衛(wèi)生院抗菌藥物管理制度第一章總則第一條為遏制細(xì)菌耐藥上升趨勢，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》等上位規(guī)范，結(jié)合本院服務(wù)人口、疾病譜、檢驗(yàn)?zāi)芰?、藥品目錄及信息化水平，制定本制度。第二條本制度所稱“抗菌藥物”系指具有殺菌或抑菌活性、全身或局部用于人體以治療或預(yù)防細(xì)菌性感染的化學(xué)合成或生物來源藥物，不包括外用消毒防腐劑、抗病毒藥、抗真菌藥及抗寄生蟲藥。第三條本院抗菌藥物管理實(shí)行“黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、院長負(fù)總責(zé)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱藥事會）技術(shù)把關(guān)、抗菌藥物管理工作組（以下簡稱AMS小組）日常督導(dǎo)、科室主任屬地管理、醫(yī)師藥師護(hù)士各負(fù)其責(zé)”六級責(zé)任體系，任何部門與個(gè)人不得擅自突破制度紅線。第二章組織與職責(zé)第四條藥事會下設(shè)AMS小組，由分管副院長任組長，成員包括醫(yī)務(wù)科、藥劑科、院感科、檢驗(yàn)科、信息科、護(hù)理部及臨床科室高級醫(yī)師共11人；設(shè)專職臨床藥師2人、微生物檢驗(yàn)技師1人、數(shù)據(jù)分析師1人。第五條AMS小組職責(zé)：（一）動(dòng)態(tài)修訂本院抗菌藥物分級目錄、處方集及臨床路徑；（二）每季度發(fā)布細(xì)菌耐藥監(jiān)測公報(bào)，對耐藥率>30%的藥品啟動(dòng)預(yù)警；（三）組織抗菌藥物處方、醫(yī)囑專項(xiàng)點(diǎn)評，每月抽取門急診處方≥500份、住院病歷≥200份；（四）對不合理用藥科室進(jìn)行約談、公示、扣減績效；（五）開展處方前置審核、用藥教育、病例討論、抗菌藥物日查房；（六）建立“抗菌藥物使用權(quán)限管理系統(tǒng)”，維護(hù)醫(yī)師處方權(quán)限數(shù)據(jù)庫；（七）對接醫(yī)保、衛(wèi)健部門數(shù)據(jù)上報(bào)，接受飛行檢查。第六條臨床科室主任為本科室抗菌藥物管理第一責(zé)任人，須指定一名抗菌藥物聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)日常培訓(xùn)、自查、數(shù)據(jù)填報(bào)及整改反饋。第七條檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)標(biāo)本接收、培養(yǎng)、鑒定、藥敏，嚴(yán)格執(zhí)行CLSI/EUCAST標(biāo)準(zhǔn)，對危急值30分鐘內(nèi)電話報(bào)告，每周向AMS小組提供耐藥菌聚類分析。第八條藥劑科負(fù)責(zé)藥品目錄維護(hù)、采購、儲存、周轉(zhuǎn)率監(jiān)控；對近效期6個(gè)月藥品亮黃牌，3個(gè)月亮紅牌；對抗菌藥物實(shí)行專柜加鎖、專人負(fù)責(zé)、專用賬冊、專冊登記、專門處方“五專”管理。第三章分級目錄與處方權(quán)限第九條本院抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級三類，每年1月、7月各調(diào)整一次。（一）非限制使用級：阿莫西林、頭孢唑林、左氧氟沙星片等38個(gè)品規(guī)，住院醫(yī)師及以上均可開具；（二）限制使用級：頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、莫西沙星注射液等27個(gè)品規(guī)，須主治醫(yī)師及以上或經(jīng)培訓(xùn)考核合格的住院醫(yī)師方可開具；（三）特殊使用級：替加環(huán)素、多黏菌素B、頭孢他啶阿維巴坦、達(dá)托霉素等11個(gè)品規(guī)，須副主任醫(yī)師及以上開具，并填寫《特殊使用級抗菌藥物申請單》，經(jīng)AMS小組臨床藥師審核后方可發(fā)藥。