藥學(xué)法規(guī)試題及答案一、藥品注冊(cè)管理法律制度1.【單選】2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》明確，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究所依據(jù)的條款是A.第26條B.第63條C.第72條D.第78條答案：B解析：第63條規(guī)定附條件批準(zhǔn)藥品的后續(xù)研究要求及逾期后果，2020年7月施行后替代了原總局令第28號(hào)相應(yīng)條款。2.【單選】藥品上市許可持有人（MAH）在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，最早可提前的時(shí)間是A.6個(gè)月B.9個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月答案：A解析：《辦法》第81條明確再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)于有效期屆滿前6個(gè)月至1個(gè)月之間提交，提前6個(gè)月為下限。3.【單選】對(duì)于境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)，按照現(xiàn)行法規(guī)應(yīng)提交的注冊(cè)類別為A.5.1類B.5.2類C.3類D.4類答案：B解析：5.2類特指“境外已上市、境內(nèi)未上市，擬境內(nèi)生產(chǎn)的藥品”，需同步提交生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。4.【單選】藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度啟動(dòng)后，國(guó)家藥監(jiān)局受理IND后技術(shù)審評(píng)的默示期限為A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：2020年《辦法》第25條將默示期限由原來(lái)“60個(gè)工作日”壓縮為“60日”，節(jié)假日計(jì)入。5.【單選】下列變更事項(xiàng)中，屬于“中等變更”且需報(bào)省局備案的是A.口服固體制劑增加30%規(guī)格B.原料藥供應(yīng)商變更C.普通片劑包衣成分變更D.注射劑滅菌工藝參數(shù)收緊答案：C解析：依據(jù)2021年《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》附件，普通片劑非功能性包衣成分調(diào)整屬中等變更，備案即可。6.【單選】對(duì)于納入突破性治療藥物程序的品種，申請(qǐng)人可申請(qǐng)滾動(dòng)提交資料，但必須在提交最后一部分資料后多少日內(nèi)補(bǔ)全完整性聲明？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》規(guī)定10日內(nèi)補(bǔ)全，否則視為撤回。7.【單選】中藥改良型新藥若增加功能主治，其臨床驗(yàn)證病例數(shù)（試驗(yàn)組）最低不少于A.60例B.100例C.120例D.200例答案：B解析：《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確改良型增加主治需隨機(jī)對(duì)照100對(duì)，即試驗(yàn)組100例。8.【單選】化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，BE試驗(yàn)豁免的BCS分類依據(jù)是A.BCSⅠ且快速溶出B.BCSⅡ且快速溶出C.BCSⅢ且非?？焖偃艹鯠.BCSⅣ答案：A解析：2020年《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》規(guī)定BCSⅠ類、快速溶出、輔料無(wú)影響可豁免。9.【單選】對(duì)附條件批準(zhǔn)疫苗的后續(xù)研究，若逾期未提交報(bào)告，國(guó)家藥監(jiān)局可給予的行政處罰首先是A.警告B.罰款10萬(wàn)元C.撤銷藥品注冊(cè)證書D.限制申報(bào)答案：A解析：第63條遞進(jìn)式處罰，先警告、逾期不改再罰款、情節(jié)嚴(yán)重才撤證。10.【單選】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)真實(shí)性存疑的申報(bào)資料，核查中心應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)A.有因檢查B.常規(guī)檢查C.飛行檢查D.延伸檢查答案：A解析：《藥品注冊(cè)核查管理規(guī)定》第15條明確“有因檢查”觸發(fā)情形包括資料真實(shí)性存疑。11.【多選】下列哪些情形可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序A.罕見(jiàn)病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病疫苗D.專利到期首仿E.臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥答案：ABCE解析：D項(xiàng)首仿已納入“仿制藥注冊(cè)加速”而非優(yōu)先審評(píng)；其余四項(xiàng)均符合《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》。12.【多選】關(guān)于化學(xué)藥4類（境內(nèi)已上市仿制藥）注冊(cè)檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是A.三批樣品必須在取得GMP證書后生產(chǎn)B.省所負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.中檢院負(fù)責(zé)抽樣D.注冊(cè)檢驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查可同步E.樣品批號(hào)必須與申報(bào)資料一致答案：ADE解析：B項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中檢院負(fù)責(zé)；C項(xiàng)抽樣由省局或省所完成；A、D、E符合《注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序》。13.【判斷】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，境外持有人必須在中國(guó)設(shè)立常駐代表機(jī)構(gòu)作為法律責(zé)任主體。答案：錯(cuò)誤解析：2020年《辦法》允許境外MAH直接指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，無(wú)需設(shè)立代表機(jī)構(gòu)。14.【判斷】對(duì)于納入特別審批程序的疫苗，技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)可并聯(lián)進(jìn)行。答案：正確解析：《疫苗管理法》第19條及配套文件明確特別審批程序下并聯(lián)機(jī)制。15.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)核查“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。答案：1.