2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題及答案1.【單選】2026年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有效期由5年延長(zhǎng)至A.6年B.7年C.8年D.10年答案：C解析：條例第十二條第二款明確“生產(chǎn)許可證有效期為八年，屆滿需延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前提出申請(qǐng)”，較原條例延長(zhǎng)三年，旨在減少企業(yè)換證頻次、節(jié)約行政成本。2.【單選】根據(jù)條例，對(duì)“零庫(kù)存”受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查的最低頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福築解析：條例第六十八條將“零庫(kù)存”模式列為較高風(fēng)險(xiǎn)情形，要求省級(jí)藥監(jiān)部門每半年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄與受托方收貨記錄一致。3.【單選】企業(yè)因關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致停產(chǎn)超過(guò)多少日，須向所在地省局提交書面報(bào)告？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C解析：條例第四十五條“停產(chǎn)報(bào)告制度”規(guī)定，停產(chǎn)超過(guò)10個(gè)工作日，企業(yè)應(yīng)在第11個(gè)工作日向省局報(bào)告停產(chǎn)原因、影響范圍及整改計(jì)劃，省局可視情組織突擊檢查。4.【單選】條例首次將“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量指數(shù)（MQI）”納入監(jiān)管工具，其基礎(chǔ)分值為A.60分B.70分C.80分D.100分答案：D解析：MQI采用千分制，基礎(chǔ)分值1000分，對(duì)外公示時(shí)折算為百分制，基礎(chǔ)分值對(duì)應(yīng)100分，低于70分將被列入重點(diǎn)檢查名單。5.【單選】對(duì)植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原料批次追溯要求，保存期限不得少于A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期后5年D.永久保存答案：D解析：條例第三十三條“追溯期限特別規(guī)定”明確，植入類、生命支持類、體外診斷試劑類產(chǎn)品的原料批次記錄應(yīng)永久保存，確保全生命周期可追溯。6.【單選】省局對(duì)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取成品的基數(shù)不得低于A.1個(gè)批次B.2個(gè)批次C.3個(gè)批次D.4個(gè)批次答案：C解析：《飛行檢查程序規(guī)定》配套文件要求，抽取3個(gè)不同批次成品，覆蓋原材料、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)三大環(huán)節(jié)，防止企業(yè)“特供批次”應(yīng)付檢查。7.【單選】企業(yè)采用人工智能系統(tǒng)替代人工目檢，需向省局提交A.變更備案B.變更許可C.自主驗(yàn)證報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告答案：B解析：人工智能系統(tǒng)屬于關(guān)鍵工序變更，條例第二十七條列為“重大變更”，須申請(qǐng)變更許可，提交算法驗(yàn)證、對(duì)比試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等資料。8.【單選】條例新增的“醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)畫像”由哪級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立？A.國(guó)家局B.省局C.市局D.縣局答案：A解析：國(guó)家局建立全國(guó)統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)畫像數(shù)據(jù)庫(kù)，省局負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)更新與核查，實(shí)現(xiàn)跨省風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警共享。9.【單選】對(duì)因不可抗力導(dǎo)致停產(chǎn)的企業(yè)，恢復(fù)生產(chǎn)前須提前多少日書面告知省局？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：條例第四十六條“復(fù)產(chǎn)告知”條款要求，企業(yè)應(yīng)在復(fù)產(chǎn)前7日提交復(fù)產(chǎn)報(bào)告，省局可決定是否開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。