抗菌藥物遴選及采購管理制度第一章總則1.1目的為遏制細(xì)菌耐藥、保障患者安全、降低抗菌藥物使用強(qiáng)度（AUD），依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)健委令第8號，2015）、《藥品管理法》（2019修訂）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2022版）及《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕3號），制定本制度，實(shí)現(xiàn)“臨床必需、循證優(yōu)先、價(jià)格合理、供應(yīng)穩(wěn)定、耐藥可控”的遴選與采購目標(biāo)。1.2適用范圍本制度適用于××市中心醫(yī)院（三級甲等）本部、分院、醫(yī)聯(lián)體核心成員單位及托管的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。抗菌藥物指全身用抗菌藥（ATC代碼J01），不含局部用藥、抗結(jié)核藥、抗真菌藥。1.3管理原則（1）科學(xué)循證：以國家抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、WHOAWaRe分級、CHINET耐藥監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)、醫(yī)院年度細(xì)菌耐藥預(yù)警報(bào)告為核心依據(jù)。（2）動(dòng)態(tài)管理：目錄每年調(diào)整一次，遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如CRE、CRAB暴發(fā)）可啟動(dòng)臨時(shí)增刪程序。（3）量價(jià)掛鉤：優(yōu)先采購國家集采、省級集采、聯(lián)盟集采中選品種；非中選品種實(shí)行備案限量。（4）閉環(huán)問責(zé)：遴選、采購、使用、監(jiān)測、評價(jià)、退出全流程責(zé)任到人，任一環(huán)節(jié)違規(guī)即觸發(fā)問責(zé)。第二章組織與職責(zé)2.1抗菌藥物管理工作組（AMT）由分管院長任組長，成員包括醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、感染科、檢驗(yàn)科（微生物室）、信息科、醫(yī)保辦、審計(jì)科、紀(jì)檢辦。職責(zé)：（1）審定年度《抗菌藥物供應(yīng)目錄（總清單）》及《分級管理目錄》；（2）審批臨時(shí)采購、緊急采購、超目錄會(huì)診；（3）每季度發(fā)布《抗菌藥物使用與耐藥監(jiān)測通報(bào)》；（4）對異常品種（DDD＞60、耐藥率＞75%、ADR報(bào)告頻度排名前10）啟動(dòng)退出評估。2.2藥學(xué)部抗菌藥物管理辦公室（AMO）設(shè)專職臨床藥師3人、采購員1人、數(shù)據(jù)分析師1人，負(fù)責(zé)日常事務(wù)：（1）收集國家、省級集采文件，3個(gè)工作日內(nèi)完成品種梳理；（2）組織遴選評價(jià)會(huì)，形成《技術(shù)評審報(bào)告》；（3）維護(hù)HIS“抗菌藥物分級管控”模塊，更新黑白名單；（4）每月5日前向AMT提交《采購量庫存使用量》三維分析表。2.3臨床科室責(zé)任（1）科主任為科室抗菌藥物管理第一責(zé)任人，每季度對使用率、使用強(qiáng)度、微生物送檢率、Ⅰ類切口預(yù)防使用率進(jìn)行科內(nèi)質(zhì)控；（2）使用限制使用級、特殊使用級藥物前，須按分級權(quán)限在HIS開具電子申請，并同步完成微生物送檢（除指南豁免情形）；（3）接受AMO的處方點(diǎn)評結(jié)果，7日內(nèi)完成整改并書面反饋。第三章遴選標(biāo)準(zhǔn)與量化評分體系3.1遴選范圍（1）國家衛(wèi)健委《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2021版）》內(nèi)品種；（2）國家醫(yī)保目錄（2023版）內(nèi)品種；（3）國家/省級集采中選品種；（4）醫(yī)院耐藥監(jiān)測急需但目錄外的新分子實(shí)體。3.2量化評分表（總分100分）A.臨床必需性（25分）①指南推薦強(qiáng)度ⅠA10分，ⅠB8分，Ⅱ5分，Ⅲ2分；②本院前一年該菌株耐藥率＜30%10分，30–50%5分，＞50%0分；③無可替代品種加5分。