2025年醫(yī)療器械管理測試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”實施特別審批的時限，自受理之日起不得超過A.20個工作日?B.30個工作日?C.40個工作日?D.60個工作日答案：B解析：條例第二十條第二款規(guī)定，創(chuàng)新器械特別審批應在30個工作日內(nèi)作出決定，區(qū)別于常規(guī)注冊審評90日時限，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新。2.國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整公告中，將“一次性使用超聲刀頭”由Ⅱ類升為Ⅲ類，其生效日期為公告發(fā)布后A.立即生效?B.30日后?C.60日后?D.180日后答案：D解析：根據(jù)《分類目錄》調整程序，涉及類別升高的，給予企業(yè)180日過渡期，以便完成注冊變更或重新注冊。3.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當向所在地省級藥監(jiān)部門辦理A.生產(chǎn)許可證變更?B.注冊證變更?C.委托生產(chǎn)備案?D.質量體系核查答案：C解析：《注冊管理辦法》第五十五條明確，注冊人委托生產(chǎn)的，應在首次生產(chǎn)前30日內(nèi)向省級局備案，無需變更注冊證。4.對植入類醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測時，其跟蹤隨訪時限應不少于A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條要求，植入器械隨訪5年，確保遠期風險可識別。5.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，生產(chǎn)標識（PI）不包含A.序列號?B.生產(chǎn)批號?C.生產(chǎn)日期?D.失效日期答案：A解析：PI為動態(tài)信息，可含批號、生產(chǎn)日期、失效日期，但序列號屬于“生產(chǎn)標識”可選內(nèi)容，并非必備。6.2024年國家抽檢計劃對“一次性使用輸液器”重點檢驗的物理項目為A.連接牢固度?B.環(huán)氧乙烷殘留?C.紫外吸光度?D.無菌答案：A解析：2024國抽方案將連接牢固度列為輸液器物理性能高風險點，環(huán)氧乙烷與無菌為常規(guī)項目。7.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為A.1年?B.2年?C.3年?D.與注冊證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，批準文號有效期2年。8.對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場核查時，抽樣地點優(yōu)先選擇A.口岸倉庫?B.保稅倉?C.經(jīng)營單位倉庫?D.使用單位倉庫答案：C解析：《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》第十一條，抽樣應在取得中國境內(nèi)營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營單位倉庫完成，確保溯源。9.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料若采用同品種比對路徑，需首先提交A.臨床試驗方案?B.同品種器械臨床文獻?C.等同性論證?D.真實世界數(shù)據(jù)答案：C解析：注冊審評中心《臨床評價等同性論證技術指導原則》要求，先論證申報器械與對比器械在技術特征、生物學特性方面等同。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺應當保存交易記錄不少于A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條，交易記錄保存期限5年，確保可追溯。11.對體外診斷試劑，下列哪項變更需開展額外臨床試驗A.增加適用機型?B.延長有效期?C.變更生產(chǎn)地址?D.變更陽性判斷值答案：D解析：陽性判斷值屬于關鍵性能指標，變更可能影響臨床性能，需補充試驗；其余變更可通過性能驗證完成。12.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準20243180001”中，“18”代表A.產(chǎn)品類別?B.注冊形式?C.分類目錄子目錄?D.年份答案：C解析：新編號規(guī)則中，第三四位為分類目錄子目錄號，18即“18子目錄—婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，被檢查單位拒絕簽字，檢查組應當A.終止檢查?B.報警處理?C.注明情況并繼續(xù)?D.次日重新檢查答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》第二十四條，拒絕簽字的，檢查人員注明情況并由在場見證人簽字，檢查繼續(xù)。14.對定制式義齒原材料進行進貨查驗，企業(yè)應至少查驗A.供應商營業(yè)執(zhí)照?B.原材料注冊證?C.出廠檢驗報告?D.以上全部答案：D解析：《定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求三項均查驗，確保原材料合法、可追溯、質量合格。15.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展再評價，逾期不改的，最高罰款A.5萬元?B.10萬元?C.20萬元?D.50萬元答案：D解析：條例第八十九條，未開展再評價可處1萬—5萬元罰款，逾期不改處5萬—50萬元罰款。