10.【單選】條例規(guī)定，生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向省局提交A.出口銷售證明B.出口自檢報(bào)告C.出口國(guó)法規(guī)清單D.出口產(chǎn)品清單答案：D解析：出口產(chǎn)品清單包括規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、出口國(guó)、最終用戶等信息，便于追溯出口產(chǎn)品質(zhì)量事件。11.【單選】對(duì)列入“嚴(yán)重失信名單”的企業(yè)，其生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)A.正常受理B.加嚴(yán)審查C.暫停受理D.直接吊銷答案：C解析：條例第五十九條“聯(lián)合懲戒”規(guī)定，列入嚴(yán)重失信名單期間，省局對(duì)其許可證延續(xù)申請(qǐng)暫停受理，直至信用修復(fù)。12.【單選】企業(yè)擅自將生產(chǎn)地址搬遷至未獲許可的新址，省局應(yīng)A.責(zé)令限期整改B.處以罰款C.吊銷許可證D.移送公安答案：C解析：條例第五十四條將“擅自遷址”列為情節(jié)特別嚴(yán)重情形，可直接吊銷許可證并向社會(huì)公告。13.【單選】條例鼓勵(lì)企業(yè)建立“醫(yī)療器械生產(chǎn)透明工廠”，其核心指標(biāo)不包括A.關(guān)鍵工序?qū)崟r(shí)直播B.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳C.原料價(jià)格公開(kāi)D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)共享答案：C解析：原料價(jià)格屬于商業(yè)敏感信息，條例未作公開(kāi)要求，其余三項(xiàng)均為透明工廠評(píng)價(jià)指標(biāo)。14.【單選】對(duì)同時(shí)生產(chǎn)藥品與醫(yī)療器械的企業(yè)，其共用質(zhì)量管理體系文件應(yīng)A.分別編制B.合并編制C.藥品主導(dǎo)D.器械主導(dǎo)答案：A解析：條例第二十二條“共用設(shè)施管理”要求，必須分別編制兩套體系文件，防止交叉污染與法規(guī)沖突。15.【單選】企業(yè)因標(biāo)簽錯(cuò)誤發(fā)起三級(jí)召回，應(yīng)在召回完成后多少日內(nèi)向省局提交評(píng)估報(bào)告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：條例第四十九條“召回評(píng)估”規(guī)定，三級(jí)召回完成后10日內(nèi)提交評(píng)估報(bào)告，一級(jí)、二級(jí)分別為5日、7日。16.【單選】條例首次明確，對(duì)生產(chǎn)未在國(guó)內(nèi)上市醫(yī)療器械的“試生產(chǎn)”行為，應(yīng)A.備案即可B.許可即可C.禁止D.經(jīng)臨床試驗(yàn)后可試生產(chǎn)答案：C解析：試生產(chǎn)產(chǎn)品未取得注冊(cè)證，屬非法生產(chǎn)，條例第六十一條直接禁止，防止“邊試邊賣”。17.【單選】對(duì)采用3D打印定制式醫(yī)療器械的企業(yè)，省局對(duì)其工藝驗(yàn)證資料保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：3D打印工藝驗(yàn)證資料包括打印參數(shù)、后處理記錄、臨床匹配數(shù)據(jù)，保存10年便于后續(xù)糾紛調(diào)查。18.【單選】企業(yè)因生產(chǎn)偽劣器械被罰款，逾期不繳納，每日加處A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：條例第六十三條“執(zhí)行罰”標(biāo)準(zhǔn)每日加處3%，但加處罰款不超過(guò)原罰款金額。19.【單選】條例規(guī)定，國(guó)家局建立“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證照”系統(tǒng)，其法律效力A.低于紙質(zhì)證照B.等同于紙質(zhì)證照C.僅用于查詢D.僅用于內(nèi)部流轉(zhuǎn)答案：B解析：電子證照加蓋國(guó)家局電子印章，與紙質(zhì)證照具有同等法律效力，企業(yè)可憑電子證照辦理海關(guān)、稅務(wù)等事項(xiàng)。20.【單選】對(duì)因違反條例被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)生產(chǎn)許可？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：條例第六十六條“行業(yè)禁入”規(guī)定，被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同類許可。21.【多選】以下哪些情形屬于條例規(guī)定的“重大變更”？A.更換生產(chǎn)場(chǎng)地B.增加生產(chǎn)范圍C.關(guān)鍵工序自動(dòng)化升級(jí)D.變更企業(yè)名稱E.