2025年醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.以下哪項屬于藥品不良反應（ADR）的核心特征？A.因超劑量使用導致的毒性反應B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.患者因誤服藥物導致的不良反應D.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的嚴重事件答案：B2.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應B.首次在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應C.發(fā)生率超過1%的不良反應D.導致住院時間延長的不良反應答案：A3.某患者因肺炎靜脈滴注頭孢曲松鈉后出現(xiàn)皮疹、瘙癢，停藥后癥狀緩解。該反應屬于ADR中的哪一類？A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：B4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應后，應在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：D5.嚴重藥品不良反應的報告時限是？A.立即報告B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：B6.以下哪項不屬于藥品不良反應因果關(guān)系評價的“肯定”等級標準？A.用藥與反應的出現(xiàn)有合理的時間順序B.反應符合已知藥品的不良反應類型C.停藥后反應未緩解，再次用藥后反應未重現(xiàn)D.無法用患者疾病或其他治療解釋答案：C7.中藥注射劑引發(fā)的ADR中，最常見的類型是？A.過敏性休克B.肝腎功能損傷C.胃腸道反應D.神經(jīng)系統(tǒng)損害答案：A8.醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測小組的核心職責是？A.參與藥品招標采購B.定期匯總分析本機構(gòu)ADR數(shù)據(jù)并上報C.對患者進行用藥教育D.監(jiān)督臨床醫(yī)生處方合理性答案：B9.某患者長期使用二甲雙胍控制血糖，近期出現(xiàn)乳酸酸中毒。該反應屬于ADR中的？A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：C10.根據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測工作指南》，醫(yī)療機構(gòu)應至少多久對ADR監(jiān)測工作進行一次總結(jié)分析？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B11.以下哪項不屬于嚴重藥品不良反應的情形？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院但未延長住院時間D.導致永久或顯著的人體傷殘答案：C12.新生兒使用氯霉素后出現(xiàn)“灰嬰綜合征”，主要與以下哪項因素相關(guān)？A.年齡因素（新生兒肝酶系統(tǒng)發(fā)育不全）B.性別因素C.遺傳因素（G6PD缺乏）D.藥物相互作用（與青霉素聯(lián)用）答案：A13.藥品不良反應報告中，“關(guān)聯(lián)性評價”由誰完成？A.患者家屬B.臨床醫(yī)生C.藥師或監(jiān)測人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C14.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件（≥3例）時，應在多長時間內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.12小時答案：B15.以下哪種情形不屬于藥品不良反應？A.患者使用阿托品后出現(xiàn)口干B.患者因漏服降壓藥導致血壓升高C.患者使用紫杉醇后出現(xiàn)脫發(fā)D.患者使用造影劑后出現(xiàn)過敏反應答案：B16.藥品不良反應監(jiān)測的最終目的是？A.懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)B.保障公眾用藥安全，促進合理用藥C.減少醫(yī)院藥品使用量D.完成上級部門考核指標答案：B17.某患者因慢性疼痛長期使用芬太尼透皮貼劑，停藥后出現(xiàn)戒斷癥狀。該反應屬于ADR中的？A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：D18.以下哪項是藥品不良反應報告的“可疑即報”原則的體現(xiàn)？A.僅報告明確因果關(guān)系的ADRB.對無法確定因果關(guān)系的反應也應報告C.只報告嚴重ADRD.由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責報告答案：B19.醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測檔案應至少保存多少年？A.3年B.5年C.10年D.長期保存答案：B20.以下哪項不屬于ADR監(jiān)測中的“新的嚴重藥品不良反應”？A.藥品說明書中已載明但發(fā)生率顯著增加的反應B.導致患者需要住院治療的反應C.