第十條醫(yī)師處方權(quán)限與職稱、培訓(xùn)、考核掛鉤：（一）新入職醫(yī)師須完成6學(xué)時(shí)線上課程、4學(xué)時(shí)病例討論、2學(xué)時(shí)床旁教學(xué)，考核≥80分方可授予非限制級權(quán)限；（二）晉升主治醫(yī)師需額外完成限制級培訓(xùn)8學(xué)時(shí)、病例匯報(bào)3例，考核≥85分；（三）晉升副主任醫(yī)師需提交特殊級用藥病例5份并通過答辯，考核≥90分；（四）對年度內(nèi)出現(xiàn)3次及以上不合理用藥記錄的醫(yī)師，暫?？咕幬锾幏綑?quán)1-6個(gè)月，重新培訓(xùn)考核。第四章采購與目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整第十一條抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購，嚴(yán)格執(zhí)行“一品兩規(guī)”原則，同一通用名口服、注射劑型各保留1-2個(gè)品規(guī)，優(yōu)先選擇國家集采中選、基藥、醫(yī)保甲類產(chǎn)品。第十二條對耐藥率>75%或連續(xù)6個(gè)月DDDs（限定日劑量）排名前三且臨床評價(jià)不佳的藥品，啟動(dòng)“黃色預(yù)警—限量采購—專家評估—退出”四步退出機(jī)制；對耐藥率<10%且臨床必需、無替代的品種，可啟動(dòng)“綠色通道”臨時(shí)增補(bǔ)，經(jīng)藥事會三分之二以上委員同意，院長辦公會批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十三條建立抗菌藥物臨時(shí)采購“雙簽字”制度：臨床科室提出書面申請→AMS小組48小時(shí)內(nèi)完成循證評價(jià)→藥劑科主任、分管副院長雙簽字→采購量不超過30人/次療程用量，臨時(shí)采購藥品不得進(jìn)入常規(guī)目錄。第五章臨床使用技術(shù)規(guī)范第十四條嚴(yán)格掌握用藥指征：（一）門急診上呼吸道感染、急性支氣管炎、單純性尿路感染等病毒性或自限性疾病，原則上不預(yù)防、不經(jīng)驗(yàn)性使用抗菌藥物；（二）住院患者經(jīng)驗(yàn)性用藥前必須送檢合格標(biāo)本（血、尿、痰、腦脊液、胸腹水、傷口分泌物等），送檢率須≥50%；（三）對疑似膿毒癥、重癥肺炎、腦膜炎等危及生命感染，可先予廣譜覆蓋，但須在48-72小時(shí)內(nèi)根據(jù)病原學(xué)及臨床反應(yīng)實(shí)施“降階梯”或“停藥用”。第十五條圍手術(shù)期預(yù)防用藥：（一）Ⅰ類切口原則上不使用，若存在高危因素（手術(shù)>3h、出血>1500ml、植入物、免疫低下等）可術(shù)前0.5-1h單劑頭孢唑林或頭孢呋辛；（二）Ⅱ類、Ⅲ類切口首選頭孢呋辛或頭孢曲松，必要時(shí)聯(lián)合甲硝唑；（三）禁止以“術(shù)后補(bǔ)液”“術(shù)后發(fā)熱”為由延長預(yù)防用藥>24h，心臟、神經(jīng)、骨科植入物手術(shù)可延長至48h；（四）剖宮產(chǎn)術(shù)斷臍后單劑頭孢唑林，若胎膜早破>18h或產(chǎn)程發(fā)熱可追加一劑。第十六條給藥方案優(yōu)化：（一）時(shí)間依賴性藥物（β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類）采用持續(xù)或延長輸注，頭孢哌酮舒巴坦3gq8h，每次輸注3h；（二）濃度依賴性藥物（氨基糖苷類、氟喹諾酮類）采用日劑量單次給藥，阿米卡星15-20mg/kgqd；（三）對重癥感染、肥胖、燒傷、肝腎功能異?；颊邔?shí)施治療藥物監(jiān)測（TDM），萬古霉素谷濃度維持10-15mg/L，嚴(yán)重感染15-20mg/L；（四）口服生物利用度>90%的劑型（左氧氟沙星片、利奈唑胺片、莫西沙星片）在病情穩(wěn)定后24h內(nèi)由靜脈轉(zhuǎn)為口服，執(zhí)行“先靜脈后口服”序貫治療。第十七條聯(lián)合用藥指征：（一）病原未明的重癥感染；（二）多重耐藥菌（MDRO）感染；（三）需擴(kuò)大抗菌譜的免疫缺陷宿主；（四）抑制耐藥突變（如抗結(jié)核、抗銅綠假單胞菌）；（五）聯(lián)合用藥須注明理由、預(yù)期療程，禁止“習(xí)慣三聯(lián)”“保險(xiǎn)加藥”。