第二批國家重點監(jiān)控藥品合理使用規(guī)范第一章總則與立法依據(jù)1.1立法目的為遏制第二批國家重點監(jiān)控藥品（以下簡稱“監(jiān)控藥品”）在臨床使用中的不合理增長，降低藥源性疾病發(fā)生率，依據(jù)《藥品管理法》第88條、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第27條、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄管理的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2023〕191號），制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于全國二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、信息科、醫(yī)保辦、質(zhì)控科等所有涉及監(jiān)控藥品采購、處方、調(diào)劑、使用、點評、支付、考核的環(huán)節(jié)。1.3監(jiān)控藥品目錄（2023版第二批）國家層面共納入30個品種，其中生物制劑8個、抗菌藥物7個、質(zhì)子泵抑制劑4個、神經(jīng)營養(yǎng)類4個、質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方3個、其他類4個。目錄實行“一品一碼”動態(tài)維護(hù)，國家醫(yī)保信息平臺每日0:00同步更新。第二章組織與職責(zé)2.1醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（DTC）2.1.1主任委員由院長擔(dān)任，副主任委員由分管副院長、藥學(xué)部主任擔(dān)任，秘書由臨床藥師兼任。2.1.2每季度召開一次監(jiān)控藥品專題會議，對使用率、使用強度（DDDs）、金額占比、適應(yīng)證符合率、處方合格率進(jìn)行排名通報，對連續(xù)兩次排名末三位的科室啟動約談。2.2監(jiān)控藥品專項管理小組（以下簡稱“專管組”）2.2.1由藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、醫(yī)保辦、信息科、質(zhì)控科、紀(jì)檢室、重點科室主任共15人組成，實行“AB角”雙簽字制度。2.2.2每月5日前完成上月監(jiān)控藥品專項點評，點評樣本量≥上月該藥品總處方量的10%，且覆蓋全部臨床科室。2.3臨床科室職責(zé)2.3.1科室主任為本科室監(jiān)控藥品管理第一責(zé)任人，須與醫(yī)院簽訂《監(jiān)控藥品合理用藥責(zé)任狀》。2.3.2各病區(qū)設(shè)置“監(jiān)控藥品聯(lián)絡(luò)藥師”1名，由主管藥師以上職稱人員擔(dān)任，每日參加晨交班，對當(dāng)日新開監(jiān)控藥品處方進(jìn)行前置審核。第三章藥品遴選與采購3.1一品一規(guī)原則同一通用名、同一劑型、同一規(guī)格僅保留1個品規(guī)，確需增加品規(guī)須由DTC三分之二以上委員投票通過，并報省級衛(wèi)健委備案。3.2帶量采購與限價3.2.1對已進(jìn)入國家或省級帶量采購的監(jiān)控藥品，嚴(yán)格執(zhí)行“量價掛鉤”，不得以“臨時采購”方式規(guī)避。3.2.2對未帶量品種，由醫(yī)院聯(lián)合省內(nèi)同級醫(yī)療機構(gòu)開展跨省聯(lián)盟議價，目標(biāo)價不得高于全國省級最低中標(biāo)價。3.3臨時采購熔斷機制月度臨時采購金額超過該藥品上月使用金額5%時，系統(tǒng)自動觸發(fā)熔斷，暫停該藥品出庫，由專管組書面說明原因，DTC主任簽字后方可解鎖。第四章處方權(quán)限與分級管理4.1三級處方權(quán)限4.1.1普通權(quán)限：住院醫(yī)師+主治醫(yī)師，可開具非限制使用級監(jiān)控藥品，但須填寫用藥申請單。4.1.2限制權(quán)限：副主任醫(yī)師及以上，經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一培訓(xùn)并考核合格（≥90分），可開具限制使用級監(jiān)控藥品。4.1.3特殊權(quán)限：主任醫(yī)師+DTC授權(quán)，可開具特殊使用級監(jiān)控藥品，但須提前24小時在“合理用藥監(jiān)管系統(tǒng)”提交電子申請，附循證依據(jù)。4.2處方限額4.2.1單個患者單次住院期間，監(jiān)控藥品費用占住院藥品總費用比例≤20%，腫瘤、罕見病、急危重癥患者經(jīng)審批后可放寬至30%。4.2.2門診處方不得超過7日用量，慢性病最多15日用量，超量須由醫(yī)保辦審核蓋章。4.3電子簽名與留痕所有監(jiān)控藥品處方強制使用醫(yī)師UKey電子簽名，系統(tǒng)后臺保存原始XML格式文件≥15年，滿足《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）》四級追溯要求。