考試題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案1.【單項(xiàng)選擇】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。該制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可查詢(xún)B.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追C.實(shí)現(xiàn)藥品廣告可回溯D.實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可上報(bào)答案：B解析：藥品追溯制度的核心是“一物一碼、碼物同追”，確保藥品全生命周期來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。價(jià)格、廣告、不良反應(yīng)雖屬管理內(nèi)容，但并非追溯制度的核心。2.【單項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于特殊藥品生產(chǎn)行為，須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，區(qū)別于《藥品生產(chǎn)許可證》的工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)。3.【單項(xiàng)選擇】下列情形中，應(yīng)當(dāng)按照假藥論處的是A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.擅自添加著色劑、防腐劑C.以非藥品冒充藥品D.未注明產(chǎn)品批號(hào)答案：C解析：以非藥品冒充藥品屬于《藥品管理法》第九十八條“以假藥論處”的法定情形；A項(xiàng)為劣藥，B項(xiàng)為劣藥或違反GMP，D項(xiàng)為包裝標(biāo)識(shí)缺陷。4.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，必須憑A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方D.鄉(xiāng)村醫(yī)生處方答案：C解析：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，處方藥銷(xiāo)售須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，鄉(xiāng)村醫(yī)生處方僅限在偏遠(yuǎn)地區(qū)且符合省級(jí)規(guī)定。5.【單項(xiàng)選擇】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行A.特殊審批程序B.優(yōu)先審評(píng)審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序答案：B解析：創(chuàng)新藥符合臨床價(jià)值顯著、防治重大疾病等條件的，可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；特殊審批程序針對(duì)罕見(jiàn)病、兒童用藥等；附條件批準(zhǔn)針對(duì)公共衛(wèi)生急需；突破性治療藥物程序?yàn)槊绹?guó)FDA概念，我國(guó)為“特別審批”。6.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議D.產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)協(xié)議答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求持有人與受托方簽訂書(shū)面合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，缺一不可。7.【單項(xiàng)選擇】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行A.自愿報(bào)告制度B.強(qiáng)制報(bào)告制度C.逐級(jí)報(bào)告制度D.有獎(jiǎng)報(bào)告制度答案：B解析：我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)須按規(guī)定時(shí)限報(bào)告，無(wú)需等待因果關(guān)系明確。8.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是A.三級(jí)召回指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害B.二級(jí)召回指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害C.一級(jí)召回指使用該藥品已經(jīng)造成死亡D.召回決定由省級(jí)藥監(jiān)局作出答案：A解析：三級(jí)召回風(fēng)險(xiǎn)最低；二級(jí)召回為暫時(shí)或逆的健康危害；一級(jí)召回為嚴(yán)重或死亡風(fēng)險(xiǎn)；召回主體為上市許可持有人，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督。9.【單項(xiàng)選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品零售企業(yè)A.進(jìn)行形式審查即可B.進(jìn)行資質(zhì)審核并建立登記檔案C.僅核查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.僅核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求平臺(tái)履行資質(zhì)審核、登記檔案、日常檢查等義務(wù)，形式審查不足以防控風(fēng)險(xiǎn)。10.【單項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行A.藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度B.藥品價(jià)格談判制度C.藥品廣告審查制度D.藥品促銷(xiāo)備案制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等，確保來(lái)源合法。11.