2025年腦機(jī)接口設(shè)備植入患者長期健康管理協(xié)議合同編號：__________

2025年腦機(jī)接口設(shè)備植入患者長期健康管理協(xié)議

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確腦機(jī)接口設(shè)備植入患者（以下簡稱“患者”）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）在腦機(jī)接口設(shè)備植入后的長期健康管理過程中的權(quán)利與義務(wù)，確?；颊叩玫匠掷m(xù)、有效的醫(yī)療關(guān)注與服務(wù)，保障患者的人身安全與合法權(quán)益。

第二條協(xié)議主體

1.患者基本信息

患者姓名：__________；性別：__________；身份證號碼：__________；聯(lián)系方式：__________；住址：__________。

2.機(jī)構(gòu)基本信息

機(jī)構(gòu)名稱：__________；法定代表人：__________；統(tǒng)一社會信用代碼：__________；地址：__________；聯(lián)系電話：__________。

第三條適用范圍

本協(xié)議適用于患者接受機(jī)構(gòu)提供的腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)及后續(xù)長期健康管理服務(wù)，包括但不限于術(shù)前評估、手術(shù)實(shí)施、術(shù)后康復(fù)、定期檢查、設(shè)備維護(hù)、應(yīng)急處理等。

第四條法律依據(jù)

本協(xié)議的訂立與履行，遵循《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五條協(xié)議期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，長期健康管理服務(wù)的期限自腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)完成之日起至設(shè)備使用期滿或雙方協(xié)商一致終止時止。

第二章術(shù)前評估與知情同意

第六條術(shù)前評估

1.機(jī)構(gòu)有權(quán)對患者進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)評估，包括但不限于神經(jīng)系統(tǒng)檢查、影像學(xué)檢查、心理狀態(tài)評估、生活能力評估等，以確定患者是否適合接受腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)。

2.評估結(jié)果將作為手術(shù)決策的重要依據(jù)，機(jī)構(gòu)將根據(jù)評估結(jié)果制定個性化的手術(shù)方案。

第七條知情同意

1.機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者充分說明腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)的相關(guān)信息，包括手術(shù)方法、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)等，確?；颊咴诔浞至私獾那闆r下做出自愿決定。

2.患者有權(quán)要求機(jī)構(gòu)提供詳細(xì)的手術(shù)說明和風(fēng)險告知，機(jī)構(gòu)應(yīng)書面形式提供相關(guān)材料供患者查閱。

第八條同意書簽署

患者及其法定代表人或授權(quán)代理人，在完全理解并同意本協(xié)議所有條款后，應(yīng)簽署本協(xié)議作為知情同意書，并交由機(jī)構(gòu)存檔。

第三章手術(shù)實(shí)施與術(shù)后即刻管理

第九條手術(shù)實(shí)施

1.機(jī)構(gòu)將嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和手術(shù)規(guī)范進(jìn)行腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)，確保手術(shù)過程的安全與有效。

2.手術(shù)團(tuán)隊(duì)由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)師組成，手術(shù)過程中將采取必要的麻醉和監(jiān)護(hù)措施。

第十條術(shù)后即刻管理

1.手術(shù)完成后，機(jī)構(gòu)將對患者進(jìn)行即刻的術(shù)后監(jiān)護(hù)，包括生命體征監(jiān)測、神經(jīng)系統(tǒng)功能評估、疼痛管理等。

2.機(jī)構(gòu)將向患者及其家屬提供術(shù)后注意事項(xiàng)的指導(dǎo)，確?；颊吡私庑g(shù)后恢復(fù)的基本要求。

第十一條并發(fā)癥處理

1.機(jī)構(gòu)將密切關(guān)注患者術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，包括但不限于感染、神經(jīng)損傷、設(shè)備故障等。

2.如發(fā)生并發(fā)癥，機(jī)構(gòu)將立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取必要的醫(yī)療措施進(jìn)行處理，并及時告知患者及其家屬。

第四章長期健康管理服務(wù)