第五章適應(yīng)證與臨床路徑5.1適應(yīng)證正負(fù)面清單5.1.1正面清單：以國家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)說明書、中華醫(yī)學(xué)會2023版臨床診療指南、WHOEssentialMedicinesList為藍(lán)本，建立結(jié)構(gòu)化知識庫，嵌入HIS彈窗。5.1.2負(fù)面清單：對超說明書用藥（OfflabelUse）實行“紅黃線”管理。黃線：循證證據(jù)等級Ⅲ級以下，須填寫《超說明書用藥備案表》；紅線：證據(jù)等級Ⅴ級或已公告禁用的適應(yīng)證，系統(tǒng)自動攔截。5.2臨床路徑嵌入5.2.1對腦卒中、冠心病、消化性潰瘍、社區(qū)獲得性肺炎等12個常見病種，將監(jiān)控藥品使用節(jié)點固化進(jìn)入臨床路徑，醫(yī)師偏離路徑須填寫變異原因，變異率納入科室績效考核（占比10%）。5.2.2路徑執(zhí)行率目標(biāo)值：三級醫(yī)院≥80%，二級醫(yī)院≥75%，基層醫(yī)療機構(gòu)≥70%。5.3劑量與療程上限5.3.1質(zhì)子泵抑制劑（PPI）口服常規(guī)劑量≤40mg/日，靜脈用藥≤80mg/日，療程≤8周；預(yù)防應(yīng)激性黏膜損傷≤7日。5.3.2神經(jīng)節(jié)苷脂注射液：每日100mg，療程≤14日；超療程須由神經(jīng)內(nèi)科主任、藥學(xué)部雙重會診并上傳影像評估報告。第六章前置審核與實時干預(yù)6.1系統(tǒng)規(guī)則引擎6.1.1采用“三級六類”規(guī)則：禁忌癥、超劑量、超療程、重復(fù)用藥、相互作用、特殊人群。規(guī)則庫每季度更新，更新前須通過DTC技術(shù)小組投票。6.1.2規(guī)則觸發(fā)后，0.3秒內(nèi)彈窗，醫(yī)師須在30秒內(nèi)選擇“修改處方”“強制提交”“申請會診”任一選項；無操作自動鎖屏。6.2臨床藥師實時干預(yù)6.2.1工作日8:00–18:00，藥學(xué)部安排4名專職臨床藥師在線值守，對系統(tǒng)“強制提交”處方進(jìn)行二次人工審核，平均審方時間≤5分鐘。6.2.2對審核不通過的處方，藥師通過企業(yè)微信發(fā)送“紅頭”整改單，醫(yī)師須在2小時內(nèi)完成修改，否則由醫(yī)務(wù)部按乙級病歷缺陷處理。6.3干預(yù)記錄與績效所有干預(yù)記錄自動同步至“合理用藥監(jiān)管系統(tǒng)”，每月導(dǎo)出Excel清單，干預(yù)成功率納入藥師個人KPI，權(quán)重占績效獎金30%。第七章處方點評與反饋7.1抽樣方法采用分層隨機抽樣+重點科室加權(quán)：a.抽樣量=上月該藥品總處方數(shù)×10%；b.重癥醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、神經(jīng)外科使用強度排名前3的科室，抽樣比例提高至20%；c.抽樣誤差≤±2%，置信水平95%。7.2點評標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（2022版）》建立100分制評分表，其中適應(yīng)證40分、劑量20分、療程15分、聯(lián)合用藥15分、書寫規(guī)范10分。得分＜80分判定為不合理。7.3反饋與公示7.3.1每月10日前，專管組將點評報告以“紅頭文件”形式發(fā)至各臨床科室，并在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)公示7日。7.3.2對連續(xù)3個月不合理率＞20%的科室，啟動“飛行檢查”，由紀(jì)檢室、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部聯(lián)合進(jìn)駐，現(xiàn)場抽查病歷≥50份。第八章信息化支撐8.1數(shù)據(jù)倉庫建立監(jiān)控藥品主題數(shù)據(jù)倉庫（DW），每日0:30通過ETL從HIS、LIS、PACS、EMR、醫(yī)保系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)，采用星型模型，事實表包含藥品編碼、患者ID、劑量、金額、處方醫(yī)師、診斷編碼等26個字段。8.2關(guān)鍵指標(biāo)（KPI）看板8.2.1使用強度DDDs：每千床日使用劑量，目標(biāo)值較2022年下降≥20%。8.2.2金額占比：監(jiān)控藥品費用占藥品總費用比例，目標(biāo)值≤10%。8.2.3處方合格率：目標(biāo)值≥95%。看板采用紅黃綠燈預(yù)警，閾值由國家DRG質(zhì)控中心統(tǒng)一下發(fā)。8.3人工智能輔助引入AINLP模型對出院病歷進(jìn)行適應(yīng)證回溯，模型準(zhǔn)確率≥92%，對疑似不合理病歷自動標(biāo)紅并推送臨床藥師復(fù)核。第九章培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)周期新入職醫(yī)師、藥師崗前培訓(xùn)≥4學(xué)時；在職人員每年繼續(xù)教育≥2學(xué)時；晉升副高職稱前須通過省級監(jiān)控藥品合理用藥考核（≥85分）。