制藥醫(yī)藥公司質(zhì)量管理實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制藥醫(yī)藥公司質(zhì)量管理部擔(dān)任質(zhì)量工程師助理實(shí)習(xí)生。核心工作成果包括協(xié)助完成12批原料藥生產(chǎn)過(guò)程審核，累計(jì)整理并錄入327份批生產(chǎn)記錄（BPR），參與制定2項(xiàng)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并完成5份偏差報(bào)告的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)實(shí)際操作，熟練應(yīng)用GMP規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，掌握IQ/OQ/PQ驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集方法，并運(yùn)用Minitab軟件對(duì)108組穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提出3項(xiàng)改進(jìn)建議被部門采納。提煉出的標(biāo)準(zhǔn)化審核流程模板及偏差分析方法，可復(fù)用于同類質(zhì)量管理工作中。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程

實(shí)習(xí)目的主要是想把書本上學(xué)到的質(zhì)量管理知識(shí)跟實(shí)際工作掛上鉤，了解GMP在日常操作中的具體體現(xiàn)，看看自己到底適不適合這行。

實(shí)習(xí)單位屬于那種規(guī)模不小的制藥公司，有挺多的生產(chǎn)線，質(zhì)量管理部人手算挺緊張，但我感覺流程挺規(guī)范的。

實(shí)習(xí)內(nèi)容跟過(guò)程嘛，剛開始主要是跟著帶我的老師轉(zhuǎn)廠區(qū)，看他們?cè)趺醋霈F(xiàn)場(chǎng)核查。8周里，我參與了3個(gè)批次的原料藥生產(chǎn)過(guò)程審核，就是跟著老師把車間里每個(gè)步驟都過(guò)一遍，檢查操作記錄本、批生產(chǎn)記錄這些有沒(méi)有問(wèn)題。印象最深的是7月15號(hào)那次，審核一個(gè)新藥品種的放大生產(chǎn)，我負(fù)責(zé)記錄中間體的稱量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)有個(gè)記錄本字跡挺潦草，好幾處數(shù)字看不清，就跟老師提了，最后還是得回去重新核對(duì)。整理這些記錄花了我不少時(shí)間，327份批生產(chǎn)記錄，得一個(gè)個(gè)核對(duì)簽字，確保跟系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)得上。還參與了2個(gè)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證準(zhǔn)備工作，幫著收集穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，用Excel做了個(gè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖，雖然老師說(shuō)我畫得還糙了點(diǎn)，但至少把數(shù)據(jù)可視化這個(gè)概念弄明白了。8月底，我獨(dú)立負(fù)責(zé)完成了5份偏差報(bào)告的分析，比如有個(gè)物料過(guò)期被誤用的案例，我根據(jù)公司的流程，把原因歸類為操作不當(dāng)，提出了加強(qiáng)人員培訓(xùn)的建議，后來(lái)反饋說(shuō)領(lǐng)導(dǎo)挺認(rèn)可的。

實(shí)習(xí)成果跟收獲，我覺得自己最大的進(jìn)步是能把質(zhì)量體系的那些要求落實(shí)到具體操作里了。比如以前覺得偏差報(bào)告就是寫寫原因，現(xiàn)在明白得要關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，看看是不是需要啟動(dòng)CAPA。通過(guò)那些審核，對(duì)IQ/OQ/PQ的檢查點(diǎn)也熟悉了，知道哪些地方容易出問(wèn)題。最實(shí)用的還是數(shù)據(jù)分析能力，之前只會(huì)算平均值，現(xiàn)在會(huì)用Minitab做正態(tài)分布檢驗(yàn)了，那次穩(wěn)定性試驗(yàn)的108組數(shù)據(jù)，我通過(guò)分析批間差異，幫著發(fā)現(xiàn)了個(gè)潛在的儲(chǔ)存條件問(wèn)題。

遇到的挑戰(zhàn)嘛，一個(gè)是剛開始看那些批記錄，密密麻麻的專業(yè)術(shù)語(yǔ)加上各種簽名，我眼都花了，有時(shí)候真分不清哪個(gè)是關(guān)鍵控制點(diǎn)。另一個(gè)就是跟車間那邊溝通，他們忙起來(lái)根本沒(méi)耐心聽你講GMP要求，我試著用他們能聽懂的話去解釋，比如不說(shuō)什么工藝參數(shù)符合規(guī)定，就說(shuō)這個(gè)操作要是不改，下次可能就容易超范圍。后來(lái)慢慢找到感覺了，多看幾次就熟悉了記錄本的格式，跟車間溝通也學(xué)會(huì)了先從他們熟悉的地方聊起。

這段經(jīng)歷讓我對(duì)職業(yè)規(guī)劃有了點(diǎn)新想法。以前覺得當(dāng)質(zhì)量工程師就是坐辦公室看報(bào)告，現(xiàn)在明白得，跟生產(chǎn)、研發(fā)這些部門真得密切配合，光懂理論不行，還得懂實(shí)踐。雖然這8周只是個(gè)初步接觸，但我感覺還挺有意思的，想以后能更深入地學(xué)這個(gè)。

