一、引言一次性使用病毒采樣管（以下簡(jiǎn)稱“采樣管”）作為臨床樣本采集、運(yùn)輸和短期保存的關(guān)鍵工具，在傳染病防控，特別是在呼吸道傳染?。ㄈ缌鞲?、新冠等）的早期診斷和監(jiān)測(cè)中發(fā)揮著不可替代的作用。其產(chǎn)品質(zhì)量與安全性能直接關(guān)系到樣本的完整性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以及操作人員和環(huán)境的生物安全。本報(bào)告旨在對(duì)采樣管在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用各環(huán)節(jié)中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性識(shí)別、分析和評(píng)估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制建議，以期為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門提供參考，共同提升采樣管的安全應(yīng)用水平。二、產(chǎn)品概述一次性使用病毒采樣管通常由采樣拭子、含保存液的無菌保存管及相關(guān)輔助配件（如標(biāo)簽、外包裝等）組成。其主要功能是通過采樣拭子采集患者鼻咽部等部位的分泌物，然后將拭子放入含有特定保存液的保存管中，以維持病毒（或其他病原體）的活性或穩(wěn)定其核酸，確保樣本在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不發(fā)生降解或污染，從而保證后續(xù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（如核酸擴(kuò)增檢測(cè)、病毒分離培養(yǎng)等）的準(zhǔn)確性和可靠性。其預(yù)期用途主要是供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集、運(yùn)輸、保存疑似感染病毒患者的鼻咽拭子、口咽拭子等樣本。三、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析對(duì)一次性使用病毒采樣管的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)貫穿其全生命周期，包括原材料選擇、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸直至臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.1原材料與組件風(fēng)險(xiǎn)原材料的質(zhì)量是保障采樣管安全有效的基礎(chǔ)。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：原材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)*描述：如采樣拭子的植絨材料不符合生物相容性要求，可能對(duì)樣本中的病毒造成損傷，或在采樣過程中引起被采樣者的不適甚至過敏反應(yīng)。保存管選用的塑料材質(zhì)若存在析出物，可能會(huì)影響保存液的化學(xué)性質(zhì)，進(jìn)而影響病毒的穩(wěn)定性。*潛在后果：樣本失效、檢測(cè)結(jié)果假陰性或假陽(yáng)性、被采樣者不適、保存液污染。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：保存液配方缺陷或失效*描述：保存液是維持病毒活性或核酸穩(wěn)定性的核心。若配方設(shè)計(jì)不合理（如緩沖體系不當(dāng)、滅活劑或穩(wěn)定劑濃度不適宜），或生產(chǎn)過程中無菌控制不嚴(yán)導(dǎo)致保存液被微生物污染，或保存液在有效期內(nèi)由于某種原因（如溫度不當(dāng)）提前失效，均會(huì)影響樣本質(zhì)量。*潛在后果：病毒迅速失活、核酸降解、樣本污染，導(dǎo)致檢測(cè)失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)3：組件設(shè)計(jì)缺陷*描述：如保存管的密封性不佳，可能導(dǎo)致保存液泄漏，造成生物危害或樣本損失；管蓋與管體配合過緊或過松，前者可能導(dǎo)致操作人員開啟困難或管體破裂，后者則易導(dǎo)致泄漏。采樣拭子的桿身韌性不足，可能在采樣或折斷過程中發(fā)生斷裂，遺留于被采樣者體內(nèi)或無法完全浸入保存液。拭子頭與桿身連接不牢固，可能導(dǎo)致采樣頭脫落。*潛在后果：生物危害、樣本損失、操作不便、采樣失敗、環(huán)境污染。3.2生產(chǎn)與工藝過程風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)過程的規(guī)范性直接決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不達(dá)標(biāo)*描述：采樣管屬于醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境，特別是涉及無菌操作的環(huán)節(jié)（如保存液灌裝、組件組裝），若潔凈度不符合要求，易引入外源微生物污染。*潛在后果：產(chǎn)品被污染，導(dǎo)致樣本在保存過程中發(fā)生二次污染，影響檢測(cè)結(jié)果。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：生產(chǎn)過程控制不當(dāng)*描述：如滅菌工藝參數(shù)（溫度、時(shí)間、壓力）設(shè)置不當(dāng)或監(jiān)控失效，可能導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌不徹底。自動(dòng)化生產(chǎn)線上的參數(shù)波動(dòng)、人工操作失誤等，也可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。