GSP藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備檔案管理制度第一章總則1.1目的為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備檔案的收集、整理、保管、利用與銷毀全過程，確保檔案信息真實(shí)、完整、可追溯，為設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、維護(hù)、改造、退役及質(zhì)量風(fēng)險評估提供唯一數(shù)據(jù)源，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》《檔案法》及企業(yè)《質(zhì)量管理制度》等上位文件，特制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于公司所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于：冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)、備用發(fā)電機(jī)、冷鏈包裝設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)器、UPS、視頻監(jiān)控、門禁、消防、照明、托盤、貨架、叉車、升降平臺、周轉(zhuǎn)容器等全生命周期內(nèi)形成的紙質(zhì)及電子檔案。1.3管理原則（1）“誰產(chǎn)生、誰負(fù)責(zé)”原則：檔案產(chǎn)生部門對原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)第一責(zé)任；（2）“一物一檔”原則：每臺（套）設(shè)施設(shè)備對應(yīng)唯一編號，建立獨(dú)立檔案卷；（3）“電子為主、紙質(zhì)為輔”原則：優(yōu)先采用加密電子檔案，紙質(zhì)檔案僅作補(bǔ)充與應(yīng)急；（4）“動態(tài)更新”原則：檔案內(nèi)容隨設(shè)施設(shè)備狀態(tài)變化同步更新，確?！百~檔物”一致；（5）“全程受控”原則：從采購申請到報廢處置各環(huán)節(jié)均須形成記錄并歸檔，禁止體外循環(huán)。第二章組織與職責(zé)2.1檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長，儲運(yùn)部、信息部、行政部、財務(wù)部、驗(yàn)證辦、設(shè)備科、采購部、銷售部、安保部負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)審批檔案分級、借閱權(quán)限、銷毀清單及應(yīng)急預(yù)案。2.2檔案室（隸屬行政部）（1）負(fù)責(zé)統(tǒng)一接收、編碼、入庫、保管、借閱、復(fù)制、統(tǒng)計、銷毀；（2）配置專用檔案服務(wù)器、恒溫恒濕檔案柜、防火保險柜、防磁柜、防盜門窗、視頻監(jiān)控、七氟丙烷氣體滅火系統(tǒng)；（3）每年組織一次檔案管理培訓(xùn)與考核，合格率須達(dá)100%。2.3設(shè)備科（1）負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證報告、維護(hù)維修記錄、校準(zhǔn)證書、圖紙、軟件備份的收集與初步審核；（2）每月5日前將上月形成的記錄移交檔案室，并辦理書面交接；（3）配合驗(yàn)證辦完成再驗(yàn)證后檔案更新。2.4驗(yàn)證辦（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、記錄、報告、偏差、變更、風(fēng)險評估等驗(yàn)證類檔案的編制與歸檔；（2）驗(yàn)證完成后10個工作日內(nèi)完成電子檔案上傳，紙質(zhì)原件同步移交。2.5信息部（1）負(fù)責(zé)電子檔案系統(tǒng)（DMS）權(quán)限配置、數(shù)據(jù)備份、加密、防篡改、審計追蹤；（2）每日凌晨2:00自動增量備份，每周日全量備份，異地容災(zāi)機(jī)房保存3年；（3）每季度出具《電子檔案安全審計報告》。