PAGE藥店衛(wèi)生許可證制度一、總則（一）目的為加強藥店衛(wèi)生管理，規(guī)范藥店衛(wèi)生許可行為，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售經(jīng)營活動的藥店。（三）基本原則藥店衛(wèi)生管理應(yīng)遵循預防為主、分類管理、科學指導、依法監(jiān)督的原則，確保藥店經(jīng)營環(huán)境符合衛(wèi)生標準，藥品質(zhì)量不受影響，保障消費者的健康權(quán)益。二、衛(wèi)生許可申請與受理（一）申請條件1.藥店應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)保持清潔、通風良好，地面、墻壁、天花板等應(yīng)易于清潔消毒。2.配備相應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施，如洗手池、消毒設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。洗手池應(yīng)方便使用，消毒設(shè)備應(yīng)能有效對營業(yè)場所和藥品進行消毒處理，防蟲防鼠設(shè)施應(yīng)能防止害蟲和老鼠進入藥店，避免對藥品造成污染。3.藥店從業(yè)人員應(yīng)持有有效的健康證明，每年進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗。從業(yè)人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作衣帽，勤洗手，不得在營業(yè)場所內(nèi)吸煙、飲食等。4.建立健全衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生清潔制度、藥品儲存養(yǎng)護制度、人員健康管理制度、消毒制度等，并嚴格執(zhí)行。（二）申請材料1.《衛(wèi)生許可證申請書》，應(yīng)如實填寫藥店基本信息、經(jīng)營項目、衛(wèi)生設(shè)施等內(nèi)容。2.藥店營業(yè)執(zhí)照副本復印件，證明藥店具有合法經(jīng)營資格。3.營業(yè)場所平面布局圖，清晰標注營業(yè)區(qū)域、倉儲區(qū)域、衛(wèi)生設(shè)施位置等，以便衛(wèi)生行政部門了解藥店布局情況。4.藥店衛(wèi)生管理制度文本，詳細說明各項衛(wèi)生管理制度的內(nèi)容和執(zhí)行要求。5.從業(yè)人員健康證明復印件，確保所有從業(yè)人員符合健康上崗要求。6.衛(wèi)生設(shè)施清單及證明材料，如消毒設(shè)備的購買憑證、防蟲防鼠設(shè)施的安裝說明等，證明衛(wèi)生設(shè)施的配備情況。（三）申請流程與受理1.藥店經(jīng)營者應(yīng)向當?shù)乜h級以上衛(wèi)生行政部門提交衛(wèi)生許可申請材料。申請材料應(yīng)齊全、符合法定形式，能夠證明藥店滿足衛(wèi)生許可條件。2.衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行審核。對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)出具《補正申請材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，并出具《受理通知書》。三、衛(wèi)生許可審查與決定（一）審查內(nèi)容1.資料審查對藥店提交的申請材料進行詳細審查，核實各項信息的真實性、完整性和合法性。檢查衛(wèi)生管理制度是否健全，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求；從業(yè)人員健康證明是否有效，是否涵蓋所有在崗人員；營業(yè)場所平面布局圖是否合理，是否滿足藥品經(jīng)營和衛(wèi)生管理需要。2.現(xiàn)場審查衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織專業(yè)人員對藥店進行現(xiàn)場審查。審查內(nèi)容包括：營業(yè)場所衛(wèi)生狀況：檢查地面、墻壁、天花板是否清潔，有無污垢、灰塵、蜘蛛網(wǎng)等；門窗是否完好，能夠有效防止外界污染物進入；通風換氣系統(tǒng)是否正常運行，通風良好，無異味。藥品儲存環(huán)境：查看藥品倉庫的溫度、濕度是否符合藥品儲存要求，是否有防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品陳列是否整齊、有序，分類存放，避免藥品相互污染。衛(wèi)生設(shè)施配備與運行：檢查洗手池是否清潔、無堵塞，消毒設(shè)備是否正常工作，消毒效果是否符合要求；防蟲防鼠設(shè)施是否完好，是否能夠有效發(fā)揮作用。人員衛(wèi)生管理：觀察從業(yè)人員是否穿戴清潔的工作衣帽，是否保持個人衛(wèi)生；是否有健康證明公示，是否在有效期內(nèi)。（二）審查標準1.營業(yè)場所衛(wèi)生應(yīng)符合《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》中關(guān)于藥店營業(yè)場所的衛(wèi)生標準。地面應(yīng)清潔、無積水、無污漬；墻壁和天花板應(yīng)平整、光潔，無剝落、無裂縫；門窗應(yīng)保持清潔，玻璃明亮，窗臺無灰塵。2.藥品儲存應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。倉庫應(yīng)具備適宜的溫濕度條件，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃；相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類存放，并有明顯標識。3.衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)能有效保障藥店衛(wèi)生安全。洗手池應(yīng)配備充足的流動水、洗手液等；消毒設(shè)備應(yīng)根據(jù)營業(yè)場所面積和藥品儲存量合理配備，能夠定期對營業(yè)場所和藥品進行消毒處理；防蟲防鼠設(shè)施應(yīng)安裝牢固，無孔洞、縫隙，能夠防止害蟲和老鼠進入。4.人員衛(wèi)生管理應(yīng)嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。從業(yè)人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗。工作期間應(yīng)穿戴清潔的工作衣帽，勤洗手，不得在營業(yè)場所內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等。（三）決定與發(fā)證1.衛(wèi)生行政部門根據(jù)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果，作出是否給予衛(wèi)生許可的決定。經(jīng)審查符合衛(wèi)生許可條件的，予以批準，并頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》；對不符合衛(wèi)生許可條件的，不予批準，并書面說明理由，告知藥店經(jīng)營者享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.