*潛在后果：產(chǎn)品無菌性不合格，引發(fā)樣本污染和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)3：初包裝與標(biāo)識(shí)缺陷*描述：產(chǎn)品的初包裝破損可能導(dǎo)致內(nèi)部組件被污染。標(biāo)簽信息錯(cuò)誤或不清，如生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、保存條件等標(biāo)注錯(cuò)誤或模糊，可能導(dǎo)致用戶誤用過期產(chǎn)品或錯(cuò)誤儲(chǔ)存。*潛在后果：產(chǎn)品污染、使用過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品失效、追溯困難。3.3運(yùn)輸與儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)采樣管產(chǎn)品及其采集樣本后的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件對(duì)其安全性和有效性至關(guān)重要。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：運(yùn)輸儲(chǔ)存條件不當(dāng)*描述：采樣管產(chǎn)品本身在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中若未能按照說明書要求的條件（如溫度范圍）進(jìn)行，可能導(dǎo)致保存液穩(wěn)定性下降或失效。采集樣本后的采樣管，若運(yùn)輸過程中溫度失控（如夏季高溫或冬季低溫），可能加速病毒降解或?qū)е卤４嬉何锢硇再|(zhì)改變（如凍結(jié)、分層）。*潛在后果：產(chǎn)品失效、樣本質(zhì)量下降或報(bào)廢。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：運(yùn)輸過程中的破損與泄露*描述：運(yùn)輸包裝不牢固，或在裝卸過程中受到劇烈沖擊，可能導(dǎo)致采樣管破裂、管蓋松動(dòng)，引起保存液泄漏。這對(duì)于已采集樣本的采樣管而言，不僅造成樣本損失，更可能導(dǎo)致生物危害物質(zhì)的擴(kuò)散。*潛在后果：生物安全隱患、環(huán)境污染、樣本損失。3.4使用過程風(fēng)險(xiǎn)使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)主要與操作人員的培訓(xùn)、操作規(guī)范以及防護(hù)措施有關(guān)。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：操作人員培訓(xùn)不足或操作不規(guī)范*描述：如采樣人員未掌握正確的采樣手法，導(dǎo)致樣本采集量不足或采集部位不準(zhǔn)確；未正確折斷拭子，導(dǎo)致拭子頭未能完全浸入保存液；或在樣本處理過程中，未嚴(yán)格執(zhí)行生物安全操作規(guī)程，導(dǎo)致樣本泄露或自身暴露。*潛在后果：樣本不合格、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確、操作人員感染風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：采樣過程中的樣本污染或交叉污染*描述：使用非無菌的采樣管或采樣拭子，或在采樣過程中不慎觸碰其他物體表面，可能導(dǎo)致樣本被外源性核酸或微生物污染。若未及時(shí)更換手套或消毒不徹底，連續(xù)對(duì)多名被采樣者進(jìn)行采樣，可能造成交叉污染。*潛在后果：假陽(yáng)性結(jié)果，誤導(dǎo)診斷和疫情防控決策。*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)3：樣本處理與檢測(cè)環(huán)節(jié)的暴露風(fēng)險(xiǎn)*描述：在實(shí)驗(yàn)室打開采樣管蓋時(shí)，若操作不當(dāng)（如未在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行、劇烈振蕩后開蓋），可能產(chǎn)生氣溶膠，導(dǎo)致操作人員吸入暴露。對(duì)于含有活性病毒的保存液，此風(fēng)險(xiǎn)尤為突出。*潛在后果：實(shí)驗(yàn)室人員感染。四、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估基于以上風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析，結(jié)合各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的可能性（Likelihood）和一旦發(fā)生可能造成后果的嚴(yán)重性（Severity），可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行初步評(píng)估。例如：*極高風(fēng)險(xiǎn)：如保存液無菌性不合格導(dǎo)致大規(guī)模樣本污染、保存管密封性差導(dǎo)致高致病性病毒樣本泄露并造成人員感染。此類風(fēng)險(xiǎn)必須采取最嚴(yán)格的控制措施，確保其發(fā)生的可能性降至最低。*高風(fēng)險(xiǎn)：如關(guān)鍵原材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、操作人員因培訓(xùn)不足導(dǎo)致的嚴(yán)重操作失誤。此類風(fēng)險(xiǎn)需要制定并執(zhí)行嚴(yán)格的控制程序，并加強(qiáng)監(jiān)控。*中風(fēng)險(xiǎn)：如標(biāo)簽信息印刷不清、運(yùn)輸過程中短暫的輕微溫度波動(dòng)。