2026年新版蛋白質降解合同文檔編號：2026-PD-Contract-001

一、引言/背景

1.1.編制目的與意義

1.1.1.隨著生物技術的飛速發(fā)展，蛋白質降解靶向嵌合體（PROTAC）技術作為革命性的藥物開發(fā)平臺，已在全球范圍內展現(xiàn)出巨大的臨床潛力。2026年，為適應該領域的最新進展，規(guī)范相關合同條款，保障合作各方權益，特制定本《2026年新版蛋白質降解合同》。

1.1.2.本合同旨在明確研發(fā)合作中的知識產權歸屬、費用分攤、風險分擔及成果轉化等核心問題，通過法律框架確保PROTAC藥物從早期發(fā)現(xiàn)到臨床試驗的順利進行，同時促進技術創(chuàng)新與市場應用的良性循環(huán)。

1.1.3.鑒于PROTAC技術的高復雜性和高風險性，本合同強調動態(tài)調整機制，以應對技術迭代、政策變化及市場動態(tài)，增強合作的靈活性與可持續(xù)性。

2.2.適用范圍與法律依據(jù)

2.2.1.本合同適用于A公司（委托方）與B公司（研發(fā)方）就特定靶點（如靶向HER2、BCL-2等）的PROTAC藥物開發(fā)項目所達成的合作。合作周期暫定5年，可根據(jù)項目進展協(xié)商延期。

2.2.2.合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》《專利法》《生物醫(yī)藥技術轉化管理辦法》及相關國際公約（如《生物多樣性公約》附件三）制定，爭議解決優(yōu)先采用協(xié)商或仲裁，仲裁機構建議選擇中國國際經濟貿易仲裁委員會（CIETAC）。

二、主體分析/步驟

1.1.合作階段劃分

1.1.1.第一階段：靶點驗證與化合物篩選（2026年Q1-Q2）

1.1.1.1.B公司需在6個月內完成靶點驗證實驗，提交包括體外結合曲線、細胞水平降解效率等在內的完整報告。若靶點驗證失敗，B公司需承擔50%的驗證費用，A公司有權終止合同。

1.1.1.2.A公司需向B公司提供靶點相關專利文獻及實驗數(shù)據(jù)，但保留對靶點本身的獨占使用權，除非雙方另行簽署補充協(xié)議。

1.1.2.第二階段：候選藥物優(yōu)化（2026年Q3-2027年Q2）

1.1.2.1.雙方共同成立項目管理委員會（PMC），每季度召開一次會議，審查化合物活性、成藥性及安全性數(shù)據(jù)。PMC決議需經雙方授權代表簽字方生效。

1.1.2.2.B公司需提交至少3個候選化合物的臨床前候選藥物（CDMO）申報包，A公司需在申報前3個月提供首付款500萬美元，后續(xù)按里程碑節(jié)點分批支付。

1.1.3.第三階段：臨床試驗與成果轉化

1.1.3.1.若Ⅰ期臨床成功，A公司需追加投資2000萬美元，并授予B公司項目相關專利的全球獨家商業(yè)化許可，許可費為預計銷售額的8%。

1.1.3.2.若Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗，B公司需退還已獲款項的30%，但保留對技術平臺的后續(xù)開發(fā)權，具體條件由PMC協(xié)商確定。