B.循證療效（20分）①以本院或醫(yī)聯(lián)體近3年MIC90數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，敏感率≥90%10分，80–89%7分，70–79%4分，＜70%0分；②多中心RCT顯示臨床治愈率≥85%10分，75–84%5分，＜75%0分。C.安全性（15分）①FDA/EMA黑框警告扣10分；②本院前一年ADR報(bào)告嚴(yán)重率＜1%10分，1–3%5分，＞3%0分；③藥物相互作用（CYP450強(qiáng)抑制/誘導(dǎo)）≥3個(gè)扣5分。D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（15分）①以限定日劑量費(fèi)用（DDDc）為基準(zhǔn)：≤同通用名均值0.8倍10分，0.8–1.0倍7分，＞1.0倍0分；②國家集采中選加5分。E.供應(yīng)穩(wěn)定性（10分）①生產(chǎn)企業(yè)近3年國家藥監(jiān)局抽檢合格率100%5分，出現(xiàn)1次不合格0分；②原料自產(chǎn)、無關(guān)聯(lián)交易加3分；③冷鏈運(yùn)輸＜8小時(shí)可覆蓋本院加2分。F.耐藥可控性（10分）①對革蘭陰性菌耐藥突變預(yù)防濃度（MPC）低，突變選擇窗（MSW）窄5分；②可聯(lián)合用藥降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)加3分；③國家耐藥監(jiān)測網(wǎng)近3年耐藥率上升斜率＜5%2分。G.特殊人群（5分）①兒童、孕婦、肝腎功能不全人群有明確劑量調(diào)整方案加5分。3.3一票否決條款（1）國家藥監(jiān)局暫停銷售使用；（2）WHO建議限制使用；（3）本院近一年出現(xiàn)≥3例嚴(yán)重ADR且因果評價(jià)為“很可能”；（4）生產(chǎn)企業(yè)列入國家醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)“嚴(yán)重失信”名單。3.4評分流程（1）AMO提前15日向臨床、檢驗(yàn)、感染控制部門發(fā)送《待評品種清單》；（2）各科室3日內(nèi)提交循證資料（指南、文獻(xiàn)、耐藥數(shù)據(jù)）；（3）AMO組織5名外部評審專家（2名抗感染臨床、1名微生物、1名藥學(xué)、1名醫(yī)保）盲評；（4）得分≥80分直接列入目錄；60–79分進(jìn)入議價(jià)談判；＜60分淘汰。第四章采購方式與實(shí)施流程4.1采購路徑（1）國家集采（VBP）：按中選價(jià)格、約定采購量直接下單，不得二次議價(jià)；（2）省級集采/聯(lián)盟集采：同通用名最低價(jià)中標(biāo)，醫(yī)院按報(bào)量100%完成；（3）掛網(wǎng)議價(jià)：對目錄內(nèi)非集采品種，實(shí)行“雙信封”+議價(jià)，價(jià)格不得高于全國省級最低中標(biāo)價(jià)；（4）備案采購：因突發(fā)疫情、短缺替代、兒童專用劑型等，由臨床科室填寫《抗菌藥物備案采購申請表》，科主任—醫(yī)務(wù)部—AMT組長三級審批，單次采購量≤30人/療程，年度累計(jì)≤該品種上年使用量的5%。4.2采購量測算（1）以近12個(gè)月HIS實(shí)際消耗量（DDDs）為基數(shù)，結(jié)合下年度床位增長率、手術(shù)臺次、重點(diǎn)病種（如白血病移植、ICU、燒傷）預(yù)測模型，采用移動(dòng)平均+季節(jié)指數(shù)平滑法，誤差控制在±10%；（2）國家集采品種按“約定量=上年DDDs×（1+床位增長率）×集采比例”計(jì)算；（3）對耐藥率上升＞10%的品種，采購量下調(diào)20%；對耐藥率下降＞10%的品種，采購量可上浮10%。4.3供應(yīng)商管理（1）建立《抗菌藥物供應(yīng)商考核表》，指標(biāo)：供貨及時(shí)率（≥98%）、破損率（≤0.5%）、發(fā)票準(zhǔn)時(shí)率（≥99%）、伴隨服務(wù)（冷鏈記錄、溯源碼、學(xué)術(shù)支持）；（2）季度評分＜85分，暫停供貨1個(gè)月；連續(xù)兩次＜85分，取消供貨資格，2年內(nèi)不得重新申報(bào)；（3）對中選后棄標(biāo)、斷供的供應(yīng)商，立即上報(bào)省藥采平臺，并申請啟動(dòng)備選企業(yè)。