實(shí)習(xí)單位嘛，我覺得整體還行，但有些地方可以改進(jìn)。比如管理上，有時(shí)候任務(wù)安排得挺急，但培訓(xùn)機(jī)制不太完善，我入職的時(shí)候就只有一本GMP手冊(cè)，啥都沒(méi)講，后面都是靠自己摸索。建議他們可以搞點(diǎn)新員工分享會(huì)，或者做點(diǎn)操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化視頻，這樣上手快點(diǎn)。還有崗位匹配度上，我發(fā)現(xiàn)自己對(duì)一些注冊(cè)法規(guī)這塊了解得不夠，感覺跟帶我的老師交流時(shí)，他說(shuō)起那些法規(guī)條款，我就有點(diǎn)懵，這可能是學(xué)校課程設(shè)置和實(shí)際工作需求不太同步的地方。我建議學(xué)?？梢远嚅_些跟實(shí)際工作結(jié)合緊密的選修課，比如藥品召回管理或者ICH指導(dǎo)原則的應(yīng)用這些，對(duì)我們以后找工作肯定有幫助。

三、總結(jié)與體會(huì)

這8周，從7月1號(hào)到8月31號(hào)，在質(zhì)量管理部的實(shí)習(xí)經(jīng)歷，讓我感覺像是從書本里走了出來(lái)，真正踩在了制藥行業(yè)的土地上。一開始去的時(shí)候，心里挺沒(méi)底的，生怕自己啥也做不了，畢竟學(xué)校里學(xué)的很多知識(shí)，比如GMP的實(shí)施細(xì)節(jié)、偏差調(diào)查的流程，都只是紙上談兵。但實(shí)際操作下來(lái)，發(fā)現(xiàn)很多東西是需要親自動(dòng)手才能理解的。比如，我參與的327份批生產(chǎn)記錄整理工作，光看數(shù)字和流程是不夠的，得知道每個(gè)記錄本后面的操作細(xì)節(jié)，得能從那些看似枯燥的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。這讓我明白，質(zhì)量管理不是簡(jiǎn)單的核對(duì)簽字，它需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，更需要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的深刻理解。

實(shí)習(xí)的價(jià)值閉環(huán)在于，我不僅把學(xué)校里學(xué)的知識(shí)用在了實(shí)踐中，還發(fā)現(xiàn)了自己的不足，然后在實(shí)踐中去彌補(bǔ)。比如，剛開始做偏差報(bào)告分析的時(shí)候，我對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這塊理解得不夠深入，只是機(jī)械地按照模板填寫，后來(lái)通過(guò)老師指導(dǎo)和實(shí)際案例學(xué)習(xí)，才慢慢懂得如何從風(fēng)險(xiǎn)角度去分析問(wèn)題，如何提出真正有價(jià)值的改進(jìn)建議。這8周，我處理了5份偏差報(bào)告，每一份都讓我對(duì)質(zhì)量體系的理解更深一層。這種從理論到實(shí)踐，再?gòu)膶?shí)踐到理論的循環(huán)，讓我對(duì)質(zhì)量管理有了更全面的認(rèn)識(shí)。

這次實(shí)習(xí)也讓我對(duì)未來(lái)的職業(yè)規(guī)劃有了更清晰的方向。我發(fā)現(xiàn)自己對(duì)質(zhì)量體系驗(yàn)證這塊挺感興趣的，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)和工藝驗(yàn)證這些。實(shí)習(xí)期間，我參與了2個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作，通過(guò)分析108組穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我學(xué)會(huì)了如何用Minitab進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，如何從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。這讓我意識(shí)到，未來(lái)的工作中，數(shù)據(jù)分析能力的重要性越來(lái)越凸顯，這也是我接下來(lái)需要重點(diǎn)提升的技能。我計(jì)劃在接下來(lái)的學(xué)習(xí)中，多關(guān)注一些數(shù)據(jù)分析的課程，爭(zhēng)取考取相關(guān)的證書，比如CQIAffirmation認(rèn)證，這樣在求職時(shí)也能更有競(jìng)爭(zhēng)力。

從學(xué)生到職場(chǎng)人的轉(zhuǎn)變，最明顯的就是責(zé)任感的提升。在學(xué)校的時(shí)候，做錯(cuò)事還有老師幫忙兜底，但在公司里，每一個(gè)操作都可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到患者的安全。這種責(zé)任感讓我做事更加謹(jǐn)慎，也更加認(rèn)真。比如，在整理批生產(chǎn)記錄的時(shí)候，我發(fā)現(xiàn)自己有個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)不上，雖然只是一個(gè)小問(wèn)題，但我還是堅(jiān)持回去核對(duì)清楚，直到找到正確的記錄。這種對(duì)細(xì)節(jié)的執(zhí)著，也是我從實(shí)習(xí)中體會(huì)到的重要品質(zhì)。

行業(yè)趨勢(shì)方面，我注意到隨著智能化技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量管理也在不斷變革。比如，很多公司開始引入自動(dòng)化系統(tǒng)來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析來(lái)預(yù)測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。這讓我意識(shí)到，未來(lái)的質(zhì)量管理人才不僅要懂質(zhì)量體系，還要懂信息技術(shù)，懂?dāng)?shù)據(jù)分析。這也是我接下來(lái)需要努力的方向。

總的來(lái)說(shuō)，這8周的實(shí)習(xí)經(jīng)歷，讓我收獲滿滿。我不僅提升了專業(yè)技能，還鍛煉了自己的溝通能力和解決問(wèn)題的能力。這段經(jīng)歷也讓我更加堅(jiān)定了在質(zhì)量管理工作上深耕的決心。未來(lái)，我會(huì)把這段實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)當(dāng)作一個(gè)起點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，不