第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理，保證經(jīng)營行為規(guī)范、合法，確保所經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的部門和人員，涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。（三）責(zé)任主體公司法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，對公司經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。各部門負(fù)責(zé)人對本部門的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)，各崗位人員對本崗位的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.從事第二類醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和考核合格。4.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（二）人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)每年年初根據(jù)公司經(jīng)營情況和相關(guān)法律法規(guī)要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施（1）公司應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可邀請醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等的專家進(jìn)行授課；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺進(jìn)行學(xué)習(xí)。（2）每次培訓(xùn)應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等信息，并要求參加人員簽字確認(rèn)。3.培訓(xùn)考核（1）培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、口試、實(shí)際操作等形式。（2）考核成績應(yīng)作為員工績效考核的重要組成部分，對于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。4.培訓(xùn)檔案管理公司應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核成績等資料進(jìn)行歸檔保存，培訓(xùn)檔案應(yīng)保存至員工離職后2年。三、采購管理（一）供應(yīng)商審核1.公司采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的合法資格、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)等情況進(jìn)行調(diào)查和評價。2.審核內(nèi)容（1）供應(yīng)商應(yīng)具有合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（2）供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營條件應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（3）供應(yīng)商應(yīng)具有良好的信譽(yù)和售后服務(wù)能力，能夠及時、有效地解決產(chǎn)品質(zhì)量問題和客戶投訴。3.審核流程（1）采購部門在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，并對文件的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核。（2）采購部門應(yīng)組織相關(guān)人員對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營情況。（3）根據(jù)調(diào)查和評價結(jié)果，采購部門應(yīng)填寫《供應(yīng)商評價表》，提出是否合格的建議，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，將合格供應(yīng)商列入《合格供應(yīng)商名錄》。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售預(yù)測等因素，制定年度、季度和月度采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購合同中應(yīng)明確規(guī)定供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.采購合同應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后簽訂。（四）采購記錄1.采購部門應(yīng)建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、供應(yīng)商名稱、采購日期等信息。2.采購記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)Σ少彽牡诙愥t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療器械應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，其包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號等應(yīng)與采購合同和隨貨同行單一致。3.醫(yī)療器械應(yīng)具有合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。（三）驗(yàn)收流程1.到貨通知倉庫管理人員在收到醫(yī)療器械到貨通知后，應(yīng)及時通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.資料審核驗(yàn)收人員應(yīng)首先審核隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、合格證明文件等資料的真實(shí)性、有效性和完整性。3.外觀檢查驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器械的外觀進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括包裝是否完好、有無破損、變形、污染等情況；醫(yī)療器械的外觀是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，有無劃痕、裂紋、生銹等缺陷。4.數(shù)量核對驗(yàn)收人員應(yīng)核對醫(yī)療器械的數(shù)量是否與隨貨同行單一致。5.質(zhì)量檢驗(yàn)對于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，方可辦理入庫手續(xù)；檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。6.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)及時填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。五、儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉庫設(shè)施與環(huán)境要求1.倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度要求的倉庫。2.倉庫應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好，地面應(yīng)平整、防滑，墻壁和天花板應(yīng)無裂縫、無脫落物。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲存安全。4.倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)有明顯的界限和標(biāo)識。（二）庫存管理1.倉庫管理人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的性質(zhì)、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，做到分區(qū)、分類、定位管理。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行出庫，避免積壓和過期。3.倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時查明原因，進(jìn)行處理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等情況。2.對于易受潮、易霉變、易氧化的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防霉、抗氧化等養(yǎng)護(hù)措施。3.對于近效期的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時通知銷售部門進(jìn)行促銷或處理，避免過期失效。4.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售第二類醫(yī)療器械前，應(yīng)審核購貨單位的合法資格，要求購貨單位提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械使用資質(zhì)證明等相關(guān)文件。2.銷售部門應(yīng)建立購貨單位檔案，將購貨單位的相關(guān)文件資料進(jìn)行歸檔保存。（二）銷售合同簽訂1.銷售部門應(yīng)與購貨單位簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。銷售合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.銷售合同中應(yīng)明確規(guī)定公司提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.銷售合同應(yīng)由銷售部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后簽訂。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、購貨單位名稱、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。（四）售后服務(wù)1.公司應(yīng)建立售后服務(wù)制度，設(shè)立專門的售后服務(wù)部門或指定專人負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作。2.售后服務(wù)人員應(yīng)及時處理客戶的咨詢、投訴和建議，對于客戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。3.對于需要召回的醫(yī)療器械，公司應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械召回管理辦法的要求，及時啟動召回程序，確保召回工作的順利進(jìn)行。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具選擇1.根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間等因素，選擇合適的運(yùn)輸工具，如汽車、火車、飛機(jī)等。2.對于有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)選擇具有相應(yīng)冷藏、冷凍運(yùn)輸條件的運(yùn)輸工具。（二）運(yùn)輸過程要求1.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保醫(yī)療器械不受損壞、污染和變質(zhì)。2.對于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時監(jiān)測溫度，并做好記錄。3.運(yùn)輸人員應(yīng)定期對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒，保持運(yùn)輸工具的衛(wèi)生和整潔。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸起點(diǎn)、運(yùn)輸終點(diǎn)、運(yùn)輸過程中的溫度等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。八、不合格醫(yī)療器械管理（一）不合格醫(yī)療器械定義不合格醫(yī)療器械是指不符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，包括質(zhì)量不合格、包裝破損、過期失效等情況。（二）不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.在采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，相關(guān)人員應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理人員。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)立即對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）不合格醫(yī)療器械的處理1.對于不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和使用，并將其放入不合格品區(qū)，進(jìn)行隔離存放。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果提出處理意見，如退貨、銷毀等。3.對于需要退貨的不合格醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。4.對于需要銷毀的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械銷毀管理辦法的要求，進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀時間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量、銷毀人員等信息。（四）不合格醫(yī)療器械的追溯1.公司應(yīng)建立不合格醫(yī)療器械追溯制度，對不合格醫(yī)療器械的來源、去向進(jìn)行追溯，查明不合格醫(yī)療器械涉及的范圍和數(shù)量。2.對于因不合格醫(yī)療器械給客戶造成損失的，公司應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。九、突發(fā)事件應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.公司應(yīng)制定第二類醫(yī)療器械經(jīng)營突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急物資儲備等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）突發(fā)事件應(yīng)急處置1.當(dāng)發(fā)生突發(fā)事件時，如自然災(zāi)害、火災(zāi)、爆炸、醫(yī)療器械質(zhì)量事故等，公司應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急處置措施應(yīng)包括組織救援、疏散人員、保護(hù)現(xiàn)場、報(bào)告上級主管部門等內(nèi)容。3.在突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中，公司應(yīng)及時向上級主管部門和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)告事件的發(fā)生情況和處置進(jìn)展情況。（三）應(yīng)急物資儲備1.公司應(yīng)儲備必要的應(yīng)急物資，如消防器材、急救藥品、防護(hù)用品等，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠及時提供救援和保障。2.應(yīng)急物資應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好、數(shù)量充足。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.公司應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)由質(zhì)