加，使得傳統(tǒng)依賴經(jīng)驗的操作方式面臨更高風險，也顯著提升了對以下能力的依賴：●高質量影像與空間定位；●術前方案評估與路徑規(guī)劃；●術中精準執(zhí)行與誤差控制。這為脊柱類器械、導航系統(tǒng)和數(shù)字化技術的應用創(chuàng)造了現(xiàn)實基礎。15|第四章脊柱類骨科醫(yī)療器械(一)微創(chuàng)入路與通道技術成為主流發(fā)展方向降低手術創(chuàng)傷、縮短恢復周期，是當前脊柱手術發(fā)展的重要目標。在這一背景下，脊柱手術正在從傳統(tǒng)開放式操作，逐步轉向：●經(jīng)皮或小切口入路；●多通道、可視化操作；●保留更多正常組織結構。微創(chuàng)化對脊柱器械提出了新的要求：●器械尺寸更小、精度更高；●操作空間受限，對穩(wěn)定性要求提升；●與影像、導航系統(tǒng)高度協(xié)同。微創(chuàng)并非簡單的“創(chuàng)口縮小”,而是對整個手術體系的系統(tǒng)性重構。(二)內(nèi)固定系統(tǒng)向精準化與模塊化演進脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)仍是該賽道的核心組成部分，其發(fā)展方向正在發(fā)生變化。主要體現(xiàn)在：●固定方式更加多樣化，適配不同解剖與病型；●模塊化設計增強系統(tǒng)靈活性；●對植入精度與力學穩(wěn)定性的要求持續(xù)提高。在復雜病例和微創(chuàng)條件下，內(nèi)固定系統(tǒng)與定位、導航工具之間的協(xié)同關系日益緊密。(三)影像導航與定位技術成為安全性的重要保障在脊柱手術中，螺釘置入精度直接關系到手術安全性。隨著病例復雜度提升，影像導航和定位技術的價值愈發(fā)突出，主要體現(xiàn)在：●提高手術路徑規(guī)劃的可靠性；●降低關鍵結構損傷風險；●減少術中反復調整帶來的時間與風險成本；●支持復雜解剖結構下的穩(wěn)定操作。影像與導航不再是“可選工具”,而逐步成為高難度脊柱手術的重要組成部分。(一)從“單一器械”向“手術系統(tǒng)”轉變在當前市場環(huán)境下，醫(yī)院對脊柱器械的采購邏輯正在發(fā)生變化。越來越多醫(yī)療機構不再僅關注單一產(chǎn)品參數(shù)，而是關注：16|第四章脊柱類骨科醫(yī)療器械●是否能夠覆蓋多種術式；●是否具備清晰的操作路徑；●是否與現(xiàn)有影像與導航系統(tǒng)兼容；●是否有穩(wěn)定的臨床支持與服務體系。這推動脊柱賽道從“產(chǎn)品銷售”,向“系統(tǒng)化手術方案提供”轉變。(二)國產(chǎn)企業(yè)在脊柱領域的機會窗口在集采與國產(chǎn)替代背景下，脊柱賽道出現(xiàn)了新的競爭窗口。一方面：●基礎內(nèi)固定系統(tǒng)逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化；●國產(chǎn)產(chǎn)品在性價比與供貨穩(wěn)定性上具備優(yōu)勢。另一方面：●中高端、復雜術式相關產(chǎn)品仍有技術突破空間；●微創(chuàng)器械、導航協(xié)同系統(tǒng)成為差異化競爭方向。能夠在安全性、穩(wěn)定性與系統(tǒng)協(xié)同能力上建立優(yōu)勢的企業(yè)，更容易在脊柱賽道中實現(xiàn)長期布局。(三)與機器人與數(shù)字化技術的協(xié)同趨勢脊柱是骨科手術機器人與導航系統(tǒng)最具潛力的應用場景之一。其協(xié)同價值主要體現(xiàn)在：●提升定位與置釘精度；●降低術者操作差異；●提高手術可復制性；●支持培訓與標準化推廣。隨著數(shù)字化與智能化能力的成熟，脊柱手術正在逐步進入“數(shù)據(jù)輔助決策+精準執(zhí)行”的新階段。(一)胸腰后路釘板和釘棒系統(tǒng)這些系統(tǒng)類似于頸椎后路系統(tǒng)，但尺寸和強度更適合較大的胸腰椎。它們由金屬棒和螺釘組成，通過后路(脊柱后面)接近將椎骨固定，以提供穩(wěn)定性和支持，尤其在脊柱融合手術中。17第四章脊柱類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來椎間融合器是一種植入物，通常由鈦或生物陶瓷材料制成，設計為椎體之間的間隔保持器，促(三)人工頸椎間盤人工頸椎間盤是設計來替換退化或受損的自然椎間盤。這些裝置通常由金屬和/或聚合物材料制成，旨在模仿自然椎間盤的功能，提供必要的緩沖和允許椎體間的自然運動。它們通常由兩個金思宇MedTech|骨未來創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械：高頻剛需、標準化與規(guī)?；袌?一)高頻發(fā)生場景構成長期需求底盤創(chuàng)傷骨科需求的核心特征是“高頻、不可延遲、強剛需”。其需求來源長期穩(wěn)定，主要由高頻外部事件驅動，而非單一疾病自然病程。關鍵場景包括：●交通事故與突發(fā)意外帶來的急性損傷；●工傷與職業(yè)暴露導致的多部位骨折與關節(jié)損傷；●老年跌倒與低能量損傷造成的骨折(與骨質疏松高度相關)。上述需求的共同點在于：●醫(yī)療行為具有強時效性，無法因價格或政策波動被明顯延后；●治療目標明確，以“快速復位、穩(wěn)定固定、盡快負重/活動”為核心；●對器械供給的連續(xù)性要求高，屬于醫(yī)院骨科體系的基礎能力模塊。(二)老齡化背景下創(chuàng)傷患者結構變化創(chuàng)傷需求的總量穩(wěn)定增長之外，患者結構正在發(fā)生顯著變化，直接改變創(chuàng)傷治療的難度與器械要求。主要變化包括：●老年患者占比提升，合并基礎疾病(心血管、糖尿病等)更常見；●骨質疏松相關骨折比例增加，固定強度與失敗風險管理成為關鍵；●多發(fā)傷與合并軟組織損傷的復雜病例占比上升。對臨床路徑的影響體現(xiàn)在：●圍術期風險評估與管理權重上升；●固定策略更強調“穩(wěn)定性與微創(chuàng)性的平衡”;●術后康復與早期活動策略更需要結構化管理。對器械體系的影響體現(xiàn)在：思宇MedTech|骨未來19|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械●針對骨質疏松骨的固定方案需求增加；●適配微創(chuàng)入路的器械與植入物體系更重要；●術中效率與手術一致性被更強調。(一)以“快速穩(wěn)定”為核心的治療目標創(chuàng)傷治療的評價標準具有高度一致性，核心目標可概括為：●實現(xiàn)解剖或功能復位；●建立足夠穩(wěn)定的固定結構；●控制圍術期并發(fā)癥風險；●支持盡早負重、盡早活動及功能恢復。因此，創(chuàng)傷器械的核心價值不在于“提供更多可選項”,而在于：●提供可預期的穩(wěn)定性；●提供高一致性的術中執(zhí)行路徑；●在不同術者、不同醫(yī)院條件下保持可復制性。(二)創(chuàng)傷手術流程的高度標準化與規(guī)?