第十二條定期檢查

1.機(jī)構(gòu)將根據(jù)患者的具體情況制定個性化的定期檢查計(jì)劃，包括但不限于神經(jīng)系統(tǒng)檢查、影像學(xué)檢查、設(shè)備功能評估等。

2.患者應(yīng)按照檢查計(jì)劃定期到機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查，機(jī)構(gòu)將記錄并分析檢查結(jié)果，為患者提供持續(xù)的醫(yī)療關(guān)注。

第十三條設(shè)備維護(hù)

1.機(jī)構(gòu)將對植入的腦機(jī)接口設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和使用效果。

2.維護(hù)工作包括但不限于設(shè)備校準(zhǔn)、電池更換、軟件更新等，機(jī)構(gòu)將提前通知患者并安排維護(hù)時間。

第十四條康復(fù)指導(dǎo)

1.機(jī)構(gòu)將向患者提供康復(fù)指導(dǎo)，包括物理治療、職業(yè)治療、心理輔導(dǎo)等，幫助患者適應(yīng)設(shè)備植入后的生活和工作。

2.康復(fù)指導(dǎo)將根據(jù)患者的恢復(fù)情況和個人需求進(jìn)行調(diào)整，確?；颊攉@得最佳的康復(fù)效果。

第十五條應(yīng)急處理

1.機(jī)構(gòu)將建立應(yīng)急處理機(jī)制，針對可能出現(xiàn)的緊急情況，如設(shè)備故障、嚴(yán)重并發(fā)癥等，提供及時的醫(yī)療救助。

2.機(jī)構(gòu)將配備應(yīng)急聯(lián)系方式，確?；颊咴诰o急情況下能夠及時聯(lián)系到機(jī)構(gòu)并獲得幫助。

第五章患者的權(quán)利與義務(wù)

第十六條患者的權(quán)利

1.患者有權(quán)獲得機(jī)構(gòu)提供的全面、專業(yè)的腦機(jī)接口設(shè)備植入及長期健康管理服務(wù)。

2.患者有權(quán)了解自己的病情和治療方案，機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要的醫(yī)療信息解釋。

3.患者有權(quán)要求機(jī)構(gòu)對其個人隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

第十七條患者的義務(wù)

1.患者應(yīng)積極配合機(jī)構(gòu)的術(shù)前評估、手術(shù)實(shí)施和術(shù)后管理，如實(shí)提供個人健康信息。

2.患者應(yīng)按照機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行術(shù)后康復(fù)和定期檢查，確?？祻?fù)效果和設(shè)備正常運(yùn)行。

3.患者應(yīng)遵守機(jī)構(gòu)的健康管理規(guī)定，避免從事可能危害設(shè)備安全或自身健康的行為。

第六章違約責(zé)任與爭議解決

第十八條違約責(zé)任

1.機(jī)構(gòu)未按照協(xié)議約定提供服務(wù)，或因機(jī)構(gòu)過錯導(dǎo)致患者健康受損，機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2.患者未按照協(xié)議約定履行義務(wù)，或因患者過錯導(dǎo)致設(shè)備損壞或健康問題，患者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

第十九條損害賠償

1.因機(jī)構(gòu)過錯導(dǎo)致患者健康受損，機(jī)構(gòu)應(yīng)依法進(jìn)行損害賠償，賠償范圍包括醫(yī)療費(fèi)用、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等。

2.因患者過錯導(dǎo)致設(shè)備損壞或健康問題，患者應(yīng)自行承擔(dān)相應(yīng)的損失，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求患者進(jìn)行賠償。

第二十條爭議解決

1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向機(jī)構(gòu)所在地人民法院提起訴訟。

第七章協(xié)議的變更與終止

第二十一條協(xié)議變更

1.本協(xié)議的任何變更，須經(jīng)雙方書面同意，并簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2.補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，作為本協(xié)議的組成部分。