《衛(wèi)生許可證》有效期為[X]年。有效期屆滿，藥店需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當在有效期屆滿前30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)按照本制度規(guī)定的審查程序進行審查，對符合條件的，予以延續(xù)；對不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。四、衛(wèi)生許可證變更與補辦（一）變更1.藥店名稱、法定代表人或者負責人、地址、經(jīng)營范圍等事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。2.申請變更時，應(yīng)提交以下材料：《衛(wèi)生許可證變更申請書》，詳細說明變更事項及原因。變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。與變更事項相關(guān)的證明材料，如地址變更的房屋租賃合同變更協(xié)議、經(jīng)營范圍變更的相關(guān)審批文件等。3.原發(fā)證機關(guān)對提交的變更申請材料進行審核，經(jīng)審核符合變更條件的，予以變更，并換發(fā)《衛(wèi)生許可證》；不符合變更條件的，不予變更，并書面說明理由。（二）補辦1.《衛(wèi)生許可證》遺失或者損壞的，藥店經(jīng)營者應(yīng)當及時向原發(fā)證機關(guān)申請補辦。2.申請補辦時，應(yīng)提交以下材料：《衛(wèi)生許可證補辦申請書》，說明遺失或者損壞的原因。藥店營業(yè)執(zhí)照副本復印件?？沁z失聲明的報刊原件（遺失聲明應(yīng)包含藥店名稱、《衛(wèi)生許可證》遺失字樣、發(fā)證機關(guān)名稱等內(nèi)容）。3.原發(fā)證機關(guān)核實情況后，予以補辦《衛(wèi)生許可證》，補發(fā)的《衛(wèi)生許可證》編號、有效期與原證一致。五、衛(wèi)生監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對藥店進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括衛(wèi)生許可證持有情況、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、營業(yè)場所衛(wèi)生狀況、藥品儲存條件、從業(yè)人員健康管理等。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)不少于[X]人，并出示有效執(zhí)法證件。檢查過程中應(yīng)如實記錄檢查情況，并填寫《衛(wèi)生監(jiān)督檢查表》。檢查記錄應(yīng)包括檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題當場提出整改意見，下達《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，要求藥店限期整改。整改期限一般不超過[X]日。藥店應(yīng)按照《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》的要求，認真落實整改措施，及時消除衛(wèi)生安全隱患，并將整改情況書面報告衛(wèi)生行政部門。（二）專項監(jiān)督檢查1.根據(jù)衛(wèi)生管理工作需要，衛(wèi)生行政部門可針對特定時期、特定問題開展專項監(jiān)督檢查。如在傳染病高發(fā)季節(jié)，對藥店的消毒措施落實情況進行專項檢查；在藥品質(zhì)量專項整治行動中，檢查藥店藥品儲存環(huán)境對藥品質(zhì)量的影響等。2.專項監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查重點、檢查方法和檢查要求。檢查結(jié)束后，應(yīng)及時總結(jié)分析檢查結(jié)果，針對存在的問題提出改進措施和建議，并向社會公布檢查情況。（三）違法行為查處1.對藥店違反衛(wèi)生許可證制度及相關(guān)法律法規(guī)的行為，衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法予以查處。如藥店未取得衛(wèi)生許可證擅自營業(yè)的，由衛(wèi)生行政部門責令停止營業(yè)，沒收違法所得，并處以罰款；藥店衛(wèi)生條件不符合要求，經(jīng)責令限期整改仍不達標或拒不整改的，可吊銷其《衛(wèi)生許可證》。2.對違法行為的查處應(yīng)嚴格按照法定程序進行，收集相關(guān)證據(jù)，制作《行政處罰決定書》，告知藥店經(jīng)營者違法事實、處罰依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知其享有陳述、申辯、申請聽證等權(quán)利。藥店經(jīng)營者對行政處罰不服的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。六、培訓與宣傳（一）培訓1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期組織藥店經(jīng)營者和從業(yè)人員進行衛(wèi)生知識培訓，提高其衛(wèi)生管理意識和業(yè)務(wù)水平。培訓內(nèi)容包括衛(wèi)生法律法規(guī)、衛(wèi)生管理制度、衛(wèi)生設(shè)施操作與維護、藥品儲存養(yǎng)護知識等。2.培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學習等多種形式。培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓人員進行考核，考核合格的頒發(fā)培訓合格證書。藥店應(yīng)將培訓合格證書存檔，作為從業(yè)人員衛(wèi)生知識培訓的證明。3.藥店自身應(yīng)加強對從業(yè)人員的日常培訓教育，定期組織內(nèi)部培訓活動，確保從業(yè)人員熟悉并遵守衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。培訓記錄應(yīng)詳細記錄培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓人員等信息，保存期限不少于[X]年。（二）宣傳1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)通過多種渠道宣傳藥店衛(wèi)生許可證制度及相關(guān)衛(wèi)生知識，提高公眾對藥店衛(wèi)生管理的關(guān)注度和認知度。宣傳渠道可包括政府網(wǎng)站、新聞媒體、社區(qū)宣傳等。2.宣傳內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生許可證的申請條件、辦理流程、衛(wèi)生管理要求以及違反衛(wèi)生管理制度的法律后果等。通過宣傳，引導藥店經(jīng)營者自覺遵守衛(wèi)