變更法定代表人答案：A、B、C解析：更換場(chǎng)地、增加范圍、關(guān)鍵工序升級(jí)均影響產(chǎn)品質(zhì)量一致性，屬重大變更；名稱、法定代表人變更屬工商登記事項(xiàng)，只需備案。22.【多選】企業(yè)建立“醫(yī)療器械生產(chǎn)追溯系統(tǒng)”應(yīng)至少包含A.原料批號(hào)B.生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)C.生產(chǎn)人員工號(hào)D.檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)記錄E.銷售去向答案：A、B、C、E解析：校準(zhǔn)記錄屬計(jì)量管理文件，非追溯系統(tǒng)必填字段，其余四項(xiàng)均為追溯鏈條必要信息。23.【多選】省局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可采取的監(jiān)管措施包括A.約談法定代表人B.限制產(chǎn)品出口C.暫停生產(chǎn)D.責(zé)令召回E.限制融資答案：A、C、D解析：限制出口、融資屬其他部門權(quán)限，藥監(jiān)部門無(wú)權(quán)直接實(shí)施，但可通過(guò)聯(lián)合懲戒機(jī)制建議其他部門實(shí)施。24.【多選】以下哪些文件需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可生效？A.產(chǎn)品放行單B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.培訓(xùn)計(jì)劃D.不合格品處置單E.設(shè)備維護(hù)記錄答案：A、B、D解析：培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備維護(hù)記錄由部門負(fù)責(zé)人簽字即可，放行單、驗(yàn)證報(bào)告、不合格品處置單必須由質(zhì)量受權(quán)人簽字。25.【多選】條例鼓勵(lì)企業(yè)采用的新技術(shù)包括A.區(qū)塊鏈追溯B.數(shù)字孿生工廠C.人工智能檢驗(yàn)D.基因編輯原料E.量子加密傳輸答案：A、B、C解析：基因編輯原料涉及倫理審批，量子加密尚處實(shí)驗(yàn)階段，條例僅鼓勵(lì)成熟可靠的數(shù)字化技術(shù)。26.【多選】對(duì)因自然災(zāi)害導(dǎo)致廠房受損的企業(yè)，恢復(fù)生產(chǎn)前須完成A.設(shè)備再確認(rèn)B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.工藝再驗(yàn)證D.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)E.員工心理評(píng)估答案：A、B、C、D解析：心理評(píng)估雖重要，但不屬?gòu)?qiáng)制要求，其余四項(xiàng)為條例第四十七條“災(zāi)后復(fù)產(chǎn)”必備步驟。27.【多選】以下哪些行為將被記入醫(yī)療器械生產(chǎn)信用檔案？A.行政處罰B.責(zé)任約談C.主動(dòng)召回D.捐贈(zèng)器械E.通過(guò)FDA檢查答案：A、B、C解析：捐贈(zèng)、通過(guò)國(guó)外檢查屬正面信息，可自愿申報(bào)，但不強(qiáng)制記入信用檔案。28.【多選】國(guó)家局對(duì)省局履職情況的考核指標(biāo)包括A.檢查覆蓋率B.違法案件查處周期C.企業(yè)滿意度D.信息公開(kāi)率E.地方GDP增速答案：A、B、C、D解析：GDP增速與藥品監(jiān)管無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不納入考核。29.【多選】企業(yè)在年度自查報(bào)告中須披露A.停產(chǎn)天數(shù)B.人員流失率C.投訴處理情況D.出口退貨情況E.股東分紅情況答案：A、C、D解析：人員流失率、股東分紅屬內(nèi)部管理信息，條例未要求披露。30.【多選】對(duì)同時(shí)生產(chǎn)無(wú)菌與非無(wú)菌產(chǎn)品的企業(yè)，其防止交叉污染措施應(yīng)包括A.獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)B.人員單向流動(dòng)C.共用清洗間D.分設(shè)物流通道E.共用更衣室答案：A、B、D解析：共用清洗間、更衣室會(huì)增加交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，必須獨(dú)立設(shè)置。31.【判斷】企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品放行審核，質(zhì)量受權(quán)人僅負(fù)最終簽字責(zé)任。答案：錯(cuò)誤解析：條例第二十一條“放行責(zé)任”明確，質(zhì)量受權(quán)人必須親自履行審核職責(zé)，不得完全委托第三方。32.【判斷】經(jīng)省局批準(zhǔn)，企業(yè)可將檢驗(yàn)室整體搬遷至外省子公司。答案：錯(cuò)誤解析：檢驗(yàn)室屬生產(chǎn)質(zhì)量保證要素，搬遷視同生產(chǎn)地址變更，須重新申請(qǐng)?jiān)S可。33.