4.4合同與付款（1）合同模板采用國家醫(yī)保局VBP標(biāo)準(zhǔn)文本，增加“斷供賠償”條款：每延遲1日按貨值0.5%支付違約金；（2）貨到驗(yàn)收合格后30日內(nèi)完成付款，逾期按同期LPR+1%支付利息；（3）紀(jì)檢辦每季度抽查10%合同，防范商業(yè)賄賂。第五章庫存與配送5.1庫存上限（1）三級庫（中心藥庫）≤45天用量；（2）二級庫（住院藥房）≤7天用量；（3）一級庫（ICU、手術(shù)室、急診科）≤24小時(shí)用量，實(shí)行“基數(shù)包”管理，每日盤點(diǎn)。5.2冷鏈管理（1）碳青霉烯類、替加環(huán)素、達(dá)托霉素等2–8℃品種，采用“藍(lán)牙探頭+云平臺”實(shí)時(shí)監(jiān)控，溫度異常＞±2℃即刻短信報(bào)警；（2）運(yùn)輸箱內(nèi)置“溫度追溯碼”，掃碼自動(dòng)生成PDF報(bào)告，與發(fā)票一并歸檔，保存3年備查。5.3近效期預(yù)警HIS自動(dòng)彈出“180天效期”黃色預(yù)警，“90天”紅色預(yù)警；AMO每月導(dǎo)出清單，協(xié)調(diào)臨床加大使用或退貨，效期＜60天一律退貨，損失由供應(yīng)商承擔(dān)。第六章分級使用與處方權(quán)限6.1分級目錄（1）非限制使用級：青霉素G、阿莫西林、頭孢唑林等30個(gè)品規(guī)；（2）限制使用級：頭孢曲松、左氧氟沙星、哌拉西林他唑巴坦等45個(gè)品規(guī)；（3）特殊使用級：美羅培南、替加環(huán)素、頭孢他啶阿維巴坦、多黏菌素B、奧馬環(huán)素等18個(gè)品規(guī)。6.2處方權(quán)限（1）非限制：執(zhí)業(yè)醫(yī)師+抗菌藥物培訓(xùn)合格證；（2）限制：主治醫(yī)師以上+培訓(xùn)合格證+年度考核≥80分；（3）特殊：副主任醫(yī)師以上+培訓(xùn)合格證+年度考核≥90分+微生物送檢率≥80%；（4）進(jìn)修、規(guī)培、實(shí)習(xí)醫(yī)師無處方權(quán)，須由帶教醫(yī)師雙簽字。6.3電子管控（1）HIS嵌入“抗菌藥物分級管控”引擎，自動(dòng)校驗(yàn)醫(yī)師權(quán)限、病原學(xué)送檢、適應(yīng)癥、劑量、療程；（2）對特殊使用級藥物，系統(tǒng)強(qiáng)制彈出“會(huì)診申請”界面，須填寫感染診斷、用藥理由、病原學(xué)結(jié)果（或送檢條碼），經(jīng)感染科或ICU二線醫(yī)師在線審批后方可保存；（3）夜間（22:00–06:00）急診可先行1次用藥，06:30前補(bǔ)會(huì)診，逾期自動(dòng)停囑。第七章監(jiān)測、評價(jià)與退出7.1監(jiān)測指標(biāo)（1）使用率：住院≤60%，門診≤20%，急診≤40%；（2）使用強(qiáng)度：住院AUD≤40DDD/100人天；（3）微生物送檢率：限制使用級≥50%，特殊使用級≥80%；（4）Ⅰ類切口預(yù)防使用率≤30%，療程≤24小時(shí)；（5）耐藥率：碳青霉烯類耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）≤15%，碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌（CRKP）≤10%。7.2數(shù)據(jù)抓?。?）每日凌晨02:00，信息科ETL工具自動(dòng)抽取HIS、LIS、EMR數(shù)據(jù)，寫入“抗菌藥物大數(shù)據(jù)倉庫”；（2）AMO使用Python+PowerBI建模，每月5日生成《抗菌藥物監(jiān)測月報(bào)》；（3）異常閾值：若某品種DDDs環(huán)比上升＞30%，或耐藥率環(huán)比上升＞5%，即觸發(fā)“黃色預(yù)警”，AMO需在48小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場核查。7.3品種退出（1）觸發(fā)條件：①耐藥率連續(xù)兩次監(jiān)測＞75%；②年度評分＜60分；③國家藥監(jiān)局通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；④出現(xiàn)不可接受的ADR信號（如替加環(huán)素增加病死率Meta分析發(fā)表）。（2）退出流程：①AMO提出《品種退出建議書》→AMT會(huì)議投票（2/3多數(shù)通過）→院長辦公會(huì)批準(zhǔn)→省藥采平臺申請暫?！鶫IS黑名單→庫存凍結(jié)→3個(gè)月內(nèi)用完或退貨。