醫(yī)用耗材使用預(yù)警制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)準(zhǔn)則，結(jié)合公司醫(yī)用耗材管理的實(shí)際需求，為有效防控采購(gòu)、使用、庫(kù)存等環(huán)節(jié)的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范業(yè)務(wù)流程，提升管理效能，特制定本制度。同時(shí)，根據(jù)集團(tuán)母公司關(guān)于加強(qiáng)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管控、完善合規(guī)管理體系的要求，本制度作為公司整體風(fēng)險(xiǎn)防控體系的重要組成部分，旨在通過(guò)系統(tǒng)性管理措施，確保醫(yī)用耗材全生命周期符合監(jiān)管要求與內(nèi)部規(guī)范。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋醫(yī)用耗材的采購(gòu)申請(qǐng)、供應(yīng)商選擇、招標(biāo)投標(biāo)、合同簽訂、入庫(kù)驗(yàn)收、臨床使用、庫(kù)存管理、報(bào)廢處置等所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景。具體適用范圍包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材采購(gòu)、臨床科室的日常消耗管理、后勤保障部門的倉(cāng)儲(chǔ)配送等環(huán)節(jié)，確保各業(yè)務(wù)單元均納入統(tǒng)一管理框架。第三條本制度涉及的核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“XX專項(xiàng)管理”指針對(duì)醫(yī)用耗材全流程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管控、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，旨在防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)及財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，確保業(yè)務(wù)活動(dòng)合法合規(guī)。其外延包括但不限于采購(gòu)合規(guī)性審查、使用合理性監(jiān)控、庫(kù)存準(zhǔn)確性管理等專項(xiàng)工作。（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”指在醫(yī)用耗材管理過(guò)程中可能引發(fā)損失、違規(guī)或聲譽(yù)損害的潛在威脅，包括供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、采購(gòu)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)、使用不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)、庫(kù)存積壓風(fēng)險(xiǎn)等，需通過(guò)制度措施進(jìn)行系統(tǒng)性防控。（三）“XX合規(guī)”指醫(yī)用耗材管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度的要求，包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)證管理、采購(gòu)流程合規(guī)、價(jià)格執(zhí)行到位、記錄完整可追溯等。第四條醫(yī)用耗材使用預(yù)警管理的核心原則包括：（一）“全面覆蓋”原則，即管理范圍覆蓋所有醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)場(chǎng)景，確保無(wú)死角、無(wú)空白；（二）“責(zé)任到人”原則，明確各層級(jí)、各崗位的管理職責(zé)，做到責(zé)任可追溯；（三）“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”原則，優(yōu)先管控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化預(yù)警策略；（四）“持續(xù)改進(jìn)”原則，通過(guò)動(dòng)態(tài)評(píng)估與優(yōu)化，不斷提升管理效能。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司醫(yī)用耗材使用預(yù)警管理負(fù)總責(zé)，對(duì)專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的統(tǒng)籌防控、制度執(zhí)行及合規(guī)結(jié)果承擔(dān)最終領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。分管領(lǐng)導(dǎo)作為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理制度的組織實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督及異常處置的決策審批。第六條設(shè)立“XX專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括財(cái)務(wù)部、審計(jì)部、法務(wù)部、采購(gòu)部、后勤保障部等部門負(fù)責(zé)人及下屬單位代表。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)防控工作，對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策審批，并定期聽(tīng)取專項(xiàng)管理報(bào)告。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)包括：（一）審定年度醫(yī)用耗材使用預(yù)警管理工作計(jì)劃及預(yù)算；（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨部門、跨單位的風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)作，解決重大管理問(wèn)題；（三）對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)事件或違規(guī)行為進(jìn)行決策審批，監(jiān)督整改落實(shí)；（四）定期評(píng)估專項(xiàng)管理體系的有效性，提出優(yōu)化建議。第八條牽頭部門（由采購(gòu)部擔(dān)任）負(fù)責(zé)：（一）統(tǒng)籌醫(yī)用耗材使用預(yù)警管理制度的建設(shè)與修訂；（二）組織定期開(kāi)展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，編制風(fēng)險(xiǎn)清單及預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)；（三）監(jiān)督考核各部門、下屬單位的專項(xiàng)管理執(zhí)行情況；（四）牽頭開(kāi)展全員培訓(xùn)，確保制度要求得到有效傳達(dá)。