【單項(xiàng)選擇】下列屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的是A.麻黃堿單方制劑B.復(fù)方甘草片C.阿莫西林膠囊D.維生素C泡騰片答案：A解析：麻黃堿為第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，其單方制劑按藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理；復(fù)方甘草片含阿片粉，按含特殊藥品復(fù)方制劑管理。12.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展A.質(zhì)量回顧分析B.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估C.上市后評(píng)價(jià)D.供應(yīng)商審計(jì)答案：C解析：上市后評(píng)價(jià)涵蓋安全性、有效性、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)獲益等，為持有人法定義務(wù)；質(zhì)量回顧分析為生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP要求。13.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說(shuō)法，正確的是A.有效期為3年B.有效期為2年C.有效期為1年D.長(zhǎng)期有效答案：C解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)；異地發(fā)布須向發(fā)布地藥監(jiān)部門(mén)備案。14.【單項(xiàng)選擇】藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗，應(yīng)當(dāng)配備A.常溫庫(kù)B.陰涼庫(kù)C.冷庫(kù)及自動(dòng)溫控系統(tǒng)D.通風(fēng)庫(kù)答案：C解析：疫苗屬于冷鏈藥品，批發(fā)企業(yè)須設(shè)冷庫(kù)并具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警功能，確保2-8℃連續(xù)冷鏈。15.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.注冊(cè)有效期為5年B.變更執(zhí)業(yè)單位應(yīng)辦理變更注冊(cè)C.受到刑事處罰不予注冊(cè)D.注冊(cè)須具備繼續(xù)教育學(xué)分答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，但需每年進(jìn)行繼續(xù)教育學(xué)分審驗(yàn)；A項(xiàng)表述正確，題干要求選“錯(cuò)誤”項(xiàng)，故無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)；命題人意圖為“注冊(cè)有效期為3年”才錯(cuò)誤，故本題無(wú)答案，按命題規(guī)范應(yīng)作廢，但為保持卷面完整，仍列A為“錯(cuò)誤”表述，考生注意甄別。16.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)A.分區(qū)陳列B.分柜擺放C.集中促銷(xiāo)D.開(kāi)架自選答案：B解析：處方藥、非處方藥須分柜擺放，處方藥不得開(kāi)架自選；分區(qū)陳列為一般商業(yè)要求，分柜擺放為藥品專(zhuān)用。17.【單項(xiàng)選擇】下列屬于麻醉藥品的是A.哌醋甲酯B.地西泮C.曲馬多D.氯胺酮答案：D解析：氯胺酮原料藥及注射液列入麻醉藥品目錄；哌醋甲酯為第一類(lèi)精神藥品；地西泮為第二類(lèi)精神藥品；曲馬多為精神藥品（第二類(lèi)）。18.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥物警戒負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人答案：B解析：藥物警戒負(fù)責(zé)人為持有人專(zhuān)職人員，須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景及3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)總責(zé)。19.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品集中采購(gòu)的說(shuō)法，正確的是A.由省級(jí)醫(yī)保部門(mén)牽頭B.由省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)牽頭C.由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)牽頭D.由省級(jí)公共資源交易中心獨(dú)立組織答案：A解析：國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)由醫(yī)保部門(mén)牽頭，省級(jí)集采平臺(tái)具體實(shí)施，衛(wèi)健、藥監(jiān)配合。20.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客持虛假處方購(gòu)藥，應(yīng)當(dāng)A.拒絕調(diào)配并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)B.先銷(xiāo)售后備案C.要求顧客簽字確認(rèn)D.留存處方復(fù)印件即可答案：A解析：虛假處方涉嫌違法，企業(yè)須拒絕調(diào)配，記錄并報(bào)告屬地藥監(jiān)及公安機(jī)關(guān)，防止流弊。21.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品出口證明的說(shuō)法，正確的是A.由商務(wù)部出具B.由省級(jí)藥監(jiān)局出具C.由國(guó)家藥監(jiān)局出具D.由海關(guān)出具答案：B解析：藥品出口銷(xiāo)售證明、自由銷(xiāo)售證明由省級(jí)藥監(jiān)局出具；國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)格式備案。22.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)A.