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率應不少于A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十二條，數(shù)據(jù)每日備份，防止丟失。17.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，運輸驗證應包含A.極端高溫?B.極端低溫?C.振動?D.以上全部答案：D解析：冷鏈驗證需覆蓋溫度極值及運輸應力，確保全程符合標簽標示條件。18.醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子提交路徑（eRPS）時，需采用A.PDF格式?B.XML格式?C.PDF+XML?D.JPEG答案：C解析：eRPS系統(tǒng)要求PDF主文檔+XML索引，實現(xiàn)結構化審評。19.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應向原注冊部門申請A.許可事項變更?B.登記事項變更?C.延續(xù)注冊?D.注銷再注冊答案：B解析：名稱、住所等屬登記事項，30日內(nèi)申請變更，無需技術審評。20.對第三類醫(yī)療器械說明書，下列哪項內(nèi)容缺失可直接判定為不合格A.注冊人地址?B.生產(chǎn)許可證編號?C.售后服務單位?D.禁忌癥答案：D解析：禁忌癥為說明書“九項必須內(nèi)容”之一，缺失即違反《說明書和標簽管理規(guī)定》。21.醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理實施時間為A.2015年?B.2017年?C.2019年?D.2021年答案：B解析：2017年11月《器械臨床試驗機構管理規(guī)定》發(fā)布，取消資格認定，改為備案。22.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應至少在屆滿前A.3個月?B.6個月?C.9個月?D.12個月答案：B解析：注冊人應在注冊證屆滿6個月前提出延續(xù)申請，逾期視為放棄。23.對一次性使用無菌注射器進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測，取樣部位應選擇A.外套筒外壁?B.芯桿表面?C.內(nèi)表面?D.全部表面答案：C解析：環(huán)氧乙烷殘留主要存在于與藥液接觸的內(nèi)表面，檢測該部位最具代表性。24.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，對受托方質量管理體系運行情況的審核周期為A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C解析：《注冊人委托生產(chǎn)質量體系實施指南》要求注冊人每年至少一次現(xiàn)場審核。25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示A.營業(yè)執(zhí)照?B.備案憑證編號?C.注冊證編號?D.廣告批準文號答案：B解析：網(wǎng)絡銷售備案憑證編號需顯著公示，方便消費者查詢。26.醫(yī)療器械注冊申報資料中，若采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)，需首先提供A.倫理批件?B.試驗方案?C.種族差異評價?D.知情同意書答案：C解析：接受境外數(shù)據(jù)核心為種族差異評價，確保結果適用于中國人群。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大不良事件，應在多少小時內(nèi)報告A.12?B.24?C.48?D.72答案：B解析：《不良事件監(jiān)測辦法》第三十條，重大事件24小時內(nèi)報告省級監(jiān)測機構。28.對醫(yī)用防護口罩過濾效率項目，國抽判定合格指標為A.≥90%?B.≥95%?C.≥99%?D.≥99.9%答案：B解析：GB190832010要求1級口罩過濾效率≥95%，國抽采用該指標。29.醫(yī)療器械注冊人未按產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，貨值金額不足1萬元，可罰款A.1萬—5萬?B.5萬—10萬?C.10萬—20萬?D.20萬—50萬答案：A解析：條例第八十一條，違法生產(chǎn)貨值不足1萬，罰款1萬—5萬。30.醫(yī)療器械注冊證被依法注銷后，企業(yè)應停止經(jīng)營相關產(chǎn)品的時間是A.當日?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.30日內(nèi)答案：A解析：注銷決定自發(fā)布即生效，企業(yè)應立即停止經(jīng)營，否則構成無證經(jīng)營。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期責任的有A.設計開發(fā)?B.臨床試驗?C.不良事件監(jiān)測?D.再評價?E.產(chǎn)品召回答案：ABCDE解析：注冊人作為第一責任人，貫穿設計、試驗、監(jiān)測、再評價、召回全過程。32.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中，下列需進行確認或驗證的有A.潔凈室環(huán)境?B.無菌包裝密封?C.計算機軟件?D.清潔工藝?E.變更控制答案：ABCD解析：變更控制屬于流程管理，不需驗證，其余均需驗證或確認。33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，可采取的糾正措施包括A.停止銷售?B.通知停用?C.主動召回?D.銷毀庫存?E.修改說明書答案：ABCD解析：修改說明書屬變更管理，非即時糾正措施。34.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可豁免提交的情形有A.