第六章處方審核與點(diǎn)評第十八條門急診處方100%前置審核，住院醫(yī)囑每日8:00-20:00實(shí)時(shí)審核，夜間及節(jié)假日采用“AI+值班藥師”雙軌模式；審核要點(diǎn)包括適應(yīng)證、品種、劑量、頻次、溶媒、療程、相互作用、過敏史。第十九條點(diǎn)評結(jié)果分級：（一）合理：用藥符合指南、本院路徑、藥敏結(jié)果；（二）基本合理：適應(yīng)證正確，但劑量、頻次、療程存在輕微偏差，不影響療效與安全；（三）不合理：無指征、選藥不當(dāng)、劑量錯(cuò)誤、療程超長、聯(lián)合無據(jù)、禁忌證未避；（四）嚴(yán)重不合理：導(dǎo)致耐藥、不良反應(yīng)、醫(yī)療糾紛、醫(yī)保拒付。第二十條點(diǎn)評流程：（一）藥師每日提取問題處方→24小時(shí)內(nèi)電話溝通醫(yī)師→醫(yī)師48小時(shí)內(nèi)書面反饋；（二）每周AMS小組例會討論爭議病例→形成書面決議→醫(yī)務(wù)科通報(bào)；（三）每月將不合理處方排名前十的醫(yī)師、科室進(jìn)行院內(nèi)公示，并與績效、評優(yōu)、晉升掛鉤；（四）對連續(xù)3次嚴(yán)重不合理的醫(yī)師，暫停抗菌藥物處方權(quán)并啟動(dòng)約談。第七章耐藥監(jiān)測與預(yù)警第二十一條建立“1+3”監(jiān)測網(wǎng)：（一）“1”為微生物室，負(fù)責(zé)常規(guī)藥敏；（二）“3”為院感專職人員、AMS臨床藥師、信息工程師，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)清洗、聚類、可視化。第二十二條監(jiān)測指標(biāo)：（一）細(xì)菌分離率、耐藥率、ESBLs、MRSA、VRE、CRE、CRAB、CRPA；（二）抗菌藥物使用強(qiáng)度（AUD）、使用頻度（DDDs）、治療日（DOT）、限定日費(fèi)用（DDC）；（三）抗菌藥物費(fèi)用占藥品總費(fèi)用比例、占住院總費(fèi)用比例；（四）院感發(fā)生率、抗菌藥物相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告率。第二十三條預(yù)警分級：（一）藍(lán)色提示：耐藥率>30%，發(fā)布周訊；（二）黃色預(yù)警：耐藥率>50%，啟動(dòng)科室自查；（三）橙色預(yù)警：耐藥率>75%，限量采購、處方雙簽字；（四）紅色警報(bào)：出現(xiàn)本地暴發(fā)（同種菌≥3例且基因同源性>95%），啟動(dòng)院感暴發(fā)應(yīng)急預(yù)案，封閉病房、隔離患者、環(huán)境采樣、全院強(qiáng)化手衛(wèi)生、暫停相關(guān)抗菌藥物。第八章信息化支撐第二十四條上線“抗菌藥物智能管控系統(tǒng)”，與HIS、LIS、PACS、EMR無縫對接，實(shí)現(xiàn)：（一）處方/醫(yī)囑實(shí)時(shí)攔截、彈窗提醒、一鍵退回；（二）自動(dòng)抓取病原學(xué)結(jié)果，72h彈窗提示“降階梯”；（三）TDM結(jié)果自動(dòng)回寫，谷濃度異常紅色預(yù)警；（四）抗菌藥物消耗、耐藥、費(fèi)用三大駕駛艙大屏滾動(dòng)；（五）移動(dòng)端APP“抗菌助手”嵌入指南、計(jì)算器、本地耐藥曲線，供醫(yī)師床旁查詢。第二十五條建立電子簽名與痕跡管理，任何修改、撤銷、超權(quán)開具均留痕，可追溯至操作人、時(shí)間、終端IP，確保數(shù)據(jù)不可篡改。第九章培訓(xùn)與考核第二十六條實(shí)行“三基三嚴(yán)”+“AMS專項(xiàng)”雙軌培訓(xùn)：（一）新入職、規(guī)培、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員必須完成6學(xué)時(shí)抗菌藥物基礎(chǔ)課程；（二）主治醫(yī)師以上每年完成4學(xué)時(shí)繼續(xù)教育，包含指南更新、病例討論、耐藥分析；（三）護(hù)理部每年組織2次“抗菌藥物配置、輸注、觀察”操作比武；（四）檢驗(yàn)科每年組織1次“血培養(yǎng)送檢、污染率控制”沙龍；（五）培訓(xùn)考核合格率納入科室年度目標(biāo)責(zé)任書，未達(dá)標(biāo)扣減績效2%。