第二十二條協(xié)議終止

1.本協(xié)議在以下情況下終止：

（1）長期健康管理服務(wù)的期限屆滿；

（2）患者死亡或喪失行為能力；

（3）機(jī)構(gòu)因經(jīng)營不善等原因終止服務(wù)；

（4）雙方協(xié)商一致終止協(xié)議。

2.協(xié)議終止后，機(jī)構(gòu)仍需對患者進(jìn)行必要的善后處理，確?；颊甙踩徒】怠?/p>

第八章附則

第二十三條協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，具有法律約束力。

第二十四條協(xié)議份數(shù)

本協(xié)議一式兩份，患者和機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

第二十五條通知與送達(dá)

雙方在本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的任何通知、文件等，應(yīng)通過書面形式送達(dá)至本協(xié)議載明的地址，送達(dá)即視為有效。

第二十六條法律適用

本協(xié)議的訂立、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

第二十七條不可抗力

因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或部分無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并采取必要措施減少損失。

一、特殊應(yīng)用場景一：重度神經(jīng)損傷患者康復(fù)場景

應(yīng)用場景說明：此類患者通常因腦卒中、外傷或疾病導(dǎo)致嚴(yán)重運(yùn)動或認(rèn)知功能障礙，通過腦機(jī)接口設(shè)備植入旨在實(shí)現(xiàn)神經(jīng)功能重建和輔助康復(fù)。此類患者往往需要更精細(xì)的術(shù)前評估和長期康復(fù)干預(yù)。

需要注意條款及修正：

1.應(yīng)增加"第二十八條特殊評估要求"條款

"28.1對于重度神經(jīng)損傷患者，機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行更全面的術(shù)前評估，包括但不限于：

（1）運(yùn)動功能評估（如Fugl-Meyer評估量表）

（2）認(rèn)知功能評估（如MMSE或MoCA量表）

（3）腦電圖監(jiān)測（評估癲癇風(fēng)險）

（4）心理社會功能評估（如SWAN量表）

28.2患者需簽署《神經(jīng)損傷特殊風(fēng)險告知書》，機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)說明腦機(jī)接口設(shè)備在神經(jīng)修復(fù)中的機(jī)制、適應(yīng)癥限制及并發(fā)癥風(fēng)險"

2.修正"第六條術(shù)前評估"第2款

"6.2評估將特別關(guān)注患者的神經(jīng)損傷類型、程度、恢復(fù)潛力，并結(jié)合康復(fù)目標(biāo)制定個性化手術(shù)方案，方案應(yīng)經(jīng)至少兩位神經(jīng)外科專家和康復(fù)醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合會診"

二、特殊應(yīng)用場景二：精神疾病治療場景

應(yīng)用場景說明：針對難治性抑郁癥、強(qiáng)迫癥等精神疾病患者，腦機(jī)接口設(shè)備作為輔助治療手段，需特別關(guān)注倫理和隱私保護(hù)。

需要注意條款及修正：

1.增加"第二十九條精神疾病治療特殊規(guī)定"條款

"29.1對于精神疾病治療場景，機(jī)構(gòu)應(yīng)取得患者近親屬的書面同意書

29.2治療期間需建立《患者精神狀態(tài)監(jiān)測日志》，記錄情緒波動、認(rèn)知變化等

29.3設(shè)備數(shù)據(jù)采集需符合《精神疾病患者信息保護(hù)特別規(guī)定》，存儲加密級別不低于BSI三級"

2.修正"第十六條患者的權(quán)利"第3款

"16.3患者有權(quán)要求機(jī)構(gòu)對治療相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)施雙重匿名化處理，并定期獲取脫敏后的數(shù)據(jù)報告"

三、特殊應(yīng)用場景三：職業(yè)運(yùn)動員競技輔助場景

應(yīng)用場景說明：運(yùn)動員通過腦機(jī)接口設(shè)備提升反應(yīng)速度、運(yùn)動協(xié)調(diào)性等競技能力，此類場景需平衡性能提升與反興奮劑要求。

