醫(yī)院抗菌藥物使用管理操作規(guī)范第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范我院抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合本院實際，制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于本院所有與抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護士及其他相關(guān)人員，涵蓋抗菌藥物的遴選、采購、儲存、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評價等各個環(huán)節(jié)。1.3基本原則抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟、適宜”的原則，嚴(yán)格掌握使用指征，根據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物藥效學(xué)和藥動學(xué)特點合理選用，并密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)。第二章組織管理與職責(zé)2.1管理組織醫(yī)院成立抗菌藥物管理工作組（以下簡稱“工作組”），由分管醫(yī)療工作的院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，成員包括醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染控制、臨床微生物、護理等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)專業(yè)專家。工作組下設(shè)辦公室在藥學(xué)部門，負(fù)責(zé)日常工作。2.2主要職責(zé)2.2.1工作組職責(zé)審定本院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)劃和相關(guān)制度，并監(jiān)督實施。審定本院抗菌藥物采購目錄，對目錄進行動態(tài)調(diào)整。組織開展抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)、評估和考核。組織對本院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查和數(shù)據(jù)分析，定期發(fā)布監(jiān)測報告。協(xié)調(diào)處理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中出現(xiàn)的問題與爭議。2.2.2臨床科室職責(zé)各臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，組織學(xué)習(xí)本規(guī)范及相關(guān)知識，落實各項管理要求，定期分析本科室抗菌藥物使用情況，及時糾正不合理用藥行為。2.2.3醫(yī)師職責(zé)醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則及相關(guān)管理規(guī)定，掌握抗菌藥物的藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥及不良反應(yīng)，根據(jù)患者具體情況，合理選用抗菌藥物，并嚴(yán)格執(zhí)行處方權(quán)限管理規(guī)定。2.2.4藥師職責(zé)藥師應(yīng)認(rèn)真履行處方審核職責(zé)，對處方用藥適宜性進行審核，對不合理處方予以干預(yù)；參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，為臨床合理用藥提供依據(jù)。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3.1分級管理根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級進行管理。具體分級目錄由醫(yī)院工作組審定并公布。3.1.1非限制使用級抗菌藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有處方權(quán)的醫(yī)師均可根據(jù)病情需要選用。3.1.2限制使用級抗菌藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定限制的抗菌藥物。應(yīng)根據(jù)病情需要，由主治及以上職稱醫(yī)師開具處方。3.1.3特殊使用級抗菌藥物指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的。特殊使用級抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制，需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于一日用量，并做好記錄，事后需補辦會診手續(xù)。3.2預(yù)防用藥管理嚴(yán)格掌握預(yù)防用藥指征，規(guī)范預(yù)防用藥品種選擇、劑量、給藥途徑、給藥時間及療程。3.2.1手術(shù)預(yù)防用藥根據(jù)手術(shù)切口類別、手術(shù)創(chuàng)傷程度、可能的污染細(xì)菌種類、手術(shù)持續(xù)時間、感染發(fā)生機會和后果嚴(yán)重程度、抗菌藥物預(yù)防效果的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等因素，綜合考慮決定是否預(yù)防用抗菌藥物。清潔手術(shù)通常不需預(yù)防用抗菌藥物，僅在特殊情況下考慮。3.2.2非手術(shù)預(yù)防用藥應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，如用于預(yù)防特定病原菌所致的或特定人群的感染，不得隨意擴大預(yù)防用藥范圍。