合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中，常用的加速破壞試驗(yàn)溫度通常不低于____℃。2.合成生物疫苗的抗原性檢測(cè)常用____試驗(yàn)。3.疫苗穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指標(biāo)中，____是指疫苗在規(guī)定條件下保持其物理、化學(xué)和生物學(xué)特性的能力。4.用于疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的樣品需在____條件下儲(chǔ)存。5.合成mRNA疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中，關(guān)鍵關(guān)注____的完整性。6.疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告需包含樣品編號(hào)、測(cè)試時(shí)間、____及結(jié)果判定。7.常用的疫苗穩(wěn)定性測(cè)試方法包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)、____試驗(yàn)和強(qiáng)制破壞試驗(yàn)。8.合成生物疫苗中載體（如脂質(zhì)體）的____穩(wěn)定性是重要測(cè)試指標(biāo)。9.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試需遵循____相關(guān)法規(guī)。10.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度通常為____℃左右。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.下列不屬于合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試指標(biāo)的是？A.抗原含量B.純度C.包裝材料重量D.活性2.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間通常為？A.1-3個(gè)月B.6-12個(gè)月C.12-24個(gè)月D.24-36個(gè)月3.合成mRNA疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中，最常用的完整性檢測(cè)方法是？A.瓊脂糖凝膠電泳B.高效液相色譜C.質(zhì)譜D.紅外光譜4.疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)中，樣品取樣需遵循____原則？A.隨機(jī)B.集中C.優(yōu)先老批號(hào)D.優(yōu)先新批號(hào)5.下列哪種條件不屬于強(qiáng)制破壞試驗(yàn)？A.高溫B.高濕度C.強(qiáng)光D.低溫6.合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告的有效期通常為？A.1年B.2年C.3年D.5年7.用于疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的對(duì)照品需具備____特性？A.與樣品同批次B.穩(wěn)定且特性已知C.量少D.無需校準(zhǔn)8.下列哪種疫苗穩(wěn)定性變化屬于化學(xué)降解？A.抗原聚集B.mRNA斷裂C.脂質(zhì)體融合D.水分流失9.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品儲(chǔ)存容器需？A.與上市包裝一致B.任意容器C.玻璃容器D.塑料容器10.合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中，活性檢測(cè)常用____方法？A.細(xì)胞培養(yǎng)法B.比色法C.滴定法D.稱重法三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的關(guān)鍵指標(biāo)包括？A.抗原含量B.活性C.純度D.水分含量2.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是？A.預(yù)測(cè)貨架期B.快速評(píng)估穩(wěn)定性C.模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存D.檢測(cè)包裝密封性3.合成mRNA疫苗穩(wěn)定性測(cè)試需關(guān)注的降解途徑包括？A.水解B.氧化C.聚集D.脂質(zhì)體降解4.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試需遵循的規(guī)范有？A.ICHQ1AB.GMPC.藥典標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.下列屬于強(qiáng)制破壞試驗(yàn)條件的是？A.60℃高溫B.75%RH高濕度C.10000lux強(qiáng)光D.-20℃低溫6.合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的樣品類型包括？A.上市樣品B.工藝驗(yàn)證樣品C.穩(wěn)定性試驗(yàn)留樣D.不合格樣品7.疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告需包含的內(nèi)容有？A.樣品信息B.測(cè)試方法C.結(jié)果數(shù)據(jù)D.結(jié)論8.合成生物疫苗中載體穩(wěn)定性測(cè)試的指標(biāo)包括？A.粒徑分布B.包封率C.電位D.含量9.下列屬于疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中物理變化的是？A.抗原聚集B.脂質(zhì)體融合C.mRNA斷裂D.水分流失10.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的取樣頻率應(yīng)根據(jù)____確定？A.試驗(yàn)類型B.降解速率C.法規(guī)要求D.樣品量四、判斷題（共10題，每題2分）1.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)可完全替代實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。（）2.合成mRNA疫苗穩(wěn)定性測(cè)試無需關(guān)注載體穩(wěn)定性。（）3.疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品需在測(cè)試前平衡至室溫。（）4.強(qiáng)制破壞試驗(yàn)的目的是確定疫苗的降解途徑。（）5.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度越低，試驗(yàn)周期越短。（）6.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告需由授權(quán)人員簽字。（）7.合成生物疫苗的穩(wěn)定性與包裝材料無關(guān)。（）8.活性檢測(cè)是疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的核心指標(biāo)之一。（）9.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度越高，預(yù)測(cè)的貨架期越準(zhǔn)確。（）10.穩(wěn)定性試驗(yàn)留樣需在規(guī)定條件下儲(chǔ)存至試驗(yàn)結(jié)束。（）五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述合成mRNA疫苗穩(wěn)定性測(cè)試的核心指標(biāo)及意義。2.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的區(qū)別是什么？3.疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中樣品取樣的注意事項(xiàng)有哪些？4.簡(jiǎn)述合成生物疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告的基本要求。六、討論題（共2題，每題5分）1.如何優(yōu)化合成mRNA疫苗的穩(wěn)定性，降低其儲(chǔ)存條件要求？2.合成生物疫苗穩(wěn)定性測(cè)試中，如何應(yīng)對(duì)降解速率異常的情況？---答案部分一、填空題答案1.402.ELISA3.穩(wěn)定性4.規(guī)定冷鏈5.mRNA6.測(cè)試條件7.加速8.物理9.GMP10.2-8二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.A3.A4.A5.D6.C7.B8.B9.A10.A三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABC四、判斷題答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、簡(jiǎn)答題答案1.核心指標(biāo)及意義：①mRNA完整性（保證翻譯活性）；②抗原含量（維持免疫原性）；③活性（驗(yàn)證抗原表達(dá)）；④載體穩(wěn)定性（如脂質(zhì)體粒徑、包封率，影響體內(nèi)遞送）；⑤水分含量（防止水解降解）。這些指標(biāo)直接關(guān)聯(lián)疫苗有效性與安全性，是貨架期判斷的關(guān)鍵依據(jù)。2.兩者區(qū)別：①條件：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）vs實(shí)時(shí)試驗(yàn)（2-8℃）；②周期：1-3個(gè)月vs6-36個(gè)月；③目的：預(yù)測(cè)貨架期vs確定實(shí)際貨架期；④應(yīng)用：研發(fā)篩選vs上市驗(yàn)證/留樣。兩者需結(jié)合，不可替代。3.取樣注意事項(xiàng)：①隨機(jī)取樣保代表性；②取樣量滿足測(cè)試+備份；③取樣后立即存規(guī)定條件；④明確樣品標(biāo)識(shí)（批號(hào)、時(shí)間）；⑤無菌防污染（生物活性測(cè)試）；⑥完整記錄取樣過程可追溯。4.報(bào)告基本要求：①含樣品信息、測(cè)試條件、方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論；②數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，無篡改；③遵循GMP/法規(guī)，格式統(tǒng)一；④可追溯至原始數(shù)據(jù)；⑤授權(quán)人員簽字，明確有效期。六、討論題答案1.穩(wěn)定性優(yōu)化方向：①配方添加RNA酶抑制劑、抗氧化劑（如維生素E）、緩沖劑；②載體用新型脂質(zhì)體（pH敏感型）或聚合物；③凍干工藝降低水分；④包裝選低水滲、避光材料；⑤研發(fā)常溫穩(wěn)定配方。需結(jié)合穩(wěn)定性測(cè)試驗(yàn)證，平衡成本與