2.6使用部門（1）負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄、清潔記錄、日常點(diǎn)檢表、異常情況報告的填寫與初審；（2）確保記錄字跡清晰、數(shù)據(jù)真實(shí)、修改合規(guī)，嚴(yán)禁事后補(bǔ)錄。2.7采購部（1）負(fù)責(zé)收集采購申請、招標(biāo)文件、合同、供應(yīng)商資質(zhì)、發(fā)票、付款憑證；（2）在設(shè)備到貨驗(yàn)收后3個工作日內(nèi)將資料移交設(shè)備科。2.8財務(wù)部負(fù)責(zé)資產(chǎn)卡片、折舊表、報廢審批表、殘值回收憑證的歸檔，確保賬實(shí)相符。2.9安保部負(fù)責(zé)消防、安防設(shè)施檢測、演練、事故調(diào)查記錄歸檔，保存期限不少于5年。第三章檔案分類與編號3.1分類體系采用“七段式”分類碼：類別-系統(tǒng)-位置-序號-介質(zhì)-密級-版本。示例：EQ-CW-01-A01-E-S-01表示設(shè)備類-冷庫系統(tǒng)-1號庫-A01號冷庫-電子檔案-秘密級-第1版。3.2一級類別EQ：設(shè)備；VA：驗(yàn)證；MA：維護(hù)；CA：校準(zhǔn)；RU：運(yùn)行；FI：財務(wù)；OT：其他。3.3系統(tǒng)代碼CW：冷庫；YW：陰涼庫；NW：常溫庫；RC：冷藏車；BX：保溫箱；AC：空調(diào)；HM：溫濕度監(jiān)測；EL：電氣；FI：消防；SE：安保。3.4位置代碼采用倉庫平面圖網(wǎng)格化編碼，如A01、B12，確?？焖俣ㄎ弧?.5介質(zhì)代碼E：電子；P：紙質(zhì)；M：微縮膠片；O：實(shí)物（銘牌、芯片）。3.6密級S：秘密；C：機(jī)密；U：內(nèi)部；P：公開。3.7版本號從01開始順序遞增，重大變更即升版，原版本凍結(jié)。第四章歸檔范圍與內(nèi)容深度4.1采購階段（1）需求申請（含URS）；（2）技術(shù)對比表；（3）供應(yīng)商審計報告；（4）招標(biāo)/比價記錄；（5）合同及技術(shù)協(xié)議（含備件清單、服務(wù)條款、培訓(xùn)計劃）；（6）發(fā)票、付款單；（7）進(jìn)口設(shè)備報關(guān)單、商檢證書、3C認(rèn)證；（8）運(yùn)輸保險單。4.2到貨驗(yàn)收（1）送貨單、裝箱單、外觀照片；（2）開箱驗(yàn)收記錄（含序列號、MAC地址、軟件版本號）；（3）缺損、銹蝕、破損記錄；（4）初次清潔記錄；（5）安裝位置確認(rèn)圖。4.3安裝調(diào)試（1）安裝圖紙、管線圖、電氣圖、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D；（2）安裝確認(rèn)（IQ）方案與報告；（3）調(diào)試記錄（空載、負(fù)載、極限條件）；（4）軟件安裝包、驅(qū)動、授權(quán)文件、MD5校驗(yàn)值；（5）培訓(xùn)簽到表、考核卷、操作授權(quán)書。4.4驗(yàn)證階段（1）驗(yàn)證主計劃（VMP）；（2）風(fēng)險評估（FMEA）報告；（3）設(shè)計確認(rèn)（DQ）方案與報告；（4）安裝確認(rèn)（IQ）方案與報告；（5）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案與報告；（6）性能確認(rèn)（PQ）方案與報告；（7）偏差、變更、CAPA清單；（8）驗(yàn)證總結(jié)報告（VSR）；（9）再驗(yàn)證周期評估表。4.5運(yùn)行階段（1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其修訂記錄；（2）日常點(diǎn)檢表（每日兩次）；（3）溫濕度實(shí)時數(shù)據(jù)（每1分鐘記錄，每30分鐘上傳云端）；（4）報警及處理記錄（含短信、郵件、電話通知截圖）；（5）清潔、消毒記錄（含消毒劑濃度、作用時間、殘留檢測）；（6）切換備用設(shè)備記錄；（7）年度回顧分析報告。