藥品法律法規(guī)知識(shí)考察試題沖刺卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：藥品法律法規(guī)知識(shí)考察試題沖刺卷考核對(duì)象：醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能生產(chǎn)、銷售和使用。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。5.藥品說(shuō)明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用。6.進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得《藥品注冊(cè)證書》。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.藥品標(biāo)簽必須注明藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并建立藥品銷售記錄。10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，但不得收取檢查費(fèi)用。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？（）A.藥品的生產(chǎn)、銷售、使用B.藥品的研制、審批C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售D.藥品的進(jìn)出口管理2.藥品廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工商行政管理部門3.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)是指？（）A.藥品的使用方法B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的使用限制D.藥品的儲(chǔ)存條件4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售，但可以？（）A.向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售B.在本區(qū)域內(nèi)銷售C.進(jìn)出口D.作為商品銷售5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門？（）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.120小時(shí)6.藥品標(biāo)簽中的【生產(chǎn)批號(hào)】是指？（）A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的生產(chǎn)日期C.藥品的檢驗(yàn)批號(hào)D.藥品的包裝批號(hào)7.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出？（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)食品藥品檢定研究院8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，最高可處多少罰款？（）A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】負(fù)責(zé)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)？（）A.低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.等同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.由企業(yè)自行制定10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以？（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片C.查封、扣押違法藥品D.以上都是三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.介紹臨床前研究數(shù)據(jù)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品召回制度C.藥品銷售記錄制度D.藥品儲(chǔ)存管理制度3.藥品說(shuō)明書必須包含哪些內(nèi)容？（）A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品用法用量D.藥品不良反應(yīng)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備哪些條件？（）A.有與配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備B.有具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員C.有完善的質(zhì)量管理制度D.有合法的制劑批準(zhǔn)文件5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須？（）A.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收B.建立藥品銷售記錄C.保證藥品質(zhì)量D.不得銷售假藥、劣藥6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括？（）A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.嚴(yán)重程度D.報(bào)告時(shí)間7.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明文件C.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告D.藥品說(shuō)明書8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】負(fù)責(zé)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)？（）A.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.由企業(yè)自行制定D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以？（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片C.查封、扣押違法藥品D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰10.藥品廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工商行政管理部門四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，但認(rèn)為影響較小，決定繼續(xù)銷售。問(wèn)：該企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自配制并銷售某藥品，導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。問(wèn)：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？3.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，并在銷售過(guò)程中未進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致消費(fèi)者使用后出現(xiàn)健康問(wèn)題。問(wèn)：該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的重要性及其在藥品安全管理中的作用。2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品廣告違法行為的常見(jiàn)類型及其危害，并提出防范措施。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：以上均符合《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。二、單選題1.C2.B3.C4.B5.A6.D7.B8.D9.B10.D解析：1.醫(yī)療器械不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)整范圍。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。3.【禁忌】項(xiàng)是指藥品的使用限制。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售，但可以在本區(qū)域內(nèi)銷售。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。6.【生產(chǎn)批號(hào)】是指藥品的包裝批號(hào)。7.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，最高可處100萬(wàn)元罰款。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)?shù)韧趪?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以查閱、復(fù)制有關(guān)資料，拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片，查封、扣押違法藥品，并對(duì)違法行為進(jìn)行處罰。三、多選題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.B解析：1.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較等內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品召回制度、藥品銷售記錄制度、藥品儲(chǔ)存管理制度等。3.藥品說(shuō)明書必須包含藥品名稱、藥品成分、藥品用法用量、藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備與配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員、完善的質(zhì)量管理制度、合法的制劑批準(zhǔn)文件等條件。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、建立藥品銷售記錄、保證藥品質(zhì)量、不得銷售假藥、劣藥等。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、報(bào)告時(shí)間等。7.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明文件、藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥品說(shuō)明書等資料。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以查閱、復(fù)制有關(guān)資料、拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片、查封、扣押違法藥品、對(duì)違法行為進(jìn)行處罰。10.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。四、案例分析1.該企業(yè)的行為不合法。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論影響大小，都不得繼續(xù)銷售，必須立即采取召回等措施，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。2.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：-被責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；-處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15%以上30%以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。解析：未經(jīng)批準(zhǔn)配制并銷售藥品，屬于違法行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：-被責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；-處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額10%以上50%以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。解析：從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷售，屬于違法行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、論述題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的重要性及其在藥品安全管理中的作用：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是藥品安全管理的重要環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)：通過(guò)監(jiān)測(cè)制度，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，并報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門，從而采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。-提高藥品安全性：通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的分析，可以評(píng)估藥品的安全性，并采取改進(jìn)措施，提高藥品的安全性。-保障公眾健康：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度可以保障公眾的健康，減少藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成的傷害。-促進(jìn)藥品研發(fā)：通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，可以為企業(yè)提供參考，促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是藥品安全管理的重要手段，通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，可以提高藥品安全性，保障公眾健康，促進(jìn)藥品研發(fā)。2.藥品廣告違法行為的常見(jiàn)類型及其危害，并提出防范措施：