；瘜傩耘c關節(jié)置換、脊柱復雜術式相比，創(chuàng)傷骨科手術在大量場景中呈現(xiàn)出更強的標準化特征：●術式路徑成熟，可形成標準流程；●病例量大，對手術效率和器械周轉提出要求；●對器械質量一致性與供應穩(wěn)定性高度敏感。在醫(yī)院端，這意味著創(chuàng)傷器械的采購邏輯通常更偏向：●系統(tǒng)覆蓋能力(多部位、多規(guī)格、多骨折類型);●術中操作便利性與效率；●可持續(xù)供貨與快速響應的服務體系。(一)內(nèi)固定系統(tǒng)的標準化與模塊化創(chuàng)傷器械體系的核心仍以各類內(nèi)固定系統(tǒng)為主，包括但不限于：●鋼板系統(tǒng)(鎖定/非鎖定等體系化設計);●螺釘系統(tǒng)(不同直徑、長度、螺紋結構的組合);●髓內(nèi)釘系統(tǒng)(適配不同部位的標準化系列)。技術演進的共同方向包括：●標準化程度提高：降低術中不確定性，提升可復制性；●模塊化與平臺化：同一平臺覆蓋更多部位與更多骨折類型；思宇MedTech|骨未來20|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械●操作路徑簡化：減少術中器械切換與復雜步驟；●適配不同骨質條件：尤其是針對骨質疏松骨的固定穩(wěn)定性提升。在創(chuàng)傷賽道中，“平臺型系統(tǒng)能力”越來越成為企業(yè)競爭的重要指標，而不僅是單品性能。(二)微創(chuàng)化與生物力學優(yōu)化并行推進創(chuàng)傷手術的微創(chuàng)化趨勢主要由三類因素驅動：●老齡患者對圍術期創(chuàng)傷耐受性下降；●醫(yī)院對快速康復路徑(ERAS)的重視提升；●手術量增長帶來對效率與周轉的要求。微創(chuàng)化對器械體系提出的要求包括：●更適配經(jīng)皮入路的工具與植入方式；●更強的術中定位與復位輔助能力；●在較小操作空間內(nèi)實現(xiàn)穩(wěn)定固定。與此同時，生物力學優(yōu)化仍是創(chuàng)傷器械長期效果的關鍵：●固定結構的穩(wěn)定性與應力分布；●減少應力集中導致的失敗風險；●在穩(wěn)定與“允許微動促進愈合”之間尋找平衡。因此，創(chuàng)傷器械的技術升級并不以單一方向推進，而是微創(chuàng)路徑與力學設計的協(xié)同演進。(一)集采背景下的規(guī)?；偁幣c行業(yè)集中創(chuàng)傷類耗材具有典型的高標準化屬性：規(guī)格可比、替代性強、用量大。集采的引入使競爭邏輯更加明確：●單位價格下降壓縮利潤空間；●企業(yè)必須以規(guī)?；┴洝⒊杀究刂婆c供應鏈效率建立競爭力；●醫(yī)院端更關注“系統(tǒng)覆蓋+供貨穩(wěn)定+服務響應”。行業(yè)趨勢因此呈現(xiàn)兩點：●頭部企業(yè)集中度提升；●非規(guī)?；髽I(yè)在價格與供貨能力上面臨更大壓力。(二)國產(chǎn)替代的現(xiàn)實進展與差異化空間在創(chuàng)傷器械領域，國產(chǎn)替代已具備較高基礎，競爭更多體現(xiàn)在：●平臺系統(tǒng)的完整性與覆蓋廣度；●工藝一致性與質量穩(wěn)定性；●圍繞術式的服務能力(培訓、工具維護、術中支持等)。在集采環(huán)境下，差異化空間主要來自兩類方向：21|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械涵蓋了各種用于治療骨折、脫位、以及其他骨骼和軟組織損傷的設備。這髓內(nèi)釘是一種常用于長骨折(如股骨、脛骨和肱骨)的內(nèi)固定設備。它們通過骨髓腔內(nèi)插入，主要用于治療股骨軸部骨折，包括股骨近端和遠端的骨折。在某些情況下，可以用于治療病理性骨折(例如由于骨質疏松或癌癥引起的骨折)。●鎖定機制：股骨髓內(nèi)釘通常配有鎖定螺絲，可以在釘?shù)慕撕瓦h端進行鎖定，以提供額外的●形狀：股骨髓內(nèi)釘通常較為粗大，并且根據(jù)需要處理的股骨部位(近端、遠端或軸部)有不●髓內(nèi)釘近端直徑減小至15.5mm,采用專利設計的降低應力凹槽(SIG),保持高生物力學強度。思宇MedTech|骨未來22|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械●遠端直徑11mm,所有釘均為中空設計?！裎?chuàng)設計，減少切骨量15-20%,降低手術失血和感染風險。●允許患者早期負重，臨床經(jīng)驗超過15年。脛骨髓內(nèi)釘專門用于治療脛骨的骨折，是下肢常見的內(nèi)固定方式之一。主要用于治療脛骨軸部的骨折，也適用于脛骨近端(膝關節(jié)附近)和遠端(踝關節(jié)附近)的骨折。脛骨髓內(nèi)釘也常用于開●鎖定選項：包括靜態(tài)鎖定和動態(tài)鎖定，以適應不同的骨折●形狀：相對直線，長度和直徑根據(jù)患者的脛骨大小●釘徑范圍8-13mm,長度255-465mm,滿足不同患者需求。肱骨髓內(nèi)釘用于治療上臂肱骨的骨折，特別是在中段和近端區(qū)域。適用于肱骨的軸向骨折，也可用于處理肱骨近端(如肱骨頸)的骨折。在●鎖定方式：通常包括在近端和遠端的鎖定23|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來●支持多種鎖定模式，包括靜態(tài)鎖定、受控動態(tài)鎖定和壓縮鎖定，滿足不同骨折固定需求●釘徑范圍7-9mm,配合4mm的近端和遠端鎖釘●可實現(xiàn)6mm的主動內(nèi)壓縮，有助于骨折愈合2.鋼板和螺絲鋼板和螺絲是用來通過外部固定手段提供骨折穩(wěn)定性的一種常見方法。它們適用于多種骨折類壓縮鋼板是一種在創(chuàng)傷骨科中廣泛使用的內(nèi)固定系統(tǒng)，主要設計用來穩(wěn)定和促進長骨和關節(jié)周圍骨折的愈合。這種鋼板通過施加壓力于骨折線兩側的骨頭，幫助骨折端緊密對接，從而加速骨折任何需要通過壓力促進愈合的骨折類型；壓縮鋼板通過促進初級骨愈合來加速恢復過程，這種愈合●壓縮機制：鋼板設計有專門的孔位，通過在安裝螺絲時調整鋼板位置，可以創(chuàng)建對骨折線的●動態(tài)孔與靜態(tài)孔：壓縮鋼板通常設計有兩種類型的孔一動態(tài)孔和靜態(tài)孔。動態(tài)孔允許鋼板在螺絲固定后進行小幅度移動，以產(chǎn)生壓縮效果；●材質：多數(shù)壓縮鋼板由鈦合金或不銹鋼制造，這些材料具有高強度、良好的生物相容性和防●形狀和尺寸：鋼板的形狀和尺寸多樣，根據(jù)不同的解剖部位和骨折類型設計。例如，直板適鎖定鋼板用于提供骨折區(qū)域的穩(wěn)定性，尤其是在負載較大或骨質較差的情況下。它們常用于：多片段骨折；骨質疏松患者的骨折；要求高穩(wěn)定性的長骨折(如股骨、脛骨);關節(jié)周圍骨折?！