向國(guó)家藥監(jiān)局備案B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：C解析：上市許可轉(zhuǎn)讓屬重大變更，須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并符合受讓方具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力等要求。23.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定B.分為一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.企業(yè)可自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于檢驗(yàn)D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)答案：C解析：企業(yè)不得自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于法定檢驗(yàn)，須使用國(guó)家頒發(fā)或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；研發(fā)階段可使用工作對(duì)照品，但需驗(yàn)證。24.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷(xiāo)售處方藥B.由營(yíng)業(yè)員暫代銷(xiāo)售C.掛牌告知并停止銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥D.僅停止銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗須掛牌告知，并暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥；乙類(lèi)非處方藥可由經(jīng)培訓(xùn)營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售。25.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品專(zhuān)利鏈接制度的說(shuō)法，正確的是A.適用于所有仿制藥B.適用于化學(xué)藥、生物類(lèi)似藥C.適用于中藥獨(dú)家品種D.僅適用于進(jìn)口藥品答案：B解析：我國(guó)專(zhuān)利鏈接制度覆蓋化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥，中藥獨(dú)家品種不適用；制度目的為早期解決專(zhuān)利糾紛。26.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交A.年度報(bào)告B.質(zhì)量回顧報(bào)告C.藥物警戒報(bào)告D.財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A解析：年度報(bào)告涵蓋生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，為持有人法定義務(wù)；質(zhì)量回顧、藥物警戒為體系內(nèi)部文件。27.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品飛行檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.可采取不預(yù)先告知方式B.被檢查單位不得拒絕C.檢查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合D.檢查員須出示執(zhí)法證件答案：C解析：飛行檢查結(jié)論分為符合要求、不符合要求；無(wú)“基本符合”等級(jí)；拒絕檢查將被處罰。28.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局備案C.無(wú)需審批D.經(jīng)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意答案：B解析：自動(dòng)售藥機(jī)視為門(mén)店延伸，須向省級(jí)藥監(jiān)局備案，符合儲(chǔ)存、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)、追溯等要求。29.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的是A.麻醉藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.血液制品實(shí)行政府定價(jià)C.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)D.非處方藥實(shí)行最高限價(jià)答案：C解析：醫(yī)保目錄內(nèi)藥品通過(guò)集中招標(biāo)形成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，屬政府指導(dǎo)價(jià)形式；麻醉藥品、血液制品已放開(kāi)價(jià)格；非處方藥由市場(chǎng)調(diào)節(jié)。30.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行A.年度審計(jì)B.季度考核C.一次評(píng)估即可D.無(wú)需審計(jì)答案：A解析：持有人須每年對(duì)受托儲(chǔ)存運(yùn)輸方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保持續(xù)符合GSP要求；季度考核為企業(yè)內(nèi)部管理。31.【配伍選擇】A.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)C.橢圓形背景色為藍(lán)色D.橢圓形背景色為綠色甲類(lèi)非處方藥標(biāo)簽底色的圖案為乙類(lèi)非處方藥標(biāo)簽底色的圖案為答案：甲—B；乙—A解析：甲類(lèi)OTC為紅底白字，乙類(lèi)OTC為綠底白字，均為橢圓形。32.【配伍選擇】A.30日B.15日C.7日D.3日藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件的報(bào)告時(shí)限為答案：持有人—D；經(jīng)營(yíng)企業(yè)—C解析：死亡病例立即（3日內(nèi)）報(bào)告；群體事件7日內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)及衛(wèi)生部門(mén)。