醫(yī)療機構(gòu)煎藥室質(zhì)量管理規(guī)范一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)煎藥室的管理，保障煎藥質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及中醫(yī)藥理論，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況，制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的煎藥室（部、中心），包括醫(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)的中藥煎藥工作。其他開展中藥煎藥服務(wù)的機構(gòu)可參照執(zhí)行。1.3基本要求煎藥室應(yīng)堅持以患者為中心，以質(zhì)量為核心，嚴格遵守煎藥操作規(guī)程，保證煎出的藥液質(zhì)量穩(wěn)定、可控。應(yīng)建立健全各項管理制度，明確崗位職責(zé)，確保煎藥全過程處于受控狀態(tài)。二、組織與人員管理2.1組織管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確煎藥室的主管部門，對煎藥室工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。煎藥室應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和煎藥工作量，合理設(shè)置崗位，配備足夠數(shù)量的專業(yè)人員。2.2人員資質(zhì)與職責(zé)煎藥室負責(zé)人應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)背景或相關(guān)經(jīng)驗，熟悉煎藥業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理要求。煎藥人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。鼓勵煎藥人員取得相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。煎藥人員職責(zé)包括：嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程，負責(zé)中藥的煎煮、包裝、發(fā)放等工作；維護煎藥設(shè)備，保持工作區(qū)域清潔衛(wèi)生；認真做好各項記錄。2.3培訓(xùn)與考核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織煎藥人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，內(nèi)容包括中醫(yī)藥理論知識、煎藥操作技能、藥品管理法規(guī)、質(zhì)量安全意識等。建立培訓(xùn)檔案，并定期對煎藥人員的工作進行考核評估。2.4健康管理煎藥人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事煎藥工作。工作期間應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。三、房屋與設(shè)施設(shè)備3.1房屋設(shè)置煎藥室應(yīng)相對獨立設(shè)置，遠離污染源。面積應(yīng)與煎藥工作量相適應(yīng)，布局合理，區(qū)域劃分清晰，一般應(yīng)設(shè)有待煎藥區(qū)、煎藥操作區(qū)、清潔消毒區(qū)、成品存放區(qū)、辦公區(qū)等。各區(qū)域應(yīng)標識明確，避免交叉污染。3.2設(shè)施要求煎藥室應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水條件。地面、墻面、頂棚應(yīng)平整、光潔、易清潔、耐腐蝕。操作臺、柜架等應(yīng)采用耐腐蝕、易清潔的材料制作。應(yīng)有有效的防蠅、防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。3.3設(shè)備配置與管理煎藥室應(yīng)配備與煎藥規(guī)模相適應(yīng)的煎藥設(shè)備，如煎藥機、包裝機、水處理設(shè)備、清潔消毒設(shè)備等。設(shè)備應(yīng)符合國家有關(guān)標準，性能穩(wěn)定，安全可靠。建立設(shè)備臺賬，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)、校驗和檢修，并做好記錄。設(shè)備使用前應(yīng)進行檢查，確保正常運行。煎藥機、包裝機等直接接觸藥品的設(shè)備應(yīng)清潔、衛(wèi)生。3.4計量器具煎藥室應(yīng)配備必要的計量器具，如天平、量筒、溫度計等，用于控制加水量、藥液量等關(guān)鍵參數(shù)。計量器具應(yīng)定期校驗，確保準確。四、藥品管理4.1中藥飲片接收與核對從藥庫領(lǐng)取的中藥飲片，煎藥室人員應(yīng)認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期等信息，檢查藥品外觀質(zhì)量，確認無誤后方可接收。