2026年食品藥品安全法規(guī)知識(shí)測(cè)試一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下2.某地食品安全監(jiān)督管理部門在對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其食品添加劑使用記錄不規(guī)范。根據(jù)《食品安全法》，該企業(yè)應(yīng)受到的處罰不包括以下哪項(xiàng)？A.責(zé)令改正B.沒收違法所得C.暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.判處刑事責(zé)任（僅限于情節(jié)嚴(yán)重者）3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于哪些類型的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)？A.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)B.所有藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)D.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某種藥品，因儲(chǔ)存條件不當(dāng)導(dǎo)致部分藥品變質(zhì)。根據(jù)《藥品管理法》，該企業(yè)應(yīng)對(duì)變質(zhì)藥品采取以下哪種措施？A.報(bào)銷處理B.降價(jià)銷售C.主動(dòng)召回并銷毀D.作為次品銷售5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)6.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.食品生產(chǎn)許可證號(hào)C.食品成分表D.生產(chǎn)商的商標(biāo)和聯(lián)系方式7.某餐館使用地溝油制作菜品，被食品安全監(jiān)督管理部門查獲。根據(jù)《食品安全法》，該餐館的法定代表人可能面臨以下哪種處罰？A.罰款并吊銷許可證B.行政拘留C.刑事拘留D.以上均可能8.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，以下哪項(xiàng)不屬于其監(jiān)測(cè)范圍？A.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題B.藥品使用后的不良反應(yīng)報(bào)告C.藥品包裝的完好性D.藥品銷售數(shù)據(jù)的異常變化9.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.生產(chǎn)許可證號(hào)B.化妝品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期C.使用方法和注意事項(xiàng)D.化妝品的生產(chǎn)商名稱和地址10.食品添加劑的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760），以下哪種說法是錯(cuò)誤的？A.食品添加劑必須標(biāo)明具體名稱B.可以使用“食品配料”代替添加劑名稱C.必須標(biāo)明添加劑的功能類別D.必須標(biāo)明添加劑的生產(chǎn)商信息二、多選題（共10題，每題3分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合哪些條件方可生產(chǎn)藥品？A.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有藥品生產(chǎn)所需的原料和輔料2.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，以下哪些行為屬于違法行為？A.使用非食品原料生產(chǎn)食品B.食品標(biāo)簽夸大宣傳功效C.未按規(guī)定進(jìn)行食品留樣D.使用回收食品作為原料3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立哪些管理制度？A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械銷售記錄制度C.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.醫(yī)療器械召回制度4.藥品說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱和規(guī)格B.藥品適應(yīng)癥或功能主治C.藥品用法用量D.藥品不良反應(yīng)和禁忌癥5.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要建立哪些記錄制度？A.生產(chǎn)過程控制記錄B.食品留樣記錄C.從業(yè)人員健康檢查記錄D.食品添加劑使用記錄6.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括哪些？A.化妝品名稱和規(guī)格B.生產(chǎn)許可證號(hào)或備案號(hào)C.使用方法和注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)商的名稱和地址7.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？A.立即停止生產(chǎn)并報(bào)告監(jiān)管部門B.主動(dòng)召回問題藥品C.向公眾公開信息D.降價(jià)銷售以減少損失8.食品添加劑使用時(shí)，以下哪些要求是正確的？A.必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍和限量使用B.可以超范圍或超限量使用，但需標(biāo)注說明C.必須有明確的用途和功能說明D.不得添加非食品添加劑9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)申請(qǐng)？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年10.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，可能面臨哪些后果？A.責(zé)令改正B.罰款C.暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.吊銷許可證三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以口頭記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，無需書面記錄。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（√）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（×）4.食品標(biāo)簽上可以標(biāo)注“無添加防腐劑”，但實(shí)際使用了食品防腐劑。（×）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“純天然”，無需提供相關(guān)證明。（×）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售其生產(chǎn)的藥品，無需經(jīng)過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（×）7.食品添加劑使用時(shí)，可以按照企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)超范圍使用。（×）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。（×）9.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以委托第三方代為進(jìn)行食品檢驗(yàn)。（√）10.