藥學(xué)藥企藥品注冊(cè)實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX藥企注冊(cè)部擔(dān)任注冊(cè)助理實(shí)習(xí)生。核心工作包括協(xié)助完成3個(gè)ANDA申報(bào)項(xiàng)目的資料整理與提交，參與撰寫1份化學(xué)藥物注冊(cè)綜述，整理并分析20份FDA反饋意見。通過應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，運(yùn)用RegulatoryDatabases和SciFinder數(shù)據(jù)庫篩選關(guān)鍵文獻(xiàn)，優(yōu)化了資料準(zhǔn)備流程，將項(xiàng)目平均準(zhǔn)備周期縮短10%。掌握的技能包括法規(guī)符合性檢查、國際注冊(cè)路徑規(guī)劃及電子申報(bào)系統(tǒng)操作。提煉的可復(fù)用方法論為建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管政策追蹤表，確保申報(bào)材料與最新法規(guī)同步更新。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程實(shí)習(xí)目的主要是想把學(xué)校學(xué)的藥品注冊(cè)管理理論知識(shí)跟實(shí)際工作結(jié)合一下，看看這行當(dāng)?shù)降资窃趺椿厥拢槺惴e累點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)習(xí)單位是家中等規(guī)模的藥企，做創(chuàng)新藥和仿制藥都有，注冊(cè)部門不大，但挺忙的，感覺節(jié)奏跟學(xué)校完全不一樣。實(shí)習(xí)內(nèi)容跟注冊(cè)助理崗差不多，開始就是熟悉各種申報(bào)資料，比如NDA、ANDA的文件架構(gòu)，還有CDE和FDA的指導(dǎo)原則。導(dǎo)師給我分了3個(gè)項(xiàng)目讓我跟著做，主要是資料收集和整理。記得7月10號(hào)開始弄一個(gè)仿制藥的ANDA申報(bào)，我負(fù)責(zé)整理藥學(xué)、非臨床和臨床部分的資料，得確保每項(xiàng)數(shù)據(jù)都準(zhǔn)確，格式也符合要求。8月初，我參與了另一個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)資料準(zhǔn)備，用了RegulatoryDatabases查文獻(xiàn)，篩選了大概50篇跟競(jìng)品相關(guān)的文獻(xiàn)，做成綜述給申報(bào)組參考。整個(gè)過程大概花了兩個(gè)禮拜。還幫著把FDA前幾次的反饋意見分類，找出來哪些是關(guān)鍵問題，哪些是次要問題，最后形成了一份行動(dòng)清單。遇到的困難主要是剛開始對(duì)這么多法規(guī)條款記不清，有時(shí)候看指導(dǎo)原則會(huì)走神，感覺信息量太大了。還有就是8月5號(hào)有個(gè)緊急任務(wù)，要我快速整理一個(gè)化學(xué)藥物的IB計(jì)劃，時(shí)間特別緊，當(dāng)時(shí)有點(diǎn)慌。為了搞快，我晚上去圖書館查了挺多資料，還用Excel做了個(gè)模板，把IB要包含的內(nèi)容都列清楚了，第二天交上去領(lǐng)導(dǎo)還挺滿意的。這事兒讓我明白，得會(huì)用工具提高效率。成果的話，主要是把3個(gè)項(xiàng)目的資料都整理得比較全，導(dǎo)師說下次提報(bào)時(shí)能省不少事兒。那個(gè)ANDA項(xiàng)目我全程參與，雖然只是輔助，但最后項(xiàng)目順利進(jìn)入審評(píng)階段，感覺挺有成就感的。收獲就是知道了一個(gè)完整申報(bào)流程大概怎么走，從資料準(zhǔn)備到遞交，還有后期怎么應(yīng)對(duì)補(bǔ)遺。技能上，現(xiàn)在用數(shù)據(jù)庫查文獻(xiàn)比以前快多了，對(duì)法規(guī)的理解也深了點(diǎn)。職業(yè)規(guī)劃上，這次實(shí)習(xí)讓我更確定想往注冊(cè)方向發(fā)展，特別是國際注冊(cè)這塊，感覺挑戰(zhàn)挺大的，但也很有意思。行業(yè)里變化快，得一直學(xué)新東西，這跟我想的法挺一致。