醫(yī)學裝備使用及醫(yī)療器械管理條例試題及答案1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對“醫(yī)療器械”的法律定義，下列哪一要素不是其必備構成？A.用于人體B.通過藥理學途徑發(fā)揮預期作用C.具有明確醫(yī)療目的D.由國家藥監(jiān)局實行分類管理答案：B解析：條例第二條明確排除“通過藥理學、免疫學或代謝途徑發(fā)揮主要作用”的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品按藥品管理。2.【單選】某三級甲等醫(yī)院擬采購一臺64排CT，按《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，該設備屬于哪一類管理目錄？A.甲類B.乙類C.丙類D.非目錄類答案：A解析：64排及以上CT列入國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的“甲類大型設備目錄”，需國家層面審批。3.【單選】醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后，注冊人擬繼續(xù)生產(chǎn)，應在屆滿前幾個月提出延續(xù)注冊？A.3B.6C.9D.12答案：B解析：條例第十五條，注冊證有效期5年，延續(xù)申請應在屆滿6個月前提交。4.【單選】醫(yī)療機構對在用急救類設備實施“每日交班前功能點檢”，其法規(guī)依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》答案：B解析：臨床使用管理辦法第二十六條要求急救生命支持類設備每日使用前驗證功能狀態(tài)。5.【單選】下列哪種情形，省級藥監(jiān)局應當注銷醫(yī)療器械注冊證并向社會公布？A.注冊證有效期屆滿未延續(xù)B.注冊人名稱變更C.產(chǎn)品技術要求文字性錯誤更正D.生產(chǎn)地址變更答案：A解析：條例第十六條，逾期未延續(xù)即失效，省級局應注銷并公告。6.【單選】醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，生產(chǎn)標識（PI）不包含：A.序列號B.生產(chǎn)批號C.失效日期D.產(chǎn)品分類代碼答案：D解析：產(chǎn)品分類代碼屬于產(chǎn)品標識（DI）部分，非生產(chǎn)標識。7.【單選】醫(yī)院對植入類耗材建立“使用記錄-患者-產(chǎn)品”三級追溯臺賬，保存期限不少于：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：條例第三十九條，植入類記錄保存期限應長期，臨床實際多設為永久。8.【單選】醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為：A.6個月B.1年C.2年D.與注冊證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定批文有效期1年。9.【單選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，對購買退熱貼的個人消費者，應當核實其：A.身份證與處方B.身份證與聯(lián)系電話C.僅聯(lián)系電話D.無需核實答案：B解析：網(wǎng)絡銷售備案要求實名管理，退熱貼屬非處方械，無需處方，但需身份證與聯(lián)系方式。10.【單選】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質量管理體系的審核頻率至少：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄“委托生產(chǎn)”部分要求注冊人每年至少一次現(xiàn)場審核。11.【單選】醫(yī)院設備科對超聲刀手柄進行預防性維護，間隔周期應依據(jù)：A.廠家說明書B.科室習慣C.醫(yī)保支付周期D.招標參數(shù)答案：A解析：臨床使用管理辦法第十九條，維護周期須以說明書為準，可結合風險分析調(diào)整。12.【單選】醫(yī)療器械不良事件報告時限，導致死亡的，注冊人應自知悉之日起：A.24小時內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法第十三條，死亡事件24小時內(nèi)報告。13.【單選】醫(yī)院采購的醫(yī)用防護口罩，最小銷售單元包裝無需標注：A.醫(yī)療器械注冊證編號B.生產(chǎn)日期C.滅菌方式D.醫(yī)保編碼答案：D解析：醫(yī)保編碼用于支付結算，非標簽強制內(nèi)容。14.【單選】醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕提供記錄，藥監(jiān)局可采取的強制措施不包括：A.查封場所B.扣押電腦主機C.凍結銀行賬戶D.責令改正答案：C解析：條例第五十四條賦予查封扣押權，但未授權凍結銀行賬戶，需申請法院執(zhí)行。15.【單選】對未取得注冊證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，貨值金額1萬元，罰款幅度為：A.2萬—5萬元B.5萬—10萬元C.10萬—20萬元D.15萬—30萬元答案：C解析：條例第八十一條，貨值不足1萬元按5萬—15萬元罰款，1萬元以上按10萬—20萬元罰款。16.【單選】醫(yī)療器械注冊人、備案人應配備的“專職管理人員”指：A.法定代表人B.