2.2.費用與收益分配

2.2.1.研發(fā)費用分攤

2.2.1.1.靶點驗證階段：A公司承擔基礎研究費用80%，B公司承擔20%（上限500萬元）。若超出預算，需經PMC批準，A公司有權否決。

2.2.1.2.臨床試驗階段：A公司承擔全部費用，但B公司有權獲得研發(fā)投入的10%作為風險補償，僅限項目終止時一次性支付。

2.2.2.市場收益分配

2.2.2.1.獨家許可期內，若銷售額超過5億美元，超出部分雙方按7:3比例分成；若銷售額低于5億美元，則按實際利潤分成的50%向B公司支付技術提成。

2.2.2.2.非獨家許可階段，A公司作為CRO服務費收取市場銷售額的3%，B公司保留自主開發(fā)權，但需向A公司支付每年100萬美元的維護費。

三、結論/建議

1.1.合同靈活性設計

1.1.1.本合同設置“技術許可退出條款”，允許任何一方在項目進展停滯6個月后提出終止，但需賠償對方已投入的60%資金。此條款旨在降低長期合作中的沉沒成本風險。

1.1.2.知識產權歸屬采用“分階段動態(tài)調整”模式：早期專利歸B公司，若A公司完成至少2項里程碑，則后續(xù)專利按貢獻度折算歸屬比例。

2.2.風險控制與合規(guī)建議

1.2.1.雙方需共同遵守EMA、FDA的MAA申報要求，未達標產生的罰款按責任比例分擔，建議設立200萬美元的“合規(guī)保證金”以應對突發(fā)情況。

1.2.2.針對PROTAC技術的專利侵權風險，雙方應聯(lián)合進行自由實施（FTO）分析，每年更新一次評估報告，費用由A公司承擔。

3.3.后續(xù)行動

1.3.1.本合同經雙方法務部門審核后，需在30日內簽署正式文本，并提交至PMC存檔。

1.3.2.建議在合同生效后6個月內，啟動首階段靶點驗證實驗，逾期未啟動的，守約方可要求違約金50萬元或解除合同。

一、應用場景與核心條款關注點

1.場景一：高風險靶點PROTAC藥物早期探索合作

場景描述：A公司與B公司合作開發(fā)針對罕見病治療靶點（如特定類型癌癥或罕見遺傳?。┑腜ROTAC藥物。該靶點研究不確定性高，但臨床需求迫切。

核心條款關注點及原因：

***條款一：靶點驗證失敗的處理機制（見引言/背景-2.2.1）**

原因：罕見病靶點驗證難度大，需關注驗證失敗后的費用承擔與合同終止條件，以控制合作風險。

調整方向：可協(xié)商提高B公司承擔的失敗費用比例，或增加“階段性驗證期權”，允許A公司在關鍵節(jié)點后支付額外費用以鎖定B公司繼續(xù)開發(fā)。

