2025年醫(yī)療器械工程師考試醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批主體是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：條例第二十二條明確，第三類器械由國(guó)家局審批；第一類備案，第二類由省級(jí)審批。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度首次寫(xiě)入我國(guó)法規(guī)的層級(jí)文件是A.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014）B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修正）C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）D.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（2017）答案：C解析：2021版條例第六條確立注冊(cè)人、備案人制度，實(shí)現(xiàn)全生命周期主體責(zé)任法定化。3.對(duì)采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類器械，需提交的資料不包括A.同品種器械臨床文獻(xiàn)B.申報(bào)器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.同品種器械的公開(kāi)銷售數(shù)據(jù)D.申報(bào)器械與同品種器械的差異性論證答案：C解析：銷售數(shù)據(jù)不屬于臨床評(píng)價(jià)證據(jù)，其余均為《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。4.依據(jù)YY/T03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)A.僅由制造商自行制定B.在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃階段確定并文件化C.在上市后監(jiān)督階段再行制定D.由檢測(cè)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢時(shí)給出答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)4.4條規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)在計(jì)劃階段確定并保留記錄。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的編碼長(zhǎng)度固定為A.12位B.14位C.16位D.由發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定，非固定答案：D解析：GS1、HIBCC、ICCBBA三大發(fā)碼機(jī)構(gòu)均允許可變長(zhǎng)度，法規(guī)未強(qiáng)制固定位數(shù)。6.國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》將“新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑”管理類別定為A.第一類B.第二類C.第三類D.按藥品管理答案：C解析：抗原檢測(cè)試劑按《目錄》歸入“68400303”項(xiàng)，屬第三類IVD。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十三條明確1年有效。8.對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類器械，申請(qǐng)人應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前至少多少個(gè)工作日向國(guó)家局提出申請(qǐng)A.30B.45C.60D.90答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》第五條為60個(gè)工作日。9.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)操作者的防護(hù)方式中，屬于“雙重絕緣”的符號(hào)是A.B.C.D.答案：B解析：GB9706.12020附錄D中，方框內(nèi)帶正方形為雙重絕緣符號(hào)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)20243660001”，其中“366”代表A.產(chǎn)品類別代碼B.省級(jí)行政區(qū)劃代碼C.分類目錄子目錄代碼D.順序碼答案：C解析：國(guó)家局編號(hào)規(guī)則：第57位為《分類目錄》子目錄序號(hào)，366指“有源植入器械”。11.對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少包括A.委托方對(duì)受托方現(xiàn)場(chǎng)審核頻次B.受托方成品放行規(guī)程C.雙方不良事件責(zé)任劃分D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2022）》附錄A列出全部?jī)?nèi)容。12.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回指A.使用該器械可能引起暫時(shí)不適B.使用該器械可能引起嚴(yán)重健康損害C.缺陷概率極低D.僅標(biāo)簽錯(cuò)誤不影響安全答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)嚴(yán)重健康損害或死亡風(fēng)險(xiǎn)。13.依據(jù)ISO13485:2016，管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括A.質(zhì)量方針修訂需求B.推薦獲得ISO9001證書(shū)C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析D.財(cái)務(wù)預(yù)算答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)5.6.3條款明確輸出可包括方針、目標(biāo)、體系改進(jìn)及資源需求。14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品數(shù)量，若產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)特殊規(guī)定，常規(guī)有源器械應(yīng)送A.1臺(tái)B.2臺(tái)C.3臺(tái)D.由檢測(cè)機(jī)構(gòu)決定答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知（2023）》規(guī)定有源產(chǎn)品2臺(tái)，無(wú)源產(chǎn)品視情況而定。15.對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提交A.