質量負責人C.生產(chǎn)負責人D.上市后事務負責人答案：B解析：條例第十條，質量負責人應獨立履行職責，不得兼任影響其獨立性的生產(chǎn)或銷售職務。17.【單選】醫(yī)院對急救除顫儀進行性能檢測，發(fā)現(xiàn)能量輸出誤差15%，應：A.張貼停用標識，立即送修B.降低使用頻率，繼續(xù)觀察C.自行校準后使用D.報醫(yī)保局備案答案：A解析：臨床使用管理辦法第二十七條，檢測不合格應立即停用并檢修。18.【單選】醫(yī)療器械注冊申報資料中，無需提交：A.臨床評價資料B.產(chǎn)品風險分析資料C.環(huán)境影響評價報告D.注冊檢驗報告答案：C解析：環(huán)境影響評價報告不屬于注冊資料，由生態(tài)環(huán)境部門依建設項目環(huán)評管理。19.【單選】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房相對濕度應控制在：A.30%—60%B.35%—75%C.45%—85%D.無強制要求答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定庫房相對濕度35%—75%。20.【單選】醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，決定實施三級召回，應在幾日內(nèi)通知到經(jīng)營企業(yè)？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十條，三級召回3日內(nèi)通知經(jīng)營使用單位。21.【多選】下列哪些屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“特殊運輸條件”？A.冷鏈B.防潮C.防震動D.避光E.防靜電答案：A、B、C、D解析：條例第三十三條，運輸條件包括冷鏈、防潮、防震動、避光等，未列防靜電。22.【多選】醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究（RWS）作為臨床評價證據(jù)，應提交：A.研究方案B.統(tǒng)計分析計劃C.倫理批件D.病例報告表E.研究者手冊答案：A、B、C、D解析：真實世界研究需符合《醫(yī)療器械真實世界研究指導原則》，研究者手冊非必須。23.【多選】醫(yī)院對高值醫(yī)用耗材實行“掃碼計費”，需對接的系統(tǒng)包括：A.醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）B.耗材物流系統(tǒng)（SPD）C.醫(yī)保結算系統(tǒng)D.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)E.電子病歷系統(tǒng)（EMR）答案：A、B、C、E解析：掃碼計費需實現(xiàn)HIS、SPD、醫(yī)保、EMR互通，不良事件監(jiān)測為后續(xù)環(huán)節(jié)。24.【多選】醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量，由以下哪些因素決定？A.檢驗項目B.產(chǎn)品風險程度C.檢驗機構能力D.產(chǎn)品有效期E.注冊人規(guī)模答案：A、B、D解析：檢驗樣品數(shù)量依據(jù)檢驗項目、風險等級、有效期綜合確定，與檢驗機構能力、注冊人規(guī)模無關。25.【多選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺應當審核入駐企業(yè)的：A.經(jīng)營許可證B.備案憑證C.法定代表人征信報告D.質量負責人學歷E.網(wǎng)絡銷售備案憑證答案：A、B、E解析：平臺需核驗經(jīng)營資質及網(wǎng)絡銷售備案，無需征信與學歷。26.【多選】醫(yī)療器械注冊人、備案人應建立并保存的設計開發(fā)文檔包括：A.設計輸入B.設計輸出C.設計評審D.設計驗證E.設計轉移答案：A、B、C、D、E解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄要求全程文檔化。27.【多選】醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.治愈率98%B.安全無副作用C.對比其他品牌D.利用患者名義證明E.使用“國家級”用語答案：A、B、D、E解析：對比廣告若客觀真實且能驗證則允許，其余均禁。28.【多選】醫(yī)院對電動手術床進行日常巡檢，必須檢查：A.剎車鎖定B.蓄電池電量C.床面水平度D.語音播報功能E.手控器線纜外觀答案：A、B、C、E解析：語音播報非手術床必備功能。29.【多選】醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，需辦理許可事項變更的有：A.產(chǎn)品技術要求B.生產(chǎn)地址C.注冊人名稱D.結構組成E.適用范圍答案：A、B、D、E解析：注冊人名稱變更屬登記事項，非許可事項。30.【多選】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的功能包括：A.首營審核B.近效期預警C.冷鏈記錄追溯D.發(fā)票自動生成E.不良事件直報答案：A、B、C、E解析：發(fā)票生成屬財務模塊，非強制。31.【判斷】醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)其注冊產(chǎn)品。