2025藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度一、適用范圍本制度適用于本藥店二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營活動的質(zhì)量管理。二、質(zhì)量管理職責（一）質(zhì)量負責人1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2.組織建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。3.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4.負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.負責醫(yī)療器械質(zhì)量驗收和在庫養(yǎng)護工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。6.負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7.負責對企業(yè)員工進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（二）采購人員1.嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，選擇合法的供貨單位和合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。3.收集供貨單位和醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)資料，并及時交質(zhì)量負責人審核。4.負責醫(yī)療器械采購合同的簽訂，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。5.及時掌握市場信息，合理安排采購計劃，保證醫(yī)療器械的供應(yīng)。（三）驗收人員1.嚴格按照醫(yī)療器械驗收管理制度和驗收標準進行驗收，確保入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。2.對驗收合格的醫(yī)療器械，在驗收記錄上簽字確認；對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知采購人員辦理退貨手續(xù)。3.收集和保存醫(yī)療器械的驗收資料，如檢驗報告、合格證等。4.定期對驗收工作進行總結(jié)和分析，提出改進意見。（四）儲存人員1.負責醫(yī)療器械的儲存管理，按照醫(yī)療器械的儲存要求進行分類存放，確保醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。2.定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫的通風、干燥和整潔。4.嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫管理制度，確保醫(yī)療器械的出入庫數(shù)量準確、質(zhì)量合格。（五）銷售人員1.嚴格按照醫(yī)療器械銷售管理制度進行銷售，確保銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，指導(dǎo)顧客正確使用醫(yī)療器械。3.收集顧客對醫(yī)療器械的意見和建議，并及時反饋給相關(guān)部門。4.做好銷售記錄，確保銷售信息的可追溯性。（六）售后服務(wù)人員1.負責處理顧客對醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求，及時解決顧客的問題。2.對顧客反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，提出改進措施。3.定期對售后服務(wù)工作進行總結(jié)和分析，提高售后服務(wù)質(zhì)量。三、采購管理（一）供貨單位的選擇1.采購人員應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位，供貨單位應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.對供貨單位的質(zhì)量信譽進行調(diào)查和評估，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)。（二）首營企業(yè)的審核1.采購人員在采購首營企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向供貨單位索取以下資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件。質(zhì)量保證協(xié)議。銷售人員的授權(quán)委托書。2.采購人員將上述資料交質(zhì)量負責人審核，質(zhì)量負責人應(yīng)在收到資料后的[X]個工作日內(nèi)完成審核。審核合格的，方可從該供貨單位采購醫(yī)療器械產(chǎn)品；審核不合格的，應(yīng)及時通知采購人員更換供貨單位。（三）首營品種的審核1.采購人員在采購首營品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向供貨單位索取以下資料：醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件。產(chǎn)品說明書、標簽樣本。產(chǎn)品檢驗報告。質(zhì)量標準。2.采購人員將上述資料交質(zhì)量負責人審核，質(zhì)量負責人應(yīng)在收到資料后的[X]個工作日內(nèi)完成審核。審核合格的，方可采購該首營品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品；審核不合格的，應(yīng)及時通知采購人員停止采購。（四）采購合同的簽訂1.采購人員應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同，合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格等。醫(yī)療器械的質(zhì)量標準和驗收方法。醫(yī)療器械的包裝、運輸要求。售后服務(wù)承諾。質(zhì)量責任和違約責任。2.采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人審核后簽訂，確保合同中的質(zhì)量條款符合國家有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理要求。四、驗收管理（一）驗收人員的資質(zhì)要求1.驗收人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法。2.驗收人員應(yīng)定期接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。（二）驗收依據(jù)1.醫(yī)療器械的驗收應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準等進行。2.對有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照其特定的驗收標準和方法進行驗收。（三）驗收程序1.醫(yī)療器械到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對醫(yī)療器械的到貨憑證，包括采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等，確保到貨醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等與憑證一致。2.對到貨醫(yī)療器械的包裝進行檢查，包裝應(yīng)完好無損，標識清晰，符合規(guī)定要求。3.按照規(guī)定的抽樣方法對到貨醫(yī)療器械進行抽樣，檢查其外觀、性能等質(zhì)量指標是否符合要求。4.對需要進行檢驗的醫(yī)療器械，應(yīng)及時送具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。5.驗收合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知采購人員辦理退貨手續(xù)。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等。2.驗收記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后[X]年；無有效期的，保存期限不得少于[X]年。