***條款二：知識產權動態(tài)調整機制（見結論/建議-1.1.2）**

原因：罕見病項目成功概率低，需明確早期投入的知識產權歸屬，激勵B公司持續(xù)研發(fā)。

調整方向：可約定在A公司完成首筆里程碑付款前，所有專利申請權歸B公司，但A公司享有免費實施權，付款后按貢獻度折算歸屬比例。

***條款三：費用分攤上限條款（見主體分析/步驟-2.2.1）**

原因：罕見病研發(fā)投入可能遠超預期，需限制A公司前期投入風險。

調整方向：可設定更靈活的上限調整機制，如“根據(jù)第三方評估動態(tài)增補預算”，但需B公司提供合理化證明。

2.場景二：商業(yè)化前景明確的PROTAC藥物合作

場景描述：A公司（大型藥企）與B公司（技術型生物技術公司）合作開發(fā)已顯示出良好臨床前景的PROTAC藥物，A公司計劃主導后續(xù)臨床試驗和市場推廣。

核心條款關注點及原因：

***條款一：里程碑付款與收益分配（見主體分析/步驟-1.1.2）**

原因：A公司需確保研發(fā)投入能獲得合理回報，需關注各階段里程碑的設定與付款額度。

調整方向：可提高臨床階段里程碑付款比例，或增加“超額銷售獎金池”，按實際銷售超額部分給予B公司更高比例分成。

***條款二：獨家商業(yè)化許可條款（見主體分析/步驟-1.1.3）**

原因：A公司需確保市場獨占權以實現(xiàn)投資回報，需關注許可范圍（全球/區(qū)域）與許可費率。

調整方向：可協(xié)商縮短獨家期（如5年而非6年），或提高許可費率（如10%而非8%），以平衡雙方利益。

***條款三：市場收益分配比例（見主體分析/步驟-2.2.2）**

原因：A公司主導市場推廣，需確保收益分配反映其投入與風險。

調整方向：可約定銷售額分成梯度，如“銷售額5億美元以下按40%：60%分配，以上按30%：70%分配”，以激勵B公司提升產品價值。

3.場景三：技術平臺授權型合作

場景描述：A公司希望獲得B公司成熟的PROTAC技術平臺，用于開發(fā)多個不同靶點的藥物。

核心條款關注點及原因：

***條款一：技術許可退出條款（見結論/建議-1.1.1）**

原因：A公司需評估平臺適用性，需關注退出條件與賠償標準。

調整方向：可增加“平臺性能達標承諾”，若B公司未按約定提供技術支持導致A公司損失，則降低賠償比例。

***條款二：維護費條款（見主體分析/步驟-2.2.2）**

原因：A公司需持續(xù)使用平臺，需關注維護費是否包含技術升級。

調整方向：可約定維護費包含一定范圍內的平臺升級服務，或按升級需求另行收費。

***條款三：自由實施條款（見結論/建議-2.2.2）**

原因：A公司需確保獲得平臺使用權，但避免過度限制。

調整方向：可明確“自由實施范圍僅限于授權靶點之外”，或增加“反稀釋條款”，防止B公司通過后續(xù)融資稀釋A公司股權。

4.場景四：跨國PROTAC藥物合作（涉及國際法規(guī)差異）

場景描述：A公司（如中國藥企）與B公司（如美國生物技術公司）合作開發(fā)PROTAC藥物，需同時滿足中美兩國監(jiān)管要求。

核心條款關注點及原因：

***條款一：合規(guī)保證金條款（見結論/建議-2.2.1）**

原因：中美法規(guī)差異導致申報難度增加，需預留應對罰款的資金。

調整方向：可按法規(guī)風險等級設定不同保證金比例，如“美國FDA申報設置300萬美元保證金，中國NMPA申報設置150萬美元”。

***條款二：知識產權合規(guī)條款（見主體分析/步驟-2.2.2）**

原因：需確保PROTAC藥物在兩國均獲得專利保護。

調整方向：可約定“同步申請專利，費用分攤，若某一國家申請失敗，則該部分專利費用由責任方承擔”，并明確“FTO分析需同時覆蓋中美專利數(shù)據(jù)庫”。

***條款三：爭議解決條款（見引言/背景-2.2.2）**

原因：跨國合作易因法律體系差異產生爭議。

調整方向：可增加“優(yōu)先適用對方所在地法律”或“選擇第三方中立國作為仲裁地”的選項，如“仲裁地優(yōu)先選擇新加坡或瑞士”。

5.場景五：PROTAC技術作價入股合作

場景描述：B公司以PROTAC技術平臺作價入股A公司，雙方共同成立新公司進行后續(xù)開發(fā)。

核心條款關注點及原因：

***條款一：股權作價與估值條款（未在原合同中明確，需補充）**

原因：技術估值主觀性強，需明確估值方法與調整機制。