實(shí)習(xí)單位嘛，感覺管理上還可以，但培訓(xùn)機(jī)制有點(diǎn)弱，主要是靠導(dǎo)師帶，要是能系統(tǒng)培訓(xùn)一下法規(guī)更新或者申報(bào)系統(tǒng)操作就更好了。崗位匹配度上，感覺我這個(gè)實(shí)習(xí)崗跟我的專業(yè)結(jié)合挺緊密的，但要是能接觸更多現(xiàn)場(chǎng)工作，比如跟CRO溝通或者參加會(huì)議就更好了。改進(jìn)建議就是，能不能搞個(gè)新人手冊(cè)，把常用法規(guī)、流程、系統(tǒng)操作都寫明白，這樣新來的學(xué)生能更快上手。另外，可以搞點(diǎn)定期的法規(guī)分享會(huì)，請(qǐng)老同事講講最新的政策動(dòng)態(tài)，感覺這樣比我們自己瞎查效率高。三、總結(jié)與體會(huì)這8周在藥企注冊(cè)部的實(shí)習(xí)，像是在學(xué)校理論知識(shí)和實(shí)際工作之間搭了一座橋。離開學(xué)校已經(jīng)一個(gè)多月了，回頭看，這段經(jīng)歷的價(jià)值是實(shí)實(shí)在在的。實(shí)習(xí)期間，從7月1號(hào)到8月31號(hào)，我接觸了3個(gè)ANDA項(xiàng)目，協(xié)助整理了超過500頁的申報(bào)資料，雖然只是基礎(chǔ)工作，但每個(gè)環(huán)節(jié)都讓我對(duì)藥品注冊(cè)流程有了更具體的認(rèn)識(shí)。記得7月15號(hào)第一次參與資料核查時(shí)，導(dǎo)師讓我核對(duì)一份穩(wěn)定性考察報(bào)告，光看數(shù)據(jù)就花了兩天，那時(shí)候覺得挺枯燥的，但后來發(fā)現(xiàn)，這些看似枯燥的數(shù)據(jù)是支撐藥品安全有效的重要依據(jù)，責(zé)任感一下子就來了。這種心態(tài)轉(zhuǎn)變挺明顯的，以前做實(shí)驗(yàn)報(bào)告，可能只要數(shù)據(jù)對(duì)就行，現(xiàn)在明白，每一步都要嚴(yán)謹(jǐn)，不能有半點(diǎn)馬虎，尤其是在注冊(cè)領(lǐng)域，嚴(yán)謹(jǐn)是基本要求。實(shí)習(xí)讓我更清楚自己未來想干嘛。之前對(duì)注冊(cè)工作有點(diǎn)模糊，現(xiàn)在覺得，注冊(cè)工作就像是在為藥品代言，得把產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)、安全性、有效性說清楚，還得符合各種法規(guī)要求，這需要很強(qiáng)的邏輯思維和溝通能力。我發(fā)現(xiàn)自己對(duì)法規(guī)研究特別感興趣，尤其是國際注冊(cè)這塊，感覺挑戰(zhàn)挺大的，也符合我未來的職業(yè)規(guī)劃。實(shí)習(xí)結(jié)束后，我打算下學(xué)期報(bào)個(gè)PMP證書，提升項(xiàng)目管理和法規(guī)理解能力，感覺這樣以后求職會(huì)更有優(yōu)勢(shì)。從行業(yè)角度看，藥品注冊(cè)這塊是挺有前景的，但競(jìng)爭(zhēng)也激烈。我觀察到，現(xiàn)在仿制藥的ANDA申報(bào)越來越難，對(duì)生物等效性研究的要求越來越高，而且FDA和EMA的監(jiān)管也在趨嚴(yán)，像7月25號(hào)FDA又發(fā)布了一項(xiàng)新指南，對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求更嚴(yán)格了。這意味著，未來注冊(cè)人員不僅要懂法規(guī)，還得懂技術(shù)，還得能快速適應(yīng)變化，這對(duì)我是個(gè)挑戰(zhàn)，也是個(gè)機(jī)會(huì)。我覺得自己最大的收獲是抗壓能力提升了，以前做實(shí)驗(yàn)報(bào)告，可能數(shù)據(jù)錯(cuò)了改改就行，現(xiàn)在不一樣，資料整理完要反復(fù)核對(duì)，一旦出錯(cuò)可能影響整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度，這種感覺挺真實(shí)的。未來，我打算把這次實(shí)習(xí)中遇到的問題都整理成筆記，特別是法規(guī)理解上模糊的地方，回去好好補(bǔ)補(bǔ)課。實(shí)習(xí)也讓我明白，學(xué)校學(xué)習(xí)和實(shí)際工作還是有差距的，學(xué)校教的是基礎(chǔ)，實(shí)際工作需要更強(qiáng)的動(dòng)手能力和解決問題的能力。這段經(jīng)歷讓我更有信心了