最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)：核查依據(jù)現(xiàn)行GMP、注冊(cè)申報(bào)資料、核對(duì)抗震、防火、交叉污染控制；2.最嚴(yán)格檢查：對(duì)數(shù)據(jù)可靠性實(shí)施“穿透式”核查，電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤覆蓋率100%；3.最嚴(yán)厲處罰：發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，一律列入黑名單，三年內(nèi)不受理其所有注冊(cè)申請(qǐng)；4.最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)：對(duì)監(jiān)管人員失職瀆職的，移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。解析：2021年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議講話中提出，并在《注冊(cè)核查管理規(guī)定》細(xì)化。二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度16.【單選】2020年版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到變更申請(qǐng)后多少日內(nèi)作出決定？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：第16條將原“15個(gè)工作日”延長(zhǎng)至“30日”，與《行政許可法》一致。17.【單選】對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施年度全覆蓋檢查的責(zé)任主體是A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.中檢院D.設(shè)區(qū)市局答案：B解析：《疫苗管理法》第62條明確省級(jí)局對(duì)轄區(qū)疫苗企業(yè)年度全覆蓋。18.【單選】藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知到下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第13條，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。19.【單選】對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“黑戶”管理，是指A.未備案即生產(chǎn)B.未通過(guò)GMP符合性檢查即生產(chǎn)C.未建立追溯體系D.未建立藥材基地答案：B解析：2022年國(guó)家局《中藥飲片專項(xiàng)整治方案》提出對(duì)未通過(guò)GMP符合性檢查即生產(chǎn)的企業(yè)列為“黑戶”。20.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須全職在崗且不得兼職其他企業(yè)的是A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：GMP附錄1生物制品第3.2.3條明確質(zhì)量受權(quán)人必須全職。21.【單選】對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如無(wú)菌制劑）實(shí)施持續(xù)穩(wěn)定性考察，其考察批次應(yīng)至少覆蓋A.每個(gè)規(guī)格每年1批B.每個(gè)規(guī)格每月1批C.首批+重大變更后3批D.每季1批答案：A解析：GMP（2020修訂）第231條，每個(gè)規(guī)格每年至少1批納入持續(xù)穩(wěn)定性。22.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)重新發(fā)證？A.30日B.60日C.6個(gè)月D.1年答案：C解析：《辦法》第14條明確提前6個(gè)月申請(qǐng)換證。23.【單選】對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題啟動(dòng)三級(jí)召回的藥品，企業(yè)應(yīng)在召回完成后多少日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《召回管理辦法》第22條，三級(jí)召回10日內(nèi)，一級(jí)二級(jí)5日內(nèi)。24.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，至少每幾年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：GMP第264條，關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期不超過(guò)3年。25.【單選】疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品出廠前，必須經(jīng)誰(shuí)簽字后方可放行？A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)法定代表人答案：C解析：GMP第228條，質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，高風(fēng)險(xiǎn)品種不得轉(zhuǎn)授權(quán)。26.【多選】下列哪些情形，藥品生產(chǎn)許可證將被依法吊銷A.出租許可證B.生產(chǎn)假藥C.連續(xù)兩年未生產(chǎn)D.拒絕召回E.未按要求備案變更答案：ABD解析：C項(xiàng)連續(xù)停產(chǎn)兩年且未報(bào)告才注銷；E項(xiàng)先警告罰款，不直接吊證。27.【多選】關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，下列說(shuō)法正確的是A.檢查員不得少于2人B.首次會(huì)議需企業(yè)法定代表人必須到場(chǎng)C.缺陷分為嚴(yán)重、主要、一般D.企業(yè)可在20日內(nèi)提交整改報(bào)告E.檢查報(bào)告需企業(yè)簽字確認(rèn)答案：ACDE解析：B項(xiàng)法定代表人因故可書面授權(quán)；其余均符合《藥品檢查管理辦法》。28.【判斷】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨藥品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以重新發(fā)運(yùn)銷售。答案：錯(cuò)誤解析：GMP第133條，退貨僅可返工或銷毀，不得直接重新發(fā)運(yùn)，除非返工后檢驗(yàn)合格并重新放行。29.【判斷】疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)，但可以將制劑灌裝工序委托。答案：錯(cuò)誤解析：《疫苗管理法》第22條禁止疫苗整體委托，包括灌裝。30.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明藥品生產(chǎn)許可證“電子證照”法律效力及查驗(yàn)方式。答案：電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力，以“國(guó)家藥監(jiān)局電子證照系統(tǒng)”生成的PDF文件為準(zhǔn)，加蓋電子簽章。查驗(yàn)方式：1.掃碼驗(yàn)證，使用“中國(guó)藥監(jiān)”APP掃描證照二維碼，實(shí)時(shí)比對(duì)國(guó)家?guī)欤?.