2026年生物科技專業(yè)知識題目：生物科技政策與應(yīng)用管理題庫一、單選題（每題1分，共20題）1.我國《生物安全法》中，對生物技術(shù)活動的安全風(fēng)險評估和監(jiān)管責(zé)任主體主要明確為？A.企業(yè)自身B.地方政府C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家生物安全委員會2.在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，我國針對創(chuàng)新藥臨床試驗的審批流程主要參考哪個國際指南？A.FDA指南B.EMA指南C.ICH指南D.WHO指南3.下列哪個省份在生物育種領(lǐng)域擁有全國最大的轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化種植面積？A.山東B.江蘇C.四川D.安徽4.我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，對外提供人類遺傳資源材料需經(jīng)哪級機(jī)構(gòu)審批？A.省級衛(wèi)生健康部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.中央生物安全委員會D.科技部5.在生物制藥企業(yè)中，GMP認(rèn)證的核心要求不包括以下哪項？A.生產(chǎn)環(huán)境控制B.人員健康管理C.原輔料采購溯源D.市場營銷策略6.我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，對第一類醫(yī)療器械的上市要求是？A.注冊審批B.審查批準(zhǔn)C.審查備案D.自主備案7.在基因編輯技術(shù)監(jiān)管中，我國《人類遺傳資源管理條例》對“基因編輯嬰兒”行為的主要約束是？A.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)B.臨床試驗審批C.外國機(jī)構(gòu)合作限制D.數(shù)據(jù)安全規(guī)范8.下列哪個生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆谖覈渡锛夹g(shù)發(fā)展政策》中的重點扶持方向？A.蛋白質(zhì)工程B.干細(xì)胞治療C.合成生物學(xué)D.基因測序9.在生物技術(shù)專利申請中，我國《專利法》對“生物材料權(quán)利要求”的審查標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)？A.發(fā)明性B.創(chuàng)新性C.實用性D.公開性10.我國《生物多樣性保護(hù)法》中，對生物多樣性喪失最快的生態(tài)系統(tǒng)類型主要強(qiáng)調(diào)哪種保護(hù)措施？A.保護(hù)區(qū)建設(shè)B.生態(tài)補(bǔ)償C.科學(xué)研究D.國際合作11.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，冷鏈物流的核心技術(shù)不包括？A.溫控設(shè)備B.信息追溯系統(tǒng)C.自動化倉儲D.醫(yī)藥廣告投放12.我國《生物安全法》中，對實驗室生物安全等級最高的類別是？A.P1B.P2C.P3D.P413.在生物醫(yī)藥臨床試驗中，安慰劑對照的主要倫理意義是？A.提高受試者依從性B.避免利益沖突C.確保試驗結(jié)果客觀性D.減少試驗成本14.我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，涉及人類遺傳資源的國際合作項目需經(jīng)哪級機(jī)構(gòu)備案？A.科研機(jī)構(gòu)B.省級科技部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.外交部15.在生物技術(shù)企業(yè)融資中，我國《科創(chuàng)板注冊管理辦法》對生物科技企業(yè)的核心要求是？A.盈利能力B.科技創(chuàng)新能力C.市場占有率D.資產(chǎn)規(guī)模16.我國《基因技術(shù)倫理規(guī)范》中，對基因檢測服務(wù)的核心要求不包括？A.知情同意B.數(shù)據(jù)保密C.結(jié)果解釋指導(dǎo)D.廣告宣傳自由17.在生物制藥監(jiān)管中，ICHQ3A指南主要用于？A.仿制藥一致性評價B.新藥臨床試驗C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理D.醫(yī)療器械注冊18.我國《生物技術(shù)專利審查指南》中，對“微生物方法權(quán)利要求”的審查重點不包括？A.技術(shù)效果B.技術(shù)特征C.應(yīng)用領(lǐng)域D.商業(yè)模式19.