【判斷】出口醫(yī)療器械因國(guó)外退貨，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省局報(bào)告。答案：正確解析：條例第五十一條“出口退貨報(bào)告”要求，所有退貨須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，防止不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)內(nèi)銷。34.【判斷】條例允許企業(yè)將產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書的最終審核權(quán)下放至經(jīng)銷商。答案：錯(cuò)誤解析：標(biāo)簽、說(shuō)明書屬法規(guī)文件，必須由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門審核并留檔。35.【判斷】對(duì)因科研需要生產(chǎn)少量未注冊(cè)器械的，企業(yè)可免于許可。答案：錯(cuò)誤解析：任何面向市場(chǎng)的生產(chǎn)行為均需許可，科研樣機(jī)僅限實(shí)驗(yàn)室使用，不得流入市場(chǎng)。36.【判斷】企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，其審計(jì)結(jié)論可作為合格供應(yīng)商依據(jù)。答案：正確解析：條例第三十八條“遠(yuǎn)程審計(jì)”條款明確，省局認(rèn)可遠(yuǎn)程審計(jì)結(jié)論，但須保存完整視頻記錄。37.【判斷】質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，但不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人不得兼任生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保獨(dú)立履職。38.【判斷】企業(yè)因并購(gòu)導(dǎo)致實(shí)際控制人變更，無(wú)需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。答案：錯(cuò)誤解析：實(shí)際控制人變更屬“重大股權(quán)變更”，須重新申請(qǐng)?jiān)S可。39.【判斷】條例規(guī)定，生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。答案：正確解析：許可證編號(hào)實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一編碼，包含省份、年份、順序碼、校驗(yàn)碼，防止偽造。40.【判斷】對(duì)因不可抗力停產(chǎn)的企業(yè)，省局可減免其年度自查報(bào)告提交義務(wù)。答案：錯(cuò)誤解析：停產(chǎn)期間仍需提交自查報(bào)告，說(shuō)明停產(chǎn)原因及后續(xù)措施。41.【填空】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年________月底前通過(guò)省局平臺(tái)提交年度自查報(bào)告。答案：3解析：條例第四十四條明確，截止時(shí)間為3月31日，逾期列入異常名錄。42.【填空】對(duì)植入類器械，企業(yè)應(yīng)建立________級(jí)追溯碼，實(shí)現(xiàn)一物一碼。答案：三解析：三級(jí)碼包括企業(yè)碼、產(chǎn)品碼、序列號(hào)，與國(guó)際UDI接軌。43.【填空】省局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，應(yīng)提前________小時(shí)通知被檢查單位。答案：0解析：飛行檢查“零通知”，防止企業(yè)臨時(shí)造假。44.【填空】條例規(guī)定，生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)，企業(yè)應(yīng)在________日內(nèi)登報(bào)聲明。答案：5解析：聲明期滿后省局方予補(bǔ)發(fā)，防止雙重使用。45.【填空】企業(yè)因設(shè)備故障導(dǎo)致關(guān)鍵工序停機(jī)________小時(shí)以上，須啟動(dòng)偏差調(diào)查。答案：2解析：2小時(shí)為關(guān)鍵偏差閾值，須記錄原因、影響及糾正措施。46.【填空】對(duì)因違反條例被罰款的企業(yè)，如申請(qǐng)行政復(fù)議，罰款繳納期限為收到?jīng)Q定書之日起________日。答案：15解析：行政復(fù)議期間不停止執(zhí)行，但企業(yè)可申請(qǐng)緩繳。47.【填空】條例鼓勵(lì)企業(yè)建立“透明工廠”，其直播數(shù)據(jù)保存期限不得少于________年。答案：3解析：直播數(shù)據(jù)作為證據(jù)，須保存3年備查。48.【填空】質(zhì)量受權(quán)人每年接受省級(jí)以上培訓(xùn)不少于________學(xué)時(shí)。答案：20解析：20學(xué)時(shí)為最低要求，培訓(xùn)合格方可繼續(xù)履職。49.