PAGE藥房器械運(yùn)營(yíng)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥房器械的運(yùn)營(yíng)管理，確保藥房器械的質(zhì)量安全、有效供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，提高藥房的服務(wù)水平和運(yùn)營(yíng)效率，保障醫(yī)療工作的順利開(kāi)展。2.適用范圍本制度適用于本公司藥房?jī)?nèi)所有器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.藥房負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥房器械運(yùn)營(yíng)管理工作，制定和完善藥房器械管理制度，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)藥房器械的采購(gòu)計(jì)劃審批，監(jiān)督采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)器械符合質(zhì)量要求和臨床需求。定期檢查藥房器械的庫(kù)存狀況，合理控制庫(kù)存水平，避免積壓和缺貨現(xiàn)象。組織藥房人員的培訓(xùn)和考核，提高員工的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)意識(shí)。協(xié)調(diào)與其他部門的工作關(guān)系，保障藥房器械運(yùn)營(yíng)工作的順利進(jìn)行。2.采購(gòu)人員根據(jù)藥房的需求和庫(kù)存情況，制定器械采購(gòu)計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)器械的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期等條款。跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。收集供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量信息，建立供應(yīng)商檔案。3.驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)到貨的器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量等是否符合采購(gòu)合同要求。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)器械進(jìn)行外觀檢查、性能測(cè)試、質(zhì)量證明文件審核等，確保驗(yàn)收合格的器械方可入庫(kù)。填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，對(duì)驗(yàn)收不合格的器械及時(shí)報(bào)告并處理。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥房器械的儲(chǔ)存管理，按照器械的特性和儲(chǔ)存要求，合理安排倉(cāng)位，分類存放。定期檢查器械的庫(kù)存狀況，包括數(shù)量、質(zhì)量、有效期等，對(duì)近效期器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷。做好藥房的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止器械變質(zhì)、損壞。負(fù)責(zé)庫(kù)存器械的盤點(diǎn)工作，確保賬物相符。5.調(diào)配人員根據(jù)醫(yī)生的處方或醫(yī)囑，準(zhǔn)確調(diào)配器械，確保調(diào)配的器械品種、規(guī)格、數(shù)量正確無(wú)誤。對(duì)調(diào)配好的器械進(jìn)行核對(duì)，檢查質(zhì)量和包裝，確認(rèn)無(wú)誤后交付患者或相關(guān)科室。向患者或家屬說(shuō)明器械的使用方法、注意事項(xiàng)等，提供用藥指導(dǎo)。6.使用人員按照操作規(guī)程正確使用藥房提供的器械，確保使用安全和有效。負(fù)責(zé)使用器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。協(xié)助調(diào)配人員做好器械的調(diào)配工作，提供必要的技術(shù)支持。7.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥房器械運(yùn)營(yíng)管理的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行到位。定期對(duì)藥房器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。協(xié)助處理患者對(duì)器械質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，跟蹤調(diào)查處理結(jié)果。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)藥房的庫(kù)存狀況、臨床需求、器械使用情況等因素，定期制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。如遇特殊情況需要臨時(shí)采購(gòu)，應(yīng)填寫(xiě)臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表，說(shuō)明采購(gòu)原因、品種、數(shù)量等，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。建立供應(yīng)商評(píng)估制度，定期對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商合作。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)器械的質(zhì)量符合要求。3.采購(gòu)合同采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確采購(gòu)器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)將合同副本交至相關(guān)部門存檔。4.采購(gòu)過(guò)程控制采購(gòu)人員應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃和合同要求，及時(shí)向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。在采購(gòu)過(guò)程中，如遇供應(yīng)商變更、產(chǎn)品規(guī)格調(diào)整、交貨期延遲等問(wèn)題，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人報(bào)告。采購(gòu)人員應(yīng)收集供應(yīng)商提供的器械質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等，隨貨同行，作為驗(yàn)收的依據(jù)。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)合同要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。對(duì)植入類醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械等特殊器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收方法驗(yàn)收人員應(yīng)采用目視檢查、功能測(cè)試、核對(duì)質(zhì)量證明文件等方法進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和標(biāo)識(shí)。對(duì)驗(yàn)收合格的器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。對(duì)驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告，說(shuō)明拒收原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的器械，如易燃易爆器械、麻醉器械等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)儲(chǔ)存，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。2.倉(cāng)位規(guī)劃按照器械的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，便于查找和管理。遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，合理安排器械的存放位置，避免器械積壓和過(guò)期失效。3.庫(kù)存管理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)查明原因并進(jìn)行處理。對(duì)近效期器械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷，填寫(xiě)近效期器械催銷表，通知相關(guān)部門及時(shí)處理。對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞的器械，應(yīng)及時(shí)清理，填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)廢處理。4.