此類風(fēng)險(xiǎn)需要常規(guī)的質(zhì)量控制和管理措施，并持續(xù)關(guān)注。*低風(fēng)險(xiǎn)：如外包裝輕微破損但不影響內(nèi)包裝無菌性。此類風(fēng)險(xiǎn)通常可接受，但仍需記錄并在必要時(shí)改進(jìn)。（注：實(shí)際評(píng)估中，可采用更量化的風(fēng)險(xiǎn)矩陣方法，結(jié)合具體數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行打分。此處為定性描述。）五、風(fēng)險(xiǎn)控制措施與建議針對(duì)上述識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取一系列控制措施以降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。5.1原材料與生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制*嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)與原材料入廠檢驗(yàn)：對(duì)采樣拭子、保存管、保存液原料等關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和定期審計(jì)，確保其質(zhì)量體系穩(wěn)定可靠。所有原材料入廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方可使用。*優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)與驗(yàn)證：在產(chǎn)品研發(fā)階段，對(duì)保存管的密封性、易用性，拭子的采樣效率、生物相容性等進(jìn)行充分驗(yàn)證。保存液配方需經(jīng)過科學(xué)研究和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，確保其對(duì)目標(biāo)病毒的有效保存效果。*加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與無菌保障：嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工序（如保存液灌裝、無菌組裝）應(yīng)在符合要求的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，確保工藝參數(shù)穩(wěn)定。實(shí)施嚴(yán)格的滅菌過程驗(yàn)證和監(jiān)控，確保產(chǎn)品無菌。*規(guī)范包裝與標(biāo)識(shí)管理：選用合適的包裝材料，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的完整性。標(biāo)簽信息必須清晰、準(zhǔn)確、完整，并符合相關(guān)法規(guī)要求。5.2運(yùn)輸與儲(chǔ)存環(huán)節(jié)控制*明確運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確標(biāo)注產(chǎn)品及采集樣本后的最佳運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、避光等），并提供相應(yīng)的運(yùn)輸包裝建議。*使用合規(guī)的運(yùn)輸載體：運(yùn)輸過程應(yīng)選擇具備溫度監(jiān)控和防震功能的運(yùn)輸箱，確保產(chǎn)品或樣本在規(guī)定條件下運(yùn)輸。5.3使用環(huán)節(jié)控制*加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)與考核：對(duì)采樣人員、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員進(jìn)行系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，包括產(chǎn)品正確使用方法、生物安全防護(hù)知識(shí)、樣本采集規(guī)范、意外泄露應(yīng)急處理等，并進(jìn)行考核，確保其具備上崗能力。*嚴(yán)格執(zhí)行生物安全操作規(guī)程：強(qiáng)調(diào)在采樣和實(shí)驗(yàn)室操作過程中必須嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)定，如正確佩戴個(gè)人防護(hù)用品（PPE）、在指定區(qū)域操作、及時(shí)消毒等。*規(guī)范樣本采集與處理流程：制定標(biāo)準(zhǔn)化的樣本采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)流程，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各環(huán)節(jié)操作規(guī)范。5.4上市后監(jiān)管與不良事件監(jiān)測(cè)*建立不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度：生產(chǎn)企業(yè)、使用單位應(yīng)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題、安全隱患或不良事件及時(shí)上報(bào)，并采取糾正和預(yù)防措施。*持續(xù)改進(jìn)與產(chǎn)品追溯：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)不良事件反饋、質(zhì)量抽檢結(jié)果以及最新的科學(xué)技術(shù)進(jìn)展，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保問題產(chǎn)品可及時(shí)召回。六、結(jié)論一次性使用病毒采樣管作為疫情防控的“前哨兵”，其安