導致患者永久性視力損傷的反應D.藥品說明書中未載明的危及生命的反應答案：A二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品不良反應的分類包括（）A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：ABCD2.醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作的主要環(huán)節(jié)包括（）A.臨床發(fā)現(xiàn)與識別B.信息收集與記錄C.因果關(guān)系評價D.報告與反饋答案：ABCD3.影響藥品不良反應發(fā)生的患者因素包括（）A.年齡B.性別C.遺傳因素D.基礎(chǔ)疾病答案：ABCD4.以下屬于嚴重藥品不良反應的情形有（）A.導致患者死亡B.導致患者住院或住院時間延長C.導致患者永久性聽力喪失D.導致患者出現(xiàn)短暫頭暈答案：ABC5.藥品不良反應報告的內(nèi)容應包括（）A.患者基本信息（姓名、年齡、性別）B.藥品信息（通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號）C.不良反應發(fā)生時間、癥狀、處理措施D.臨床診斷及轉(zhuǎn)歸答案：ABCD6.醫(yī)療機構(gòu)在ADR監(jiān)測中的職責包括（）A.設(shè)立專門的監(jiān)測機構(gòu)或指定專人負責B.對本機構(gòu)人員進行ADR監(jiān)測培訓C.配合藥品監(jiān)管部門開展ADR調(diào)查D.定期向衛(wèi)生健康主管部門提交監(jiān)測報告答案：ABCD7.以下哪些藥品是ADR監(jiān)測的重點品種？（）A.新上市5年內(nèi)的藥品B.中藥注射劑C.生物制品（如單克隆抗體）D.高風險藥品（如化療藥物）答案：ABCD8.藥品不良反應與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別在于（）A.ADR強調(diào)“正常用法用量”，ADE包括超劑量、誤用等情況B.ADR僅指有害反應，ADE包括所有與用藥相關(guān)的事件C.ADR需報告，ADE無需報告D.ADR由藥品本身引起，ADE可能由患者自身因素引起答案：AB9.因果關(guān)系評價中的“可能”等級標準包括（）A.用藥與反應時間順序合理B.反應符合已知ADR類型C.患者疾病或其他治療可能解釋D.停藥后反應緩解，再次用藥未驗證答案：ABD10.醫(yī)療機構(gòu)在ADR監(jiān)測中需避免的常見問題包括（）A.漏報、遲報一般ADRB.未對ADR數(shù)據(jù)進行定期分析C.未對醫(yī)務(wù)人員進行培訓D.報告內(nèi)容不完整（如缺藥品批號）答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品不良反應一定是藥品質(zhì)量問題引起的。（）答案：×2.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適都屬于ADR。（）答案：×3.新的藥品不良反應是指藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）答案：×4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重ADR后，應在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）答案：√5.中藥注射劑因成分復雜，ADR發(fā)生率通常高于口服中藥。（）答案：√6.因果關(guān)系評價為“無法評價”時，無需報告該ADR。（）答案：×7.患者因自行增加劑量導致的不良反應屬于ADR。（）答案：×8.醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測小組應包括臨床醫(yī)生、藥師和護理人員。（）答案：√9.群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的≥3例懷疑與該藥品相關(guān)的ADR。（）答案：√10.ADR報告中的“轉(zhuǎn)歸”應填寫患者不良反應的最終結(jié)果（如治愈、好轉(zhuǎn)、未愈等）。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品不良反應（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：ADR特指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應；ADE則包括所有與用藥相關(guān)的事件，無論是否在正常用法用量下發(fā)生（如超劑量、誤用、藥品質(zhì)量問題等）。ADR是ADE的子集，ADE范圍更廣。2.列舉醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測的主要流程。答案：（1）臨床發(fā)現(xiàn)與識別：醫(yī)務(wù)人員觀察患者用藥后反應；（2）信息收集與記錄：填寫ADR報告表，記錄患者信息、藥品信息、反應詳情等；（3）因果關(guān)系評價：由藥師或監(jiān)測人員根據(jù)時間順序、已知ADR類型、撤藥反應等進行評價；（4）報告與上報：通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交，嚴重ADR24小時內(nèi)報告，一般ADR30日內(nèi)報告；（5）分析與反饋：定期匯總數(shù)據(jù)，分析高發(fā)藥品/類型，反饋臨床指導合理用藥。