矜i定機制：鎖定鋼板的螺絲孔設計成可以與螺絲頭部形成鎖定連接，這意味著螺絲固定于鋼在實際的臨床應用中，很多生產(chǎn)廠家為了滿足手術的多樣性和復雜性需求，開發(fā)了集成了壓縮24第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來這種設計使得鋼板能夠適應更廣泛的臨床情況，特別是在處理復雜骨折或骨質疏松患者時表現(xiàn)出更壓縮功能：這類鋼板保留了傳統(tǒng)壓縮鋼板的設計，可以通過專門設計的孔位和螺絲配置來實現(xiàn)鎖定功能：同時，鋼板還包含鎖定孔，這些孔可以與螺絲頭部形成鎖定連接，提供額外的穩(wěn)定材質：多數(shù)這類鋼板由鈦合金制成，具有高強度、良好的生物相容性和防腐蝕性能，適合長期適應癥：這種集成設計的鋼板非常適合于處理復雜骨折、骨質疏松患者的骨折、以及需要壓縮·ZimmerBiometNCB(Non-ContactBr●提供多種長度(3孔至22孔)、形狀(窄直板、寬直板、寬彎板)和寬度選擇，滿足不同骨●使用3.5mm或2.7mm鎖定/非鎖定螺釘，所有螺釘均可用同一T10螺絲刀安裝，方便操作。25|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來●支持壓縮、橋接、中和等多種固定方式。3.短釘和鋼釘短釘和鋼釘是用于固定較小骨片或在特定區(qū)域(如骨折的小骨片)進行精細固定的小型內(nèi)固定器。這類固定器主要用于：小骨片的固定；手術中用于精確的固定需要，如手或腳的小骨骨折；作為輔助固定使用，與其他內(nèi)固定設備如鋼板配合使用?！裥〕叽纾哼@些釘子通常很小，適合小骨或需要精確操作的區(qū)域?！癫馁|：多為不銹鋼或鈦合金，以確保足夠的強度和生物相容性?！癜惭b方式：通常通過專用的手術工具手動或機械插入，需要精確的手術技巧以避免損傷周圍的軟組織和結構。(二)骨融合與骨生長刺激器在骨科手術和創(chuàng)傷治療中，骨融合與骨生長刺激器是關鍵的工具，用于促進骨折的愈合或骨融合。這些設備通過不同的機制和技術幫助加速骨的自然愈合過程，特別是在復雜或難愈合的骨折中。融合裝置融合裝置主要用于需要骨融合的手術，如脊柱融合手術。這類手術通常是為了治療嚴重的脊柱疾病如脊柱不穩(wěn)定、嚴重的退行性疾病或脊柱畸形?！衤萁z：用于將脊柱的不同椎體牢固固定在一起，以消除運動并促進骨融合?！癜簦哼B接螺絲，提供額外的支撐和穩(wěn)定性，幫助維持脊柱的正確姿態(tài)。●籠(椎間融合器):放置在椎體之間，用來維持椎間距離并提供一個支架，骨組織可以在此生長，從而促進椎體間的融合。這些裝置通常由生物相容性材料制成，如鈦合金或生物降解材料，以減少身體排異反應并提供持久的支持。骨生長刺激設備骨生長刺激設備用于促進骨折的愈合過程，特別適用于治療緩慢愈合或非愈合的骨折。這些設備利用電磁場或低強度脈沖超聲波來刺激骨組織的生長?？蓱糜诰徛系墓钦?、老年人骨折、通過手術難以治愈的復雜骨折。電磁骨生長刺激器：通過產(chǎn)生安全的電磁場，刺激周圍骨組織的細胞活性，增加血流和細胞生長因子的產(chǎn)生，從而促進骨折愈合。這類設備可以是便攜式的，患者可以在家中使用。26|第五章創(chuàng)傷類骨科醫(yī)療器械專門用于頸椎融合術后高風險不愈合患者。它利用脈沖電磁場(PEMF)技術，在融合部位產(chǎn)生低強低強度脈沖超聲波(LIPUS):通過發(fā)射低強度的脈沖超聲波，直接作用于骨折區(qū)域，刺激骨細胞的增殖和成熟，加快愈合過程。這種方法被證明能有效地縮短愈合時間，特別是在長骨的骨折治旨在促進骨折愈合和骨不連的修復。EXOGEN通過皮膚和軟組織傳遞低強度脈沖超聲波，激活骨折部位的細胞機械感受器(integrins),啟動細胞內(nèi)信號級聯(lián)反應，促進骨形成相關基因和蛋白質表達，從而加速骨再生和礦化過程。對骨不連患者的愈合率高達86%,對新鮮骨折可加快愈合速度約關節(jié)替換手術，雖然通常與電子骨科手術(如髖關節(jié)和膝關節(jié)置換)緊密相關，但在某些情況下也可以歸類于創(chuàng)傷骨科。這主要是因為關節(jié)替換手術可能作為創(chuàng)傷后的一種治療方式來實施，尤在創(chuàng)傷骨科中，關節(jié)替換手術通常是針對那些因事故或傷害導致的關節(jié)破壞進行的。例如，嚴而在創(chuàng)傷情況下，關節(jié)替換可能是初次治療策略，尤其是在嚴重損傷后，為了盡快恢復關節(jié)功思宇MedTech|骨未來運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械：從損傷修復走向功能重建的成長型市場(一)運動損傷人群持續(xù)擴大，需求來源更加多元運動醫(yī)學是骨科領域中增長速度最快、結構變化最明顯的細分賽道之一，其需求來源呈現(xiàn)出明顯的“非單一化”特征。主要驅動因素包括：●全民健身政策與運動參與度持續(xù)提升；●青少年、大學生及中青年人群高強度運動常態(tài)化；●競技體育與業(yè)余賽事活動頻率增加；●公眾對運動損傷認知提高，就診意愿前移。與創(chuàng)傷骨科不同，運動醫(yī)學患者往往并非被動就醫(yī)，而是主動尋求功能恢復與性能改善，這直接影響診療目標與產(chǎn)品選擇邏輯。(二)患者訴求高度聚焦“功能恢復”而非單純愈合運動醫(yī)學患者對治療效果的評價維度明顯區(qū)別于傳統(tǒng)創(chuàng)傷或退變性疾病。其核心關注點集中在：●關節(jié)穩(wěn)定性是否恢復；●肌力、靈活性與協(xié)調性重建情況；●是否能夠重返原有運動水平；●再損傷與復發(fā)風險控制。這使運動醫(yī)學的治療目標不以影像學“愈合”為終點，而以功能性結果作為最終評價標準。(一)從“結構修復”向“功能重建”的范式轉變在臨床實踐中，運動醫(yī)學的診療范式正在發(fā)生明顯轉變：思宇MedTech|骨未來28|第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械●傳統(tǒng)路徑以修復斷裂或損傷結構為核心；●當前路徑更強調在結構修復基礎上，實現(xiàn)功能重建與長期穩(wěn)定。這一轉變意味著：●手術策略需充分考慮術后運動負荷；●植入物與固定方式需兼顧強度與生物相容性；●手術設計需為康復階段預留功能空間。(二)“手術+康復+隨訪”的全流程診療模式運動醫(yī)學天然具備全流程管理屬性，其診療路徑通常包括：●術前評估與運動能力分型；●關節(jié)鏡下微創(chuàng)手術或修復重建；●系統(tǒng)化術后康復訓練；●長周期隨訪與功能評估。在這一過程中，任何單一環(huán)節(jié)的缺失，都會顯著影響最終治療效果。因此，運動醫(yī)學器械與耗材的價值，越來越需要放在整體診療路徑中進行評估。(一)關節(jié)鏡系統(tǒng)作為運動醫(yī)學的基礎平臺關節(jié)鏡系統(tǒng)是運動醫(yī)學最核心、最基礎的技術平臺，其能力邊界直接決定運動醫(yī)學診療水平。關鍵能力維度包括：●成像質量與穩(wěn)定性，支撐精細操作；●操作空間管理能力，適應復雜關節(jié)結構；●系統(tǒng)集成度與流程效率；●教學、記錄與遠程支持能力。隨著運動醫(yī)學術式復雜度提升，關節(jié)鏡系統(tǒng)已從單純的“觀察工具”,演變?yōu)檫B接診斷、治療與教學的綜合平臺。