第八章培訓(xùn)與考核8.1三基培訓(xùn)（1）對象：全體醫(yī)師、藥師、護(hù)士；（2）內(nèi)容：抗菌藥物作用機(jī)制、耐藥機(jī)制、PK/PD、處方審核、病原學(xué)標(biāo)本采集；（3）形式：線上（國家衛(wèi)健委抗菌藥物培訓(xùn)平臺）+線下（每季度一次病例大討論）；（4）考核：年度線上理論≥80分合格，線下簽到率100%，不合格者暫停抗菌藥物處方權(quán)1個(gè)月，補(bǔ)考合格后方可恢復(fù)。8.2專項(xiàng)培訓(xùn)（1）碳青霉烯類、多黏菌素B、頭孢他啶阿維巴坦等特殊使用級藥物，每年邀請國家級專家來院現(xiàn)場培訓(xùn)2次；（2）ICU、血液科、移植科、燒傷科等重點(diǎn)科室，每半年進(jìn)行一次“耐藥菌沙龍”，以真實(shí)病例MDT形式討論。8.3績效掛鉤（1）將科室抗菌藥物指標(biāo)納入《年度目標(biāo)責(zé)任書》，權(quán)重占醫(yī)療質(zhì)量總分15%；（2）未完成指標(biāo)，每超標(biāo)1%扣科室績效分0.5分，扣完為止；（3）對連續(xù)兩次排名末位的科室，由院長對科主任進(jìn)行誡勉談話，并取消當(dāng)年評優(yōu)資格。第九章應(yīng)急預(yù)案9.1短缺應(yīng)急（1）分級響應(yīng)：①Ⅲ級（7天內(nèi)可恢復(fù)）：由AMO啟動(dòng)備選供應(yīng)商，庫存調(diào)配；②Ⅱ級（7–30天）：上報(bào)省短缺清單，申請省內(nèi)調(diào)劑；③Ⅰ級（＞30天）：申請臨時(shí)進(jìn)口或臨床替代方案。（2）替代方案：①美羅培南短缺→多尼培南/比阿培南；②替加環(huán)素短缺→奧馬環(huán)素；③多黏菌素B短缺→頭孢他啶阿維巴坦+氨曲南聯(lián)合。9.2群體性耐藥暴發(fā)（1）定義：同一病區(qū)7天內(nèi)分離出≥3例同種同源耐藥菌（如CRAB）；（2）處置：①立即暫停特殊使用級抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)性使用；②加強(qiáng)接觸隔離、環(huán)境采樣、床旁速測；③啟動(dòng)AMT每日例會(huì)，2小時(shí)內(nèi)調(diào)整用藥策略；④24小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)健委、疾控中心網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。第十章信息化支撐10.1系統(tǒng)架構(gòu)（1）前端：HIS、EMR、LIS、PACS、移動(dòng)護(hù)理；（2）中臺：抗菌藥物大數(shù)據(jù)倉庫（SQLServer2019）；（3）后端：Python+Scikitlearn建立耐藥預(yù)測模型，AUC≥0.85；（4）展示：PowerBI大屏實(shí)時(shí)顯示AUD、耐藥率、庫存、會(huì)診完成率。10.2功能亮點(diǎn)（1）智能審方：嵌入MIC知識庫，自動(dòng)提示“該菌株對亞胺培南耐藥率78%，建議改用頭孢他啶阿維巴坦”；（2）閉環(huán)追溯：掃碼可追溯到生產(chǎn)批次、運(yùn)輸溫度、處方醫(yī)師、用藥結(jié)局；（3）手機(jī)APP：醫(yī)師端可實(shí)時(shí)查看本人AUD、抗菌藥物使用排名、微生物送檢率；藥師端可在線審批、一鍵退回不合理處方。第十一章監(jiān)督與問責(zé)11.1內(nèi)部監(jiān)督（1）紀(jì)檢辦每季度抽查20份特殊使用級病歷，重點(diǎn)檢查會(huì)診記錄、病原學(xué)結(jié)果、用藥療程；（2）審計(jì)科每年對采購合同、付款、庫存進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，出具《抗菌藥物經(jīng)濟(jì)審計(jì)報(bào)告》。11.2外部監(jiān)督（1）接受省衛(wèi)健委飛行檢查、國家醫(yī)保局基金監(jiān)管巡查；（2）對檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)處方，按《醫(yī)?；鹗褂帽O(jiān)督管理?xiàng)l例》追回違規(guī)費(fèi)用，并處2倍罰款；（3）對嚴(yán)重違規(guī)的醫(yī)師，吊銷抗菌藥物處方權(quán)，全院通報(bào)，并上報(bào)國家醫(yī)師定期考核系統(tǒng)