調整方向：可約定“采用市場法、收益法或成本法綜合評估，每年根據(jù)市場情況調整一次估值”，并設置“對賭協(xié)議”，若未達里程碑需調整股權比例。

***條款二：知識產權歸屬與使用權（見結論/建議-1.1.2）**

原因：新公司需獲得完整技術授權，避免后續(xù)糾紛。

調整方向：可約定“技術平臺專利權全部轉移至新公司，B公司保留10%的優(yōu)先購買權”，并明確“新公司需按約定支付技術使用費”。

***條款三：退出機制（見結論/建議-1.1.1）**

原因：股權合作風險高，需明確退出條件。

調整方向：可增加“業(yè)績承諾條款”，若新公司未在約定時間實現(xiàn)IPO或被并購，B公司有權按溢價回購其股份。

二、常見問題與風險及解決方案

1.**問題一：靶點驗證結果不明確導致合作停滯**

*風險：雙方投入大量資源但未獲得預期結果，易引發(fā)糾紛。

*注意事項：嚴格審查靶點驗證標準與時間節(jié)點，確保實驗設計科學合理。

*解決方案：增加“第三方監(jiān)理機制”，由獨立第三方機構評估驗證結果，若存在爭議則啟動第三方評估程序。

2.**問題二：里程碑未按時達成導致付款延遲**

*風險：A公司可能因付款延遲影響自身資金鏈，B公司可能因未獲款項影響研發(fā)進度。

*注意事項：設定合理的里程碑標準，預留緩沖時間，明確延期條件與罰則。

*解決方案：增加“不可抗力條款”，明確疫情、政策變動等不可抗力導致的延期可免除部分責任，并設置“順延付款上限”，避免無限期延遲。

3.**問題三：知識產權侵權糾紛**

*風險：PROTAC藥物開發(fā)涉及大量現(xiàn)有專利，侵權風險高。

*注意事項：合作前進行全面的FTO分析，保留完整實驗記錄與專利文件。

*解決方案：建立“知識產權預警機制”，定期更新FTO報告，若發(fā)現(xiàn)侵權風險則立即啟動替代方案研發(fā)，并約定侵權責任承擔比例。

4.**問題四：臨床試驗失敗導致項目終止**

*風險：巨額投入可能血本無歸，雙方易就費用分擔產生爭議。

*注意事項：明確臨床試驗失敗的定義與判定標準，細化費用分擔細節(jié)。

*解決方案：增加“失敗分擔矩陣”，根據(jù)失敗原因（如技術問題或市場問題）明確雙方承擔比例，并設立“失敗補償金”，由A公司向B公司支付一定補償。

5.**問題五：跨國合作中的法規(guī)差異與合規(guī)風險**

*風險：中美法規(guī)審批標準差異導致申報失敗或延遲。

*注意事項：聘請兩國法規(guī)專家參與項目，預留充足的申報時間。

*解決方案：簽訂“法規(guī)合作備忘錄”，明確雙方在申報材料準備、審評溝通等方面的分工，并約定“若因對方原因導致申報延誤，則相應順延付款時間”。

三、配套附件或文件清單

1.**靶點驗證實驗方案與標準操作規(guī)程（SOP）**

2.**PROTAC化合物庫技術資料（包括分子結構、體外活性數(shù)據(jù)等）**

3.**合作雙方公司資質證明文件（營業(yè)執(zhí)照、專利證書、研發(fā)許可等）**

4.**靶點相關專利文獻清單與權利狀態(tài)分析報告**

5.**項目管理委員會（PMC）成員名單與授權書**

6.**里程碑時間表與付款計劃表**

7.**臨床試驗方案與倫理審查文件（如適用）**

8.**知識產權歸屬與使用明細表**

9.**費用預算與分攤明細表**

10.**FTO分析報告與第三方監(jiān)理協(xié)議（如適用）**

11.**不可抗力事件清單與處理預案**

12.**爭議解決協(xié)議與仲裁/訴訟條款**

13.**保密協(xié)議（NDA）與數(shù)據(jù)共享協(xié)議**

14.**退出機制與股權/技術回購協(xié)議（如適用）**

15.**財務對賬單與審計報告（用于費用結算）**

16.**市場分析報告與銷售預測模型（如適用）**

四、主體A（主導地位）下的補充條款及說明

1.1.增強主導權條款（適用于A公司主導項目方向與資源投入的情形）

1.1.1.條款內容：

“若因A公司戰(zhàn)略調整或市場機會變化，需對項目靶點、技術路線或開發(fā)計劃進行重大調整，A公司有權單方面提出調整方案，B公司應在收到通知后15個工作日內提供書面意見。若B公司未在規(guī)定期限內提出合理反對意見，視為同意調整，但A公司需就調整帶來的額外費用或風險承擔承擔相應責任，并給予B公司不超過原合同總金額10%的調整補償。對于涉及知識產權范圍變更的重大調整，需經雙方共同確認并簽署補充協(xié)議?！?/p>