第十章績效考核與獎(jiǎng)懲第二十七條建立“四維一體”考核體系：（一）結(jié)構(gòu)指標(biāo)：抗菌藥物品種≤50種，特殊使用級≤10%，限制使用級≤30%；（二）過程指標(biāo)：處方前置審核率100%，標(biāo)本送檢率≥50%，TDM完成率≥90%；（三）結(jié)果指標(biāo)：住院AUD≤40DDDs/100人天，門診抗菌藥物使用率≤20%，I類切口預(yù)防使用率≤30%；（四）效果指標(biāo)：MRSA檢出率≤20%，CRPA檢出率≤15%，抗菌藥物相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)同比下降。第二十八條對年度考核前三名的科室授予“抗菌藥物管理示范科室”流動(dòng)紅旗，獎(jiǎng)勵(lì)績效10萬元；對后三名科室進(jìn)行黃牌警告，扣減績效5萬元，并在全院干部大會上做檢查。第二十九條對發(fā)現(xiàn)并報(bào)告重大用藥錯(cuò)誤、避免嚴(yán)重不良事件的醫(yī)師、藥師，給予個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)2000-5000元；對隱瞞、偽造、篡改數(shù)據(jù)者，一經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)給予記過、降聘、解聘、吊銷處方權(quán)等處分。第十一章特殊人群與特殊病種管理第三十條兒童用藥：（一）新生兒日齡≤7d禁用喹諾酮、四環(huán)素、磺胺；（二）≤28d慎用萬古霉素，必須TDM；（三）劑量按體重、胎齡、校正年齡計(jì)算，使用“兒童專用處方箋”，雙人核對。第三十一條妊娠期用藥：（一）FDA分級D、X級抗菌藥物（如四環(huán)素、喹諾酮、利福昔明）原則上禁用；（二）確需使用碳青霉烯、萬古霉素、利奈唑胺時(shí)，須產(chǎn)科、藥學(xué)、AMS小組三方會診，簽署知情同意。第三十二條肝腎功能不全：（一）CrCl<30ml/min或ChildC級患者使用頭孢曲松、哌拉西林他唑巴坦、碳青霉烯類須調(diào)整劑量；（二）對氨基糖苷類、萬古霉素、多黏菌素實(shí)行TDM+劑量個(gè)體化；（三）透析患者需在透析后補(bǔ)充劑量，并在EMR中標(biāo)注透析方案。第三十三條結(jié)核病、艾滋病、慢性乙型肝炎合并細(xì)菌感染：（一）必須送檢GeneXpert、TB-DNA、HIV-RNA、HBV-DNA；（二）抗結(jié)核、抗病毒、抗菌藥物相互作用由藥師進(jìn)行“紅綠燈”標(biāo)注；（三）利福平與蛋白酶抑制劑、替諾福韋與氨基糖苷類聯(lián)用須每日監(jiān)測肝腎功能。第十二章多學(xué)科協(xié)作（MDT）第三十四條建立“1+3”MDT團(tuán)隊(duì)：（一）“1”為AMS小組核心成員；（二）“3”為感染科、重癥醫(yī)學(xué)科、血液科。第三十五條MDT運(yùn)行規(guī)則：（一）每周三下午固定時(shí)段對全院疑難、危重、耐藥菌感染病例進(jìn)行床旁或遠(yuǎn)程會診；（二）對入住ICU>7d、使用特殊級抗菌藥物>5d、發(fā)熱>3d未控制患者強(qiáng)制啟動(dòng)MDT；（三）MDT意見寫入EMR，主診醫(yī)師須在24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)執(zhí)行，未執(zhí)行須說明理由；（四）MDT決策納入質(zhì)量考核，執(zhí)行率<90%的科室扣減績效。第十三章監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)布與公開第三十六條每月5日前在院內(nèi)OA發(fā)布《抗菌藥物監(jiān)測月報(bào)》，內(nèi)容包括：（一）抗菌藥物消耗量、AUD、DDDs排名前十；（二）細(xì)菌耐藥率、MDRO檢出率；（三）不合理用藥典型案例、整改通報(bào)；（四）次月重點(diǎn)監(jiān)控藥品名