醫(yī)學(xué)裝備制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)經(jīng)營的管理要求制定。同時(shí)，為規(guī)范公司醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理，提升資源配置效率，防控采購、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全與業(yè)務(wù)連續(xù)性，結(jié)合企業(yè)實(shí)際管理需求，特制定本制度。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬子公司及全體員工。醫(yī)學(xué)裝備的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等業(yè)務(wù)場(chǎng)景，以及涉及醫(yī)學(xué)裝備的資金投入、技術(shù)改造、信息化建設(shè)等關(guān)聯(lián)活動(dòng)，均須遵循本制度執(zhí)行。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理：指公司為確保醫(yī)學(xué)裝備符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、提升使用效能、防控操作風(fēng)險(xiǎn)而建立的全流程管理體系，涵蓋政策符合性、資產(chǎn)完整性、功能有效性及合規(guī)性要求。（二）醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：指在醫(yī)學(xué)裝備采購、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)中存在的可能導(dǎo)致設(shè)備失效、安全事故、經(jīng)濟(jì)損失或合規(guī)處罰的潛在危害因素。（三）醫(yī)學(xué)裝備合規(guī)：指醫(yī)學(xué)裝備的引入、操作、維護(hù)等行為完全符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)范，不存在違規(guī)或違法情形。第四條醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：確保醫(yī)學(xué)裝備管理覆蓋采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全生命周期，無管理空白。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各部門管理職責(zé)，確保責(zé)任主體可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：優(yōu)先防控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估管理效果，優(yōu)化流程與工具，適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理工作負(fù)總責(zé)，承擔(dān)統(tǒng)籌決策、資源保障及最終責(zé)任；分管醫(yī)療裝備或運(yùn)營的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)具體組織、協(xié)調(diào)及監(jiān)督執(zhí)行。第六條設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)療裝備部、采購部、財(cái)務(wù)部、合規(guī)部、IT部等關(guān)鍵部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組職能包括：（一）統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理戰(zhàn)略與制度體系；（二）審議重大醫(yī)學(xué)裝備采購、報(bào)廢等決策事項(xiàng)；（三）協(xié)調(diào)跨部門管理矛盾，監(jiān)督制度執(zhí)行效果。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠醫(yī)療裝備部，負(fù)責(zé)日常工作協(xié)調(diào)，具體職責(zé)包括：（一）收集分析醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)政策、技術(shù)趨勢(shì)及風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)；（二）組織專項(xiàng)培訓(xùn)、宣貫及考核；（三）匯總管理報(bào)告，提出優(yōu)化建議。第八條牽頭部門（醫(yī)療裝備部）職責(zé)：（一）主導(dǎo)制定、修訂醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)管理制度，建立管理臺(tái)賬；（二）組織開展醫(yī)學(xué)裝備專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估；（三）監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，定期通報(bào)問題；（四）組織醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)培訓(xùn)與操作規(guī)范宣貫。第九條專責(zé)部門職責(zé)：（一）采購部：負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、招標(biāo)合規(guī)性審查；（二）財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)算管理、資金審批與稅務(wù)合規(guī)；（三）合規(guī)部：負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)排查與整改；（四）IT部：負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備信息化系統(tǒng)的開發(fā)與運(yùn)維。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位職責(zé)：（一）臨床使用部門：落實(shí)設(shè)備操作規(guī)范，定期反饋使用問題；（二）工程維護(hù)部門：執(zhí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，記錄故障信息；（三）下屬子公司：參照本制度建立本地化實(shí)施細(xì)則，報(bào)總部備案。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）崗位人員須簽署合規(guī)承諾書，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程；（二）發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作或風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)上報(bào)至專責(zé)部門；（三）配合完成專項(xiàng)檢查、整改及培訓(xùn)要求。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條采購管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類管理要求，采購需取得合法資質(zhì)的供應(yīng)商，開展盡職調(diào)查（包括資質(zhì)、財(cái)務(wù)、法律合規(guī)等）；招標(biāo)流程須符合《招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》，公開透明。（二）禁止行為：嚴(yán)禁向近親屬或關(guān)聯(lián)方采購，禁止指定特定品牌或型號(hào)；嚴(yán)禁未驗(yàn)收即入庫。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商不良記錄、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)、臨床使用反饋。