工作機理明確?B.設計成熟?C.臨床應用廣泛?D.無嚴重不良事件記錄?E.非植入答案：ABCD解析：豁免需滿足《豁免臨床目錄》明確列出的品種及條件，非植入非充分條件。35.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）應包含的信息有A.產(chǎn)品名稱?B.注冊證號?C.規(guī)格型號?D.包裝級別標識?E.價格答案：ABCD解析：價格屬市場信息，不在UDID采集范圍。36.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，雙方質量協(xié)議應明確A.技術文件轉移?B.原材料采購責任?C.放行程序?D.不良事件報告分工?E.知識產(chǎn)權歸屬答案：ABCD解析：知識產(chǎn)權歸屬屬商務合同，非質量協(xié)議必備。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售禁止發(fā)布的信息有A.治愈率90%?B.對比廣告貶低對手?C.安全無副作用?D.推薦劑量?E.失效日期答案：ABC解析：推薦劑量、失效日期屬必須展示信息，非禁止。38.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究（RWS）時，數(shù)據(jù)質量治理應包括A.數(shù)據(jù)完整性?B.數(shù)據(jù)準確性?C.數(shù)據(jù)可溯源?D.數(shù)據(jù)保密性?E.數(shù)據(jù)美觀性答案：ABCD解析：美觀性非質量治理核心維度。39.醫(yī)療器械注冊證變更中，需技術審評的有A.結構組成重大改變?B.適用范圍擴大?C.陽性判斷值變更?D.生產(chǎn)地址文字性錯誤更正?E.說明書增加警示語答案：ABC解析：文字性錯誤及增加警示語屬登記事項或說明書變更，無需技術審評。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對關鍵工序的監(jiān)控應包括A.工藝參數(shù)?B.設備狀態(tài)?C.環(huán)境條件?D.操作員簽名?E.客戶反饋答案：ABCD解析：客戶反饋屬外部信息，非工序監(jiān)控內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品名稱中的“一次性使用”字樣隨意刪除。答案：×解析：刪除“一次性使用”涉及適用范圍重大改變，需注冊變更。42.醫(yī)療器械廣告審查由省級市場監(jiān)督管理部門負責。答案：√解析：2020年起，廣告審查職能整體劃轉市場監(jiān)管部門。43.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，無需對受托方進行定期現(xiàn)場審核。答案：×解析：指南要求每年至少一次現(xiàn)場審核。44.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證編號格式為“（X）械網(wǎng)銷備字XXXXX號”。答案：√解析：備案編號格式全國統(tǒng)一。45.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用英文撰寫，無需中文翻譯。答案：×解析：境內(nèi)注冊資料須中文，境外資料附中文翻譯件。46.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證自動失效。答案：×解析：登記事項變更后原證繼續(xù)有效，僅換發(fā)新證。47.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：√解析：法規(guī)允許委托，但責任主體仍為注冊人。48.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，可合并申請變更注冊。答案：√解析：中心允許延續(xù)與變更合并，減少重復審評。49.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施UDI，將被列入嚴重違法失信名單。答案：√解析：第三批UDI實施公告明確失信懲戒措施。50.醫(yī)療器械注冊人可自愿縮短產(chǎn)品有效期，無需備案。答案：×解析：縮短有效期屬注冊變更，需申請登記事項變更。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市后每____年完成一次定期風險評價報告。答案：1解析：《監(jiān)測辦法》第三十五條，每年一次。52.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注進20243180001”中，“進”代表____。答案：進口解析：注進即進口注冊。53.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，質量協(xié)議保存期限不少于產(chǎn)品有效期后____年。答案：2解析：參照GMP文件保存要求。54.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應在主頁面持續(xù)展示____編號。答案：備案憑證解析：網(wǎng)絡銷售備案憑證需公示。55.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，必要時可采取____、修改說明書、限制使用、撤銷注冊等措施。答案：產(chǎn)品召回解析：再評價結果可導致召回。56.醫(yī)療器械注冊人未按要求上報不良事件，最高可罰款____萬元。答案：50解析：條例第八十九條。57.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品技術要求中明確____指標作為放行依據(jù)。答案：性能解析：技術要求為放行準則。58.