需要注意條款及修正：

1.增加"第三十條競技輔助特殊規(guī)范"條款

"30.1機(jī)構(gòu)需獲得體育反興奮劑機(jī)構(gòu)的書面批準(zhǔn)后方可實(shí)施

30.2設(shè)備性能參數(shù)需定期通過第三方檢測機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，出具《性能驗(yàn)證報告》

30.3治療期間需建立《興奮劑風(fēng)險監(jiān)控計(jì)劃》，包括生物標(biāo)記物檢測和設(shè)備使用記錄"

2.修正"第十二條定期檢查"第1款

"12.1競技輔助場景的檢查應(yīng)增加：

（1）神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性測試（如反應(yīng)時測試）

（2）設(shè)備輸出功率分析

（3）反興奮劑合規(guī)性審查"

四、特殊應(yīng)用場景四：漸變性疾病監(jiān)測場景

應(yīng)用場景說明：針對阿爾茨海默病、帕金森病等漸進(jìn)性疾病患者，腦機(jī)接口設(shè)備作為疾病監(jiān)測和早期預(yù)警工具，需注重長期數(shù)據(jù)追蹤。

需要注意條款及修正：

1.增加"第三十一條漸變性疾病特殊服務(wù)"條款

"31.1機(jī)構(gòu)應(yīng)建立《疾病進(jìn)展與設(shè)備性能關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫》，長期追蹤患者數(shù)據(jù)

31.2設(shè)定《預(yù)警閾值體系》，對異常數(shù)據(jù)模式觸發(fā)自動報警機(jī)制

31.3每年出具《疾病進(jìn)展與設(shè)備效能評估報告》，包含疾病分期建議"

2.修正"第十三條康復(fù)指導(dǎo)"第1款

"13.1康復(fù)指導(dǎo)將基于疾病分期動態(tài)調(diào)整，包括：

（1）早期：認(rèn)知儲備訓(xùn)練（如腦力游戲）

（2）中期：功能維持訓(xùn)練（如輔助行走）

（3）晚期：生活質(zhì)量優(yōu)化（如交流輔助）"

五、特殊應(yīng)用場景五：腦機(jī)接口設(shè)備科研場景

應(yīng)用場景說明：機(jī)構(gòu)開展臨床研究時植入設(shè)備，患者同時作為研究參與者，需符合GCP規(guī)范。

需要注意條款及修正：

1.增加"第三十二條科研場景特殊規(guī)定"條款

"32.1科研場景需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，患者簽署《臨床研究知情同意書》

32.2設(shè)備數(shù)據(jù)采集需同時滿足臨床應(yīng)用和研究需求，機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《數(shù)據(jù)用途說明表》

32.3研究期間建立《受試者保護(hù)委員會》，每季度召開評審會議"

2.修正"第七條知情同意"第2款

"7.2機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《科研風(fēng)險說明手冊》，包含：

（1）研究性設(shè)備與商業(yè)化產(chǎn)品的差異

（2）數(shù)據(jù)共享范圍和期限

（3）研究性并發(fā)癥的特殊處理流程"

1.問題：設(shè)備植入后出現(xiàn)神經(jīng)刺激癥狀（如肌肉痙攣、感覺異常）

解決辦法：

（1）立即啟動《神經(jīng)刺激應(yīng)急預(yù)案》，調(diào)整設(shè)備參數(shù)或植入位置

（2）建立《癥狀分級記錄表》，持續(xù)追蹤改善情況

（3）必要時實(shí)施"選擇性神經(jīng)調(diào)控"技術(shù)進(jìn)行微調(diào)

2.問題：設(shè)備數(shù)據(jù)采集與患者隱私?jīng)_突

解決辦法：

（1）采用《聯(lián)邦學(xué)習(xí)架構(gòu)》，在本地設(shè)備端完成初步加密分析

（2）建立《數(shù)據(jù)訪問授權(quán)矩陣》，僅授權(quán)特定醫(yī)師訪問敏感數(shù)據(jù)