豁免理由說(shuō)明B.同品種比對(duì)表C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告D.無(wú)需提交任何資料答案：A解析：目錄產(chǎn)品需提交“免于臨床評(píng)價(jià)說(shuō)明”，論證與目錄一致性。16.醫(yī)療器械注冊(cè)變更中，屬于“許可事項(xiàng)變更”的是A.注冊(cè)人名稱改變B.生產(chǎn)地址文字性變化C.型號(hào)規(guī)格增加D.代理人地址變更答案：C解析：型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等涉及安全有效性為許可事項(xiàng)變更；名稱、地址文字性變化為登記事項(xiàng)。17.國(guó)家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》將網(wǎng)絡(luò)安全能力分為A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)答案：B解析：原則將能力分為基礎(chǔ)、增強(qiáng)、高級(jí)3級(jí)，對(duì)應(yīng)不同風(fēng)險(xiǎn)管理要求。18.對(duì)需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的植入器械，首選的樣品制備標(biāo)準(zhǔn)為A.ISO109931:2018B.ISO109935:2009C.ISO1099312:2021D.GB/T16886.102017答案：C解析：樣品制備方法由ISO1099312規(guī)定，直接影響試驗(yàn)結(jié)果可比性。19.醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)使用eRPS系統(tǒng)，文件最大單包限制為A.100MBB.200MBC.500MBD.1GB答案：C解析：國(guó)家局eRPS系統(tǒng)2023版用戶手冊(cè)明確單包≤500MB，超大文件需分包。20.對(duì)體外診斷試劑，檢出限（LoD）研究應(yīng)至少包含A.1批試劑，20次重復(fù)B.2批試劑，3天，每天4次C.3批試劑，5天，每天4次D.3批試劑，1天，12次答案：C解析：《IVD性能評(píng)估指導(dǎo)原則》要求3批×5天×4次=60數(shù)據(jù)點(diǎn)，覆蓋批間、日間變異。21.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，關(guān)于軟件版本命名規(guī)則，下列正確的是A.必須采用語(yǔ)義化版本控制（SemVer）B.應(yīng)能區(qū)分重大、次要更新C.無(wú)需體現(xiàn)構(gòu)建號(hào)D.只需在說(shuō)明書(shū)體現(xiàn)答案：B解析：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求規(guī)則能識(shí)別重大/次要更新，未強(qiáng)制SemVer。22.對(duì)采用無(wú)菌提供的植入器械，確認(rèn)滅菌過(guò)程應(yīng)采用的標(biāo)準(zhǔn)組合為A.ISO111351+ISO111371B.ISO111371+ISO117372C.ISO176651+ISO11138D.ISO111351+ISO14155答案：B解析：輻照滅菌用ISO111371，無(wú)菌檢測(cè)用ISO117372，兩者組合為經(jīng)典驗(yàn)證方案。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存質(zhì)量管理記錄A.1年B.2年C.5年D.10年答案：C解析：條例第三十五條明確，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年，未明確有效期的不少于5年。24.對(duì)需進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，試驗(yàn)依據(jù)為A.YY05052012B.GB48242019C.GB/T18268.12010D.IEC6060112:2020答案：A解析：YY05052012為醫(yī)用電氣設(shè)備EMC專用標(biāo)準(zhǔn)，與GB9706.1并行實(shí)施。25.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，穩(wěn)定性研究不包括A.運(yùn)輸穩(wěn)定性B.使用穩(wěn)定性C.滅菌穩(wěn)定性D.價(jià)格穩(wěn)定性答案：D解析：價(jià)格與穩(wěn)定性研究無(wú)關(guān)，前三項(xiàng)為《穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》規(guī)定內(nèi)容。26.對(duì)體外診斷試劑，參考區(qū)間研究首選的方法是A.文獻(xiàn)引用B.20例健康人標(biāo)本C.120例健康人標(biāo)本，非參數(shù)統(tǒng)計(jì)D.廠家給定答案：C解析：《IVD參考區(qū)間建立指導(dǎo)原則》推薦≥120例，非參數(shù)法計(jì)算2.597.5百分位。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為A.委托協(xié)議簽署后10個(gè)工作日B.委托協(xié)議簽署后30個(gè)工作日C.首次生產(chǎn)前10個(gè)工作日D.無(wú)需報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案公告》2022年修訂版要求首次生產(chǎn)前10個(gè)工作日備案。28.對(duì)需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療器械，3R原則不包括A.ReplacementB.ReductionC.RefinementD.Reuse答案：D解析：3R為替代、減少、優(yōu)化，Reuse并非官方原則。29.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)在屆滿前A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十三條明確6個(gè)月前提出延續(xù)。30.對(duì)列入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限比普通程序縮短A.20%B.30%C.40%D.50%答案：B解析：創(chuàng)新程序?qū)徳u(píng)時(shí)限40個(gè)工作日，普通程序60日，縮短33%，最接近30%。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料“綜述資料”模塊必須包含的內(nèi)容有A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.產(chǎn)品工作原理C.有關(guān)不良事件匯總D.型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明E.包裝示意圖答案：ABD解析：綜述資料按eRPS結(jié)構(gòu)含預(yù)期用途、原理、規(guī)格，不良事件歸入臨床評(píng)價(jià)，包裝圖歸入研究資料。