嬰兒死亡及新生兒出生缺陷報(bào)告制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)先進(jìn)管理準(zhǔn)則及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)管理的指導(dǎo)意見，結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營需求，制定本制度。旨在規(guī)范嬰兒死亡及新生兒出生缺陷報(bào)告工作，強(qiáng)化專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理，保障母嬰健康權(quán)益，維護(hù)企業(yè)社會責(zé)任形象。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的醫(yī)療保健服務(wù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、健康管理、社會責(zé)任履行等場景。所有涉及嬰兒死亡及新生兒出生缺陷報(bào)告的業(yè)務(wù)活動，均須嚴(yán)格遵循本制度執(zhí)行。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）嬰兒死亡專項(xiàng)管理：指企業(yè)針對嬰兒在出生后28天內(nèi)死亡事件的記錄、報(bào)告、分析和干預(yù)管理活動，包括死亡原因調(diào)查、信息上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)防控及家屬支持等全流程管理。（二）新生兒出生缺陷專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：指新生兒在出生時(shí)或出生后28天內(nèi)出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)或功能異常，可能導(dǎo)致死亡、殘疾或功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)因素，涵蓋遺傳因素、環(huán)境因素及醫(yī)療干預(yù)因素等。（三）XX合規(guī)：指企業(yè)所有業(yè)務(wù)活動及員工行為符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度要求，確保母嬰健康相關(guān)業(yè)務(wù)的合法合規(guī)性。第四條嬰兒死亡及新生兒出生缺陷專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：所有業(yè)務(wù)場景均須納入管理范圍，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人：明確各層級管理及執(zhí)行主體的職責(zé)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先識別并處置重大風(fēng)險(xiǎn)。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評估管理效果，優(yōu)化流程與機(jī)制。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對嬰兒死亡及新生兒出生缺陷專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，確保制度有效落實(shí)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、資源保障及日常監(jiān)督。第六條設(shè)立嬰兒死亡及新生兒出生缺陷專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及外部專家組成。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、決策審批、監(jiān)督評價(jià)職能，定期召開會議研究管理事務(wù)。第七條各部門及下屬單位設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)信息傳達(dá)、數(shù)據(jù)收集及風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)，確保管理指令直達(dá)基層。第八條牽頭部門職責(zé)如下：（一）統(tǒng)籌專項(xiàng)管理制度建設(shè)，定期修訂完善。（二）組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識別與評估，編制風(fēng)險(xiǎn)清單。（三）監(jiān)督考核各部門管理落實(shí)情況，提出改進(jìn)建議。（四）組織專項(xiàng)培訓(xùn)與宣貫，提升全員管理意識。第九條專責(zé)部門職責(zé)如下：（一）審核專項(xiàng)業(yè)務(wù)合規(guī)性，優(yōu)化管理流程。（二）處置專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)事件，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。（三）建立風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，定期組織演練。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位職責(zé)如下：（一）落實(shí)本領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)管理要求，開展日常風(fēng)險(xiǎn)防控。（二）記錄嬰兒死亡及新生兒出生缺陷事件，及時(shí)上報(bào)。（三）配合調(diào)查分析，實(shí)施整改措施。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任如下：（一）遵守崗位合規(guī)操作規(guī)程，簽署合規(guī)承諾書。（二）主動報(bào)告發(fā)現(xiàn)的異常情況，履行風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)義務(wù)。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：（一）醫(yī)療保健服務(wù)需符合國家母嬰保健規(guī)范，確保產(chǎn)前篩查、產(chǎn)時(shí)監(jiān)護(hù)及產(chǎn)后訪視全流程質(zhì)量。（二）產(chǎn)品設(shè)計(jì)需進(jìn)行母嬰健康風(fēng)險(xiǎn)評估，排除潛在危害。（三）健康管理服務(wù)須基于科學(xué)循證，避免誤導(dǎo)性宣傳。第十三條禁止性行為：（一）嚴(yán)禁篡改嬰兒死亡及新生兒出生缺陷報(bào)告數(shù)據(jù)。（二）嚴(yán)禁因利益輸送選擇性報(bào)告或隱瞞事件。（三）嚴(yán)禁泄露涉及母嬰健康的敏感信息。第十四條專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）高風(fēng)險(xiǎn)妊娠識別：建立妊娠風(fēng)險(xiǎn)評估模型，優(yōu)先干預(yù)并發(fā)癥。（二）產(chǎn)前篩查質(zhì)量：規(guī)范篩查流程，降低漏檢率。（三）新生兒疾病篩查：確保篩查覆蓋率與及時(shí)性。（四）醫(yī)療差錯(cuò)防范：強(qiáng)化操作規(guī)范，減少產(chǎn)傷及感染風(fēng)險(xiǎn)。第十五條信息安全管理：（一）建立數(shù)據(jù)分級保護(hù)機(jī)制，防止信息泄露。（二）定期開展信息安全審計(jì)，確保系統(tǒng)可靠。第十六條家屬支持措施：（一）提供心理疏導(dǎo)與生活協(xié)助，體現(xiàn)人文關(guān)懷。（二）協(xié)助家屬申請社會救助，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動態(tài)更新機(jī)制：（一）每年至少開展一次制度評估，根據(jù)法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整修訂內(nèi)容。（二）重大政策調(diào)整時(shí)，30日內(nèi)完成制度修訂并發(fā)布。第十八條風(fēng)險(xiǎn)識別預(yù)警機(jī)制：（一）每季度開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單。（二）對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)發(fā)布預(yù)警通知，明確整改時(shí)限。第十九條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將專項(xiàng)審查嵌入業(yè)務(wù)決策、合同簽訂等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。（二）未經(jīng)審查的業(yè)務(wù)項(xiàng)目不得實(shí)施，違規(guī)者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，專責(zé)部門監(jiān)督。（二）重大風(fēng)險(xiǎn)啟動應(yīng)急預(yù)案，領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形包括數(shù)據(jù)造假、隱瞞事件、操作失當(dāng)?shù)取＃ǘ┨幜P標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)違規(guī)程度分級，包括績效扣減、紀(jì)律處分等。第二十二條評估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年開展管理效果評估，形成報(bào)告提交領(lǐng)導(dǎo)小組。（二）針對評估發(fā)現(xiàn)的問題制定整改計(jì)劃，限期落實(shí)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十三條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)須簽署責(zé)任書，明確管理目標(biāo)。（二）定期召開專題會議，解決管理難題。第二十四條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，與績效掛鉤。（二）優(yōu)秀管理案例予以表彰，激勵(lì)先進(jìn)。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層接受合規(guī)履職培訓(xùn)，提升管理能力。（二）一線員工接受操作規(guī)范培訓(xùn)，強(qiáng)化執(zhí)行意識。第二十六條信息化支撐：（一）開發(fā)專項(xiàng)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集與監(jiān)控。（二）通過系統(tǒng)工具實(shí)現(xiàn)流程自動化，提升管理效率。第二十七條文化建設(shè)：（一）發(fā)布專項(xiàng)合規(guī)手冊，普及管理知識。（二）組織簽署合規(guī)承諾書，營造全員參與氛圍。第二十八條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件須在2小時(shí)內(nèi)上