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，對關鍵原材料變更應進行____評估。答案：風險解析：變更需風險評估。59.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品最小銷售單元包裝標注____代碼。答案：UDIDI解析：最小單元需標注DI。60.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施冷鏈運輸驗證，情節(jié)嚴重時處以____罰款。答案：10萬—50萬元解析：違反運輸規(guī)范罰則。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展委托生產(chǎn)時，對受托方進行首次現(xiàn)場審核的核心內(nèi)容及方法。答案：核心內(nèi)容：（1）質量管理體系文件完整性，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否與委托產(chǎn)品匹配；（2）生產(chǎn)環(huán)境與設備，確認潔凈級別、關鍵設備校準狀態(tài)、維護記錄；（3）人員資質與培訓，關鍵崗位人員需持上崗證并熟悉委托產(chǎn)品工藝；（4）采購控制，核查關鍵原材料供應商審計與進貨檢驗記錄；（5）生產(chǎn)過程控制，抽查批生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)監(jiān)控、防交叉污染措施；（6）檢驗與放行，查看過程檢驗、成品檢驗規(guī)程及記錄，確認放行符合質量協(xié)議；（7）變更管理，評估受托方變更控制程序是否覆蓋委托產(chǎn)品；（8）不良事件監(jiān)測與追溯，檢查UDI實施、批記錄保存期限。方法：（1）文件審查，抽樣比例≥10%；（2）現(xiàn)場觀察，按工藝流程圖全程跟蹤一批次生產(chǎn)；（3）人員訪談，提問關鍵崗位人員職責與應急處理；（4）記錄核對，現(xiàn)場交叉比對原始記錄與上報數(shù)據(jù)；（5）出具審核報告，明確不符合項與整改時限，建立審核檔案，保存≥5年。62.結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，闡述注冊人對植入類器械開展上市后長期隨訪的必要性及實施要點。答案：必要性：（1）植入器械風險暴露滯后，遠期并發(fā)癥如磨損、降解、免疫排斥需長期觀察；（2）法規(guī)強制要求，條例第二十七條明確植入器械隨訪≥5年；（3）支持再評價與產(chǎn)品改進，積累真實世界證據(jù)，指導設計迭代；（4）降低群體風險，及時識別系統(tǒng)性缺陷，啟動召回。實施要點：（1）建立隨訪數(shù)據(jù)庫，覆蓋UDI、患者編碼、手術信息、隨訪節(jié)點；（2）制定隨訪方案，明確時間點（術后1月、6月、1—5年）、觀察指標（生存率、并發(fā)癥、影像評估）；（3）倫理與知情，取得患者長期隨訪知情同意，保護隱私；（4）多渠道隨訪，結合門診、電話、遠程影像、醫(yī)保數(shù)據(jù)；（5）數(shù)據(jù)質量控制，采用雙人錄入、邏輯校驗、外部審計；（6）風險信號處置，設定閾值（如并發(fā)癥率>2%）觸發(fā)調查；（7）定期向省級以上藥監(jiān)部門提交年度隨訪報告，必要時更新說明書。63.說明醫(yī)療器械注冊人如何利用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）開展上市后臨床補充評價，并滿足監(jiān)管要求。答案：實施路徑：（1）明確研究目的，如驗證罕見適應癥療效、補充長期安全性；（2）數(shù)據(jù)可及性評估，選擇覆蓋目標人群的RWD源，如醫(yī)院電子病歷、醫(yī)保結算、登記隊列；（3）數(shù)據(jù)合規(guī)獲取，簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，去標識化，通過倫理審查；（4）數(shù)據(jù)標準化，采用OMOPCDM或國內(nèi)NMPA標準，統(tǒng)一術語、編碼、單位；（5）研究設計，優(yōu)先采用回顧性隊列或巢式病例對照，設置納入排除標準，定義暴露、對照、結局變量；（6）統(tǒng)計分析，使用傾向評分匹配控制混雜，敏感性分析驗證穩(wěn)健性；（7）質量控制，建立數(shù)據(jù)字典、雙重編程、獨立審核；（8）撰寫研究報告，遵循《真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價指導原則》，提交給監(jiān)管機構；（9）若結果支持擴展適應癥，按注冊變更程序申請，附RWE摘要、研究方案、統(tǒng)計分析計劃、原始代碼；（10）持續(xù)更新，建立RWD滾動更新機制，每2年復核一次，確保結論時效。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案情：2025年3月，某省局對A公司（注冊人）進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其委托B企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌導管未按注冊工藝進行在線清洗，B企業(yè)擅自將“注射用水清洗”改為“純化水清洗”，且未記錄變更?，F(xiàn)場抽查3批產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量平均為8.6mg/kg，超過技術要求（≤4mg/kg）。A公司近一年未對B企業(yè)進行現(xiàn)場審核，且未將上述變更納入自身變更控制臺賬。問題：（1）指出各方違反的法規(guī)條款；（2）提出行政處罰建議；（3）給出企業(yè)整改措施。答案：（1）違反條款：A公司：條例第三十五條（注冊人未履行變更控制義務）、第五十二條（未對受托生產(chǎn)進行有效管理）；B企業(yè)：條例第四十五條（未按注冊工藝生產(chǎn)