在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理中，地方政府對入駐企業(yè)的核心支持政策通常不包括？A.稅收優(yōu)惠B.人才引進(jìn)C.融資補(bǔ)貼D.市場壟斷許可20.我國《生物安全法》中，對生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移主要采取哪種監(jiān)管模式？A.審批制B.備案制C.審查批準(zhǔn)制D.自由流動制二、多選題（每題2分，共10題）1.我國《生物安全法》中，對生物技術(shù)活動的監(jiān)管體系主要包括哪些機(jī)構(gòu)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部C.國家衛(wèi)生健康委員會D.海關(guān)總署2.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.原輔料采購B.生產(chǎn)過程控制C.冷鏈運輸D.醫(yī)藥廣告宣傳3.我國《人類遺傳資源管理條例》中，對涉及人類遺傳資源的國際合作項目的主要監(jiān)管要求包括？A.知情同意B.數(shù)據(jù)出境安全評估C.資金來源審查D.外國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證4.在生物技術(shù)專利申請中，我國《專利法》對“生物材料權(quán)利要求”的審查要點包括？A.材料的新穎性B.材料的生產(chǎn)方法C.材料的應(yīng)用效果D.材料的商業(yè)價值5.我國《生物多樣性保護(hù)法》中，對生物多樣性保護(hù)的主要措施包括？A.建立自然保護(hù)區(qū)B.實施生態(tài)補(bǔ)償C.加強(qiáng)科學(xué)研究D.推動國際合作6.在生物制藥臨床試驗中，安慰劑對照的主要倫理意義包括？A.確保試驗結(jié)果的科學(xué)性B.保護(hù)受試者權(quán)益C.避免利益沖突D.提高試驗效率7.我國《基因技術(shù)倫理規(guī)范》中，對基因檢測服務(wù)的核心要求包括？A.知情同意B.數(shù)據(jù)保密C.結(jié)果解釋指導(dǎo)D.避免歧視性應(yīng)用8.在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理中，地方政府對入駐企業(yè)的核心支持政策通常包括？A.稅收優(yōu)惠B.人才引進(jìn)C.融資補(bǔ)貼D.市場準(zhǔn)入許可9.我國《生物安全法》中，對生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移的主要監(jiān)管要求包括？A.安全評估B.出口審批C.數(shù)據(jù)出境安全評估D.外國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證10.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素包括？A.生產(chǎn)環(huán)境控制B.人員健康資質(zhì)C.原輔料溯源D.市場營銷策略三、判斷題（每題1分，共10題）1.我國《生物安全法》適用于所有生物技術(shù)活動，包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。（√）2.在生物醫(yī)藥臨床試驗中，安慰劑對照僅適用于安慰劑效果明顯的領(lǐng)域。（×）3.我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，對外提供人類遺傳資源材料無需經(jīng)國家機(jī)構(gòu)審批。（×）4.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，冷鏈物流的核心技術(shù)僅涉及溫度控制。（×）5.我國《生物技術(shù)發(fā)展政策》中，合成生物學(xué)被視為重點扶持方向。（√）6.我國《生物安全法》中，對P3實驗室的設(shè)立需經(jīng)國家生物安全委員會審批。（√）7.在生物技術(shù)專利申請中，生物材料的商業(yè)價值不屬于審查要點。（×）8.我國《基因技術(shù)倫理規(guī)范》規(guī)定，基因檢測服務(wù)可以無限制用于商業(yè)廣告。（×）9.在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理中，地方政府對企業(yè)實施市場壟斷保護(hù)。（×）10.我國《生物安全法》中，對生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移實行完全自由流動制。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述我國《生物安全法》對生物技術(shù)活動的安全監(jiān)管體系。