對有疑問或質(zhì)量不符的飲片，應(yīng)及時與藥庫溝通處理。4.2飲片貯存與養(yǎng)護待煎中藥飲片應(yīng)分類存放于專用柜架，并有明顯標識。貯存條件應(yīng)符合藥品特性要求，注意防潮、防蟲、防鼠、防霉、防變質(zhì)。定期對飲片進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，嚴禁使用變質(zhì)、過期、偽劣中藥飲片。4.3處方管理煎藥室應(yīng)憑醫(yī)師處方接收待煎藥品。接收處方時，應(yīng)核對患者姓名、性別、年齡、處方日期、醫(yī)師簽名等信息，確認處方合法性。對處方中的特殊煎煮要求（如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等）應(yīng)予以標注。五、煎藥操作流程5.1處方審核與調(diào)劑復(fù)核在煎煮前，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員對處方進行審核，重點審核用藥適宜性、特殊煎煮要求等。調(diào)劑好的飲片應(yīng)由專人進行復(fù)核，確保藥品名稱、劑量、炮制規(guī)格準確無誤。5.2中藥浸泡飲片在煎煮前應(yīng)進行浸泡，浸泡時間和加水量應(yīng)根據(jù)飲片的性質(zhì)、數(shù)量及煎煮方法確定，一般不少于30分鐘，以藥材充分吸水膨脹為度。浸泡用水應(yīng)符合飲用水標準。5.3煎煮操作根據(jù)處方要求和飲片特性，選擇適宜的煎藥方法和參數(shù)。一般應(yīng)遵循“先武后文”的原則控制火候，掌握好煎煮時間。對于有特殊煎煮要求的飲片，應(yīng)按規(guī)定處理：如先煎藥應(yīng)先煎一定時間，后下藥應(yīng)在其他飲片煎煮將成時投入，包煎藥應(yīng)裝入包煎袋后與其他飲片同煎等。加水量應(yīng)適宜，一般以沒過飲片表面2-5厘米為宜，或根據(jù)經(jīng)驗公式計算。煎煮過程中應(yīng)隨時觀察，防止藥液溢出或糊鍋。5.4藥液過濾與濃縮煎煮完成后，應(yīng)及時趁熱過濾，去除藥渣，收集藥液。如需濃縮，應(yīng)采用適宜的方法，控制濃縮程度，避免過度濃縮或長時間加熱導(dǎo)致有效成分破壞。5.5分裝與包裝藥液應(yīng)在清潔環(huán)境下進行分裝。包裝材料應(yīng)符合藥用要求，無毒、無害、耐腐蝕，且能防止污染。包裝應(yīng)嚴密，標識清晰，注明患者姓名、處方號、煎藥日期、服用方法、注意事項、保質(zhì)期等信息。5.6成品存放與發(fā)放包裝好的藥液應(yīng)在規(guī)定條件下存放，一般冷藏保存，存放時間不宜過長。發(fā)放時應(yīng)核對患者信息，確保準確無誤，并向患者說明服用方法、注意事項等。六、質(zhì)量控制與監(jiān)測6.1過程質(zhì)量控制煎藥室應(yīng)建立健全煎藥質(zhì)量控制體系，對煎藥全過程進行監(jiān)控。重點監(jiān)控浸泡時間、加水量、煎煮時間、溫度、特殊處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。定期對煎出藥液的性狀、pH值、相對密度等進行檢查。6.2質(zhì)量檢驗有條件的醫(yī)療機構(gòu)可對煎出藥液進行必要的質(zhì)量檢驗，如鑒別、含量測定等。對不合格的藥液，應(yīng)查明原因，及時處理，不得發(fā)放給患者。6.3留樣觀察對每批次煎出的藥液應(yīng)按規(guī)定進行留樣，并保存至藥液有效期后一段時間。留樣應(yīng)注明相關(guān)信息，妥善保管，以備查驗。6.4投訴與不良反應(yīng)處理建立患者投訴和藥品不良反應(yīng)報告制度。對患者反映的煎藥質(zhì)量問題或用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時調(diào)查處理，并按規(guī)定上報。七、文件與記錄管理7.1文件管理煎藥室應(yīng)制定并執(zhí)行各項管理制度、操作規(guī)程（SOP），如人員崗位職責(zé)、設(shè)備操作規(guī)程、煎藥操作流程、清潔消毒制度、質(zhì)量控制制度等。相關(guān)文件應(yīng)齊全、規(guī)范，并及時更新。7.2記錄管理認真做好各項記錄，包括：處方接收與核對記錄、飲片領(lǐng)用與核對記錄、煎藥操作記錄（浸泡時間、加水量、煎煮時間、溫度、特殊處理等）、設(shè)備運行與維護記錄、清潔消毒記錄、成品發(fā)放記錄、質(zhì)量檢驗記錄、留樣記錄、培訓(xùn)考核記錄、投訴處理記錄等。記錄應(yīng)真實、完整、清晰、規(guī)范，具有可追溯性，保存期限不少于規(guī)定年限。八、安全與衛(wèi)生8.1消防安全煎藥室應(yīng)配備必要的消防器材，如滅火器、消防栓等，并定期檢查，確保完好有效。工作人員應(yīng)掌握基本的消防安全知識和技能。8.2用電安全嚴格遵守用電規(guī)程，定期檢查電氣線路和設(shè)備，防止漏電、短路等事故發(fā)生。8.3清潔消毒煎藥室應(yīng)制定清潔消毒制度，定期對工作區(qū)域、設(shè)備、容器、工具等進行清潔消毒，并做好記錄。清潔消毒方法應(yīng)有效、安全，避免對藥品造成污染。8.4醫(yī)療廢物處理煎藥過程中產(chǎn)生的藥渣等醫(yī)療廢物，應(yīng)按照