第十三條驗(yàn)收管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行國家強(qiáng)制檢定醫(yī)療器械的送檢規(guī)定，驗(yàn)收程序需經(jīng)雙簽名確認(rèn)，建立驗(yàn)收臺(tái)賬；進(jìn)口設(shè)備需完成商檢備案。（二）禁止行為：嚴(yán)禁偽造驗(yàn)收記錄，禁止對(duì)不合格設(shè)備進(jìn)行“合格化”處理。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：關(guān)注設(shè)備參數(shù)與合同約定一致性、包裝完整性、技術(shù)文檔齊全性。第十四條儲(chǔ)存管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)立專用倉庫，溫濕度符合設(shè)備要求，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則；高值設(shè)備需安裝監(jiān)控設(shè)備，記錄環(huán)境數(shù)據(jù)。（二）禁止行為：嚴(yán)禁非授權(quán)人員接觸庫存設(shè)備，禁止混放易燃易爆物品。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：定期檢查貨架穩(wěn)定性、消防設(shè)施有效性、庫存賬實(shí)匹配性。第十五條使用管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：制定設(shè)備操作手冊(cè)，定期開展臨床培訓(xùn)，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需持證上崗；建立臨床使用記錄，落實(shí)患者安全防護(hù)措施。（二）禁止行為：嚴(yán)禁超范圍使用設(shè)備，禁止設(shè)備轉(zhuǎn)借第三方。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：監(jiān)控設(shè)備故障率、患者不良事件發(fā)生率、操作錯(cuò)誤報(bào)告。第十六條維護(hù)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立設(shè)備維保計(jì)劃，核心設(shè)備需簽訂維保協(xié)議，維保記錄需完整存檔；定期開展預(yù)防性維護(hù)，確保設(shè)備性能達(dá)標(biāo)。（二）禁止行為：嚴(yán)禁未經(jīng)維保即投入使用，禁止擅自拆卸關(guān)鍵部件。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：跟蹤維保完成率、設(shè)備停機(jī)時(shí)間、維修成本異常波動(dòng)。第十七條報(bào)廢管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備需按流程審批，強(qiáng)制報(bào)廢設(shè)備需交由指定回收企業(yè)處理，建立報(bào)廢臺(tái)賬。（二）禁止行為：嚴(yán)禁非法變賣報(bào)廢設(shè)備，禁止未報(bào)即廢。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：核對(duì)報(bào)廢設(shè)備清單與實(shí)際處置記錄，確保符合環(huán)保要求。第十八條信息化管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：通過ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備全生命周期電子化記錄，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如采購、驗(yàn)收）需留痕；建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保信息安全。（二）禁止行為：嚴(yán)禁篡改系統(tǒng)數(shù)據(jù)，禁止使用非授權(quán)賬號(hào)登錄。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：監(jiān)控系統(tǒng)訪問日志，定期測(cè)試數(shù)據(jù)恢復(fù)能力。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）醫(yī)療裝備部每年匯總法規(guī)變化、業(yè)務(wù)痛點(diǎn)，提出修訂建議；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組每半年審議一次，批準(zhǔn)生效后發(fā)布新版制度，并組織宣貫。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每年6月、12月開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注高值設(shè)備、進(jìn)口設(shè)備；（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)按“一般/重大”分級(jí)，發(fā)布預(yù)警通知至相關(guān)單位。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制：（一）采購流程需經(jīng)合規(guī)部前置審核，重大項(xiàng)目由領(lǐng)導(dǎo)小組審批；（二）臨床使用部門每月提交合規(guī)自查表，不符合項(xiàng)限期整改。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由專責(zé)部門牽頭處置，重大風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源；（二）風(fēng)險(xiǎn)處置過程需全程記錄，處置完畢后提交復(fù)盤報(bào)告。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違反本制度的行為按《員工違規(guī)處罰辦法》處理，情節(jié)嚴(yán)重的取消評(píng)優(yōu)資格；（二）對(duì)第三方違規(guī)行為（如供應(yīng)商虛假宣傳）須上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。第二十四條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年11月開展管理效果評(píng)估，指標(biāo)包括合規(guī)達(dá)標(biāo)率、風(fēng)險(xiǎn)處置效率等；（二）評(píng)估結(jié)果用于優(yōu)化制度流程，形成閉環(huán)管理。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)須簽署責(zé)任書，明確“一崗雙責(zé)”；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理保證金，對(duì)未達(dá)標(biāo)單位扣減相應(yīng)額度。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將合規(guī)表現(xiàn)納入部門年度考核，占比不低于20%；（二）對(duì)突出貢獻(xiàn)的個(gè)人授予“醫(yī)學(xué)裝備管理先進(jìn)個(gè)人”稱號(hào)。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層每年參加合規(guī)培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)政策法規(guī)；（二）一線員工每月接受操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第二十八條信息化支撐：（一）開發(fā)“醫(yī)學(xué)裝備智慧管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)采購、維保流程自動(dòng)化；（二）建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，通過數(shù)據(jù)分析提前識(shí)別問題。第二十九條文化建設(shè)：（一）編制《醫(yī)學(xué)裝備合規(guī)手冊(cè)》，人手一冊(cè)；（二）設(shè)立合規(guī)意見箱，鼓勵(lì)員工匿名舉報(bào)問題。第三十條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；