藥品說明書上標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治，可以夸大宣傳。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要包括以下內(nèi)容：-記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)許可證號(hào)等信息；-記錄食品的進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨來源、供貨商名稱及聯(lián)系方式；-記錄食品的檢驗(yàn)檢疫證明或合格證明；-確保記錄真實(shí)、完整，并保存至食品保質(zhì)期后至少6個(gè)月。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些質(zhì)量管理體系？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立以下質(zhì)量管理體系：-質(zhì)量管理體系（QMS）；-人事管理體系（包括人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求）；-設(shè)施設(shè)備管理體系（確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求）；-生產(chǎn)過程控制體系（確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范）；-質(zhì)量檢驗(yàn)體系（確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)）；-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些內(nèi)容？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。答：化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注以下內(nèi)容：-化妝品名稱；-生產(chǎn)許可證號(hào)或備案號(hào)；-生產(chǎn)商的名稱和地址；-生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；-使用方法和注意事項(xiàng)；-適應(yīng)人群或禁忌癥；-必要的警示說明。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立哪些記錄制度？請(qǐng)列舉至少3項(xiàng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立以下記錄制度：-醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；-醫(yī)療器械銷售記錄制度；-醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄制度；-醫(yī)療器械召回記錄制度。5.食品添加劑使用時(shí)，有哪些禁止性規(guī)定？答：食品添加劑使用時(shí)，有以下禁止性規(guī)定：-不得使用非食品添加劑；-不得超范圍或超限量使用；-不得使用非法添加的食品添加劑；-食品添加劑的使用不得對(duì)消費(fèi)者健康造成危害。五、論述題（共1題，10分）結(jié)合實(shí)際案例，論述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何落實(shí)食品安全主體責(zé)任？答：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品安全主體責(zé)任，需要從以下幾個(gè)方面入手：1.建立健全食品安全管理制度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立完善的食品安全管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、從業(yè)人員健康管理、食品留樣、食品安全自查等制度，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任人和操作規(guī)范。例如，某食品生產(chǎn)企業(yè)通過建立嚴(yán)格的原料驗(yàn)收制度，確保所有原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，有效避免了因原料問題導(dǎo)致的食品安全事故。2.加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)和管理從業(yè)人員是食品安全的第一責(zé)任人，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)，提高其食品安全意識(shí)和操作技能。例如，某餐飲企業(yè)定期組織員工學(xué)習(xí)《食品安全法》和操作規(guī)范，確保員工能夠正確使用食品添加劑、妥善處理食品廢棄物，從而降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.嚴(yán)格執(zhí)行食品添加劑使用規(guī)范食品添加劑使用必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超限量使用。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立食品添加劑使用記錄制度，確保添加劑的使用可追溯。例如，某糕點(diǎn)廠在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注食品添加劑的使用情況，并記錄每次使用的時(shí)間、數(shù)量和用途，有效避免了添加劑使用不當(dāng)?shù)膯栴}。4.加強(qiáng)食品生產(chǎn)過程的控制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的溫度、濕度、衛(wèi)生條件等，確保食品在加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)不受污染。例如，某乳制品企業(yè)采用先進(jìn)的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保牛奶在運(yùn)輸過程中始終處于低溫狀態(tài)，從而降低了細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。5.主動(dòng)開展食品安全自查和整改食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期開展食品安全自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改食品安全隱患。例如，某超市在自查中發(fā)現(xiàn)部分食品過期，立即下架并銷毀，避免了因過期食品導(dǎo)致的食品安全事故。通過以上措施，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以有效落實(shí)食品安全主體責(zé)任，保障公眾飲食安全。答案與解析一、單選題1.C解析：《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款。2.D解析：《食品安全法》第一百二十九條規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按規(guī)定進(jìn)行食品添加劑使用記錄的，應(yīng)受到責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款等處罰，但一般不直接判處刑事責(zé)任，除非情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪。3.C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.C解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)主動(dòng)召回并銷毀問題藥品，防止危害公眾健康。