【填空】對(duì)因標(biāo)簽錯(cuò)誤發(fā)起召回，企業(yè)應(yīng)在召回完成后________日內(nèi)向省局提交總結(jié)報(bào)告。答案：10解析：與第15題一致，三級(jí)召回10日內(nèi)提交。50.【填空】國(guó)家局建立的“醫(yī)療器械生產(chǎn)信用數(shù)據(jù)庫(kù)”每日至少更新________次。答案：1解析：每日零時(shí)自動(dòng)抓取各省數(shù)據(jù)，確保實(shí)時(shí)性。51.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述2026年條例對(duì)“委托生產(chǎn)”雙方質(zhì)量管理體系銜接的新要求。答案：1.委托方必須對(duì)受托方進(jìn)行年度現(xiàn)場(chǎng)審核，審核報(bào)告隨自查報(bào)告一并提交；2.雙方應(yīng)建立“質(zhì)量協(xié)議動(dòng)態(tài)更新機(jī)制”，任何工藝、標(biāo)準(zhǔn)、原料變更須在48小時(shí)內(nèi)互通；3.受托方須向委托方開(kāi)放ERP權(quán)限，實(shí)現(xiàn)原料入庫(kù)、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享；4.省局對(duì)零庫(kù)存模式每半年檢查一次，重點(diǎn)核對(duì)受托方收貨記錄與委托方發(fā)貨記錄的一致性；5.委托方不得將產(chǎn)品放行權(quán)委托給受托方，質(zhì)量受權(quán)人必須為委托方正式員工。52.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量指數(shù)（MQI）”評(píng)分低于70分時(shí)，省局可采取的四項(xiàng)限制措施。答案：1.暫停企業(yè)參加帶量采購(gòu)資格；2.將企業(yè)列入飛行檢查必檢名單，每季度至少檢查一次；3.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施強(qiáng)制培訓(xùn)，培訓(xùn)期間企業(yè)不得新增生產(chǎn)范圍；4.通報(bào)金融監(jiān)管部門，建議限制其新增貸款額度。53.【簡(jiǎn)答】列舉企業(yè)在“透明工廠”建設(shè)中必須向公眾實(shí)時(shí)開(kāi)放的五類數(shù)據(jù)。答案：1.關(guān)鍵工序視頻（如無(wú)菌組裝、封口）；2.環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（潔凈區(qū)壓差、溫濕度）；3.主要設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（滅菌溫度、時(shí)間曲線）；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果（無(wú)菌、陽(yáng)性對(duì)照）；5.不合格品處置現(xiàn)場(chǎng)視頻。54.【簡(jiǎn)答】概述條例對(duì)“出口退貨”產(chǎn)品管理的三大核心環(huán)節(jié)。答案：1.24小時(shí)報(bào)告：企業(yè)收到退貨通知后24小時(shí)內(nèi)向省局報(bào)告退貨原因、數(shù)量、批號(hào)；2.專用倉(cāng)庫(kù)：退貨產(chǎn)品須存放于專用區(qū)域，懸掛紅色標(biāo)識(shí)，禁止擅自銷售；3.評(píng)估放行：省局組織專家評(píng)估，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)，合格后方可重新出口或銷毀，防止流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。55.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明企業(yè)在“災(zāi)后復(fù)產(chǎn)”中必須完成的三項(xiàng)驗(yàn)證工作。答案：1.設(shè)備再確認(rèn)：對(duì)受淹、受撞擊設(shè)備進(jìn)行IQ/OQ/PQ再確認(rèn)；2.工藝再驗(yàn)證：連續(xù)三批工藝驗(yàn)證，證明產(chǎn)品質(zhì)量未受影響；3.環(huán)境監(jiān)測(cè)：對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，連續(xù)7天合格后方可正式復(fù)產(chǎn)。56.【案例分析】A公司受托生產(chǎn)B公司品牌的人工晶體，因滅菌柜溫度傳感器漂移，導(dǎo)致三個(gè)批次無(wú)菌不合格。A公司未通知B公司即自行銷毀不合格品，并偽造合格報(bào)告。省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)后，擬吊銷A公司許可證，同時(shí)要求B公司召回已銷售產(chǎn)品。請(qǐng)回答：（1）A公司違反了條例哪些條款？（2）B公司是否承擔(dān)連帶責(zé)任？（3）省局對(duì)A公司法定代表人可作出何種資格罰？