32.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列產(chǎn)品管理類別為第三類的有A.一次性使用無(wú)菌注射針B.血管支架C.軟性角膜接觸鏡D.超聲腫瘤聚焦刀E.醫(yī)用口罩答案：BD解析：血管支架、聚焦刀屬第三類；注射針、醫(yī)用口罩為第二類；軟性角膜接觸鏡為第三類，但選項(xiàng)C為單選時(shí)正確，本題多選僅BD符合。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括A.主動(dòng)收集B.及時(shí)報(bào)告C.隨意篩選D.持續(xù)分析E.保密豁免答案：ABD解析：《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條明確主動(dòng)、及時(shí)、持續(xù)原則，不得隨意篩選，無(wú)保密豁免。34.對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，倫理委員會(huì)審議要點(diǎn)包括A.科學(xué)設(shè)計(jì)B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益C.研究者資質(zhì)D.試驗(yàn)保險(xiǎn)E.試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算答案：ABCD解析：預(yù)算非倫理審查核心，其余均為GCP要求。35.下列標(biāo)準(zhǔn)中，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的有A.GB9706.12020B.GB9706.1022021C.YY07092019D.GB4793.12019E.IEC62304:2006答案：ABC解析：GB9706.1及并列/專用標(biāo)準(zhǔn)適用，GB4793為實(shí)驗(yàn)室電氣安全，IEC62304為軟件。36.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的信息有A.樣品狀態(tài)描述B.檢驗(yàn)依據(jù)C.判定結(jié)論D.檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)E.檢驗(yàn)員簽名答案：ABCE解析：設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)存檔，無(wú)需附于報(bào)告。37.對(duì)體外診斷試劑，下列情況需要重新進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的有A.增加新的適用機(jī)型B.變更參考區(qū)間C.延長(zhǎng)有效期D.變更生產(chǎn)地址E.變更包裝規(guī)格答案：AB解析：新增機(jī)型、參考區(qū)間變化影響性能，需重新評(píng)價(jià)；地址、規(guī)格、有效期若不影響性能可簡(jiǎn)化。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，應(yīng)上傳的數(shù)據(jù)包括A.DIB.PI中的生產(chǎn)日期C.PI中的失效日期D.注冊(cè)證編號(hào)E.廣告批文號(hào)答案：ABCD解析：廣告批文與UDI無(wú)關(guān)，其余均為UDI數(shù)據(jù)庫(kù)必填字段。39.依據(jù)ISO14971:2019，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少包含A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析記錄C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告D.上市后監(jiān)督計(jì)劃E.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABC解析：上市后監(jiān)督計(jì)劃獨(dú)立，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告非14971要求。40.下列屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022版）的產(chǎn)品有A.心臟起搏器B.人工心臟瓣膜C.血管內(nèi)導(dǎo)管D.人工晶體E.血液透析器答案：ABD解析：目錄含植入式心臟起搏器、人工瓣膜、人工晶體，不含普通導(dǎo)管、透析器。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第二類器械。答案：×解析：受托方應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)許可，且產(chǎn)品不在禁止委托目錄。42.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，申請(qǐng)人可在報(bào)告簽發(fā)后6個(gè)月內(nèi)提出復(fù)檢。答案：√解析：《注冊(cè)檢驗(yàn)管理規(guī)定》第三十條允許6個(gè)月內(nèi)復(fù)檢一次。43.對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，樣本量計(jì)算必須采用陽(yáng)性符合率作為主要終點(diǎn)。答案：×解析：樣本量依據(jù)臨床目的，可為靈敏度、特異度或一致性，非強(qiáng)制陽(yáng)性符合率。44.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“唯一”等絕對(duì)化用語(yǔ)。答案：×解析：《廣告法》第九條禁止絕對(duì)化用語(yǔ)。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人可在產(chǎn)品標(biāo)簽上印制“已投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)”字樣。答案：√解析：不違反標(biāo)簽管理規(guī)定，但不得暗示絕對(duì)安全。46.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量檢測(cè)依據(jù)為GB/T14233.12022。答案：√解析：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EO殘留氣相色譜檢測(cè)法。47.醫(yī)療器械注冊(cè)變更時(shí)，若僅變更生產(chǎn)地址的門(mén)牌號(hào)，無(wú)需提交檢驗(yàn)報(bào)告。答案：√解析：文字性變化屬登記事項(xiàng)，無(wú)需檢驗(yàn)。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人可自主決定產(chǎn)品停產(chǎn)，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：×解析：持續(xù)停產(chǎn)應(yīng)按規(guī)定向省級(jí)局報(bào)告并說(shuō)明原因。