（3）實(shí)施《數(shù)據(jù)擦除令》，允許患者定期要求刪除特定時段數(shù)據(jù)

3.問題：患者因設(shè)備故障無法使用

解決辦法：

（1）啟動《設(shè)備故障分級響應(yīng)機(jī)制》，區(qū)分軟件故障與硬件故障

（2）提供《備用設(shè)備租賃方案》，最長不超過72小時

（3）建立《設(shè)備維修優(yōu)先級體系》，醫(yī)療緊急情況優(yōu)先處理

4.問題：長期使用出現(xiàn)植入物排斥反應(yīng)

解決辦法：

（1）建立《生物相容性監(jiān)測計(jì)劃》，每3年進(jìn)行組織學(xué)檢查

（2）制定《緊急取出手術(shù)方案》，包括分階段取出方案

（3）提供《替代治療建議》，如神經(jīng)干細(xì)胞移植等新興療法

5.問題：科研數(shù)據(jù)與商業(yè)化數(shù)據(jù)混用

解決辦法：

（1）建立《雙軌制數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)》，設(shè)置物理隔離

（2）實(shí)施《數(shù)據(jù)脫敏算法》，保留臨床價值的同時保護(hù)隱私

（3）設(shè)立《數(shù)據(jù)審計(jì)委員會》，每半年進(jìn)行合規(guī)性審查

原始合同所需附件清單：

1.《腦機(jī)接口設(shè)備植入手術(shù)方案書》

2.《術(shù)前神經(jīng)系統(tǒng)功能基線評估報告》

3.《患者精神狀態(tài)評估報告》（適用于精神疾病治療場景）

4.《運(yùn)動能力測試原始數(shù)據(jù)》（適用于競技輔助場景）

5.《疾病分期診斷證明》（適用于漸變性疾病場景）

6.《臨床研究倫理批準(zhǔn)文件》（適用于科研場景）

7.《設(shè)備植入后每日生命體征監(jiān)測表》

8.《神經(jīng)刺激癥狀分級記錄表》

9.《設(shè)備性能定期檢測報告》

10.《患者精神狀態(tài)監(jiān)測日志》

11.《興奮劑風(fēng)險監(jiān)控計(jì)劃》

12.《疾病進(jìn)展與設(shè)備效能評估報告》

13.《科研數(shù)據(jù)用途說明表》

14.《數(shù)據(jù)訪問授權(quán)矩陣》

15.《設(shè)備維修優(yōu)先級體系》

16.《生物相容性監(jiān)測計(jì)劃》

17.《緊急取出手術(shù)方案》

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第三十八條甲方為主導(dǎo)時的特殊規(guī)定

第三十八條第一款甲方主導(dǎo)地位界定

本條款旨在明確在協(xié)議執(zhí)行過程中，當(dāng)患者（甲方）為醫(yī)療服務(wù)的主導(dǎo)決策方時，其在協(xié)議履行中的特殊權(quán)利與義務(wù)，以及機(jī)構(gòu)（乙方）應(yīng)履行的配合義務(wù)。甲方主導(dǎo)地位主要體現(xiàn)在對治療方案的最終選擇權(quán)、服務(wù)內(nèi)容的個性化調(diào)整權(quán)以及費(fèi)用支付方式的主導(dǎo)權(quán)。機(jī)構(gòu)應(yīng)充分尊重并保障甲方在協(xié)議約定范圍內(nèi)的主導(dǎo)地位，確保其決策權(quán)的有效行使。

第三十八條第二款治療方案選擇機(jī)制

3.8.1當(dāng)患者作為主導(dǎo)方時，機(jī)構(gòu)應(yīng)提供至少兩種可供選擇的治療方案，并附有詳細(xì)的《治療方案比較說明》，包括但不限于：

