藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產、經(jīng)營活動D.藥品生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動答案：A?！端幤饭芾矸ā返诙l規(guī)定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質量C.藥品安全D.藥品療效答案：A。《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。3.國家對藥品管理實行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產許可C.藥品經(jīng)營許可D.藥品分類管理答案：A?！端幤饭芾矸ā返谌畻l規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。4.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品銷售C.藥品質量管理D.藥品不良反應監(jiān)測答案：C。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。5.從事藥品生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品生產許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A?！端幤饭芾矸ā返谒氖粭l規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。6.藥品生產企業(yè)應當對（）進行質量檢驗。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.以上都是答案：D。藥品生產企業(yè)應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行質量檢驗。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護D.藥品銷售答案：A?！端幤饭芾矸ā返谖迨鶙l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。8.醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。A.縣級B.市級C.省級D.國家級答案：C?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。9.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假內容。10.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇鶙l規(guī)定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话偃臈l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。12.以下哪種藥品不屬于假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，而A、B、C選項均屬于假藥的范疇。13.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從（）購進藥品。A.具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)B.任何藥品供應商C.個體藥販D.未經(jīng)批準的藥品生產企業(yè)答案：A。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。14.國家實行藥品儲備制度，建立中央和（）兩級藥品儲備。A.省級B.市級C.縣級D.鄉(xiāng)級答案：A。國家實行藥品儲備制度，建立中央和省級兩級藥品儲備。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.拍賣答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以查封、扣押。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.效益優(yōu)先答案：ABC?！端幤饭芾矸ā返谌龡l規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。2.藥品上市許可持有人依法對藥品的（）等承擔責任。A.研制B.生產C.經(jīng)營D.使用答案：ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品的研制、生產、經(jīng)營全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。3.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。《藥品管理法》第九十八條明確規(guī)定了這些情形都屬于假藥。4.從事藥品經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谖迨l規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應當具備這些條件。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明（）。A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號、有效期D.生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谖迨邨l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。6.醫(yī)療機構配制的制劑，應當（）。A.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制C.不得在市場上銷售D.可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，但需經(jīng)過批準答案：ABCD。醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不得在市場上銷售，在指定醫(yī)療機構間調劑使用需經(jīng)過批準。7.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有這些禁止性內容。8.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經(jīng)營（）進行監(jiān)督檢查。A.研制情況B.生產情況C.經(jīng)營情況D.藥品質量答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經(jīng)營各環(huán)節(jié)及藥品質量都有監(jiān)督檢查權。9.以下哪些屬于藥品管理法規(guī)定的從重處罰的情形（）。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD。《藥品管理法》對這些情形規(guī)定了從重處罰。10.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.不正當價格行為答案：ABCD。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應遵守價格管理規(guī)定，禁止這些不正當價格行為。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。（）答案：正確。《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售本企業(yè)購進的過期藥品。（）答案：錯誤。銷售過期藥品屬于違法行為，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品。3.醫(yī)療機構可以自行配制麻醉藥品和精神藥品制劑。（）答案：錯誤。麻醉藥品和精神藥品制劑的配制有嚴格的規(guī)定和審批程序，醫(yī)療機構不能自行配制。4.藥品廣告可以使用“最新技術”“療效最佳”等用語。（）答案：錯誤。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，“最新技術”“療效最佳”等用語不符合規(guī)定。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確。這是藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時應遵循的規(guī)定。6.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā穼ιa、銷售劣藥有相應的處罰規(guī)定。7.藥品上市許可持有人不需要建立年度報告制度。（）答案：錯誤。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：正確。藥品包裝上按規(guī)定應印有或貼有標簽并附有說明書。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進沒有藥品批準文號的藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質的渠道購進有藥品批準文號的藥品。10.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。（）答案：正確。個人自用攜帶入境少量藥品，需按照國家相關規(guī)定辦理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務。答：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。其主要義務包括：第一，建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。要制定并實施藥品質量管理制度，確保藥品從研制、生產到經(jīng)營、使用全過程的質量可控。例如，在藥品生產環(huán)節(jié)，要嚴格把控原料采購、生產工藝、質量檢驗等各個流程，保證藥品符合國家藥品標準。第二，藥品安全性監(jiān)測與評價。持續(xù)開展藥品上市后研究，以充分識別藥品的風險獲益，制定并實施藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品不良反應監(jiān)測。比如對已上市藥品的療效、不良反應等進行長期跟蹤和研究，及時發(fā)現(xiàn)新的安全問題并采取相應措施。第三，藥品追溯與召回。建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。當發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或者其他安全隱患時，應當立即停止銷售、使用，召回已銷售的藥品，并及時公開召回信息。第四，藥品不良反應報告。藥品上市許可持有人應當主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對嚴重藥品不良反應及時報告并開展調查、評價，采取風險控制措施。第五，藥品儲備與供應。保障藥品的生產和供應，特別是對于短缺藥品，要按照規(guī)定進行儲備，保障藥品的可及性。第六，藥品信息公開。應當依法向社會公開藥品相關信息，接受社會監(jiān)督。如公開藥品的質量信息、不良反應信息等，保障公眾的知情權。2.簡述假藥和劣藥的定義及相關處罰規(guī)定。答：（一）假藥的定義及處罰規(guī)定1.假藥的定義根據(jù)《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.處罰規(guī)定生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。（二）劣藥的定義及處罰規(guī)定1.劣藥的定義《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明