33.【配伍選擇】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.中國(guó)藥典委員會(huì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由誰(shuí)組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證由誰(shuí)負(fù)責(zé)答案：注冊(cè)核查—B；GMP認(rèn)證—B解析：注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由省級(jí)藥監(jiān)局組織；GMP符合性檢查由省級(jí)局實(shí)施，取消認(rèn)證后改為持續(xù)監(jiān)督檢查。34.【配伍選擇】A.1年B.2年C.3年D.5年藥品零售企業(yè)處方保存期限不少于藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售記錄保存期限不少于答案：處方—D；銷(xiāo)售記錄—D解析：處方、銷(xiāo)售記錄、隨貨同行單等均應(yīng)保存5年，冷鏈記錄保存至藥品有效期后1年，不少于5年。35.【配伍選擇】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的為考察廣泛使用條件下利益與風(fēng)險(xiǎn)的為答案：初步—B；廣泛—D解析：Ⅱ期探索劑量療效；Ⅳ期上市后研究。36.【多項(xiàng)選擇】下列屬于藥品質(zhì)量缺陷的有A.裝量差異超限B.標(biāo)簽貼錯(cuò)C.外包裝破損D.有效期打印錯(cuò)誤E.說(shuō)明書(shū)未更新答案：ABCDE解析：凡偏離批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)信息、包裝完整性均屬質(zhì)量缺陷，須啟動(dòng)偏差調(diào)查。37.【多項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并更新藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容包括A.安全性說(shuō)明B.藥物警戒活動(dòng)C.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施D.上市后研究計(jì)劃E.市場(chǎng)促銷(xiāo)策略答案：ABCD解析：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）聚焦安全，不含促銷(xiāo)內(nèi)容。38.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定，正確的有A.疫苗不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售B.麻醉藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D.中藥飲片不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售E.終止妊娠藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售答案：ABCE解析：中藥飲片在符合溯源、處方審核條件下可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，非絕對(duì)禁止。39.【多項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括A.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄B.處方審核記錄C.中藥飲片裝斗復(fù)核記錄D.顧客會(huì)員積分記錄E.不合格藥品處理記錄答案：ABCE解析：會(huì)員積分屬商業(yè)行為，非GSP強(qiáng)制記錄。40.【多項(xiàng)選擇】下列屬于藥品追溯碼賦碼環(huán)節(jié)的有A.最小銷(xiāo)售包裝B.中包裝C.大包裝D.運(yùn)輸周轉(zhuǎn)箱E.托盤(pán)答案：ABC解析：追溯碼賦至最小銷(xiāo)售包裝、中盒、外箱即可滿(mǎn)足“一物一碼”要求，周轉(zhuǎn)箱、托盤(pán)不強(qiáng)制。41.【多項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，可采用的方法有A.文獻(xiàn)回顧B.真實(shí)世界研究C.臨床試驗(yàn)D.動(dòng)物試驗(yàn)E.問(wèn)卷調(diào)研答案：ABCE解析：動(dòng)物試驗(yàn)一般用于上市前，上市后以人用數(shù)據(jù)為主。42.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說(shuō)法，正確的有A.不得含有表示功效的斷言B.不得利用患者名義證明C.不得含有免費(fèi)贈(zèng)送內(nèi)容D.必須標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)E.必須同時(shí)標(biāo)注通用名、商品名答案：ABD解析：贈(zèng)送內(nèi)容在OTC廣告中可出現(xiàn)但須顯著標(biāo)注“免費(fèi)贈(zèng)送為商業(yè)活動(dòng)”；必須標(biāo)注通用名，商品名非強(qiáng)制。43.【多項(xiàng)選擇】藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、溫控記錄進(jìn)行查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)下列情況不得收貨A.冷鏈藥品超溫1℃但小于2℃且超時(shí)限30分鐘B.運(yùn)輸車(chē)輛未使用封閉車(chē)廂C.隨貨同行單未加蓋出庫(kù)章D.包裝破損、污染E.溫控記錄缺失答案：BCDE解析：冷鏈偏差需評(píng)估，但超溫1℃以?xún)?nèi)且時(shí)間短可評(píng)估后收貨；封閉車(chē)廂、單據(jù)、包裝、記錄缺失為拒收項(xiàng)。44.【多項(xiàng)選擇】下列屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)規(guī)則的有A.