2.我國《人類遺傳資源管理條例》對涉及人類遺傳資源的國際合作項目的主要監(jiān)管要求有哪些？3.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？4.我國《生物技術(shù)發(fā)展政策》中，對生物育種領(lǐng)域的重點扶持方向是什么？5.簡述我國《基因技術(shù)倫理規(guī)范》對基因檢測服務(wù)的核心要求。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合我國《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》，分析生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移監(jiān)管挑戰(zhàn)與對策。2.闡述我國生物制藥供應(yīng)鏈管理的現(xiàn)狀、問題及優(yōu)化方向。答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：我國《生物安全法》中，國家生物安全委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)生物安全工作，包括生物技術(shù)活動的安全風(fēng)險評估和監(jiān)管責(zé)任。2.C解析：我國生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域主要參考ICH指南，該指南由國際協(xié)調(diào)會制定，涵蓋臨床試驗質(zhì)量管理、藥物注冊等標(biāo)準(zhǔn)。3.A解析：山東省在轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化種植方面處于領(lǐng)先地位，尤其是轉(zhuǎn)基因抗蟲棉和抗除草劑大豆。4.B解析：對外提供人類遺傳資源材料需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會審批，確保資源安全和合理利用。5.D解析：GMP認(rèn)證的核心要求包括生產(chǎn)環(huán)境控制、人員健康管理和原輔料溯源，但不涉及市場營銷策略。6.C解析：第一類醫(yī)療器械只需進(jìn)行審查備案，無需注冊審批。7.C解析：《人類遺傳資源管理條例》禁止基因編輯嬰兒等涉及人類生殖的基因技術(shù)，主要限制外國機(jī)構(gòu)合作。8.C解析：合成生物學(xué)被視為我國《生物技術(shù)發(fā)展政策》的重點扶持方向，具有戰(zhàn)略意義。9.A解析：生物材料權(quán)利要求的核心審查標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)明性，即是否具有技術(shù)突破。10.A解析：我國《生物多樣性保護(hù)法》強(qiáng)調(diào)保護(hù)區(qū)建設(shè)，以保護(hù)生物多樣性喪失最快的生態(tài)系統(tǒng)類型。11.D解析：冷鏈物流的核心技術(shù)包括溫控設(shè)備、信息追溯系統(tǒng)和自動化倉儲，不包括醫(yī)藥廣告投放。12.D解析：P4實驗室是我國《生物安全法》中等級最高的實驗室類型，適用于高風(fēng)險病原體研究。13.C解析：安慰劑對照的倫理意義在于確保試驗結(jié)果的客觀性，避免人為因素干擾。14.C解析：涉及人類遺傳資源的國際合作項目需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會備案，確保資源安全。15.B解析：科創(chuàng)板注冊管理辦法的核心要求是科技創(chuàng)新能力，以支持生物科技企業(yè)快速發(fā)展。16.D解析：基因檢測服務(wù)需遵守知情同意、數(shù)據(jù)保密和結(jié)果解釋指導(dǎo)，但禁止歧視性廣告宣傳。17.A解析：ICHQ3A指南主要用于仿制藥一致性評價，確保藥品質(zhì)量與原研藥一致。18.D解析：微生物方法權(quán)利要求的審查重點包括技術(shù)效果、技術(shù)特征和應(yīng)用領(lǐng)域，不包括商業(yè)模式。19.D解析：地方政府支持政策通常包括稅收優(yōu)惠、人才引進(jìn)和融資補(bǔ)貼，但不允許市場壟斷許可。20.A解析：生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移實行審批制，需經(jīng)國家機(jī)構(gòu)安全評估和審批。二、多選題答案與解析1.ABCD解析：監(jiān)管體系包括國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會和海關(guān)總署，形成多部門協(xié)同監(jiān)管。