口腔頜面外科規(guī)則制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照國際牙科協(xié)會（FDI）質(zhì)量管理指南及集團(tuán)母公司《全面風(fēng)險管理綱要》和《合規(guī)管理體系建設(shè)方案》等內(nèi)部規(guī)定制定。同時，為防控口腔頜面外科領(lǐng)域的專項(xiàng)風(fēng)險，規(guī)范醫(yī)療行為，保障患者安全，提升服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度，確保所有業(yè)務(wù)活動在合法合規(guī)框架內(nèi)運(yùn)行。第二條本制度適用于公司口腔頜面外科部門及所有下屬單位，涵蓋門診服務(wù)、手術(shù)操作、藥品器械采購、醫(yī)療質(zhì)量控制、科研合作、信息系統(tǒng)管理等全部業(yè)務(wù)場景。各部門及全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保醫(yī)療活動的全過程合規(guī)。第三條本制度下列術(shù)語的定義如下：（一）“XX專項(xiàng)管理”指針對口腔頜面外科領(lǐng)域的醫(yī)療質(zhì)量、風(fēng)險防控、合規(guī)審查等綜合性管理活動，以系統(tǒng)性方法識別、評估、應(yīng)對和管理潛在風(fēng)險，確保持續(xù)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）“XX風(fēng)險”指在口腔頜面外科診療過程中可能對患者健康、醫(yī)療安全、公司聲譽(yù)或合法權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響的事件或行為，包括但不限于醫(yī)療差錯、感染風(fēng)險、器械缺陷、不當(dāng)營銷等。（三）“XX合規(guī)”指所有業(yè)務(wù)活動嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、公司制度及職業(yè)道德要求，確保醫(yī)療行為的合法性、安全性與合理性。第四條口腔頜面外科專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：管理范圍覆蓋所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和崗位，無死角、無盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各級管理者和執(zhí)行者的職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：優(yōu)先防控高風(fēng)險環(huán)節(jié)，動態(tài)調(diào)整管理資源。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評估管理效果，優(yōu)化流程，適應(yīng)政策變化。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對口腔頜面外科專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源配置與重大風(fēng)險處置；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)具體制度執(zhí)行、監(jiān)督考核及跨部門協(xié)調(diào)。第六條設(shè)立口腔頜面外科專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，醫(yī)療、采購、財務(wù)、法務(wù)、信息等部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)：（一）統(tǒng)籌制定、修訂專項(xiàng)管理制度，審批重大風(fēng)險處置方案；（二）協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，解決管理中的重大問題；（三）定期聽取專項(xiàng)管理報告，監(jiān)督落實(shí)情況。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)管理辦公室，由醫(yī)療部門牽頭，配備專職管理專員，承擔(dān)日常協(xié)調(diào)、信息匯總、會議組織等工作，確保領(lǐng)導(dǎo)小組決策落地。第八條牽頭部門（醫(yī)療部門）職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理制度體系建設(shè)，定期組織風(fēng)險識別與評估；（二）監(jiān)督醫(yī)療流程合規(guī)性，開展質(zhì)量檢查與改進(jìn)；（三）組織全員培訓(xùn)，提升合規(guī)意識；（四）協(xié)調(diào)處理醫(yī)療糾紛與風(fēng)險事件。第九條專責(zé)部門（采購、法務(wù)、信息等部門）職責(zé)：（一）采購部門：審核供應(yīng)商資質(zhì)，規(guī)范招標(biāo)流程，杜絕利益輸送；（二）法務(wù)部門：提供合規(guī)法律支持，審核合同條款，評估法律風(fēng)險；（三）信息部門：保障信息系統(tǒng)安全，監(jiān)控數(shù)據(jù)異常，落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)要求。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組及牽頭部門的制度要求，開展日常風(fēng)險防控；（二）加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保操作規(guī)范；（三）建立風(fēng)險臺賬，及時上報異常情況。第十一條基層執(zhí)行崗（醫(yī)生、護(hù)士、技師等）責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；（二）主動上報發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為或潛在風(fēng)險；（三）參與合規(guī)培訓(xùn)，提升專業(yè)能力與合規(guī)素養(yǎng)。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條醫(yī)療操作合規(guī)管理醫(yī)療操作必須嚴(yán)格遵守國家診療規(guī)范，術(shù)前充分溝通，術(shù)后及時隨訪。禁止超范圍執(zhí)業(yè)或違規(guī)使用藥品器械，所有操作記錄需真實(shí)完整，不得偽造或篡改。