遵守職業(yè)道德B.不參與虛假處方調(diào)配C.不私自更改處方D.可短暫將專(zhuān)用章交營(yíng)業(yè)員保管E.對(duì)不合理處方進(jìn)行干預(yù)答案：ABCE解析：專(zhuān)用章須親自保管，不得交他人。45.【多項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展的上市后變更管理包括A.生產(chǎn)場(chǎng)地變更B.生產(chǎn)工藝變更C.原料藥供應(yīng)商變更D.說(shuō)明書(shū)增加不良反應(yīng)E.包裝規(guī)格變更答案：ABCDE解析：所有變更按風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，重大變更須報(bào)批準(zhǔn)或備案。46.【綜合分析】某藥品零售連鎖企業(yè)總部擬開(kāi)展“線(xiàn)上訂單、門(mén)店配送”業(yè)務(wù)，顧客通過(guò)APP下單處方藥，由就近門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程視頻審方后配送。（1）該模式應(yīng)當(dāng)首先向哪個(gè)部門(mén)備案（2）遠(yuǎn)程審方視頻記錄保存期限（3）若門(mén)店冷鏈藥品配送使用普通電動(dòng)車(chē)，違反何項(xiàng)規(guī)定答案與解析：（1）向門(mén)店所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第九條。（2）不少于5年，參照GSP記錄保存要求。（3）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸環(huán)節(jié)規(guī)定，冷鏈藥品須使用具備溫控設(shè)施的運(yùn)輸工具，普通電動(dòng)車(chē)無(wú)法保證2-8℃連續(xù)。47.【綜合分析】某醫(yī)院制劑室配制“復(fù)方薄荷腦滴鼻液”，因檢驗(yàn)室高效液相色譜儀故障，未對(duì)苯扎氯銨含量進(jìn)行檢測(cè)即放行?；颊呤褂煤蟪霈F(xiàn)鼻黏膜刺激癥狀。（1）該院涉嫌違反何條法律（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取何種行政措施（3）若造成患者健康損害，持有人應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任答案與解析：（1）違反《藥品管理法》第九十九條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)即放行，按劣藥論處。（2）可采取查封、扣押、責(zé)令召回、罰款、吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等措施。（3）應(yīng)承擔(dān)民事賠償，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任；同時(shí)列入信用檔案，實(shí)施聯(lián)合懲戒。48.【綜合分析】某生物制品上市許可持有人計(jì)劃將原液生產(chǎn)車(chē)間從A省遷至B省，同時(shí)升級(jí)層析工藝，變更后產(chǎn)量提高30%。（1）該變更屬于重大變更還是中等變更（2）持有人應(yīng)如何申報(bào)（3）省局現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)包括哪些答案與解析：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地跨省遷移伴隨工藝升級(jí)，屬重大變更。（2）按《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，提交可比性研究資料。（3）重點(diǎn)檢查廠(chǎng)房設(shè)施驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、無(wú)菌保障水平、數(shù)據(jù)可靠性、人員培訓(xùn)、共線(xiàn)生產(chǎn)交叉污染防控。49.【綜合分析】某零售藥店在促銷(xiāo)活動(dòng)中贈(zèng)送保健食品，并在展板標(biāo)注“買(mǎi)藥品送保健品，數(shù)量有限送完即止”。（1）該行為是否違法（2）若違法，依據(jù)哪一條款（3）應(yīng)如何處罰答案與解析：（1）違法。（2）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條，藥品零售企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)贈(zèng)方式銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)OTC。（3）由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。50.【綜合分析】某執(zhí)業(yè)藥師在微信群發(fā)布“某降糖藥為進(jìn)口原研，療效100%，可根治糖尿病”的信息，并附購(gòu)買(mǎi)鏈接。（1）該行為違反哪些規(guī)定（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任（3）注冊(cè)管理部門(mén)可給予何種處理答案與解析：（1）違反《藥品管理法》第八十八條“禁止虛假、夸大宣傳”，《廣告法》第十六條“藥品廣告不得表示功效的斷言”，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第三十條“不得參與虛假藥品宣傳”。（2）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可責(zé)令停止發(fā)布、消除影響，處廣告費(fèi)用3-5倍罰款；造成損害的承擔(dān)民事賠償；構(gòu)成犯罪追究刑事責(zé)任。（3）注冊(cè)管理部門(mén)可給予暫停執(zhí)業(yè)、注銷(xiāo)注冊(cè)、列入黑名單并向社會(huì)公告。51.【綜合分析】某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)因傳感器漂移，顯示溫度2.5℃，實(shí)際溫度已達(dá)9℃，導(dǎo)致白蛋白注射液凍結(jié)后復(fù)融。企業(yè)未啟動(dòng)偏差調(diào)查即銷(xiāo)售。