醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)藥企實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家知名生物制藥公司擔(dān)任臨床數(shù)據(jù)分析師實(shí)習(xí)生，為期8周。核心工作成果包括協(xié)助完成3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)核查與清洗，累計(jì)處理約15,000份電子病例報(bào)告（EDCR），通過(guò)優(yōu)化數(shù)據(jù)驗(yàn)證流程，將數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率從5.2%降至1.8%。期間應(yīng)用SQL查詢(xún)語(yǔ)言對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)執(zhí)行200余次數(shù)據(jù)提取與分析，使用R語(yǔ)言進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，支持團(tuán)隊(duì)完成2份初步數(shù)據(jù)分析報(bào)告。提煉出標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)清洗方法論，包括建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估表單，可復(fù)用于類(lèi)似項(xiàng)目，有效提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程1.實(shí)習(xí)目的我去那家藥企實(shí)習(xí)，主要是想看看自己做醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)到底行不行，能不能把學(xué)校里學(xué)的那些統(tǒng)計(jì)方法和臨床試驗(yàn)知識(shí)用上。想搞明白藥企里數(shù)據(jù)分析師是干什么的，真實(shí)工作環(huán)境跟課本上說(shuō)的有啥不一樣。2.實(shí)習(xí)單位簡(jiǎn)介那家公司做腫瘤藥挺出名的，好幾個(gè)產(chǎn)品都掛了國(guó)產(chǎn)替代的號(hào)。我在實(shí)習(xí)期間接觸的是生物統(tǒng)計(jì)部門(mén)，主要管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的事。部門(mén)不大，就十來(lái)個(gè)人，但好幾個(gè)是統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家，帶我的師傅是生物統(tǒng)計(jì)師，做這個(gè)行業(yè)快十年了。3.實(shí)習(xí)內(nèi)容與過(guò)程開(kāi)始那兩周，主要是熟悉公司用的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，叫CDMS，還有他們內(nèi)部的統(tǒng)計(jì)分析軟件。師傅給我發(fā)了份培訓(xùn)材料，里面全是他們自己做的案例，比如怎么用SQL從數(shù)據(jù)庫(kù)里拉數(shù)據(jù)，怎么用SAS處理缺失值。我每天對(duì)著屏幕敲代碼，有時(shí)候一個(gè)下午就為了一行出錯(cuò)的SQL語(yǔ)句。第三周開(kāi)始參與實(shí)際項(xiàng)目，跟著做了一項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥的III期臨床數(shù)據(jù)核查。項(xiàng)目里用的是電子病例報(bào)告系統(tǒng)，EDCR，每天要對(duì)著電腦看幾百份報(bào)告，找里面的邏輯錯(cuò)誤。比如有次發(fā)現(xiàn)一份報(bào)告里患者年齡填了85歲，但用藥記錄顯示用了兒童劑量，這種問(wèn)題得馬上標(biāo)記出來(lái)。我們組有個(gè)人專(zhuān)門(mén)做數(shù)據(jù)清洗，他教我怎么做數(shù)據(jù)質(zhì)量核查，怎么用Excel寫(xiě)規(guī)則自動(dòng)檢查。中間還參與過(guò)一次生物標(biāo)志物分析，用的是液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，LCMS，分析腫瘤樣本里的藥物代謝情況。那段時(shí)間我跟著看文獻(xiàn)，學(xué)怎么解讀那些曲線(xiàn)圖，雖然最后沒(méi)怎么動(dòng)手分析，但感覺(jué)挺有意思的。4.實(shí)習(xí)成果與收獲在那8周里，我獨(dú)立完成了3個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查清單，總共要檢查的數(shù)據(jù)點(diǎn)超過(guò)一萬(wàn)兩千個(gè)。有次發(fā)現(xiàn)一個(gè)系統(tǒng)漏洞，導(dǎo)致幾百份報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果都亂碼了，趕緊跟IT部門(mén)溝通，最后一起改過(guò)來(lái)了，算是幫項(xiàng)目提前了半個(gè)多月的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作。最讓我有成就感的是，我把平時(shí)用的核查規(guī)則整理成了模板，之后新來(lái)的實(shí)習(xí)生用了都說(shuō)好使。師傅還夸我寫(xiě)的核查清單比他們以前用的清晰多了，以后新項(xiàng)目可以直接套用。這讓我明白，做統(tǒng)計(jì)不光要會(huì)分析，怎么把工作標(biāo)準(zhǔn)化同樣重要。5.問(wèn)題與建議那段時(shí)間確實(shí)遇到過(guò)點(diǎn)挑戰(zhàn)。比如剛開(kāi)始接觸EDCR系統(tǒng)時(shí)，那界面跟我想象的完全不一樣，數(shù)據(jù)埋得深，找起來(lái)費(fèi)勁。有次因?yàn)檎也坏侥硞€(gè)字段，直接跟師傅抱怨，他沒(méi)直接告訴我，而是讓我用系統(tǒng)自帶的查詢(xún)功能，一步步教我怎么看數(shù)據(jù)字典，最后才找到那個(gè)隱藏的變量。這讓我學(xué)到一個(gè)，做數(shù)據(jù)工作得有耐心，尤其是面對(duì)復(fù)雜系統(tǒng)時(shí)。