(二)圍繞關節(jié)鏡的耗材與工具平臺化趨勢在運動醫(yī)學中，耗材并非獨立使用，而是高度依賴具體術式與操作路徑。常見耗材類型包括：●韌帶修復與重建相關材料；●錨釘、固定裝置與配套工具；●縫線與張力調節(jié)系統(tǒng)。技術與產(chǎn)品趨勢正在從“單件耗材”向“術式級組合方案”轉變：●同一平臺支持多關節(jié)、多術式；●耗材、器械與操作流程深度綁定；291|第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械思宇MedTech|骨未來●降低術中不確定性，提高成功率一致性。這一平臺化趨勢，是運動醫(yī)學區(qū)別于其他骨科賽道的重要特征。(一)從單一耗材銷售轉向“解決方案”模式在醫(yī)院采購與臨床應用層面，運動醫(yī)學產(chǎn)品正在經(jīng)歷角色變化：●從單一耗材采購，轉向圍繞術式的整體配置；●從價格驅動，轉向“臨床價值+操作效率”驅動；●從單次使用，轉向長期合作關系。企業(yè)競爭的關鍵不再是單一產(chǎn)品性能，而是：●是否能夠覆蓋完整術式；●是否具備清晰、可復制的臨床路徑支持；●是否能夠與醫(yī)院現(xiàn)有體系無縫銜接。(二)與康復體系和數(shù)字化工具的融合趨勢運動醫(yī)學的長期效果高度依賴康復階段，推動器械與數(shù)字化工具逐步融合。相關趨勢包括：●術后功能評估工具引入；●康復路徑的標準化與數(shù)字化管理；●隨訪數(shù)據(jù)的結構化記錄與分析。這使運動醫(yī)學成為骨科中最容易與康復、數(shù)字化管理形成閉環(huán)的領域之一。(一)消費屬性更強，支付結構差異明顯相較于創(chuàng)傷骨科，運動醫(yī)學在多個場景中呈現(xiàn)出更強的消費屬性：●自費比例相對較高；●醫(yī)院等級與民營機構并行發(fā)展；●患者對品牌、體驗和結果敏感度高。這使運動醫(yī)學成為創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得市場驗證的賽道。(二)對創(chuàng)新和差異化的高度敏感性運動醫(yī)學對新技術、新材料、新術式的接受度較高：●醫(yī)生愿意嘗試新方案以改善功能結果；●患者愿意為更好的運動能力恢復付費；●市場對平臺化與系統(tǒng)化解決方案反饋積極。思宇MedTech|骨未來30|第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械關節(jié)鏡系統(tǒng)是運動醫(yī)學領域中進行微創(chuàng)手術的關鍵設備，它使得醫(yī)生能夠在最小侵關節(jié)鏡系統(tǒng)是運動醫(yī)學領域中進行微創(chuàng)手術的關鍵設備，它使得醫(yī)生能夠在最小侵入的情況下診斷和治療關節(jié)內(nèi)的疾病。該系統(tǒng)包括多個組成部分，每個部分都有其特定的功能和重要性。以下是關節(jié)鏡系統(tǒng)的各個LightcomingthroughscopeArthroscope●數(shù)字化攝像系統(tǒng)：負責捕捉關節(jié)內(nèi)部的圖像，國產(chǎn)廠商如邁瑞醫(yī)療、凱利泰等已推出4K清晰度設備，成像質量與進口廠商相差無幾?！耠療衾涔庠聪到y(tǒng)：提供關節(jié)鏡手術所需的照明，冷光源可以減少熱量的產(chǎn)生，保護組織不受●等離子射頻汽化儀：利用等離子技術汽化病變組織，國產(chǎn)廠家方潤醫(yī)療的設備在波形、電壓目前，施樂輝和銳適是兩家能夠提供成套完整關節(jié)鏡系統(tǒng)的進口公司。國產(chǎn)廠家在提供整體解決方案方面相對較弱，部分公司正在研發(fā)攝像、動力、等離子等單一功能的產(chǎn)品。在耐久度、耐高溫高壓的能力以及圖像的細膩度和反光質量方面，國產(chǎn)設備與進口廠商相比仍存在一定差距。手動操作系統(tǒng)目前主要被進口廠商所壟斷，國產(chǎn)廠商尚未實現(xiàn)大規(guī)模突破。隨著技術的不斷進步和國產(chǎn)廠商的持續(xù)研發(fā)，預計未來國產(chǎn)關節(jié)鏡系統(tǒng)將逐漸縮小與進口產(chǎn)品的差距，(一)膝關節(jié)(韌帶部位)-界面螺釘界面螺釘是膝關節(jié)韌帶手術中一個重要的醫(yī)療耗材，尤其是在進行前交叉韌帶(ACL)重建手術界面螺釘?shù)牟馁|選擇對手術的成功和患者的長期恢復具有重要影響。目前主要有金屬、PEEK以及可思宇MedTech|骨未來31I第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械●傳統(tǒng)上，金屬螺釘(常用的材料包括鈦合金和不銹鋼)因其高強度和耐久性而被廣泛使用。金屬螺釘提供了優(yōu)秀的初始固定強度。但金屬螺釘可能會引起MRI成像的干擾，而且在一些病例中●PEEK(聚醚醚酮)是一種高性能的工程熱塑性塑料，具有良好的機械性能和化學穩(wěn)定性。PEEK螺釘近年來成為主流，因為它們的彈性模量與人骨更為接近，可以減少應力集中的問題。PEEK螺釘不會干擾MRI成像，使得術后評估更為方便。此外，它們通常不需要被移除。盡管PEEK從而減少了需要進行二次手術移除螺釘?shù)男枰?。隨著材料的降解，可吸收螺釘可以逐漸將負載轉移給愈合的骨組織，促進自然的骨重建?？晌章葆?shù)某跏脊潭◤姸瓤赡艿陀诮饘倩騊EEK螺釘，而選擇哪種類型的界面螺釘通常取決于多種因素，包括手術目的、患者的具體需求、預期的恢復時間、以及可能的生物相容性問題。PEEK材料因其優(yōu)越的力學性能和較好的生物兼容性而成為許多臨床應用的首選。然而，對于需要快速生物降解的情況，可吸收材料可能是更好的選擇。金屬螺釘(二)膝關節(jié)(韌帶部位)-帶袢鈦板帶袢鈦板是一種在骨科手術中用于固定肌腱和韌帶的醫(yī)療器械，特別是在進行例如前交叉韌帶重建等關節(jié)重建手術時。這種器械設計精巧，結合了鈦材質的板和專用的縫線，以提供穩(wěn)定的固定帶袢鈦板通常由高強度的鈦合金制成，尺寸約為4mmx12mm,配備用于縫合的線。在臨床上，這種設備主要用于固定股骨端的肌腱和韌帶，尤其是在膝關節(jié)前交叉韌帶手術中。此外，帶袢鈦板思宇MedTech|骨未來321第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械▲圖源：銳健ETButton?固定帶袢鈦板固定式帶袢鈦板特點：這種鈦板具有固定長度和直徑的線環(huán)，不可調節(jié)。縫線類型：通常使用編織或非編織縫線，這取決于手術需求和預期的固定強度。可調試帶袢鈦板特點：具有可在手術中調節(jié)的線環(huán)，允許術者根據(jù)需要調整線環(huán)的緊密度?？p線類型：一般為纏繞式縫線，這種設計有助于在調整過程中保持縫線的整體結構和功能。應用與優(yōu)勢：●應用廣泛：除了在膝關節(jié)手術中使用外，帶袢鈦板也適用于肩部和踝部等多種關節(jié)的韌帶和肌腱修復手術。