網(wǎng)上驗(yàn)證，登錄國(guó)家局網(wǎng)站“電子證照公示”欄目輸入企業(yè)名稱或許可證編號(hào)；3.接口驗(yàn)證，通過(guò)政務(wù)服務(wù)API對(duì)接市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一平臺(tái)。解析：2021年《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推行藥品生產(chǎn)許可電子證照的通知》明確。三、藥品經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)督管理法律制度31.【單選】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店對(duì)處方必須保存的年限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第168條，處方保存不少于5年，含電子影像。32.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，審核頻次至少每A.月B.季度C.半年D.年答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第12條，半年復(fù)核一次。33.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第43條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)5年。34.【單選】對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的“五?！惫芾聿话ˋ.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用處方D.專用倉(cāng)庫(kù)答案：D解析：“五?！睘閷Ｈ?、專柜、專鎖、專賬、專處方，無(wú)專用倉(cāng)庫(kù)。35.【單選】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)A.1日用量B.2日用量C.最小包裝D.2最小包裝答案：D解析：2012年《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知》明確2最小包裝。36.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)新的一般不良反應(yīng)應(yīng)在多少日內(nèi)報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第20條，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日。37.【單選】藥品上市許可持有人對(duì)疑似假藥、劣藥自確認(rèn)之日起，向省級(jí)局報(bào)告的時(shí)限為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3日D.7日答案：B解析：《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第28條，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。38.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在A.30%～70%B.35%～75%C.40%～60%D.45%～65%答案：B解析：GSP附錄3，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)相對(duì)濕度35%～75%。39.【單選】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.掛牌告知D.A+B+C答案：D解析：GSP第139條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌、停售處方藥、可售非處方藥。40.【單選】對(duì)疫苗配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備A.冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件B.疫苗GSP證書C.第三方冷鏈驗(yàn)證報(bào)告D.以上全部答案：D解析：《疫苗管理法》第46條及GSP附錄《疫苗冷鏈管理指南》要求。41.【多選】下列哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)銷售A.疫苗B.麻醉藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片E.終止妊娠藥品答案：ABCE解析：D項(xiàng)中藥飲片在符合GSP條件下可網(wǎng)絡(luò)銷售。42.【多選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選應(yīng)當(dāng)遵循A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.方便E.循證答案：ABCE解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第28條，未將“方便”列為原則。43.【判斷】藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得藥品注冊(cè)證書的“藥食同源”飲片。答案：錯(cuò)誤解析：凡進(jìn)入藥用渠道的飲片必須取得注冊(cè)或按照省級(jí)飲片炮制規(guī)范取得備案。44.【判斷】醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需少量藥品，可經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，并在本院使用。答案：正確解析：《藥品管理法》第65條，臨床急需少量藥品可豁免注冊(cè)，一次性進(jìn)口。45.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明藥品零售企業(yè)“遠(yuǎn)程審方”的合規(guī)要點(diǎn)。答案：1.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方，系統(tǒng)需實(shí)名登錄、人臉識(shí)別；2.處方審核記錄保存5年且可追溯；3.審方與調(diào)配崗位分離，系統(tǒng)拒絕“自審自配”；4.僅對(duì)常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診處方開(kāi)放，不得審核麻醉、精神、抗菌藥物等特殊管理藥品；5.網(wǎng)絡(luò)傳輸采用加密鏈路，審方截圖加時(shí)間戳；6.顧客現(xiàn)場(chǎng)取藥時(shí)再次核對(duì)身份并簽字確認(rèn)。解析：2021年《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審方的通知》明確。四、特殊藥品與集中招標(biāo)采購(gòu)法律制度46.【單選】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第38條，專用賬冊(cè)保存5年。47.【單選】國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的“雙信封”制度中，第一層信封是A.價(jià)格信封B.技術(shù)標(biāo)C.商務(wù)標(biāo)D.