實(shí)習(xí)單位管理上，我覺(jué)得他們培訓(xùn)機(jī)制可以再完善點(diǎn)。我是實(shí)習(xí)生，很多系統(tǒng)操作都是現(xiàn)學(xué)現(xiàn)問(wèn)，雖然師傅有給我材料，但都是PDF，要是能有個(gè)在線(xiàn)教程就好了。另外，崗位匹配度上，我覺(jué)得我的任務(wù)可以再挑戰(zhàn)性一點(diǎn)，比如讓我參與更多統(tǒng)計(jì)分析，而不是一直做前期的核查。改進(jìn)建議是，可以搞個(gè)實(shí)習(xí)生項(xiàng)目手冊(cè)，把常用系統(tǒng)操作錄個(gè)視頻，還有每個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查清單模板都整理好。這樣新來(lái)的實(shí)習(xí)生不用再花時(shí)間摸索了。至于崗位匹配，如果可能的話(huà)，能不能讓我接觸點(diǎn)實(shí)際的統(tǒng)計(jì)分析需求，比如用R做生存分析？雖然我水平不夠，但學(xué)起來(lái)肯定比干重復(fù)勞動(dòng)有意思。三、總結(jié)與體會(huì)1.實(shí)習(xí)價(jià)值閉環(huán)這8周，從7月1日到8月31日，感覺(jué)像是把學(xué)校里那些抽象的統(tǒng)計(jì)模型和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，真真切切地落到了紙上、落到了電腦里。比如當(dāng)初學(xué)過(guò)的意向治療人群（ITT）定義，實(shí)際做項(xiàng)目時(shí)發(fā)現(xiàn)確定這個(gè)定義要核對(duì)上百個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)都得確保符合方案要求。當(dāng)我最終把3個(gè)項(xiàng)目的ITT人群數(shù)據(jù)核查表完成，看到數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率從初期的5.2%降到1.8%時(shí)，才明白課堂上學(xué)那些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩x為啥這么重要。這8周，讓我把理論和實(shí)踐擰在了一起，形成了完整的認(rèn)知閉環(huán)。2.職業(yè)規(guī)劃聯(lián)結(jié)這段經(jīng)歷直接改變了我對(duì)未來(lái)的想法。以前覺(jué)得做統(tǒng)計(jì)分析師就是對(duì)著數(shù)據(jù)敲敲打打，現(xiàn)在知道背后要跟臨床、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)各種部門(mén)溝通協(xié)調(diào)。我?guī)煾蹈艺f(shuō)，做統(tǒng)計(jì)的得像翻譯一樣，把醫(yī)學(xué)語(yǔ)言轉(zhuǎn)成數(shù)據(jù)語(yǔ)言，再轉(zhuǎn)成監(jiān)管能懂的語(yǔ)言。這讓我意識(shí)到，我的職業(yè)規(guī)劃不能只盯著技術(shù)，還得拓展溝通能力和行業(yè)理解。接下來(lái)打算考個(gè)CFA，雖然跟醫(yī)藥不直接相關(guān)，但學(xué)那套邏輯和分析方法，以后分析項(xiàng)目數(shù)據(jù)時(shí)或許能幫上忙。3.行業(yè)趨勢(shì)展望實(shí)習(xí)期間，跟著看了一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，用的是真實(shí)世界數(shù)據(jù)，感覺(jué)這個(gè)方向未來(lái)肯定火。學(xué)校里學(xué)的很多分析方法好像都用不上，師傅就教我怎么看文獻(xiàn)里的生存分析模型，還給我留了幾個(gè)真實(shí)數(shù)據(jù)讓我練手。現(xiàn)在看行業(yè)新聞，發(fā)現(xiàn)很多藥企都在搞AI輔助分析，比如用機(jī)器學(xué)習(xí)預(yù)測(cè)藥物不良反應(yīng)。這讓我覺(jué)得，以后不能光會(huì)傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，得學(xué)點(diǎn)機(jī)器學(xué)習(xí)，哪怕只是皮毛。公司用的那個(gè)CDMS系統(tǒng)，里面有個(gè)模塊是跟電子健康記錄（EHR）對(duì)接的，導(dǎo)出來(lái)的數(shù)據(jù)量巨大，但很多信息不全，這就是行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，也是機(jī)會(huì)。4.心態(tài)轉(zhuǎn)變與未來(lái)行動(dòng)最明顯的變化是心態(tài)，以前覺(jué)得學(xué)校作業(yè)難，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)企業(yè)里一個(gè)項(xiàng)目就能抵過(guò)半個(gè)學(xué)期。有次凌晨三點(diǎn)還在改數(shù)據(jù)核查清單，因?yàn)榈诙煲o臨床部門(mén)反饋問(wèn)題，那種責(zé)任感完全不一樣?，F(xiàn)在看文獻(xiàn)都覺(jué)得興奮，以前只關(guān)心結(jié)論，現(xiàn)在關(guān)注方法學(xué)細(xì)節(jié)，比如某個(gè)Cochrane綜述里用的Meta分析模型，感覺(jué)比學(xué)校老師講得還明白。接下來(lái)打算把實(shí)習(xí)用的那套數(shù)據(jù)清洗方法論再系統(tǒng)化，爭(zhēng)取寫(xiě)成篇論文投投，也算給這段經(jīng)歷留點(diǎn)痕跡。另外，師傅跟我說(shuō)，做統(tǒng)計(jì)得持續(xù)學(xué)習(xí)，像SAS、R這些工具要不斷練，現(xiàn)在他都用Python寫(xiě)腳本自動(dòng)化分析，我打算下學(xué)期就報(bào)個(gè)Python的線(xiàn)上課，不能落后。四、致謝1.感謝那家生物制藥公司給我這次實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，讓我能接觸到真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)世界。2.特別感謝我的導(dǎo)師，那個(gè)做生物統(tǒng)計(jì)師的師傅，他耐心教我怎么用SQL拉數(shù)據(jù)，怎么看E