1.1.2.條款目的：

保障A公司在項目執(zhí)行過程中，根據(jù)自身戰(zhàn)略需求和市場變化，對項目方向擁有決策權，同時通過補償機制平衡B公司的合理預期，避免因A公司主導調整導致的B公司利益過度受損。

2.2.資源控制條款（適用于A公司承擔主要研發(fā)資源投入的情形）

1.2.1.條款內容：

“A公司負責提供項目開發(fā)所需的核心設備、關鍵試劑及大部分人力資源，B公司需配合A公司制定資源使用計劃，并確保其自研資源（如特定技術平臺）按約定標準接入A公司主導的實驗體系。若因B公司未按約定配合資源整合導致項目延誤，A公司有權要求延長付款周期，并保留調整里程碑節(jié)點或扣減相應款項的權利?！?/p>

1.2.2.條款目的：

明確A公司在資源投入上的主導權，確保項目在A公司主導的框架內高效運行，通過責任綁定機制促使B公司積極配合資源整合，降低因資源協(xié)調不暢導致的項目風險。

3.3.優(yōu)先商業(yè)化條款（適用于A公司主導市場準入與推廣的情形）

1.3.1.條款內容：

“在PROTAC藥物獲得上市許可后，A公司作為首選市場推廣方，有權優(yōu)先獲得全球市場（除B公司已明確優(yōu)先覆蓋的特定區(qū)域外）的獨占商業(yè)化授權。對于A公司未優(yōu)先覆蓋的區(qū)域，若第三方提出合作，A公司需在同等條件下優(yōu)先與B公司協(xié)商合作，合作條件不得低于第三方提議。若B公司拒絕合作，A公司可將該區(qū)域授權給第三方，但需向B公司支付區(qū)域授權價值30%的補償金。”

1.3.2.條款目的：

保障A公司在項目成功后的市場主導地位，通過區(qū)域補償機制確保B公司在非優(yōu)先區(qū)域仍能獲得合理回報，避免B公司因A公司優(yōu)先推廣而錯失市場機會。

4.4.知識產權優(yōu)先使用權條款（適用于A公司需優(yōu)先使用部分技術平臺的情形）

1.4.1.條款內容：

“若A公司計劃將B公司提供的部分技術平臺（非核心PROTAC開發(fā)技術）應用于其他非本合作項目的新藥研發(fā)，B公司應在A公司提出使用需求后30日內提供技術支持。在同等條件下，A公司有權優(yōu)先獲得該技術平臺的商業(yè)使用授權，授權費率為該技術平臺評估價值的5%，且需向B公司支付平臺維護費每年50萬元，直至A公司停止使用該技術為止?！?/p>

1.4.2.條款目的：

滿足A公司利用B公司技術進行多元化研發(fā)的需求，通過優(yōu)先使用權與維護費機制，既保障B公司技術價值回收，又賦予A公司靈活的技術應用空間。

五、主體B（主導地位）下的補充條款及說明

1.1.增強主導權條款（適用于B公司掌握核心技術或平臺的情形）

1.1.1.條款內容：

“若項目開發(fā)依賴于B公司獨有的核心技術或平臺，且該技術或平臺的性能直接影響項目成敗，B公司有權對技術轉移、參數(shù)優(yōu)化及驗證標準提出最終決定性意見。A公司需在收到B公司書面意見后20個工作日內做出響應，若A公司未在規(guī)定期限內提出合理反駁，視為接受B公司意見。對于因B公司技術限制導致的潛在風險或延遲，A公司需承擔相應責任，并按實際影響調整付款計劃。”