第九條專責(zé)部門（由審計(jì)部、法務(wù)部擔(dān)任）負(fù)責(zé)：（一）對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用、庫(kù)存等環(huán)節(jié)的合規(guī)性進(jìn)行審核；（二）優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，識(shí)別并消除管理漏洞；（三）牽頭處置重大風(fēng)險(xiǎn)事件，提出改進(jìn)建議；（四）監(jiān)督責(zé)任追究措施的落實(shí)情況。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位負(fù)責(zé)：（一）落實(shí)本領(lǐng)域醫(yī)用耗材使用預(yù)警管理要求，開(kāi)展日常風(fēng)險(xiǎn)防控；（二）配合牽頭部門開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)上報(bào)異常情況；（三）確保臨床使用符合規(guī)范，避免不合理消耗或浪費(fèi)；（四）建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患。第十一條基層執(zhí)行崗（如采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、臨床科室聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個(gè)人在風(fēng)險(xiǎn)防控中的義務(wù)；（二）嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)行為及時(shí)上報(bào)；（三）配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查，確保業(yè)務(wù)活動(dòng)符合制度要求；（四）參與專項(xiàng)培訓(xùn)，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對(duì)能力。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條采購(gòu)環(huán)節(jié)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）供應(yīng)商選擇需符合法律法規(guī)要求，建立合格供應(yīng)商名錄，禁止向未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的供應(yīng)商采購(gòu)；（二）采購(gòu)流程應(yīng)遵循招標(biāo)、比選或競(jìng)爭(zhēng)性談判等規(guī)范，嚴(yán)禁私下交易或利益輸送；（三）采購(gòu)價(jià)格需經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研，確保符合市場(chǎng)公允水平，禁止虛高定價(jià)或價(jià)格欺詐。禁止性行為包括：（一）嚴(yán)禁關(guān)聯(lián)交易，禁止采購(gòu)部人員利用職務(wù)便利向特定供應(yīng)商傾斜；（二）嚴(yán)禁未經(jīng)審批的緊急采購(gòu)，緊急采購(gòu)需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批；（三）嚴(yán)禁采購(gòu)不合格或過(guò)期耗材，確保所有耗材符合注冊(cè)證要求。重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核，需核實(shí)其生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)證等關(guān)鍵資質(zhì)；（二）采購(gòu)合同關(guān)鍵條款，如質(zhì)量保證期、違約責(zé)任等需明確約定；（三）采購(gòu)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，對(duì)異常價(jià)格波動(dòng)或采購(gòu)量突變需及時(shí)預(yù)警。第十三條臨床使用環(huán)節(jié)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）醫(yī)用耗材的領(lǐng)用需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審批，確保符合治療需求；（二）臨床使用過(guò)程需記錄完整，包括使用時(shí)間、數(shù)量、患者信息等；（三）可重復(fù)使用耗材需嚴(yán)格執(zhí)行清潔消毒流程，確保安全。禁止性行為包括：（一）嚴(yán)禁超范圍使用，如將非無(wú)菌耗材用于無(wú)菌操作；（二）嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)的耗材替代，替代需經(jīng)臨床專家論證；（三）嚴(yán)禁將未使用耗材退庫(kù)或轉(zhuǎn)售。重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：（一）臨床使用合理性，需避免不必要的耗材消耗；（二）耗材追溯管理，確保所有使用記錄可追溯至具體批次；（三）不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)使用后出現(xiàn)問(wèn)題的耗材需及時(shí)上報(bào)。第十四條庫(kù)存管理環(huán)節(jié)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）建立先進(jìn)先出原則，優(yōu)先使用先入庫(kù)耗材；（二）定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬實(shí)相符，禁止虛報(bào)庫(kù)存量；（三）不合格耗材需隔離存放，并按規(guī)定報(bào)廢處置。禁止性行為包括：（一）嚴(yán)禁將報(bào)廢耗材重新入庫(kù)或轉(zhuǎn)用；（二）嚴(yán)禁超儲(chǔ)存期限存放耗材，需設(shè)置預(yù)警線；（三）嚴(yán)禁未經(jīng)審批的庫(kù)存調(diào)整，如隨意報(bào)廢或轉(zhuǎn)移。重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：（一）庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，對(duì)低庫(kù)存或超儲(chǔ)存期的耗材需及時(shí)預(yù)警；（二）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境管理，確保溫濕度符合要求；（三）報(bào)廢處置流程，需經(jīng)雙人核查并記錄完整。第十五條財(cái)務(wù)結(jié)算環(huán)節(jié)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）發(fā)票核對(duì)需確保與采購(gòu)合同、入庫(kù)單一致，禁止虛開(kāi)發(fā)票；（二）付款流程需經(jīng)審批，禁止無(wú)合同或無(wú)驗(yàn)收發(fā)票付款；（三）資金審批權(quán)限需明確，大額采購(gòu)需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。禁止性行為包括：（一）嚴(yán)禁未經(jīng)審批的預(yù)付款或分期付款；（二）嚴(yán)禁向非供應(yīng)商賬戶支付款項(xiàng)；（三）嚴(yán)禁利用發(fā)票虛列支出。重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：（一）發(fā)票真?zhèn)魏瞬椋柰ㄟ^(guò)稅務(wù)系統(tǒng)驗(yàn)證發(fā)票有效性；（二）付款時(shí)間管理，禁止無(wú)計(jì)劃提前付款；（三）資金流向監(jiān)控，對(duì)異常支付需及時(shí)核查。