3.3治療用藥管理3.3.1診斷與評估抗菌藥物治療性應(yīng)用應(yīng)建立在明確的感染診斷基礎(chǔ)上。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的癥狀、體征、實驗室檢查或影像學(xué)檢查結(jié)果，初步診斷為細(xì)菌或真菌感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物。對于臨床診斷為細(xì)菌性感染的患者，在使用抗菌藥物前，應(yīng)盡可能留取相應(yīng)合格標(biāo)本送病原學(xué)檢測和藥敏試驗，以指導(dǎo)抗菌藥物的選擇。3.3.2品種選擇與給藥方案根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果盡可能選擇針對性強、窄譜、安全、價格適當(dāng)?shù)目咕幬?。給藥途徑根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度及藥物特性決定，輕癥感染可接受口服給藥者，應(yīng)選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌內(nèi)注射給藥。重癥感染、全身性感染患者初始治療應(yīng)予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉(zhuǎn)能口服時應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口服給藥。給藥劑量應(yīng)按照藥品說明書推薦劑量或臨床治療指南執(zhí)行，根據(jù)患者年齡、體重、肝腎功能等情況進行個體化調(diào)整。療程應(yīng)足夠，一般感染待體溫正常、癥狀消退后72-96小時方可停藥，特殊感染按相關(guān)指南執(zhí)行。3.3.3聯(lián)合用藥管理聯(lián)合使用抗菌藥物應(yīng)有明確指征，如病原菌尚未查明的嚴(yán)重感染、單一抗菌藥物不能控制的混合感染、需長療程治療且病原菌易產(chǎn)生耐藥性的感染、毒性較大需減少劑量聯(lián)合使用的感染等。聯(lián)合用藥時應(yīng)注意藥物之間的相互作用，宜選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，避免聯(lián)合使用毒性相同的藥物。3.3.4會診制度對于特殊使用級抗菌藥物的使用、疑難感染病例的治療方案、嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理等，應(yīng)建立會診制度。由申請醫(yī)師提出會診申請，相關(guān)專業(yè)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師進行會診，形成會診意見。3.4特殊人群用藥管理對于老年人、新生兒、嬰幼兒、妊娠期和哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等特殊人群，應(yīng)充分考慮其生理、病理特點及藥物代謝動力學(xué)特點，嚴(yán)格掌握抗菌藥物使用指征，謹(jǐn)慎選擇藥物品種和劑量，加強用藥過程中的監(jiān)測。第四章監(jiān)督、監(jiān)測與持續(xù)改進4.1監(jiān)督檢查醫(yī)院工作組定期或不定期組織對各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括抗菌藥物分級管理執(zhí)行情況、處方權(quán)限管理、預(yù)防用藥規(guī)范性、治療用藥合理性、微生物標(biāo)本送檢率、特殊使用級抗菌藥物會診制度執(zhí)行情況等。4.2監(jiān)測與報告4.2.1細(xì)菌耐藥監(jiān)測臨床微生物實驗室應(yīng)定期對臨床常見致病菌的耐藥性進行監(jiān)測，發(fā)布耐藥性監(jiān)測報告，為臨床抗菌藥物選擇提供依據(jù)。醫(yī)院工作組應(yīng)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整抗菌藥物采購目錄和臨床應(yīng)用策略。4.2.2抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測藥學(xué)部門應(yīng)定期對醫(yī)院抗菌藥物使用情況進行統(tǒng)計分析，包括用藥品種、用藥金額、用藥頻度、處方合格率、不合理用藥情況等，形成監(jiān)測報告，上報醫(yī)院工作組，并反饋給相關(guān)科室。4.2.3處方點評醫(yī)院應(yīng)建立抗菌藥物處方點評制度，組織藥學(xué)、醫(yī)療專家對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行隨機抽查和專項點評，對不合理處方、醫(yī)囑進行通報，并督促整改。點評結(jié)果納入醫(yī)師績效考核。4.3持續(xù)改進醫(yī)院工作組根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)測分析和處方點評結(jié)果，針對存在的問題，制定整改措施和干預(yù)方案，指導(dǎo)臨床科室改進抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。定期對整改效果進行評估，不斷完善管理措施，持續(xù)提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。第五章應(yīng)急處置與報告5.1嚴(yán)重不良反應(yīng)報告臨床科室在使用抗菌藥物過程中，如發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥源性事件，應(yīng)立即停藥，積極救治患者，并按照規(guī)定時限和程序向藥學(xué)部門及相關(guān)主管部門報告。5.2突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急用藥在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或