答案：（1）A公司違反條例第二十一條（放行責(zé)任）、第三十六條（記錄真實(shí)性）、第四十八條（召回義務(wù)），構(gòu)成偽造記錄、擅自銷毀、隱瞞缺陷；（2）B公司作為委托方，未履行年度現(xiàn)場(chǎng)審核義務(wù)，違反第五十二條，承擔(dān)連帶召回責(zé)任，但可減輕罰款；（3）省局可依據(jù)第六十六條，對(duì)A公司法定代表人作出10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰。57.【案例分析】C公司采用人工智能視覺(jué)系統(tǒng)替代人工目檢，省局在變更許可審查時(shí)發(fā)現(xiàn)其算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)僅覆蓋90%缺陷類型，且未進(jìn)行臨床對(duì)比試驗(yàn)。省局作出不予許可決定。C公司辯稱“算法可自我學(xué)習(xí)，后續(xù)會(huì)不斷完善”。請(qǐng)回答：（1）省局決定的法律依據(jù)；（2）C公司應(yīng)補(bǔ)充哪些驗(yàn)證資料方可再次申請(qǐng)？答案：（1）條例第二十七條“重大變更”要求，人工智能系統(tǒng)替代人工目檢須提交算法驗(yàn)證、對(duì)比試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，C公司未覆蓋全部缺陷類型，不符合“等效或更優(yōu)”原則；（2）C公司應(yīng)補(bǔ)充：1.覆蓋100%缺陷類型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)及標(biāo)注依據(jù)；2.與人工目檢對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告，樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；3.算法失效率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及預(yù)警機(jī)制；4.第三方算法性能驗(yàn)證報(bào)告。58.【案例分析】D公司因臺(tái)風(fēng)導(dǎo)致廠房進(jìn)水，停產(chǎn)15日。復(fù)產(chǎn)前，D公司完成設(shè)備再確認(rèn)、工藝再驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)，但未向省局提交復(fù)產(chǎn)報(bào)告即開(kāi)工。省局接到舉報(bào)后責(zé)令停產(chǎn)并罰款20萬(wàn)元。D公司申請(qǐng)行政復(fù)議，稱“已履行技術(shù)驗(yàn)證，程序瑕疵不應(yīng)重罰”。請(qǐng)回答：（1）省局罰款是否合法？（2）復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)如何裁決？答案：（1）合法。條例第四十六條“復(fù)產(chǎn)告知”為強(qiáng)制性程序要求，技術(shù)驗(yàn)證合格不能替代程序義務(wù)；（2）復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)維持罰款決定，但可酌情減少額度至10萬(wàn)元，同時(shí)責(zé)令D公司補(bǔ)交復(fù)產(chǎn)報(bào)告并限期整改。59.【案例分析】E公司出口人工髖關(guān)節(jié)至M國(guó)，因標(biāo)簽語(yǔ)言不符合M國(guó)法規(guī)被退貨200套。E公司擬將退貨產(chǎn)品標(biāo)簽更正后轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并向省局提交《出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷申請(qǐng)》。省局是否應(yīng)批準(zhǔn)？答案：不應(yīng)批準(zhǔn)。條例第五十條“出口退貨不得直接轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，退貨產(chǎn)品須按省局評(píng)估結(jié)論重新檢驗(yàn)或銷毀，防止國(guó)外不合格產(chǎn)品流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。60.【案例分析】F公司質(zhì)量受權(quán)人因突發(fā)疾病住院，書面授權(quán)質(zhì)量經(jīng)理代為履行放行職責(zé)達(dá)30日。省局在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該授權(quán)未向省局備案，且質(zhì)量經(jīng)理不具備中級(jí)以上職稱。省局?jǐn)M對(duì)F公司警告并罰款5萬(wàn)元。F公司辯稱“緊急情況，且產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格”。請(qǐng)回答：（1）省局處罰是否適當(dāng)？（2）F公司應(yīng)如何整改？答案：（1）適當(dāng)。條例第二十條“質(zhì)量受權(quán)人臨時(shí)變更”須24小時(shí)內(nèi)向省局備案，且代理人須具備同等資質(zhì)，質(zhì)量經(jīng)理無(wú)中級(jí)職稱，不符合要求；（2）F公司應(yīng)立即停止質(zhì)量經(jīng)理放行行為，任命具備資質(zhì)臨時(shí)受權(quán)人并備案，同時(shí)對(duì)