第十六條信息安全環(huán)節(jié)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)需加密存儲(chǔ)，禁止非授權(quán)訪問(wèn)；（二）信息系統(tǒng)操作需有日志記錄，禁止刪除或篡改數(shù)據(jù)；（三）數(shù)據(jù)傳輸需采取加密措施，防止泄露或被篡改。禁止性行為包括：（一）嚴(yán)禁將耗材數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途；（二）嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)；（三）嚴(yán)禁泄露供應(yīng)商商業(yè)秘密。重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：（一）系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限管理，需按崗位設(shè)置權(quán)限；（二）數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)可恢復(fù)；（三）安全審計(jì)，定期檢查系統(tǒng)操作日志。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年由牽頭部門牽頭，聯(lián)合專責(zé)部門對(duì)制度進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整或風(fēng)險(xiǎn)事件及時(shí)修訂；（二）重大制度修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并組織全員培訓(xùn)；（三）制度修訂需形成記錄，并存檔備查。第十八條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每月由牽頭部門牽頭，聯(lián)合業(yè)務(wù)部門開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單；（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門處置，重大風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）建立預(yù)警發(fā)布制度，通過(guò)信息系統(tǒng)或公告發(fā)布預(yù)警通知，明確應(yīng)對(duì)措施。第十九條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程，采購(gòu)合同簽訂前需經(jīng)法務(wù)部審核；（二）臨床使用前需核對(duì)耗材資質(zhì)，不合格嚴(yán)禁使用；（三）設(shè)定“未經(jīng)審查不得實(shí)施”原則，所有關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)需經(jīng)合規(guī)審核后方可執(zhí)行。第二十條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門制定整改方案，限時(shí)完成；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)需成立專項(xiàng)處置小組，明確責(zé)任人與時(shí)間表；（三）重大風(fēng)險(xiǎn)事件需上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，并形成處置報(bào)告。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形包括但不限于采購(gòu)不合規(guī)、使用不當(dāng)、數(shù)據(jù)泄露等，需明確處罰標(biāo)準(zhǔn)；（二）處罰方式包括經(jīng)濟(jì)處罰、降級(jí)、免職等，視情節(jié)嚴(yán)重程度確定；（三）責(zé)任追究需聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核，違規(guī)行為取消評(píng)優(yōu)資格。第二十二條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每季度由領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，對(duì)專項(xiàng)管理體系有效性進(jìn)行評(píng)估；（二）評(píng)估內(nèi)容包括制度執(zhí)行率、風(fēng)險(xiǎn)防控效果、流程優(yōu)化建議等；（三）評(píng)估結(jié)果需向管理層報(bào)告，并形成持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十三條組織保障：（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需明確專項(xiàng)管理職責(zé)，定期聽(tīng)取匯報(bào)；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)跨部門協(xié)調(diào)；（三）建立聯(lián)席會(huì)議制度，每月討論管理問(wèn)題。第二十四條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于10%；（二）對(duì)優(yōu)秀單位給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)問(wèn)題單位進(jìn)行約談；（三）個(gè)人考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，違規(guī)者取消獎(jiǎng)金。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于4小時(shí)；（二）一線員工需接受操作規(guī)范培訓(xùn)，每月不少于2小時(shí)；（三）通過(guò)內(nèi)部刊物、公告欄宣傳合規(guī)知識(shí)，營(yíng)造文化氛圍。第二十六條信息化支撐：（一）開(kāi)發(fā)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、使用、庫(kù)存全流程線上管理；（二）系統(tǒng)需具備風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警功能，對(duì)異常數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控；（三）建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制，確保財(cái)務(wù)、采購(gòu)、臨床數(shù)據(jù)同步。第二十七條文化建設(shè)：（一）編制《XX專項(xiàng)合規(guī)手冊(cè)》，明確制度要求與操作規(guī)范；（二）組織全員簽訂合規(guī)承諾書，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)；（三）設(shè)立合規(guī)舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)員工主動(dòng)監(jiān)督。第二十八條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)牽頭部門，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）年度