（1）預(yù)期效果差異說明

（2）治療周期差異說明

（3）潛在風(fēng)險差異說明

（4）費(fèi)用構(gòu)成差異說明

3.8.2患者有權(quán)根據(jù)自身健康狀況、經(jīng)濟(jì)能力及個人意愿，在機(jī)構(gòu)提供的方案中進(jìn)行選擇，并有權(quán)要求機(jī)構(gòu)就所選方案提供額外的《方案選擇確認(rèn)咨詢》，確保其決策基于充分信息。

3.8.3機(jī)構(gòu)不得以任何理由干預(yù)患者的方案選擇權(quán)，但有權(quán)對選擇結(jié)果進(jìn)行醫(yī)學(xué)合理性審查，如發(fā)現(xiàn)所選方案存在明顯不適宜情況，應(yīng)立即啟動《方案調(diào)整協(xié)商程序》，與患者共同探討更合適的治療路徑。

第三十八條第三款個性化服務(wù)調(diào)整權(quán)

3.8.1患者作為主導(dǎo)方時，有權(quán)根據(jù)自身恢復(fù)進(jìn)程及生活需求，要求機(jī)構(gòu)對服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行個性化調(diào)整，包括但不限于：

（1）增加或減少定期檢查頻率

（2）調(diào)整康復(fù)訓(xùn)練項(xiàng)目

（3）變更設(shè)備參數(shù)設(shè)置

（4）要求特定專家進(jìn)行會診

3.8.2機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到患者調(diào)整請求后48小時內(nèi)進(jìn)行《服務(wù)調(diào)整可行性評估》，如評估結(jié)果為可行，應(yīng)立即啟動服務(wù)調(diào)整流程，并書面確認(rèn)調(diào)整內(nèi)容及生效時間。

3.8.3對于可能產(chǎn)生額外費(fèi)用的服務(wù)調(diào)整，機(jī)構(gòu)應(yīng)提前向患者提供《費(fèi)用說明清單》，患者有權(quán)選擇接受或拒絕，機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)制執(zhí)行。

第三十八條第四款費(fèi)用支付方式主導(dǎo)權(quán)

3.8.1患者作為主導(dǎo)方時，有權(quán)選擇協(xié)議約定的任何一種費(fèi)用支付方式，包括但不限于：

（1）一次性支付

（2）分期支付

（3）醫(yī)療保險支付

（4）商業(yè)保險支付

3.8.2機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合患者完成所選支付方式的對接，提供必要的《費(fèi)用支付協(xié)助服務(wù)》，包括但不限于：

（1）協(xié)助準(zhǔn)備支付所需文件

（2）協(xié)助辦理支付手續(xù)

（3）提供費(fèi)用支付進(jìn)度查詢服務(wù)

3.8.3如患者選擇的支付方式涉及第三方支付平臺或金融機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其操作符合《支付服務(wù)合規(guī)性要求》，保護(hù)患者資金安全。

第三十八條第五款主導(dǎo)地位行使程序

3.8.1患者行使主導(dǎo)地位時，應(yīng)通過《主導(dǎo)權(quán)行使申請表》正式提出，明確行使范圍及具體要求。

3.8.2機(jī)構(gòu)在收到申請后，應(yīng)在72小時內(nèi)完成《主導(dǎo)權(quán)行使審查》，對審查通過的申請應(yīng)立即執(zhí)行，對有疑問的申請應(yīng)與患者進(jìn)行《主導(dǎo)權(quán)行使協(xié)商會》，達(dá)成一致后方可執(zhí)行。

3.8.3對于涉及重大利益調(diào)整的主導(dǎo)權(quán)行使，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求患者提供《主導(dǎo)權(quán)行使合理性說明》，以確保協(xié)議公平性及患者決策的審慎性。

第三十八條第六款主導(dǎo)地位限制

3.8.1患者行使主導(dǎo)地位時，不得違反法律法規(guī)、醫(yī)療倫理及協(xié)議基本約定，不得要求機(jī)構(gòu)提供超出腦機(jī)接口設(shè)備植入及長期健康管理服務(wù)范圍的醫(yī)療服務(wù)。