綜合評(píng)審答案：B解析：技術(shù)標(biāo)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可進(jìn)入價(jià)格信封。48.【單選】藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議采購(gòu)量，原則上不少于上一年度該品種醫(yī)院用量的A.30%B.50%C.60%D.70%答案：C解析：國(guó)家醫(yī)保局2020年《采購(gòu)文件》模板明確60%起步。49.【單選】對(duì)中選藥品配送企業(yè)，因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法供貨，應(yīng)提前多少日書面報(bào)告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)協(xié)議》范本第7.2條。50.【單選】對(duì)第二類精神藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.限量銷售B.專柜管理C.身份證登記D.以上全部答案：D解析：《條例》第31條及配套文件要求。51.【單選】放射性藥品使用許可證有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《放射性藥品管理辦法》第18條。52.【單選】藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)被認(rèn)定為“嚴(yán)重失信”，其后果為A.取消中選資格B.取消未來(lái)2年參采資格C.納入失信名單D.以上全部答案：D解析：2020年《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度》。53.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按時(shí)完成中選藥品約定采購(gòu)量，將被A.約談B.扣減醫(yī)保結(jié)余留用資金C.通報(bào)批評(píng)D.以上全部答案：D解析：醫(yī)保局年度考核辦法。54.【單選】對(duì)含興奮劑藥品，零售企業(yè)必須在標(biāo)簽上加印A.運(yùn)動(dòng)員慎用B.紅色警示C.二維碼D.處方藥標(biāo)識(shí)答案：A解析：反興奮劑條例第21條。55.【單選】藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)中，對(duì)漲幅異常的品種，國(guó)家醫(yī)保局可啟動(dòng)A.成本調(diào)查B.反壟斷調(diào)查C.信用評(píng)價(jià)D.以上全部答案：D解析：2021年《藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)辦法》。56.【多選】下列哪些藥品納入特殊管理A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.疫苗答案：ABCD解析：疫苗屬高風(fēng)險(xiǎn)但非“特殊管理”范疇。57.【多選】國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)“結(jié)余留用”政策激勵(lì)對(duì)象包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)務(wù)人員C.配送企業(yè)D.中選企業(yè)E.醫(yī)保部門答案：AB解析：醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)，結(jié)余資金用于醫(yī)院發(fā)展和人員績(jī)效。58.【判斷】麻醉藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給任何取得GSP證書的批發(fā)企業(yè)。答案：錯(cuò)誤解析：只能銷售給國(guó)家局指定的麻醉藥品一級(jí)批發(fā)企業(yè)。59.【判斷】藥品集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格一旦確定，協(xié)議期內(nèi)不得調(diào)整。答案：錯(cuò)誤解析：協(xié)議期內(nèi)因成本劇變、匯率大幅波動(dòng)等可申請(qǐng)調(diào)價(jià)，但需國(guó)家局組織專家論證。60.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明放射性藥品運(yùn)輸“七防”要求。答案：1.防火：運(yùn)輸工具配滅火器材；2.防爆：包裝通過(guò)1.2米跌落試驗(yàn)；3.防泄漏：雙層容器加吸附材料；4.防盜：車廂加鉛封、GPS定位；5.防雨：包裝密封，車輛封閉；6.防高溫：夏季避開(kāi)高溫時(shí)段，車廂溫度≤40℃；7.防誤放：與普通藥品分倉(cāng)，貼黃底三葉電離輻射標(biāo)志。解析：2020年《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》及藥監(jiān)配套指南。五、藥品不良反應(yīng)、召回與法律責(zé)任61.【單選】藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，逾期不改正的，罰款幅度為A.10萬(wàn)～50萬(wàn)B.50萬(wàn)～100萬(wàn)C.100萬(wàn)～500萬(wàn)D.500萬(wàn)～1000萬(wàn)答案：C解析：《藥品管理法》第127條。62.【單選】藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.可能暫時(shí)引起不適B.可能引起嚴(yán)重健康危害C.不會(huì)引起危害D.標(biāo)簽錯(cuò)誤答案：B解析：《召回管理辦法》第8條。63.【單選】對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人評(píng)價(jià)完成時(shí)限為自獲知之日起A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第21條。64.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回效果評(píng)價(jià)，抽樣比例應(yīng)不少于召回?cái)?shù)量的A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：《召回管理辦法》第20條。65.【單選】因生產(chǎn)假藥被吊銷許可證，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁業(yè)年限為A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B解析：《藥品管理法》第118條，情節(jié)特別嚴(yán)重的終身禁業(yè)。66.【單選】對(duì)生產(chǎn)、銷售假疫苗的罰款幅度為A.貨值金額15～30倍B.貨值金額30～50倍C.貨值金額50～100倍D.貨值金額100～150倍答案：C解析：《疫苗管理法》第80條。67.【單選】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)單位罰款幅度為A.20萬(wàn)～100萬(wàn)B.100萬(wàn)～500萬(wàn)C.500萬(wàn)～1000萬(wàn)D.1000萬(wàn)～2000萬(wàn)答案：B解析：《藥品管理法》第137條。68.【單選】對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)未履