9.2培訓(xùn)內(nèi)容a.國家目錄解讀；b.適應(yīng)證循證評價；c.醫(yī)保支付政策；d.信息系統(tǒng)操作；e.醫(yī)療糾紛案例分析。9.3考核方式采用“線上+線下”混合：線上200題，題庫隨機組卷，60分鐘完成；線下OSCE考站，模擬處方審核，合格線80分?？己瞬缓细袢藛T暫停監(jiān)控藥品處方權(quán)30日，補考合格后方可恢復(fù)。第十章醫(yī)保支付與獎懲10.1支付標(biāo)準(zhǔn)對超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控藥品費用，醫(yī)保基金不予支付，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)100%。10.2結(jié)余留用按病種付費（DRG/DIP）結(jié)余部分，醫(yī)院可提取不超過30%用于獎勵合理用藥表現(xiàn)突出的科室，獎勵方案須公示5日。10.3違約懲戒10.3.1對年度內(nèi)監(jiān)控藥品費用占比每超出目標(biāo)值1%，扣減醫(yī)院當(dāng)年醫(yī)保預(yù)算額度2%。10.3.2對虛假填報適應(yīng)證、分解住院、串換藥品等騙保行為，按照《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》頂格處罰，并移交公安機關(guān)。第十一章監(jiān)測與預(yù)警11.1早期預(yù)警閾值a.單日用量超過前3個月日均用量150%；b.單科室DDDs連續(xù)7日環(huán)比增長＞30%；c.單個醫(yī)師月處方金額排名前1‰且適應(yīng)證符合率＜80%。觸發(fā)后，信息科短信通知專管組組長，2小時內(nèi)完成核查。11.2藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測對監(jiān)控藥品實行主動監(jiān)測，藥學(xué)部設(shè)置“警戒專員”2名，采用貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）算法挖掘電子病歷信號，發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重ADR須在24小時內(nèi)上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。第十二章應(yīng)急與停藥預(yù)案12.1分級停藥12.1.1黃色預(yù)警：72小時內(nèi)將該藥品DDD下降≥30%，由臨床藥師指導(dǎo)逐步減量。12.1.2橙色預(yù)警：24小時內(nèi)暫停新開處方，已開具處方繼續(xù)執(zhí)行，但須每日評估。12.1.3紅色預(yù)警：立即全院停用，庫存封存，已使用患者由科主任組織會診，制定替代方案。12.2替代方案12.2.1質(zhì)子泵抑制劑→H2受體拮抗劑或抗酸劑；12.2.2神經(jīng)節(jié)苷脂→胞磷膽堿、依達(dá)拉奉；12.2.3抗菌藥物→根據(jù)藥敏結(jié)果降級使用窄譜抗菌藥。12.3患者溝通由主管醫(yī)師、臨床藥師、護(hù)理人員三方共同向患者或家屬解釋停藥原因，簽署《替代治療知情同意書》，留存音視頻資料≥3年。第十三章質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（PDCA）13.1Plan每年1月，專管組制定年度監(jiān)控藥品管理計劃，明確目標(biāo)值、責(zé)任人、完成時限。13.2Do通過信息化、培訓(xùn)、績效、醫(yī)保支付四軸聯(lián)動，推動計劃落地。13.3Check每季度召開質(zhì)量分析會，使用魚骨圖、帕累托圖分析不合理用藥根因。13.4Act對排名前3位的問題納入下一輪制度修訂，形成《持續(xù)改進(jìn)報告》，上報省級藥事質(zhì)控中心。第十四章案例與數(shù)據(jù)14.1某三甲醫(yī)院2023年實踐14.1.1背景：該院2022年監(jiān)控藥品金額占比18.7%，居全省第2位。14.1.2方法：a.上線“智慧藥學(xué)”系統(tǒng)，規(guī)則引擎攔截率92%；b.設(shè)立“監(jiān)控藥品門診”由副主任以上醫(yī)師坐診；c.與醫(yī)保局簽訂“結(jié)余留用”協(xié)議，獎勵金1500萬元。14.1.3結(jié)果：2023年金額占比降至9.1%，DDDs下降35%，節(jié)約醫(yī)?；?.2億元，患者人均藥費減少1284元，未發(fā)生一例因停藥導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛。14.2基層縣域醫(yī)共體案例14.2.1背景：某縣2022年神經(jīng)節(jié)苷脂使用強度全省第一。14.2.2方法：縣衛(wèi)健委牽頭，統(tǒng)一采購、統(tǒng)一路徑、統(tǒng)一考核，村醫(yī)無權(quán)開具監(jiān)控藥品。14.