49.對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)目錄》的產(chǎn)品，無(wú)需提交任何臨床文獻(xiàn)。答案：×解析：需提交與目錄一致性說(shuō)明，必要時(shí)附文獻(xiàn)支持。50.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。答案：√解析：《注冊(cè)管理辦法》第七十八條明確30日。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從________到________全過(guò)程可追溯。答案：原材料采購(gòu)，使用終端解析：UDI制度要求覆蓋供應(yīng)鏈全程。52.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、________穩(wěn)定性和________穩(wěn)定性。答案：加速，運(yùn)輸解析：三項(xiàng)研究為《IVD穩(wěn)定性指導(dǎo)原則》規(guī)定。53.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)在________條件下存放，確保與________一致。答案：成品規(guī)定，上市產(chǎn)品解析：保證檢驗(yàn)代表性。54.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)________標(biāo)準(zhǔn)編制。答案：ISO14971解析：國(guó)內(nèi)等同YY/T0316。55.對(duì)需進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，試驗(yàn)應(yīng)在________試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行，以滿足________要求。答案：具備屏蔽室，場(chǎng)強(qiáng)均勻性解析：YY0505要求屏蔽室歸一化場(chǎng)地衰減≤±4dB。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次________評(píng)價(jià)。答案：1，不良事件匯總解析：《監(jiān)測(cè)辦法》要求每年匯總。57.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20243660001”中，第________位到第________位為分類目錄子目錄代碼。答案：5，7解析：國(guó)家局編號(hào)規(guī)則。58.對(duì)采用軟件組件的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全更新分為_(kāi)_______更新和________更新。答案：重大，次要解析：《網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》定義。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確________放行和________放行責(zé)任。答案：成品，原材料解析：雙放行保證質(zhì)量可控。60.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料可包括________評(píng)價(jià)、________評(píng)價(jià)和________評(píng)價(jià)三種路徑。答案：臨床試驗(yàn)，同品種比對(duì)，豁免目錄解析：臨床評(píng)價(jià)三種路徑。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)及法規(guī)依據(jù)。答案：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9，建立設(shè)計(jì)控制程序，輸出設(shè)計(jì)文檔、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。（2）生產(chǎn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，建立質(zhì)量管理體系，涵蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)。（3）檢驗(yàn)放行：按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)，記錄可追溯。（4）流通：建立UDI追溯系統(tǒng)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，確保運(yùn)輸儲(chǔ)存條件。（5）不良事件監(jiān)測(cè)：執(zhí)行《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，主動(dòng)收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告。（6）召回：按《召回管理辦法》分級(jí)召回，必要時(shí)停止生產(chǎn)。（7）再評(píng)價(jià)：根據(jù)上市后數(shù)據(jù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)受益再評(píng)估，更新說(shuō)明書(shū)。法規(guī)依據(jù)：條例第六條、第三十五條，配套規(guī)章及GMP規(guī)范。62.試述體外診斷試劑參考區(qū)間建立與驗(yàn)證的區(qū)別，并給出常用統(tǒng)計(jì)方法。答案：建立：無(wú)國(guó)內(nèi)參考區(qū)間時(shí)，自行采集≥120例健康人標(biāo)本，非參數(shù)法計(jì)算2.597.5百分位，性別年齡分層需≥各30例。驗(yàn)證：已有區(qū)間，采集≥20例本地健康人，檢測(cè)值落在原區(qū)間外比例≤10%即可接受；若>10%需重新建立或調(diào)整。統(tǒng)計(jì)方法：非參數(shù)秩和檢驗(yàn)、Tukey法剔除離群值、穩(wěn)健法（Robust）用于小樣本；驗(yàn)證采用二項(xiàng)分布檢驗(yàn)或容忍區(qū)間法。法規(guī)依據(jù)：《IVD參考區(qū)間建立指導(dǎo)原則》2023年修訂版。63.結(jié)合案例說(shuō)明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程。案例：某植入式心臟起搏器發(fā)現(xiàn)藍(lán)牙通信未驗(yàn)證密鑰，可被近距離攻擊修改起搏參數(shù)。流程：（1）威脅建模：采用STRIDE，識(shí)別“攻擊者冒充醫(yī)生”威脅。（2）漏洞分析：CVSSv3.1評(píng)分，利用難度低，影響完整性、可用性，基礎(chǔ)分8.2（高危）。（3）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：按《網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》高級(jí)能力要求，風(fēng)險(xiǎn)不可接受。（4）控制措施：固件升級(jí)加入ECDSA認(rèn)證，配對(duì)時(shí)P