PAGE零售藥房運營管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范零售藥房的運營管理，確保藥品質(zhì)量，保障顧客用藥安全、有效、合理，提高藥房的服務水平和經(jīng)濟效益，促進零售藥房的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本零售藥房的所有部門和員工。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負責藥店的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。2.人員培訓制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓。培訓內(nèi)容應包括藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和質(zhì)量要求。新員工入職時，應進行崗前培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗。培訓記錄應詳細、完整，包括培訓時間、地點、內(nèi)容、講師、參加人員、考核結果等。3.健康管理員工應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況和體檢結果。三、藥品采購管理1.供應商管理選擇合法、信譽良好的藥品供應商，對供應商的資質(zhì)進行審核，建立供應商檔案。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。定期對供應商進行評估，根據(jù)評估結果調(diào)整合作關系。2.采購計劃根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售數(shù)據(jù)，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、采購時間等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行。3.采購流程采購人員應按照采購計劃進行采購，選擇質(zhì)量可靠、價格合理的藥品。采購藥品時，應索取發(fā)票、隨貨同行單等相關票據(jù)，并確保票據(jù)的真實性、合法性和完整性。藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。四、藥品驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應具有藥學專業(yè)知識，熟悉藥品驗收的程序和標準。2.驗收標準按照藥品的驗收標準對到貨藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期等是否與隨貨同行單一致。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關規(guī)定進行驗收。3.驗收記錄驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收不合格的藥品，應填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時通知采購人員處理。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品儲存管理1.倉庫設施設備倉庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，保持藥品儲存環(huán)境的整潔、干燥、通風、避光。倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備。倉庫應劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設置明顯的標識。2.藥品儲存要求藥品應按照藥品的儲存條件分類存放，常溫保存的藥品應儲存在溫度為10℃30℃的庫房內(nèi)；陰涼保存的藥品應儲存在溫度不超過20℃的庫房內(nèi)；冷藏保存的藥品應儲存在溫度為2℃8℃的庫房內(nèi)。藥品應按照劑型、用途、儲存條件等分類分區(qū)存放，并有明顯的標識。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等應與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品應按照相關規(guī)定進行儲存和保管。3.庫存養(yǎng)護定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件等是否符合要求。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表。對質(zhì)量有疑問的藥品應及時進行抽樣送檢，根據(jù)檢驗結果進行處理。庫存養(yǎng)護記錄應詳細、完整，包括養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護人員等。六、藥品銷售管理1.銷售流程銷售人員應熱情、周到地為顧客提供服務，了解顧客的用藥需求，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。銷售藥品時，應按照國家規(guī)定明碼標價，不得虛抬價格。銷售處方藥時，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，并將處方留存?zhèn)洳?。銷售非處方藥時，應根據(jù)顧客的需求提供合理的用藥指導。銷售藥品后，應及時填寫銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、銷售日期、顧客姓名、地址、聯(lián)系方式等。2.銷售退貨管理顧客要求退貨時，銷售人員應按照相關規(guī)定辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應經(jīng)質(zhì)量管理部門確認質(zhì)量合格后方可入庫。銷售退貨記錄應詳細、完整，包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、退貨原因等。七、藥品陳列管理1.陳列原則藥品陳列應遵循分類陳列、易見易取原則，按照藥品的劑型、用途、儲存條件等分類分區(qū)陳列，并設置明顯的標識。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯的標識。專用標識的圖案、顏色及使用方法應符合國家有關規(guī)定。外用藥與其他藥品應分開擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。中藥飲片應裝斗存放，斗譜編排應符合中醫(yī)用藥習慣。2.陳列要求藥品應陳列整齊、美觀，不得倒置。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，無灰塵、無污漬。陳列藥品應定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時處理。八、藥品效期管理1.效期監(jiān)控建立藥品效期管理制度，定期對庫存藥品的效期進行檢查和監(jiān)控。對近效期藥品應進行重點標識和管理，及時通知采購人員調(diào)整采購計劃，避免藥品過期失效。2.過期藥品處理過期藥品應及時清理，填寫過期藥品銷毀記錄，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、過期時間、銷毀時間、銷毀人員等。過期藥品的銷毀應按照相關規(guī)定進行，確保藥品不流入市場。九、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理1.報告制度建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應的收集、報告和監(jiān)測工作。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。藥品經(jīng)營企業(yè)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。2.監(jiān)測措施定期對藥品不良反應報告進行分析和評價，采取有效的措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，提供必要的資料和信息。十數(shù)據(jù)管理與信息系統(tǒng)1.數(shù)據(jù)記錄與保存建立完善的數(shù)據(jù)記錄制度，對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、效期管理、不良反應報告等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進行詳細記錄。數(shù)據(jù)記錄應真實、準確、完整、及時，不得隨意涂改和銷毀。數(shù)據(jù)記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.信息系統(tǒng)管理采用符合GSP要求的藥品經(jīng)營管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、庫存管理等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息系統(tǒng)應具備數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)分析等功能，確保數(shù)據(jù)的安全和有效利用。定期對信息系統(tǒng)進行維護和升級，保證系統(tǒng)的正常運行。十一、質(zhì)量管理與自查1.質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責和工作流程。質(zhì)量管理部門應定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.自查制度定期開展內(nèi)部自查工作，對藥房的藥品經(jīng)營活動