1.1.2.條款目的：

保障B公司在核心技術環(huán)節(jié)的掌控權，避免因A公司決策不當導致技術路線偏差或失敗，通過責任界定機制明確雙方在技術主導下的風險承擔關系。

2.2.費用分攤上限與超額補償條款（適用于B公司承擔主要研發(fā)成本的情形）

1.2.1.條款內容：

“對于因B公司自研資源（如特定技術平臺、關鍵人才）投入產生的費用，A公司需按實際發(fā)生額的80%進行補償，但該部分補償總額不超過項目總預算的30%。若項目實際費用超出預算，超出部分由B公司承擔，但B公司有權獲得超出部分的20%作為風險溢價補償，前提是B公司需提供充分證據(jù)證明超額部分系不可預見的技術難題或市場變化導致?！?/p>

1.2.2.條款目的：

體現(xiàn)對B公司高投入的認可與激勵，通過設定補償上限控制A公司風險，同時通過風險溢價補償機制平衡B公司承擔的額外風險，促進B公司投入核心資源。

3.3.數(shù)據(jù)與成果優(yōu)先使用權條款（適用于B公司需優(yōu)先獲得部分研發(fā)數(shù)據(jù)的情形）

1.3.1.條款內容：

“在PROTAC藥物進入臨床前階段后，若A公司計劃獨立開展其他靶點的PROTAC藥物研發(fā)項目，且該新項目需使用本合作項目中產生的部分非核心實驗數(shù)據(jù)（如化合物庫初步篩選數(shù)據(jù)），B公司有權要求優(yōu)先獲得這些數(shù)據(jù)用于其自身后續(xù)研發(fā)。A公司需在項目結束后的6個月內向B公司提供完整數(shù)據(jù)集，但A公司保留對數(shù)據(jù)的具體應用解釋權，且B公司需簽署保密協(xié)議?！?/p>

1.3.2.條款目的：

滿足B公司利用合作數(shù)據(jù)開展后續(xù)研發(fā)的需求，通過數(shù)據(jù)共享機制增強B公司的技術積累與發(fā)展?jié)摿?，同時通過保密協(xié)議確保數(shù)據(jù)使用的合規(guī)性。

4.4.退出權優(yōu)先條款（適用于B公司需靈活退出合作的情形）

1.4.1.條款內容：

“若項目在進展過程中出現(xiàn)重大技術瓶頸或市場前景不明，B公司有權在評估確認后向A公司提出書面退出請求。在收到請求后60日內，雙方需就退出條件進行協(xié)商，若未能達成一致，B公司有權單方面解除合同，但A公司需按B公司已投入的直接研發(fā)成本的150%支付補償金，并保證B公司已獲得的所有技術資料和知識產權的完整使用權?！?/p>

1.4.2.條款目的：

賦予B公司在合作風險過高時的退出靈活性，通過高于成本補償?shù)臋C制確保B公司獲得合理回報，避免B公司因項目風險而蒙受損失，同時保障A公司核心利益的相對安全。

六、引入第三方下的補充條款及說明

1.1.第三方監(jiān)管條款（適用于引入獨立監(jiān)理機構監(jiān)管的情形）

1.1.1.條款內容：

“為保障項目公平、透明進行，雙方同意引入第三方監(jiān)理機構（以下簡稱‘監(jiān)理方’）對項目進展、費用使用及知識產權保護進行全程監(jiān)督。監(jiān)理方由雙方共同選擇，費用由A公司承擔80%，B公司承擔20%。監(jiān)理方有權查閱項目所有文件與數(shù)據(jù)，并定期向雙方提交獨立評估報告。若監(jiān)理方發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為，雙方需立即整改，并承擔由此產生的額外費用。監(jiān)理方評估結果作為里程碑達成與否的重要參考依據(jù)，但最終解釋權歸雙方協(xié)商決定。”

1.1.2.條款目的：

引入獨立第三方監(jiān)督機制，提升合作過程的透明度與公正性，通過費用分攤與責任綁定機制確保監(jiān)理方的客觀性與權威性，降低因雙方信息不對稱導致的信任風險。

2.2.第三方服務條款（適用于引入中介方提供融資、法規(guī)咨詢等服務的情形）

1.2.1.條款內容：

“若雙方需引入第三方中介