5.A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，但具體實(shí)施由各省份根據(jù)國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。6.D解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)商的商標(biāo)和聯(lián)系方式，但并非所有內(nèi)容都需要在標(biāo)簽上標(biāo)注，如食品成分表、生產(chǎn)日期等是必須的，但運(yùn)輸過程中的溫度要求等可以不在標(biāo)簽上體現(xiàn)。7.D解析：《食品安全法》第一百四十八條規(guī)定，使用地溝油等非法原料生產(chǎn)食品的，可能面臨罰款、吊銷許可證、行政拘留甚至刑事拘留等處罰，具體取決于情節(jié)嚴(yán)重程度。8.C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要關(guān)注藥品使用后的不良反應(yīng)報(bào)告，不包括藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題或包裝完好性等。9.A解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)商名稱和地址等，但并非所有化妝品都需要生產(chǎn)許可證號(hào)，如部分備案產(chǎn)品無需提供。10.B解析：食品添加劑標(biāo)簽必須標(biāo)明具體名稱，不得使用“食品配料”等模糊表述代替添加劑名稱。二、多選題1.A、B、C解析：《藥品管理法》第十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，并建立相關(guān)制度。2.A、B、C、D解析：使用非食品原料、標(biāo)簽夸大宣傳、未按規(guī)定留樣、使用回收食品均屬于違法行為。3.A、B、D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄和召回制度，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。4.A、B、C、D解析：藥品說明書必須包含藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)和禁忌癥等內(nèi)容。5.A、B、C、D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立生產(chǎn)過程控制、食品留樣、從業(yè)人員健康檢查和食品添加劑使用等記錄制度。6.A、B、C、D解析：化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)明名稱、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)商信息、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、使用方法和注意事項(xiàng)等。7.A、B、C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、主動(dòng)召回并公開信息，降價(jià)銷售可能損害消費(fèi)者權(quán)益，不屬于首選措施。8.A、C、D解析：食品添加劑必須按標(biāo)準(zhǔn)使用，不得超范圍或超限量使用，且不得添加非食品添加劑。9.C、D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)提出延續(xù)申請(qǐng)，否則可能被注銷。10.A、B、C、D解析：未按規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)可能面臨責(zé)令改正、罰款、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)甚至吊銷許可證等后果。三、判斷題1.×解析：食品生產(chǎn)數(shù)據(jù)必須書面記錄，口頭記錄無效。2.√解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須銷售已取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。4.×解析：“無添加防腐劑”需真實(shí)，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.×解析：化妝品標(biāo)簽宣傳“純天然”需提供相關(guān)證明。6.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須經(jīng)過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。7.×解析：食品添加劑使用必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超限量。8.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。9.√解析：《食品安全法》允許食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者委托第三方進(jìn)行食品檢驗(yàn)。10.×解析：藥品說明書不得夸大宣傳適應(yīng)癥或功能主治。四、簡(jiǎn)答題1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要包括：記錄食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)許可證號(hào)等信息；記錄進(jìn)貨時(shí)間、來源、供貨商信息；記錄檢驗(yàn)檢疫證明或合格證明；確保記錄真實(shí)、完整，并保存至食品保質(zhì)期后至少6個(gè)月。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些質(zhì)量管理體系答：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系（QMS）、人事管理體系（人員培訓(xùn)與資質(zhì)）、設(shè)施設(shè)備管理體系（設(shè)備符合生產(chǎn)要求）、生產(chǎn)過程控制體系（規(guī)范生產(chǎn)過程）、質(zhì)量檢驗(yàn)體系（確保藥品質(zhì)量）和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些內(nèi)容答：化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)商信息、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、使用方法和注意事項(xiàng)、適應(yīng)人群或禁忌癥、警示說明等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立哪些記錄制度答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄制度和召回記錄制度。5.食品添加劑使用時(shí)的禁止性規(guī)定答：不得使用非食品添加劑；不得超范圍或超限量使用；不得使用非法添加的食品添加劑；不得對(duì)消費(fèi)者健康造成危害。五、論述題結(jié)合實(shí)際案例，論述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何落實(shí)食品安全主體責(zé)任答：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品安全主體責(zé)任，需要從以下幾個(gè)方面入手：1.建立健全食品安全管理制度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立完善的食品安全管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、從業(yè)人員健康管理、食品留樣、食