五、儲存管理（一）倉庫的設(shè)置和要求1.本藥店應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的面積和空間。2.倉庫應(yīng)保持通風、干燥、整潔，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲存安全。（二）醫(yī)療器械的分類存放1.醫(yī)療器械應(yīng)按照其用途、性質(zhì)、儲存要求等進行分類存放，不同類別、不同規(guī)格、不同型號的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。2.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)按照其特定的儲存要求進行存放，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。（三）在庫養(yǎng)護1.儲存人員應(yīng)定期對在庫醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等。2.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進行催銷；對過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時清理出庫，并按照有關(guān)規(guī)定進行處理。3.做好在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢查日期、檢查人員、檢查情況、處理措施等。（四）庫存盤點1.儲存人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，盤點周期一般為每季度一次。2.盤點結(jié)果應(yīng)與庫存記錄進行核對，如發(fā)現(xiàn)差異，應(yīng)及時查明原因，并進行調(diào)整。3.做好庫存盤點記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括盤點日期、盤點人員、盤點結(jié)果、差異原因及處理情況等。六、銷售管理（一）銷售資格審查1.銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，指導(dǎo)顧客正確使用醫(yī)療器械。2.對需要提供安裝、維修等售后服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)向顧客提供相應(yīng)的服務(wù)承諾。3.不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人銷售醫(yī)療器械。（二）銷售記錄1.銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、銷售日期、銷售價格、顧客姓名、聯(lián)系方式等。2.銷售記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后[X]年；無有效期的，保存期限不得少于[X]年。（三）銷售退回管理1.顧客退回的醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后，方可辦理退貨手續(xù)。2.對退回的醫(yī)療器械，應(yīng)進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括退回日期、退回原因、處理情況等。3.對退回的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時按照有關(guān)規(guī)定進行處理。七、售后服務(wù)管理（一）售后服務(wù)人員的職責1.負責處理顧客對醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求，及時解決顧客的問題。2.對顧客反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，提出改進措施。3.定期對售后服務(wù)工作進行總結(jié)和分析，提高售后服務(wù)質(zhì)量。（二）質(zhì)量投訴處理1.設(shè)立專門的質(zhì)量投訴電話和郵箱，方便顧客反饋問題。2.接到顧客的質(zhì)量投訴后，售后服務(wù)人員應(yīng)在[X]小時內(nèi)與顧客取得聯(lián)系，了解投訴情況。3.對顧客的質(zhì)量投訴進行調(diào)查和分析，在[X]個工作日內(nèi)將處理結(jié)果反饋給顧客。4.對因醫(yī)療器械質(zhì)量問題給顧客造成損失的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行賠償。（三）醫(yī)療器械召回管理1.當發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題時，應(yīng)立即啟動醫(yī)療器械召回程序。2.成立醫(yī)療器械召回領(lǐng)導(dǎo)小組，負責召回工作的組織和協(xié)調(diào)。3.及時通知顧客停止使用該醫(yī)療器械，并召回已銷售的產(chǎn)品。4.對召回的醫(yī)療器械進行處理，確保其不會再次流入市場。5.做好醫(yī)療器械召回記錄，記錄內(nèi)容包括召回日期、召回原因、召回數(shù)量、處理情況等。八、人員培訓(xùn)管理（一）培訓(xùn)計劃的制定1.質(zhì)量負責人應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況和質(zhì)量管理要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章。2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品知識和質(zhì)量標準。3.醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。4.職業(yè)道德和服務(wù)規(guī)范。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員進行授課。2.外部培訓(xùn)：參加相關(guān)部門或機構(gòu)組織的培訓(xùn)課程。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行在線學(xué)習。（四）培訓(xùn)記錄1.做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)對象、考核成績等。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至培訓(xùn)結(jié)束后[X]年。九、文件和記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件進行規(guī)范管理。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、質(zhì)量記錄等。3.文件應(yīng)定期進行審核和修訂，確保其有效性和適用性。4.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和篡改。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，對質(zhì)量記錄進行規(guī)范管理。2.質(zhì)量記錄應(yīng)包括采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄等。3.記錄應(yīng)真實、準確、完整，不得隨意涂改。4.記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進行保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后[X]年；無有效期的，保存期限不得少于[X]年。十、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案的制定1.制定醫(yī)療器械質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.當發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。2.及時向上級主管部門報告事故情況，配合有關(guān)部門進行調(diào)查和處理。（三）應(yīng)急處置1.對事故現(xiàn)場進行保護，防止事故擴大。2.對涉事醫(yī)療器械進行封存和檢驗，查明事故原因。3.對因事故受到傷害的人員進行救治和賠償