2.ABC解析：藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原輔料采購、生產(chǎn)過程控制和冷鏈運輸，不包括醫(yī)藥廣告宣傳。3.ABCD解析：監(jiān)管要求包括知情同意、數(shù)據(jù)出境安全評估、資金來源審查和外國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。4.ABC解析：審查要點包括材料的新穎性、生產(chǎn)方法和應(yīng)用效果，不包括商業(yè)價值。5.ABCD解析：保護(hù)措施包括自然保護(hù)區(qū)建設(shè)、生態(tài)補(bǔ)償、科學(xué)研究和國際合作。6.ABC解析：倫理意義包括確保試驗結(jié)果科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益和避免利益沖突。7.ABC解析：核心要求包括知情同意、數(shù)據(jù)保密和結(jié)果解釋指導(dǎo)，但不允許歧視性應(yīng)用。8.ABC解析：支持政策包括稅收優(yōu)惠、人才引進(jìn)和融資補(bǔ)貼，但不包括市場壟斷許可。9.ABCD解析：監(jiān)管要求包括安全評估、出口審批、數(shù)據(jù)出境安全評估和外國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。10.ABC解析：關(guān)鍵因素包括生產(chǎn)環(huán)境控制、人員健康資質(zhì)和原輔料溯源，不包括市場營銷策略。三、判斷題答案與解析1.√解析：《生物安全法》適用于所有生物技術(shù)活動，包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。2.×解析：安慰劑對照適用于所有需要驗證療效的臨床試驗，并非僅限于特定領(lǐng)域。3.×解析：對外提供人類遺傳資源材料需經(jīng)國家機(jī)構(gòu)審批，確保資源安全。4.×解析：冷鏈物流技術(shù)不僅涉及溫度控制，還包括信息追溯和自動化管理。5.√解析：合成生物學(xué)被視為我國《生物技術(shù)發(fā)展政策》的重點扶持方向。6.√解析：P3實驗室的設(shè)立需經(jīng)國家生物安全委員會審批，確保安全可控。7.×解析：商業(yè)價值不屬于生物材料權(quán)利要求的審查要點，核心是技術(shù)突破。8.×解析：基因檢測服務(wù)禁止無限制用于商業(yè)廣告，需遵守倫理規(guī)范。9.×解析：地方政府支持政策旨在促進(jìn)競爭，而非市場壟斷保護(hù)。10.×解析：跨境轉(zhuǎn)移實行審批制，需經(jīng)國家機(jī)構(gòu)安全評估和審批。四、簡答題答案與解析1.我國《生物安全法》對生物技術(shù)活動的安全監(jiān)管體系答：我國《生物安全法》建立了多部門協(xié)同監(jiān)管體系，包括國家生物安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)生健康委員會等部門分工負(fù)責(zé)，形成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用全鏈條的監(jiān)管框架。2.我國《人類遺傳資源管理條例》對涉及人類遺傳資源的國際合作項目的主要監(jiān)管要求答：主要要求包括知情同意、數(shù)據(jù)出境安全評估、資金來源審查和外國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，確保人類遺傳資源安全和合理利用。3.在生物制藥供應(yīng)鏈管理中，影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)答：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、冷鏈運輸和倉儲管理，需嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.我國《生物技術(shù)發(fā)展政策》中，對生物育種領(lǐng)域的重點扶持方向答：重點扶持轉(zhuǎn)基因育種、基因編輯育種等先進(jìn)生物育種技術(shù)，提高農(nóng)作物產(chǎn)量和抗逆性，保障糧食安全。5.我國《基因技術(shù)倫理規(guī)范》對基因檢測服務(wù)的核心要求答：核心要求包括知情同意、數(shù)據(jù)保密、結(jié)果解釋指導(dǎo)和避免歧視性應(yīng)用，確?；驒z測服務(wù)的科學(xué)性和倫理合規(guī)。五、論述題答案與解析1.結(jié)合我國《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》，分析生物技術(shù)活動的跨境轉(zhuǎn)移監(jiān)管挑戰(zhàn)與對策答：跨境轉(zhuǎn)移監(jiān)管面臨資源安全、技術(shù)濫用和倫理風(fēng)險等挑戰(zhàn)。