第十三條供應(yīng)商與采購管理（一）供應(yīng)商準(zhǔn)入需經(jīng)資質(zhì)審核，包括生產(chǎn)許可、產(chǎn)品認(rèn)證等；（二）采購流程須通過招標(biāo)或比價，嚴(yán)禁私下交易；（三）禁止向供應(yīng)商支付回扣或進(jìn)行利益輸送。第十四條藥品器械使用管理（一）藥品器械需符合國家注冊要求，存儲條件符合規(guī)定；（二）使用前檢查效期與包裝完整性，不合格產(chǎn)品立即停用并上報；（三）禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)或假冒偽劣產(chǎn)品。第十五條醫(yī)療廢物處置管理（一）手術(shù)廢棄品、感染性廢物需分類收集，符合環(huán)保要求；（二）處置過程全程記錄，嚴(yán)禁非法傾倒或轉(zhuǎn)移；（三）相關(guān)責(zé)任人需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)，持證上崗。第十六條患者信息保護(hù)管理（一）診療信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露；（二）信息系統(tǒng)需設(shè)置訪問權(quán)限，定期進(jìn)行安全檢測；（三）禁止將患者信息用于商業(yè)用途。第十七條臨床研究管理（一）臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會審批，確保受試者權(quán)益；（二）數(shù)據(jù)采集需真實(shí)可追溯，嚴(yán)禁篡改或偽造；（三）研究經(jīng)費(fèi)使用需符合財務(wù)規(guī)定，?？顚Ｓ?。第十八條合作方管理（一）與第三方機(jī)構(gòu)合作需簽訂協(xié)議，明確權(quán)責(zé)；（二）合作方需符合資質(zhì)要求，定期審核合規(guī)性；（三）禁止因合作利益輸送或泄露商業(yè)秘密。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動態(tài)更新機(jī)制專項(xiàng)管理制度每三年修訂一次，或根據(jù)法律法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整、重大風(fēng)險事件及時調(diào)整。修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并組織全員宣貫。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制（一）每年開展風(fēng)險排查，重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括手術(shù)安全、感染防控、藥品使用等；（二）風(fēng)險按等級分類（一般、重大），重大風(fēng)險需立即上報領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）發(fā)布預(yù)警通知時明確應(yīng)對措施與責(zé)任部門。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制（一）將合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程，如采購審批、手術(shù)方案、合同簽訂等；（二）未經(jīng)合規(guī)審查的流程不得實(shí)施，審查不合格需整改后方可推進(jìn)；（三）審查結(jié)果納入績效考核，違規(guī)行為嚴(yán)肅追責(zé)。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制（一）一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險需領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)；（二）制定應(yīng)急預(yù)案，明確上報路線、處置流程及協(xié)同要求；（三）事件處置后需形成報告，分析原因并優(yōu)化防控措施。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制（一）違規(guī)情形包括但不限于違反診療規(guī)范、泄露患者信息、利益輸送等；（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)分為警告、罰款、降職、解除合同等，視情節(jié)嚴(yán)重程度確定；（三）聯(lián)動績效考核與紀(jì)律處分，確保問責(zé)到位。第二十四條評估改進(jìn)機(jī)制（一）每年對專項(xiàng)管理體系有效性進(jìn)行評估，包括制度執(zhí)行率、風(fēng)險控制效果等；（二）評估結(jié)果用于優(yōu)化流程、完善制度；（三）評估報告需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障各層級領(lǐng)導(dǎo)需明確專項(xiàng)管理職責(zé)，定期召開協(xié)調(diào)會，解決跨部門問題。領(lǐng)導(dǎo)小組每季度聽取匯報，確保制度落實(shí)。第二十六條考核激勵機(jī)制（一）將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于10%；（二）優(yōu)秀部門獲評專項(xiàng)獎金，違規(guī)部門取消評優(yōu)資格；（三）個人績效考核與合規(guī)表現(xiàn)掛鉤，獎懲分明。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于8學(xué)時；（二）一線員工需培訓(xùn)操作規(guī)范，考核合格后方可上崗；（三）通過內(nèi)網(wǎng)、宣傳欄等普及合規(guī)知識，營造學(xué)習(xí)氛圍。第二十八條信息化支撐（一）開發(fā)專項(xiàng)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)流程自動化、風(fēng)險實(shí)時監(jiān)控；（二）電子病歷需符合監(jiān)管要求，確保數(shù)據(jù)完整不可篡改；（三）信息系統(tǒng)定期進(jìn)行安全檢測，防范黑客攻擊。第二十九條文化建設(shè)（一）編制《口腔頜面外科合規(guī)手冊》，明確行為規(guī)范；（二）全員簽署合規(guī)承諾書，強(qiáng)化責(zé)任意識；（三）設(shè)立合規(guī)標(biāo)兵，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。第三十條報告制度（一）風(fēng)險事件需在24小時內(nèi)上報至專項(xiàng)管理辦公室；（二）年度管理情況報告需在次年1月底前提交領(lǐng)