3.簡述嚴重藥品不良反應的判定標準。答案：嚴重ADR指有下列情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間延長；（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。4.列舉影響藥品不良反應發(fā)生的主要因素（至少5項）。答案：（1）患者因素：年齡（如新生兒、老年人）、性別、遺傳因素（如G6PD缺乏）、基礎(chǔ)疾?。ㄈ绺文I功能不全）；（2）藥物因素：劑量、療程、給藥途徑（如靜脈注射風險高于口服）、藥物相互作用（如華法林與阿司匹林聯(lián)用增加出血風險）；（3）其他因素：環(huán)境（如高溫影響藥物代謝）、用藥依從性（如漏服/過量）。5.簡述“可疑即報”原則的含義及其在ADR監(jiān)測中的意義。答案：“可疑即報”指醫(yī)務(wù)人員在懷疑患者的不良反應與用藥相關(guān)時，即使無法明確因果關(guān)系，也應及時報告。意義：（1）避免漏報潛在風險，早期發(fā)現(xiàn)藥品安全信號；（2）為藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)提供更多數(shù)據(jù)，支持風險評估；（3）促進藥品安全性信息的動態(tài)更新，保障公眾用藥安全。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：患者，女，65歲，因“肺部感染”入院，既往有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd），無藥物過敏史。入院后給予注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2gbid（皮試陰性）靜脈滴注。用藥第3天，患者出現(xiàn)皮膚散在紅斑、瘙癢，伴輕度呼吸困難。查體：BP130/80mmHg，HR95次/分，雙肺呼吸音粗，未聞及哮鳴音。實驗室檢查：嗜酸性粒細胞計數(shù)升高（0.8×10?/L）。醫(yī)生立即停用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，給予地塞米松5mg靜脈注射，氯雷他定10mg口服，2小時后癥狀緩解。問題：（1）該反應是否屬于藥品不良反應？請說明理由。（2）判斷該ADR的類型（A/B/C/D型），并簡述依據(jù)。（3）若你是該醫(yī)院ADR監(jiān)測人員，需完成哪些報告步驟？答案：（1）屬于ADR。理由：患者在正常用法用量（2gbid）下使用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉后出現(xiàn)皮膚紅斑、瘙癢及呼吸困難，符合ADR“正常用法用量下與用藥目的無關(guān)的有害反應”的核心特征。（2）B型（劑量無關(guān)型）。依據(jù)：B型反應與劑量無關(guān)，常見于過敏反應，本例患者皮試陰性但仍出現(xiàn)過敏癥狀（紅斑、瘙癢、嗜酸性粒細胞升高），符合B型反應特點（不可預測、與患者特異性體質(zhì)相關(guān)）。（3）報告步驟：①收集信息：填寫ADR報告表，記錄患者姓名、年齡、性別、臨床診斷；藥品信息（通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用法用量）；反應發(fā)生時間（用藥第3天）、癥狀（紅斑、瘙癢、呼吸困難）、處理措施（停藥、地塞米松+氯雷他定）、轉(zhuǎn)歸（2小時后緩解）；②因果關(guān)系評價：根據(jù)時間順序（用藥3天后出現(xiàn)）、反應符合頭孢類藥物已知過敏反應類型、停藥后緩解、無其他因素（患者無過敏史，基礎(chǔ)疾病控制穩(wěn)定），評價為“很可能”；③上報：24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交報告，并同步向醫(yī)院藥學部和醫(yī)務(wù)科備案；④跟蹤：關(guān)注患者后續(xù)恢復情況，補充報告轉(zhuǎn)歸信息。案例2：某醫(yī)院急診科1日內(nèi)連續(xù)收治3例患者，均因“上呼吸道感染”使用某品牌注射用炎琥寧（批號：20241205）后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱（體溫39-40℃）、惡心嘔吐。3例患者既往無藥物過敏史，用藥劑量均為0.4gqd（說明書推薦劑量0.16-0.4gqd）。問題：（1）該事件是否屬于群體不良事件？請說明判定標準。（2）作為監(jiān)測人員，應如何處理？（3）若后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批號炎琥寧熱原檢查不合格，醫(yī)院需承擔哪些責任？答案：（1）屬于群體不良事件。判定標準：同一藥品（注射用炎琥寧）、同一批號（20241205）、相對集中時間（1日內(nèi)）、≥3例懷疑與該藥品相關(guān)的ADR（寒戰(zhàn)、高熱、惡心嘔吐），符合群體不良事件定義。（2）處理措施：①立即啟動醫(yī)院群體不良事件應急預案，報告醫(yī)務(wù)科、藥學部及分管院長；②2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管