3.8.2機(jī)構(gòu)有權(quán)對患者的主導(dǎo)權(quán)行使提出《限制性建議》，如患者堅(jiān)持行使可能導(dǎo)致健康風(fēng)險或違反協(xié)議約定的主導(dǎo)權(quán)，機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停相關(guān)服務(wù)，直至問題解決。

3.8.3對于涉及重大風(fēng)險的主導(dǎo)權(quán)行使，如要求進(jìn)行未經(jīng)充分驗(yàn)證的治療方案，機(jī)構(gòu)應(yīng)啟動《風(fēng)險控制特別程序》，必要時可終止協(xié)議，并保留追償權(quán)利。

第三十九條乙方為主導(dǎo)時的特殊規(guī)定

第三十九條第一款乙方主導(dǎo)地位界定

本條款旨在明確在協(xié)議執(zhí)行過程中，當(dāng)機(jī)構(gòu)（乙方）為醫(yī)療服務(wù)的主導(dǎo)決策方時，其在協(xié)議履行中的特殊權(quán)利與義務(wù)，以及患者（甲方）應(yīng)履行的配合義務(wù)。乙方主導(dǎo)地位主要體現(xiàn)在對治療方案的制定權(quán)、服務(wù)內(nèi)容的安排權(quán)以及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，但應(yīng)基于對患者最佳利益的考量行使主導(dǎo)權(quán)。

第三十九條第二款治療方案制定機(jī)制

3.9.1當(dāng)機(jī)構(gòu)作為主導(dǎo)方時，應(yīng)基于患者的全面評估結(jié)果及醫(yī)學(xué)指南，制定初步治療方案，并附有《治療方案制定依據(jù)說明》，包括但不限于：

（1）醫(yī)學(xué)評估結(jié)果匯總

（2）相關(guān)醫(yī)學(xué)指南引用

（3）同行專家意見

（4）機(jī)構(gòu)臨床數(shù)據(jù)支持

3.9.2患者有權(quán)對機(jī)構(gòu)制定的治療方案提出《意見反饋請求》，機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到請求后24小時內(nèi)啟動《方案意見協(xié)商程序》，與患者就方案細(xì)節(jié)進(jìn)行充分溝通。

3.9.3機(jī)構(gòu)在患者提出合理意見后，應(yīng)進(jìn)行《方案調(diào)整評估》，如評估結(jié)果支持調(diào)整，應(yīng)立即啟動調(diào)整流程，并書面確認(rèn)調(diào)整內(nèi)容及原因。

第三十九條第三款服務(wù)安排主導(dǎo)權(quán)

3.9.1機(jī)構(gòu)作為主導(dǎo)方時，有權(quán)根據(jù)醫(yī)療資源及患者需求，安排服務(wù)內(nèi)容的具體實(shí)施，包括但不限于：

（1）確定檢查時間窗口

（2）分配康復(fù)訓(xùn)練資源

（3）安排專家會診順序

（4）協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃

3.9.2機(jī)構(gòu)應(yīng)提前向患者提供《服務(wù)安排說明》，明確服務(wù)實(shí)施細(xì)節(jié)及調(diào)整機(jī)制，患者有權(quán)在合理范圍內(nèi)提出調(diào)整建議，機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行《服務(wù)調(diào)整可行性審查》后決定是否采納。

3.9.3對于涉及服務(wù)安排的重大調(diào)整，機(jī)構(gòu)應(yīng)啟動《服務(wù)調(diào)整聽證程序》，聽取患者意見后做出最終決定，并書面通知患者。

第三十九條第四款費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)

3.9.1機(jī)構(gòu)作為主導(dǎo)方時，有權(quán)根據(jù)醫(yī)療成本及市場行情，制定服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并附有《費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)制定說明》，包括但不限于：

（1）成本核算明細(xì)

（2）市場參照數(shù)據(jù)

（3）醫(yī)保政策依據(jù)