●手術精準性：固定式帶袢鈦板需要術者在手術前詳細規(guī)劃骨道的位置和尺寸，這有助于實現(xiàn)更精準的植入位置和固定效果?！癫僮鞅憷裕嚎烧{試帶袢鈦板通過其調節(jié)功能簡化了手術過程，減少了術中的復雜計算，降低了手術難度，同時允許術者更靈活地調整固定強度，以適應不同的臨床情況。帶袢鈦板提供了一種有效的方式來固定和支持在關節(jié)手術中修復的肌腱和韌帶，其設計考慮了手術的需求和患者的恢復。無論是固定式還是可調試帶袢鈦板，選擇合適的類型取決于具體的手術需求和術者的偏好。通過正確選擇和使用這些高級醫(yī)療器械，可以大大提高手術的成功率和患者的恢復質量。(三)膝關節(jié)(韌帶部位)-人工韌帶中更為常見。ACL重建手術是恢復關節(jié)穩(wěn)定性和功能的關鍵治療方法，主要涉及替換受損的韌帶以恢復膝關節(jié)的正常運動。對于韌帶的選擇，通常有三種材料可用：同種自體韌帶、同種異體韌帶以定義和來源：自體韌帶是從患者自己的身體內(nèi)取材，常見的捐贈部位包括膝蓋的髕腱、胭繩肌腱或半腱肌腱。優(yōu)點：缺點：定義和來源：異體韌帶來自捐贈者的尸體，經(jīng)過嚴格的篩選和處理以優(yōu)點：缺點：成本高：相比自體韌帶，異體韌帶通常成本更高。優(yōu)點：持久性：人工韌帶通常很耐用，不易磨損。即刻可用：供應充足，無需等待合適的捐贈者。缺點：人工韌帶通常僅需約3個月的恢復期，但其在國內(nèi)的滲透率遠低于自體韌帶，主要原因包括：1)價格偏高，在不考慮醫(yī)保的情況下，人工韌帶價格超過3萬元，而自體韌帶的費用可降至1-2萬元，目前臨床上主要將人工韌帶推薦給有盡早康復需求且支付能力較高的患者使用；2)市場教育與宣傳不足；3)對臨床醫(yī)生的技術水平要求較高，因此現(xiàn)階段人工韌帶的使相比縫線、錨釘?shù)绕渌牟亩詽B透率更低。以最經(jīng)典的LARS人工韌帶為例，這是一種用于關節(jié)不穩(wěn)定和松弛治療的醫(yī)療器械，主要用于替思宇MedTech|骨未來34第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械代或修復受損的韌帶、肌腱或肌肉結構，以恢復其自然功能。該人工韌帶由聚酯材料制成，不含任何致癌物質、乳膠或鄰苯二甲酸鹽，并且與人體組織相容。LARS人工韌帶的預期使用壽命為20年，如果沒有并發(fā)癥，不需要移除或更換。LARS人工韌帶在臨床應用中已有超過20年的歷史，沒有報告急性滑膜炎的案例。該系統(tǒng)由合成纖維制成，旨在模擬機械和解剖韌帶的特性。LARS人工韌帶具有生物相容性，允許組織長入，從而促進愈合。此外，LARS人工韌帶還具有快速恢復、微創(chuàng)手術、無需長期固定、術后3周內(nèi)可達到全范圍運動、無肌肉萎縮等優(yōu)點。根據(jù)研究，90%的患者術后無疼痛，95%的患者術后無腫脹或輕微腫脹傾向。LARS人工韌帶適用于多種關節(jié)損傷，包括前交叉韌帶(ACL)和后交叉韌帶(PCL)重建、內(nèi)側副韌帶增強、跟腱斷裂、踝關節(jié)外側不穩(wěn)定、肩鎖關節(jié)脫位和肩袖修復等。LARS人工韌帶的設計允許在任何手位——垂直或水平——在半月板的任一側部署植入物，并具有可聽和可觸的提示來確認部署。2023年3月，首款中國人工韌帶獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，得到中國醫(yī)療器械注冊證，正式上市，實現(xiàn)了從無到有的突破。利格泰研發(fā)的這款人工韌帶產(chǎn)品是一款用于重建損傷韌帶的力學假體，可應用于人體各部位韌帶、肌腱損傷的手術治療。該產(chǎn)品采用PET材質，具有良好的組織相容性，有效減少滑膜炎等并發(fā)癥。中央段游離絲仿生預旋轉處理，符合韌帶扣鎖機制，降低韌帶應力，減少磨損。植入后無“韌帶化“過程，允許患者術后開展快速康復及早期重返運動。多孔編織結構，允許自體結締組織長入，實現(xiàn)“鞘內(nèi)重建”,有利于關節(jié)功能恢復?？古で⒖蛊谛詮?，植入后具備即時抗拉強度。選擇適合的韌帶材料需考慮多種因素，包括患者的年齡、活動水平、預期的恢復時間和個人偏好。思宇MedTech|骨未來351|第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械自體韌帶是國內(nèi)主流選擇，因其優(yōu)異的生物相容性和整合性，在大多數(shù)情況下提供了良好的術后恢復和穩(wěn)定性。然而，對于無法提供足夠自體肌腱的患者，或者希望避免自體捐贈部位潛在并發(fā)癥的患者，可以考慮使用異體韌帶或人工韌帶作為替代方案。每種選擇都有其優(yōu)勢和局限性，醫(yī)生通常(四)膝關節(jié)(半月板部位)-半月板修復系統(tǒng)半月板修復手術是解決膝關節(jié)半月板損傷的重要手段，目的是盡可能保留半月板結構以維持其對膝關節(jié)的保護功能。隨著醫(yī)療技術的進步，半月板修復系統(tǒng)發(fā)展出多種技術和設備，以適應不同由外向內(nèi)(Outside-in):這種由內(nèi)向外(Inside-out):適合更廣泛的損傷位置，但手術中可能需要輔助小切口。系統(tǒng)激發(fā)性：主動激發(fā)系統(tǒng)(如施樂輝的FastFix360和強生的TrueSpan)提供了更方便的操作方式，使得植入物的放置更加順暢和精確，因此主動激發(fā)的半激活設計，允許在任何手位——垂直或水平—在半月板的任一側部署植入物，并具有可聽和可觸的提示來確認部署。FastFix360系統(tǒng)提供了良好的控制，并且可以在關節(jié)鏡檢查中垂直或水平部署36|第六章運動醫(yī)學類骨科醫(yī)療器械強生可吸收全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)TruespanMeniscalRepairSystem是一種用于半月板修復的醫(yī)療器械。該系統(tǒng)由可吸收的PLGA內(nèi)植物固定塊、針、ORTHOCORD部分可吸收縫線、非可吸收UHMWPE編織縫線、一次性擊發(fā)槍構成。內(nèi)植物固定塊采用符合ASTMF1925-09的PLGA制成，能夠在手術后逐漸被人體吸收，避免二次手術取出。針由符合ASTMA546的630不銹鋼制成，確保操作過程中的強度和韌性。包含ORTHOCORD部分可吸收縫線和非可吸收UHMWPE編織縫線，提供不同的縫合選項以適應不同的手術需求。一次性擊發(fā)槍與人體接觸的材質為304不銹鋼和氟化乙烯丙烯(FEP),確保使用過程中的安全性白區(qū))損傷修復。國內(nèi)市場主要由施樂輝、強生、銳適等進口廠商主導，國產(chǎn)廠商如北京天星、銳健醫(yī)療和德美思宇MedTech|骨未來骨科手術機器人與數(shù)字化技術：骨科進入“智能化輔助時代”以下部分摘自《手術機器人行業(yè)報告2024版》已獲批骨科手術機器人部分，篇幅有限，以下僅摘取部分信息，報告中有全部已獲批骨科手術機器人產(chǎn)品的定義、分類、盤點與分析，感興趣的讀者可以自行查詢訂閱或聯(lián)系Alice訂購(微信號：suribot21):(一)手術復雜度提升，對精準性與一致性的需求上升在關節(jié)、脊柱等骨科核心術式中，手術效果對精度的依賴持續(xù)增強。