4.6維護(hù)維修（1）年度維護(hù)計劃；（2）月度保養(yǎng)記錄（潤滑、緊固、除塵、濾網(wǎng)更換）；（3）故障維修單（含故障描述、原因分析、更換配件、工時、費(fèi)用、質(zhì)保期）；（4）重大維修技術(shù)方案、風(fēng)險評估、再驗(yàn)證報告；（5）備件出入庫臺賬（批次、有效期、供應(yīng)商、發(fā)票號）；（6）外包維修服務(wù)商資質(zhì)、合同、評價表。4.7校準(zhǔn)與檢定（1）年度校準(zhǔn)計劃；（2）校準(zhǔn)/檢定證書（含不確定度、溯源鏈、CNAS標(biāo)識）；（3）校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)表；（4）不合格處理記錄；（5）自主校準(zhǔn)規(guī)程、原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)器證書。4.8改造與變更（1）變更申請（ECR）；（2）風(fēng)險評估、驗(yàn)證方案、報告；（3）圖紙升版記錄；（4）監(jiān)管部門備案回執(zhí)；（5）培訓(xùn)與考核記錄。4.9退役與報廢（1）退役申請（含技術(shù)鑒定、質(zhì)量風(fēng)險評估）；（2）資產(chǎn)報廢審批表；（3）環(huán)保處置合同、危廢轉(zhuǎn)移聯(lián)單；（4）數(shù)據(jù)擦除證明（硬盤、PLC、溫控器）；（5）殘值回收憑證；（6）檔案移交清單（電子檔案轉(zhuǎn)存至歷史庫，紙質(zhì)檔案封存）。第五章歸檔流程與時限5.1收集各部門在業(yè)務(wù)完成后2個工作日內(nèi)將原始記錄交部門兼職檔案員初審，確保無污損、無缺頁、無涂改。5.2整理兼職檔案員按“七段式”編碼規(guī)則分類、排序、編制卷內(nèi)目錄、頁碼、備考表，紙質(zhì)文件采用不銹鋼釘左側(cè)裝訂，電子文件統(tǒng)一PDF/A格式，分辨率≥300dpi。5.3交接填寫《設(shè)施設(shè)備檔案移交單》，一式兩份，經(jīng)移交人、接收人、監(jiān)交人簽字后各存一份，檔案室留存聯(lián)保存15年。5.4入庫檔案管理員在DMS中錄入元數(shù)據(jù)，上傳電子文件，生成二維碼，打印不干膠標(biāo)簽貼于紙質(zhì)檔案脊背，按分類號上架定位。5.5更新設(shè)施設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變更（如更換壓縮機(jī)、升級軟件、移位）時，設(shè)備科須在變更關(guān)閉后5個工作日內(nèi)提交更新材料，檔案室即時升版并凍結(jié)舊版本，確?！艾F(xiàn)場—系統(tǒng)—檔案”三方一致。第六章保管條件與設(shè)施6.1紙質(zhì)檔案庫面積≥60㎡，雙層防火門，耐火極限2h；溫度14-24℃，相對濕度45-60%；配置溫濕度記錄儀、去濕機(jī)、空調(diào)、防蟲鼠藥劑；地面鋪設(shè)防靜電地板，承重≥500kg/㎡；采用移動式密集架，每列配置制動與防塵板。6.2電子檔案服務(wù)器雙機(jī)熱備，RAID6+熱備盤，SSD緩存≥2TB，內(nèi)存≥256GB；操作系統(tǒng)采用國產(chǎn)安全加固Linux，禁用USB口；數(shù)據(jù)庫采用主從復(fù)制，啟用AES-256加密；每套設(shè)備檔案生成SHA-256哈希值，寫入?yún)^(qū)塊鏈存證平臺，確保不可篡改。6.3備份策略本地磁盤：30天滾動；磁帶庫：LTO9，每年一次全量，保存10年；異地容災(zāi)：距主數(shù)據(jù)中心≥200km，光纖專線加密傳輸，RPO≤15分鐘，RTO≤30分鐘。6.4安全防護(hù)（1）門禁：人臉識別+指紋+IC卡三重認(rèn)證，進(jìn)出日志保存10年；（2）視頻：4K攝像頭，無死角，錄像保存90天；（3）消防：七氟丙烷氣體滅火，煙感、溫感、極早期吸氣式三重探測；（4）防水：庫房地面高出室外≥30cm，配備水浸報警與自動排水泵。第七章借閱與復(fù)制7.1權(quán)限分級（1）公開級：全體員工可線上瀏覽；（2）內(nèi)部級：部門負(fù)責(zé)人以上可借閱；（3）秘密級：總監(jiān)以上+質(zhì)量受權(quán)人審批；（4）機(jī)密級：總經(jīng)理+檔案領(lǐng)導(dǎo)小組組長雙人審批。7.2借閱時限紙質(zhì)檔案不超過7個工作日，電子檔案不超過30天，到期自動收回，如需續(xù)借須重新審批。