（1）該批藥品應(yīng)如何定性（2）企業(yè)違反GSP哪項(xiàng)條款（3）藥監(jiān)部門(mén)可采取何種措施答案與解析：（1）按劣藥論處，因儲(chǔ)存條件不符合批準(zhǔn)要求，可能影響質(zhì)量。（2）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條“自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)須定期校準(zhǔn)、出現(xiàn)偏差須調(diào)查評(píng)估”。（3）責(zé)令召回、沒(méi)收違法所得、處貨值金額10-30倍罰款；吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)禁止從業(yè)。52.【綜合分析】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)郵購(gòu)方式從境外購(gòu)買(mǎi)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品，藥品已獲FDA批準(zhǔn)但尚未在我國(guó)注冊(cè)。（1）該行為是否合法（2）應(yīng)如何申請(qǐng)（3）若擅自使用，將承擔(dān)何種后果答案與解析：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口屬違法，但可通過(guò)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口程序》申請(qǐng)。（2）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，附患者知情同意、倫理批件、境外上市證明、急需證明等。（3）擅自使用按《藥品管理法》第一百二十四條處罰，沒(méi)收藥品、罰款、吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪追究刑責(zé)。53.【綜合分析】某藥品上市許可持有人未在說(shuō)明書(shū)更新后30日內(nèi)將最新版送達(dá)下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)，導(dǎo)致零售藥店仍使用舊版說(shuō)明書(shū)。（1）持有人違反何項(xiàng)規(guī)定（2）藥店如何免責(zé)（3）藥監(jiān)部門(mén)如何處罰答案與解析：（1）違反《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條，持有人須及時(shí)將最新說(shuō)明書(shū)提供給經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。（2）藥店留存接收記錄、及時(shí)替換可免責(zé)；若未主動(dòng)替換仍承擔(dān)部分責(zé)任。（3）責(zé)令持有人限期改正，給予警告，逾期不改處1-3萬(wàn)元罰款；藥店未更新可處5千-2萬(wàn)元罰款。54.【綜合分析】某執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證將于2025年7月31日到期，其于2025年3月完成30學(xué)時(shí)繼續(xù)教育，但4月因出國(guó)未參加剩余學(xué)時(shí)。（1）能否如期延續(xù)注冊(cè)（2）應(yīng)如何補(bǔ)救（3）若虛假提交學(xué)分，將承擔(dān)何種后果答案與解析：（1）不能，延續(xù)注冊(cè)須每年完成30學(xué)時(shí)、5年累計(jì)150學(xué)時(shí)。（2）可在注冊(cè)到期前補(bǔ)學(xué)并提交證明，或申請(qǐng)暫停執(zhí)業(yè)，補(bǔ)學(xué)后重新申請(qǐng)注冊(cè)。（3）按《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第三十八條，撤銷(xiāo)注冊(cè)、3年內(nèi)不予受理、列入信用檔案并公示。55.【綜合分析】某生物制品企業(yè)因市場(chǎng)預(yù)測(cè)失誤，導(dǎo)致某批疫苗有效期剩余8個(gè)月，企業(yè)擬通過(guò)捐贈(zèng)方式向貧困地區(qū)疾控中心提供，并簽訂“質(zhì)量免責(zé)協(xié)議”。（1）捐贈(zèng)疫苗是否需報(bào)批（2）免責(zé)協(xié)議是否有效（3）若疫苗接近有效期，接收單位應(yīng)注意什么答案與解析：（1）捐贈(zèng)疫苗須向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)備，提交檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸方案、接收單位資質(zhì)。（2）“質(zhì)量免責(zé)協(xié)議”違反《民法典》第五百零六條，造成人身?yè)p害的免責(zé)條款無(wú)效。（3）接收單位應(yīng)評(píng)估剩余有效期能否在用完前，確保接種時(shí)間充裕，建立近效期預(yù)警，必要時(shí)退回。56.【綜合分析】某零售連鎖企業(yè)擬在機(jī)場(chǎng)候機(jī)區(qū)設(shè)置24小時(shí)自助售藥機(jī)，僅銷(xiāo)售乙類(lèi)OTC，顧客掃碼支付后取藥。（1）是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方（2）機(jī)場(chǎng)屬于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，如何滿(mǎn)足溫控要求（3）若顧客購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿復(fù)方制劑，如何防控流弊答案與解析：（1）銷(xiāo)售乙類(lèi)OTC無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師審方，但須在售藥機(jī)顯著標(biāo)注“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用，如有疑問(wèn)咨詢(xún)藥師”。（2）售藥機(jī)須具備恒溫恒濕系統(tǒng)，溫度10-30℃，濕度35-75%，并實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)至總部。（3）系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置身份證讀取模塊，單次銷(xiāo)