臨床實踐中，以下因素對手術結果具有決定性影響：●植入物定位與對位精度；●解剖結構個體差異；●醫(yī)生經(jīng)驗差異與學習曲線；●復雜病例比例上升。在此背景下，單純依賴術者經(jīng)驗的方式，已難以滿足高一致性、高安全性的臨床需求。(二)醫(yī)生培訓與手術可復制性成為現(xiàn)實問題隨著骨科手術量增長，醫(yī)院面臨以下挑戰(zhàn)：●年輕醫(yī)生參與高難度手術的機會有限；●不同術者之間手術質量差異明顯；●標準化培訓成本持續(xù)上升。手術機器人與數(shù)字化輔助系統(tǒng)，通過提供可量化、可重復的操作路徑，為提升手術可復制性提供了技術基礎。(一)關節(jié)置換中的精準輔助價值關節(jié)置換是當前骨科手術機器人應用最成熟的領域之一。其核心應用價值體現(xiàn)在：●提供穩(wěn)定的空間定位與角度控制；●支持個體化術前規(guī)劃與術中執(zhí)行；●降低假體植入誤差；●提升復雜解剖條件下的手術安全性。在關節(jié)賽道中，機器人通常與假體系統(tǒng)、術前規(guī)劃工具形成協(xié)同，而非獨立存在。(二)脊柱手術中的定位與導航支持在脊柱手術中，機器人與導航系統(tǒng)的價值尤為突出。主要體現(xiàn)在：●螺釘置入路徑規(guī)劃；●減少關鍵神經(jīng)結構損傷風險；●支持復雜病例與翻修手術；●提高微創(chuàng)條件下的操作穩(wěn)定性。隨著病例復雜度提升，機器人在脊柱領域的應用場景正在逐步擴大。(三)創(chuàng)傷及其他復雜術式的潛力探索在創(chuàng)傷骨科及其他復雜術式中，機器人仍處于探索與驗證階段。其潛在價值包括：●提供標準化復位與固定輔助；●支持高風險、復雜解剖結構下的操作；●提高手術一致性。未來，隨著系統(tǒng)成熟度與成本結構優(yōu)化，這類應用場景有望逐步拓展。(一)術前規(guī)劃與數(shù)據(jù)驅動決策數(shù)字化技術在骨科手術中的首要價值，體現(xiàn)在術前階段。通過影像數(shù)據(jù)與模型分析，系統(tǒng)可支持：●解剖結構重建；●手術路徑模擬；●植入物選擇與位置規(guī)劃；●風險評估與方案比較。這使手術決策從經(jīng)驗主導，逐步轉向數(shù)據(jù)輔助。(二)術中執(zhí)行的穩(wěn)定化與誤差控制在術中階段，機器人與導航系統(tǒng)通過實時反饋，幫助醫(yī)生：●保持既定手術路徑；●降低操作誤差；●減少術中調整次數(shù)；●提升整體手術效率。其核心價值在于穩(wěn)定性與一致性，而非完全替代醫(yī)生操作。(三)術后評估與閉環(huán)管理能力數(shù)字化系統(tǒng)在術后階段的價值，正在逐步顯現(xiàn)。通過數(shù)據(jù)記錄與分析，可實現(xiàn)：●手術結果量化評估；●隨訪數(shù)據(jù)積累；●并發(fā)癥風險監(jiān)測；●長期療效分析。這為骨科手術從“單次完成”,走向“持續(xù)優(yōu)化”提供了基礎。(一)國產(chǎn)系統(tǒng)逐步進入臨床應用階段近年來，國產(chǎn)骨科手術機器人在多個術式中完成從研發(fā)到臨床驗證的關鍵階段。其特點包括：●更貼合本土臨床流程；●對醫(yī)院成本與空間條件適配性更高；●服務響應與本地化支持能力較強。國產(chǎn)系統(tǒng)正在從“試點應用”,逐步進入規(guī)?；渴痣A段。(二)從單一設備到系統(tǒng)解決方案的轉變骨科機器人競爭的焦點，正在從單一設備性能，轉向系統(tǒng)能力。系統(tǒng)能力包括：●與假體、器械系統(tǒng)的兼容性；●與影像、規(guī)劃軟件的協(xié)同；●與醫(yī)院信息系統(tǒng)的對接；●對醫(yī)生培訓與臨床支持的完整性。●提升手術質量下限；●縮小術者差異；●支持復雜術式普及；●推動手術標準化。其真正價值，在于推動骨科整體診療能力的結構性提升。家公司的11款骨科手術機器人。中國國家藥監(jiān)局批準了55張款骨科手術機器人注冊證，涉及34家公司。表：新獲批FDA的骨科手術機器人序號所在國家和地區(qū)企業(yè)簡稱類型注冊證產(chǎn)品名稱獲批年份1美國弗羅里達州Accelus脊柱RemiT機器人導航系統(tǒng)2023年2美國加利福尼亞州THINKSurgical關節(jié)TMINITM超小型機器人2023年3英國賽倫塞斯特市CorinGroup關節(jié)ApolloT機器人輔助手術平臺2023年4美國印第安納州捷邁邦美ZimmerBiomet關節(jié)ROSA?Shoulder系統(tǒng)2024年5美國新澤西州新布侖茲維克市強生J&J關節(jié)VELYSTM機器人2024年6脊柱7法國格勒諾布爾市eCentialRobotics脊柱Surgivisio平臺2024年8美國賓夕法尼亞州GlobusMedical關節(jié)統(tǒng)用于全膝關節(jié)置換術(TKA)2024年9關節(jié)ACTIFYTM3D全膝關節(jié)系統(tǒng)2024年英國倫敦施樂輝Smith&Nephew關節(jié)新型Catalystem髖關節(jié)系統(tǒng)2024年美國密執(zhí)根州史賽克Stryker關節(jié)MakoShoulder手術機器人系統(tǒng)2024年美國得克薩斯州MonogramTechnologies關節(jié)mB?s全膝關節(jié)置換術(TKA)手術系統(tǒng)2025年思宇MedTech|骨未來41|第七章骨科手術機器人與數(shù)字化技術表：新獲批NMPA的骨科手術機器人序號企業(yè)全稱注冊證產(chǎn)品名稱類型注冊證編號獲批日期1安徽?？怂麽t(yī)療機器人有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430100902024/1/102北京和華瑞博科技有限公司全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202230101132022年3北京和華瑞博科技有限公司關節(jié)置換手術導航定位設備關節(jié)國械注準202330106032023/5/94北京羅森博特科技有限公司骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)傷國械注準202330119232023/12/85北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330113292023/9/136北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430107752024/4/267北