溫濕度監(jiān)測(cè)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)器械庫(kù)存情況、質(zhì)量狀況和儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的器械品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)周期等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃需經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。2.養(yǎng)護(hù)方法根據(jù)器械的特性，采取不同的養(yǎng)護(hù)方法，如清潔、消毒、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。對(duì)需要特殊養(yǎng)護(hù)的器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行外觀檢查、質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行調(diào)查處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的器械品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。七、調(diào)配管理1.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的處方或醫(yī)囑，認(rèn)真核對(duì)患者信息和處方內(nèi)容，確保調(diào)配的器械準(zhǔn)確無(wú)誤。按照調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確選取器械，進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)注意器械的質(zhì)量和包裝，避免損壞。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)進(jìn)行自核，核對(duì)器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否正確，確認(rèn)無(wú)誤后簽字。自核后的調(diào)配器械交至核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)人員應(yīng)按照處方內(nèi)容再次核對(duì)器械的準(zhǔn)確性，核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)。2.核對(duì)要求核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配器械的各項(xiàng)信息，包括患者姓名、性別、年齡、科室、床號(hào)、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用法用量、有效期等。核對(duì)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與調(diào)配人員溝通，查明原因并進(jìn)行糾正。核對(duì)無(wú)誤的調(diào)配器械方可交付患者或相關(guān)科室。3.用藥指導(dǎo)調(diào)配人員應(yīng)向患者或家屬說(shuō)明器械的使用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，提供用藥指導(dǎo)。用藥指導(dǎo)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、易懂，確?；颊哒_使用器械。對(duì)特殊器械或有特殊使用要求的器械，應(yīng)詳細(xì)告知患者或家屬使用方法和注意事項(xiàng)，并提供書(shū)面說(shuō)明。八、使用管理1.操作規(guī)程使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照器械的操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保使用安全和有效。操作規(guī)程應(yīng)明確器械的使用方法、步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。使用人員在使用器械前，應(yīng)熟悉器械的性能和操作規(guī)程，了解器械的適用范圍和禁忌證。2.使用記錄使用人員應(yīng)填寫(xiě)使用記錄，記錄使用器械的患者姓名、科室、床號(hào)、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用時(shí)間、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。3.維護(hù)保養(yǎng)使用人員負(fù)責(zé)使用器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)，保持器械的清潔、完好。如發(fā)現(xiàn)器械有故障或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并停止使用，送維修部門進(jìn)行維修。維修部門應(yīng)建立維修記錄，記錄維修器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障原因、維修方法、維修時(shí)間、維修人員等信息。維修記錄應(yīng)保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。九、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理1.質(zhì)量監(jiān)督檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥房器械運(yùn)營(yíng)管理的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。2.質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)定期對(duì)藥房器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，總結(jié)質(zhì)量問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。質(zhì)量評(píng)估應(yīng)包括器械的合格率、不良反應(yīng)發(fā)生率、投訴處理情況等方面。根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)目標(biāo)、措施、責(zé)任人、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等內(nèi)容。質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并跟蹤改進(jìn)效果。3.風(fēng)險(xiǎn)管理建立藥房器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)可能影響器械質(zhì)量和安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)因素包括法律法規(guī)變化、政策調(diào)整、市場(chǎng)波動(dòng)、供應(yīng)商變更、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等。針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理水平。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)藥房器械運(yùn)營(yíng)管理的需要和員工的業(yè)務(wù)水平，制定培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、人員等信息。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能、操作規(guī)程、安全知識(shí)等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、案例分析、模擬演練等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行。對(duì)培訓(xùn)不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。3.考核制度建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)水平、質(zhì)量意識(shí)等方面進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、工作態(tài)度、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量控制等方面?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升晉級(jí)、崗位調(diào)整等掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高業(yè)務(wù)水平。十一、文件與檔案管理1.文件管理建立藥房器械運(yùn)營(yíng)管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急預(yù)案等文件。文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容編寫(xiě)，確保文件的規(guī)范性和有效性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際工作相適應(yīng)。2.檔案管理建立藥房器械運(yùn)營(yíng)管理檔案，包括供應(yīng)商檔案、采購(gòu)合同檔案、驗(yàn)