答案：錯誤解析：受托方需具備相應生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。32.【判斷】醫(yī)院自行研制用于本單位的體外診斷試劑，無需注冊或備案。答案：錯誤解析：條例第三十六條，自制試劑僅限本單位使用，但需向省級藥監(jiān)部門備案。33.【判斷】醫(yī)療器械注冊檢驗合格報告可替代出廠檢驗報告。答案：錯誤解析：注冊檢驗為型式檢驗，每批產(chǎn)品仍需出廠檢驗。34.【判斷】醫(yī)療器械廣告批準文號可跨年度使用，無需重新申請。答案：錯誤解析：批文有效期1年，跨年度需重審。35.【判斷】醫(yī)療器械注冊人、備案人對其產(chǎn)品全生命周期質量負責。答案：正確解析：條例第十條確立全生命周期責任。36.【判斷】醫(yī)院將過期的醫(yī)用縫合線捐贈給醫(yī)學院校用于教學，不違反法規(guī)。答案：錯誤解析：過期器械不得捐贈、銷售或使用，應按醫(yī)療廢物處置。37.【判斷】醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)可在網(wǎng)頁展示“買一贈一”促銷信息。答案：正確解析：促銷不違反廣告法，但不得虛假夸大。38.【判斷】醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，可免除行政處罰。答案：錯誤解析：條例第七十五條，主動召回可減輕或從輕，不免除。39.【判斷】醫(yī)療器械使用單位可將設備維護外包給無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的維修公司。答案：正確解析：法規(guī)未限定維修方資質，但需確保維修后符合強制性標準。40.【判斷】醫(yī)療器械注冊檢驗樣品可由注冊人自行送樣，無需抽樣。答案：錯誤解析：境內(nèi)第二類由省級抽樣，第三類由國家抽樣，注冊人不得自行送樣。41.【填空】醫(yī)療器械注冊人應在產(chǎn)品上市后每____年完成一次定期風險評價。答案：1解析：不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法第二十五條。42.【填空】醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）應包括____、____、____。答案：包裝編碼、產(chǎn)品型號、規(guī)格解析：UDI標準GB/T38155規(guī)定。43.【填空】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對冷庫進行____小時連續(xù)監(jiān)測，并記錄。答案：24解析：經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄冷鏈管理。44.【填空】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，雙方應簽訂____，明確質量責任。答案：質量協(xié)議解析：生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄。45.【填空】醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設備應建立____檔案，做到一機一檔。答案：技術解析：大型設備管理辦法第十三條。46.【填空】醫(yī)療器械廣告中涉及專利的，應標明____號和____號。答案：專利、專利類型解析：廣告法第十二條。47.【填空】醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強制性標準，應立即停止____、通知____、實施召回。答案：生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位解析：條例第六十二條。48.【填空】醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺應將平臺名稱、域名、IP地址等信息向____備案。答案：省級藥監(jiān)部門解析：網(wǎng)絡銷售備案管理辦法第七條。49.【填空】醫(yī)療器械注冊檢驗機構應在收到樣品之日起____日內(nèi)出具報告。答案：60解析：注冊檢驗工作規(guī)范。50.【填空】醫(yī)療器械注冊人、備案人應建立____制度，確保投訴得到及時處理。答案：投訴處理解析：生產(chǎn)質量管理規(guī)范。51.【簡答】簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價的三條路徑。答案：1.臨床試驗；2.同品種比對；3.真實世界數(shù)據(jù)/文獻等豁免臨床證據(jù)。解析：臨床評價指導原則明確三條路徑，注冊人根據(jù)產(chǎn)品風險、已有數(shù)據(jù)選擇。52.【簡答】醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械風險分級管控的步驟。答案：1.風險識別；2.風險分析；3.風險評價；4.控制措施；5.持續(xù)監(jiān)測；6.再評價。解析：ISO14971與《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》結合。53.【簡答】醫(yī)療器械注冊人提交延續(xù)注冊時，需重點說明哪些變化？答案：產(chǎn)品無變化或變化不影響安全有效；強制性標準更新后的符合性；不良事件匯總；上市后定期風險評價結論。解析：延續(xù)注冊申報資料要求。54.【簡答】簡述醫(yī)療器械冷鏈運輸中斷時的應急措施。