（4）機(jī)構(gòu)定價原則

3.9.2患者有權(quán)對機(jī)構(gòu)制定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)提出《合理性審查請求》，機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到請求后7個工作日內(nèi)啟動《費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)審查程序》，必要時可邀請第三方評估機(jī)構(gòu)參與。

3.9.3審查結(jié)果為合理的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，患者應(yīng)按照約定履行支付義務(wù)，審查結(jié)果為不合理的，機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行《費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整協(xié)商》，直至達(dá)成一致。

第三十九條第五款主導(dǎo)地位行使程序

3.9.1機(jī)構(gòu)行使主導(dǎo)地位時，應(yīng)通過《主導(dǎo)權(quán)行使通知單》正式告知患者，明確行使范圍及具體安排。

3.9.2患者在收到通知后，有權(quán)在《主導(dǎo)權(quán)行使反饋期內(nèi)》提出意見或建議，機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行《反饋意見處理評估》后決定是否采納。

3.9.3對于機(jī)構(gòu)主導(dǎo)地位的行使，患者有權(quán)要求機(jī)構(gòu)提供《主導(dǎo)權(quán)行使理由說明》，以確保其決策過程的透明性及合理性。

第三十九條第六款主導(dǎo)地位限制

3.9.1機(jī)構(gòu)行使主導(dǎo)地位時，不得違反法律法規(guī)、醫(yī)療倫理及協(xié)議基本約定，不得強(qiáng)行安排超出患者承受范圍的服務(wù)內(nèi)容或制定不合理的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

3.9.2患者有權(quán)對機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)地位行使提出《限制性建議》，如機(jī)構(gòu)堅(jiān)持行使可能導(dǎo)致健康風(fēng)險或違反協(xié)議約定的主導(dǎo)權(quán)，患者有權(quán)要求機(jī)構(gòu)提供《替代解決方案》，機(jī)構(gòu)應(yīng)在合理時間內(nèi)提供替代方案供選擇。

3.9.3對于涉及重大利益調(diào)整的主導(dǎo)地位行使，機(jī)構(gòu)應(yīng)啟動《利益平衡協(xié)商程序》，與患者就相關(guān)事宜達(dá)成一致后方可執(zhí)行。

第四十條有第三方中介時的特殊規(guī)定

第四十條第一款第三方中介界定及職責(zé)

本條款旨在明確在協(xié)議執(zhí)行過程中，當(dāng)存在第三方中介機(jī)構(gòu)時，其在協(xié)議履行中的角色定位、職責(zé)范圍及與患者、機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)作為中立服務(wù)提供方，協(xié)助推動協(xié)議履行，但不得干預(yù)患者與機(jī)構(gòu)之間的核心決策關(guān)系。

第四十條第二款中介服務(wù)范圍

4.0.1第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的服務(wù)包括但不限于：

（1）《協(xié)議履行協(xié)調(diào)服務(wù)》，協(xié)助患者與機(jī)構(gòu)就服務(wù)安排、費(fèi)用支付等問題進(jìn)行溝通；

（2）《醫(yī)療資源對接服務(wù)》，根據(jù)患者需求，協(xié)助對接特定專家、設(shè)備或技術(shù)資源；

（3）《費(fèi)用管理服務(wù)》，協(xié)助患者進(jìn)行費(fèi)用預(yù)算、支付計(jì)劃制定及費(fèi)用報銷協(xié)調(diào)；

（4）《爭議調(diào)解服務(wù)》，在患者與機(jī)構(gòu)產(chǎn)生爭議時，提供中立調(diào)解意見，但不具備最終裁決權(quán)。

4.0.2中介機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供《服務(wù)內(nèi)容清單》及《服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，確保服務(wù)透明，患者有權(quán)選擇是否使用中介服務(wù)。

4.0.3中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)接受患者監(jiān)督，患者有權(quán)對中介服務(wù)質(zhì)量提出《評價反饋請求》，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)建立《服務(wù)評價改進(jìn)機(jī)制》，根據(jù)