7.3借閱流程申請人在DMS提交《檔案借閱申請》，系統(tǒng)根據(jù)密級自動流轉(zhuǎn)審批，審批通過后生成動態(tài)水印二維碼，借閱人憑二維碼到檔案室掃碼領(lǐng)取，全程錄像。7.4復(fù)制管理秘密級以上禁止復(fù)制；內(nèi)部級可打印一次，系統(tǒng)嵌入“僅限XX部門XX用途”字樣及時間戳；打印件使用完畢后須當(dāng)日歸還檔案室粉碎銷毀。7.5外借管理原則上不外借，確因政府檢查、訴訟需外借的，須檔案領(lǐng)導(dǎo)小組組長書面批準(zhǔn)，由檔案管理員專車護(hù)送，當(dāng)日歸還，并填寫《檔案外借交接單》。第八章檔案鑒定與處置8.1鑒定周期每3年組織一次鑒定，由檔案領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量、設(shè)備、財務(wù)、法務(wù)、環(huán)保部門組成鑒定小組，出具《檔案鑒定意見書》。8.2保存期限（1）永久：設(shè)計圖紙、驗(yàn)證報告、變更記錄、退役報廢記錄；（2）15年：采購合同、維修維保、校準(zhǔn)證書、運(yùn)行數(shù)據(jù)；（3）5年：日常點(diǎn)檢、清潔、培訓(xùn)記錄；（4）3年：臨時申請、通知、內(nèi)部溝通郵件。8.3銷毀流程（1）檔案管理員編制《檔案銷毀清冊》，列明序號、分類號、題名、份數(shù)、頁數(shù)、保存期限、銷毀理由；（2）鑒定小組簽字確認(rèn)；（3）秘密級以上紙質(zhì)檔案送保密局指定單位化漿銷毀，出具《銷毀證明》；（4）電子檔案采用DoD5220.22-M標(biāo)準(zhǔn)擦除，生成《數(shù)據(jù)銷毀報告》，哈希值上傳區(qū)塊鏈存證；（5）銷毀全過程錄像，保存5年。第九章電子檔案系統(tǒng)功能要求9.1采集支持高拍儀、掃描儀、手機(jī)APP、API接口、數(shù)據(jù)庫直連、IoT傳感器自動抓取，支持OCR識別、自動元數(shù)據(jù)提取。9.2編目提供可視化樹形結(jié)構(gòu)拖拽排序，支持批量導(dǎo)入Excel模板，自動生成二維碼、RFID標(biāo)簽。9.3檢索全文檢索響應(yīng)時間≤1秒，支持模糊、組合、二次篩選、語義聯(lián)想、以圖搜圖。9.4版本控制采用Git原理，每次修改生成新版本，保留差異對比，支持一鍵回滾。9.5審計追蹤記錄用戶登錄IP、MAC、操作類型、字段級修改前后值、時間戳，不可關(guān)閉、不可修改。9.6報表內(nèi)置20種模板：檔案利用率、借閱排行榜、逾期預(yù)警、完整性統(tǒng)計、備份成功率、哈希校驗(yàn)異常等，支持自定義拖拽式設(shè)計。9.7接口開放RESTfulAPI，與ERP、WMS、LIMS、驗(yàn)證管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測平臺無縫對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)一次錄入全程共享。第十章考核與獎懲10.1考核指標(biāo)（1）歸檔及時率≥98%；（2）數(shù)據(jù)完整率≥99.5%；（3）借閱歸還及時率≥99%；（4）電子檔案備份成功率100%；（5）哈希校驗(yàn)異常0起。10.2評分細(xì)則每降低1%扣減部門績效0.5分；每發(fā)生1起哈希異常，扣減信息部績效5分；每丟失1份紙質(zhì)檔案，扣減責(zé)任部門績效10分，并全公司通報。10.3獎勵年度考核前3名部門授予“檔案管理標(biāo)桿”流動紅旗，獎勵團(tuán)隊(duì)活動經(jīng)費(fèi)5000元；個人成績前5名頒發(fā)“檔案之星”證書，獎勵1000元。10.4懲罰因檔案缺失導(dǎo)致驗(yàn)證失敗、審計缺陷、行政處罰的，按《質(zhì)量事故責(zé)任追究制度》上限處理，情節(jié)嚴(yán)重者解除勞動合同并移交司法機(jī)關(guān)。第十一章應(yīng)急預(yù)案11.1火災(zāi)啟動氣體滅火，檔案管理員10分鐘內(nèi)攜帶便攜式硬盤撤離至50米外應(yīng)急檔案箱，同時遠(yuǎn)程啟動異地容災(zāi)切換。11.2水災(zāi)水位超1