答案：立即隔離產(chǎn)品，評估溫度偏差對質量的影響，必要時召回，記錄偏差原因，修訂運輸規(guī)程。解析：經(jīng)營質量管理規(guī)范冷鏈附錄。55.【簡答】醫(yī)療器械注冊人如何建立“產(chǎn)品追溯體系”？答案：以UDI為紐帶，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，記錄DI與PI，建立數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)掃碼查詢。解析：UDI系統(tǒng)規(guī)則。56.【簡答】醫(yī)療器械使用單位對捐贈器械的驗收要點。答案：查驗注冊證、合格證明、有效期、外觀、技術狀態(tài)、冷鏈記錄（如適用），不符合要求不得接收。解析：醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法。57.【簡答】醫(yī)療器械注冊人進行設計轉換時應輸出的文件。答案：生產(chǎn)工藝文件、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、采購要求、培訓材料、驗證報告。解析：設計轉換是設計開發(fā)到生產(chǎn)的橋梁，需形成受控文件。58.【簡答】簡述醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的觸發(fā)條件。答案：省級以上藥監(jiān)要求；不良事件聚集信號；風險評價提示潛在缺陷；適用范圍擴展；創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊附帶條件。解析：上市后研究指導原則。59.【簡答】醫(yī)療器械注冊人如何建立“供應商審核”制度？答案：制定審核標準，現(xiàn)場或文件審核，評估質量體系、交付能力、變更管理，建立合格名單，動態(tài)更新，重大變更重新審核。解析：采購控制程序要求。60.【簡答】醫(yī)療器械使用單位對急救設備“每日點檢”應記錄哪些內(nèi)容？答案：設備名稱、編號、點檢項目、結果、異常處理、點檢人簽字、時間。解析：臨床使用管理辦法附件模板。61.【案例分析】某醫(yī)院骨科發(fā)現(xiàn)一批進口鈦合金鋼板斷裂率異常升高，注冊人調(diào)查后認為批次原材料含氫量超標。請回答：（1）注冊人應在多長時間內(nèi)向哪些部門報告？（2）醫(yī)院應如何處置庫存及已使用產(chǎn)品？（3）若注冊人實施一級召回，召回時限是多少？答案：（1）24小時內(nèi)向國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委報告死亡或嚴重傷害事件；（2）醫(yī)院立即封存庫存，停止使用，登記已使用患者信息，配合注冊人隨訪，必要時臨床干預；（3）一級召回應在1日內(nèi)通知經(jīng)營使用單位，3日內(nèi)提交召回計劃，召回期限原則上不超過1個月。解析：條例第六十二條、召回管理辦法第十九條。62.【案例分析】某企業(yè)擬將家用電子體溫計從口腔型改為腋下型，測量范圍不變，是否需要變更注冊？說明理由并列出關鍵資料。答案：需要變更注冊。結構組成、適用范圍發(fā)生實質性變化，屬許可事項變更。關鍵資料：1.變更說明；2.臨床評價資料（可比性論證或試驗）；3.驗證資料（準確性、生物相容性）；4.標簽樣稿；5.風險分析。解析：注冊變更申報指南。63.【案例分析】某三甲醫(yī)院建立“手術耗材智能柜”，實現(xiàn)掃碼領用、自動計費、缺貨預警。請分析其合規(guī)要點。答案：1.確保UDI掃碼與實物一致，防止串碼；2.系統(tǒng)記錄與HIS、SPD、醫(yī)保接口數(shù)據(jù)實時同步；3.冷鏈耗材柜內(nèi)溫濕度24小時監(jiān)測并報警；4.權限管理，雙人雙鎖；5.定期盤點，差異追溯；6.近效期預警并隔離；7.不良事件關聯(lián)患者一鍵上報。解析：醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法、UDI系統(tǒng)規(guī)則、冷鏈附錄。64.【案例分析】某省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊人進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其未按強制性標準更新檢驗規(guī)程，且出廠檢驗項目缺失“輻射安全”。請給出處罰依據(jù)及裁量。答案：違反條例第三十六條，依據(jù)第八十六條，貨值金額不足1萬元，處5萬—15萬元罰款；情節(jié)嚴重可責令停產(chǎn)停業(yè)。因涉及輻射安全，屬高風險，建議按上限罰款并責令立即改正。65.【案例分析】某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房面積500㎡，儲存一次性輸液器，未設置色標管理，地面堆放雜亂，部分紙箱擠壓變形。請指出不符合條款并提出整改措施。答案：不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十三條色標管理、第十一條分區(qū)存放、第十四條堆碼要求。整改：1.劃區(qū)：待驗、合格、不合格、退貨，用綠、黃、紅標識；2.地面劃通道線，離墻離地10cm；3.限高標識，使用托盤；4.建立每日巡檢記錄。66.【案例分析】某醫(yī)院將已停用的X光機轉讓給民營體檢中心，未辦理大型設備配置許可證變更，是否合規(guī)？說明理由。答案：不合規(guī)。甲類大型設備轉讓