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司前交叉韌帶重建手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430118752024/09/198北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司關節(jié)置換手術導航定位設備關節(jié)國械注準202430126442024/12/309北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司單髁膝關節(jié)置換手術導航系統(tǒng)關節(jié)國械注準202530100722025/1/10北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊柱國械注準201630122802016年北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊柱國械注準202130100952021年北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)傷骨科手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)傷國械注準202230110852022年北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330109622023/7/13北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202530103492025/2/11北京威高智慧科技有限公司全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430124682024/12/05北京壹點靈動科技有限公司髖關節(jié)置換手術導航系統(tǒng)關節(jié)國械注準202230117572022年北京壹點靈動科技有限公司髖關節(jié)手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330117502023/11/22北京壹點靈動科技有限公司膝關節(jié)手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430107052024/4/17北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430113962024/8/5北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司髖關節(jié)置換手術導航系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430119342024/09/29北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202530105452025/3/12北京中敖晶眾科技有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430103492024/2/21大博醫(yī)療科技股份有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430105022024/3/13骨圣元化機器人(深圳)有限公司(注冊證公司)元化智能科技(深圳)有限公司關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202230105102022年杭州邦杰星醫(yī)療科技有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430106672024/4/1142|第七章骨科手術機器人與數(shù)字化技術杭州鍵嘉機器人有限公司髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202230104622022年杭州鍵嘉機器人有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330100872023/1/18杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430117212024/9/10杭州柳葉刀機器人有限公司髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330111552023/8/10杭州柳葉刀機器人有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430100782024/1/9杭州三壇醫(yī)療科技有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430108982024/5/14杭州素問九州醫(yī)療科技有限公司全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430124072024/11/27合肥美亞光電技術股份有限公司脊柱外科手術導航定位設備脊柱國械注準202330100452023/1/16河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司全膝關節(jié)置換手術導航設備關節(jié)國械注準202530102282025/1/24加拿大捷邁CAS公司ZimmerCAS膝關節(jié)置換手術導航定位設備ROSARe...關節(jié)國械注進202330103132023年獲批寬瑞智能科技(蘇州)有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330120082023/12/22美敦力常州醫(yī)療器械有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430121492024/10/28美國美骨外科公司MAKOSurgicalCorp.骨科手術導航系統(tǒng)RoboticArmInteractiveOrthopedicSystem關節(jié)國械注進201430155262021年美智睿機器人科技有限公司MazorR..脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)Spine脊柱國械注進202130101072021年40美智睿機器人科技有限脊柱外科手術定位系統(tǒng)SurgicalPositioningSystem脊柱國械注進201930124342019年41南京普愛醫(yī)療設備股份有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊柱國械注準202230107562022年42上海嘉奧信息科技發(fā)展有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430100892024/1/1043上海龍慧醫(yī)療科技有限公司髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430118572024/09/1944上海卓昕醫(yī)療科技有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430120902024/10/2445深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊柱國械注準202130101312021年46蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202230105092022年47蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司骨科關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202330113452023/9/1548蘇州中敖晶眾醫(yī)療科技有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430112132024/7/549蘇州鑄正機器人有限公司脊柱外科手術導航定位設備脊柱國械注準202230102682022年蘇州鑄正機器人有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202430105132024/3/15蘇州鑄正機器人有限公司脊柱外科手術導航定位設備脊椎國械注準202430124752024/12/05蘇州鑄正機器人有限公司骨科手術導航定位系統(tǒng)脊椎國械注準202530102312025/1/24思宇MedTech|骨未來佗道醫(yī)療科技有限公司脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)脊柱國械注準202230110422022年蔚藍紐帶科技有限公司BlueBeltTechnologies,膝關節(jié)置換手術導航系統(tǒng)SurgicalNavigationSystem關節(jié)國械注進202330100722023/3/7武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)關節(jié)國械注準202430112002024/7/2思宇MedTech|骨未來骨科關鍵解決方案與代表性企業(yè)一、史賽克(上海)醫(yī)療器械有限公司“如果現(xiàn)有的工具不好用，那就把它們改造得好用；如果沒辦法改造，那就重新創(chuàng)造。”——HomerStryker醫(yī)生20世紀上半葉，美國密歇根州卡拉馬祖市的骨科醫(yī)師HomerStryker醫(yī)生發(fā)現(xiàn)在用的醫(yī)療產(chǎn)品無法滿足患者需求，就開始自己發(fā)明創(chuàng)造。隨著新研發(fā)產(chǎn)品的需求日漸增加，他在1941年成立了自己的公司，在實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的同時更好滿足日益增長的患者需求。八十多年來，HomerStryker醫(yī)今天，史賽克已發(fā)展成為全球領先的醫(yī)療科技公司之一。作為全球戰(zhàn)略布局的重要組成部分，神經(jīng)介入等領域，史賽克深入洞察中國市場多層次、多樣化的診療需求，不斷為醫(yī)生和患者帶去創(chuàng)strykerstryker一位外科醫(yī)生對滿足患者需求的執(zhí)著追求。前瞻科技推動全球醫(yī)療創(chuàng)新●2024年全球凈銷售額達到226億美元●持續(xù)加大研發(fā)投入，2024年研發(fā)投入約15億美元●足跡遍布全球，產(chǎn)品銷往超過75個國家及地區(qū)●多次成功的戰(zhàn)略并購，展示出卓越的資本運營和整合重組能力·2024年，全球范圍內(nèi)持有專利數(shù)量為14200項●全世界范圍內(nèi)員工數(shù)量達到53000人共贏健康把握中國發(fā)展機遇加速全球創(chuàng)新引進創(chuàng)造發(fā)展新機遇自2000年設立第一個辦事處，史賽克不斷在中國加速創(chuàng)新引進，定制產(chǎn)品、提供服務加理念的綜合解決方案，惠及中國醫(yī)患。在中國，史賽克擁有豐富的產(chǎn)品管線，包括：骨科、醫(yī)療設備、神史賽克不斷強化在華生產(chǎn)和創(chuàng)新布局，提質提速在華產(chǎn)品組合，為中國和全球患者提供優(yōu)質產(chǎn)品與解決方案。史賽克在中國擁有3座工廠，已經(jīng)建立了完善的生產(chǎn)和質量體系，覆蓋脊柱、關節(jié)、Mako智慧關節(jié)機器人是目前國際上先進的關節(jié)手術機器人?；驹硎轻t(yī)生通過分析術前三維CT數(shù)據(jù)，做出術前規(guī)劃，手術中實時傳送病人三維骨骼影像及關節(jié)運動參數(shù)，通過相對微創(chuàng)入路，真正實現(xiàn)了骨科領域的智能化、精準手術操作，Mako智慧機器人的成功基于兩大核心技術：智能手術規(guī)劃技術和智能輔助截骨技術。智能手術規(guī)劃技術基于CT進行3D的智能建模，為患者生成個性化的手術方案，同時提供術中動態(tài)調整，最大程度的將關節(jié)手術推向精準化、個性化。智能輔助截骨技術采用創(chuàng)新高效的截骨模塊，能夠實現(xiàn)高速磨鉆、擺鋸和動力手機的集成，同時在術中實現(xiàn)毫米級精確截骨控制和制動巡航截骨保護，為Mako智慧關節(jié)機器人目前可執(zhí)行3種手術，全髖關節(jié)置換應用、全膝關節(jié)置換應用，單髁關節(jié)Mako智慧關節(jié)機器人系統(tǒng)全面兼容假體植入物，為臨床提供多樣選擇：stryker截至2025年，全球Mako智能骨科機器人系統(tǒng)累計裝機2000臺，手術量超過200萬臺，亞太地區(qū)裝機超過400臺；目前中國內(nèi)地裝機超45臺，手術量累計超過30000臺。strykerMako智慧關節(jié)機器人精洞察，惜動骨47|第八章骨科關鍵解決方案與代表性企業(yè)北京羅森博特(RossumRobot)科技有限公司成立于2017年9月，榮獲國家高新技術企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、中關村金種子企業(yè)、北京專精特新中小企業(yè)等榮譽稱號，致力于成為偉大的原創(chuàng)智能醫(yī)療產(chǎn)品和服務供應商，用創(chuàng)新智能醫(yī)療技術賦能醫(yī)療機構，