醫(yī)療器械維護保養(yǎng)實施細則一、總則醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，其性能狀態(tài)直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、患者安全乃至醫(yī)院的運營效率。為規(guī)范醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)，降低故障率，延長設(shè)備使用壽命，保障醫(yī)療工作的順利進行，特制定本細則。本細則依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本院實際情況制定，適用于本院所有在用、備用及停用（待報廢除外）的醫(yī)療器械。各級管理人員、設(shè)備使用科室及相關(guān)技術(shù)人員均須嚴格遵守本細則規(guī)定。醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作應堅持“預防為主、定期保養(yǎng)、及時維修、規(guī)范操作”的原則，實行科學化、制度化、規(guī)范化管理。二、組織機構(gòu)與職責（一）醫(yī)院層面醫(yī)院設(shè)備管理部門是醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作的歸口管理部門，負責制定和完善維護保養(yǎng)相關(guān)制度與流程，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全院醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作。其主要職責包括：統(tǒng)籌規(guī)劃年度維護保養(yǎng)計劃，審核并組織實施；建立健全設(shè)備技術(shù)檔案，包含維護保養(yǎng)記錄；組織或參與對大型、精密、高危醫(yī)療器械的定期維護保養(yǎng)與性能評估；負責聯(lián)系原廠或第三方專業(yè)維修服務(wù)機構(gòu)，對本院無法獨立完成的維護保養(yǎng)工作進行外包管理與質(zhì)量監(jiān)督；定期對各科室維護保養(yǎng)工作的落實情況進行檢查與考核。（二）科室層面各臨床、醫(yī)技科室是醫(yī)療器械使用和日常維護保養(yǎng)的直接責任單位?？剖抑魅螢榈谝回熑稳耍瑧付▽Ｈ耍ㄍǔ榭剖以O(shè)備管理員或資深操作人員）負責本科室醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的日常管理工作。科室職責主要包括：根據(jù)本細則及設(shè)備說明書要求，結(jié)合本科室設(shè)備特點，制定具體的維護保養(yǎng)執(zhí)行計劃；組織本科室人員學習并嚴格執(zhí)行維護保養(yǎng)操作規(guī)程；落實設(shè)備的日常清潔、檢查和簡單保養(yǎng)工作；及時上報設(shè)備故障及異常情況，并配合維修；做好本科室設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，并定期上交設(shè)備管理部門歸檔。（三）操作人員職責設(shè)備操作人員是醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的直接執(zhí)行者，對所使用設(shè)備的日常狀態(tài)負有直接責任。操作人員應熟悉所使用設(shè)備的基本性能、操作規(guī)程及日常維護保養(yǎng)要求；嚴格按照規(guī)程進行操作，使用前后進行必要的檢查和清潔；發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收险髡讜r，應立即停止使用，并及時向科室設(shè)備管理員或科室負責人報告，同時做好記錄；積極參加醫(yī)院組織的設(shè)備操作及維護保養(yǎng)培訓，不斷提高操作技能和風險防范意識。（四）維修技術(shù)人員職責維修技術(shù)人員（包括院內(nèi)工程師及合作的外部工程師）負責醫(yī)療器械的專業(yè)維護保養(yǎng)和故障維修工作。其職責包括：嚴格按照維護保養(yǎng)計劃和技術(shù)規(guī)范，對分管設(shè)備進行定期預防性維護和保養(yǎng)；對故障設(shè)備進行及時、準確的診斷與修復，盡可能縮短設(shè)備停機時間；在維護保養(yǎng)和維修過程中，嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保人身和設(shè)備安全；詳細記錄維護保養(yǎng)及維修過程、更換的零部件信息，并及時更新設(shè)備技術(shù)檔案；向使用科室提供必要的技術(shù)指導和咨詢，協(xié)助解決設(shè)備使用中遇到的技術(shù)問題。三、維護保養(yǎng)實施（一）維護保養(yǎng)分類與要求醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)、定期維護保養(yǎng)和專項維護保養(yǎng)。1.日常維護保養(yǎng)：由設(shè)備操作人員或科室設(shè)備管理員執(zhí)行，是頻次最高、最基礎(chǔ)的保養(yǎng)工作。主要內(nèi)容包括：設(shè)備表面及操作區(qū)域的清潔與消毒；檢查設(shè)備電源連接是否正常、穩(wěn)固；檢查設(shè)備各部件有無松動、異響、滲漏等情況；檢查指示燈、儀表顯示是否正常；按照說明書要求進行開機前、開機中及關(guān)機后的常規(guī)檢查。日常保養(yǎng)應在每次使用前后或每日工作結(jié)束后進行，并做好記錄。2.定期維護保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性、使用頻率及制造商建議，由維修技術(shù)人員或在其指導下由科室人員定期執(zhí)行。定期保養(yǎng)周期可分為周度、月度、季度、半年度、年度等。主要內(nèi)容包括：對設(shè)備內(nèi)部關(guān)鍵部件進行清潔、檢查、緊固；對需要潤滑的部位進行潤滑；進行功能性測試和性能校準，確保設(shè)備各項參數(shù)符合標準；檢查安全防護裝置的有效性；對耗材和易損件的剩余壽命進行評估，及時提出更換建議。定期保養(yǎng)需制定詳細計劃，并嚴格按計劃執(zhí)行。3.專項維護保養(yǎng)：針對特定情況或特定類型設(shè)備開展的維護保養(yǎng)，如設(shè)備搬遷后、長期停用后重新啟用前、遭遇突發(fā)災害（如水災、雷擊）后、以及大型設(shè)備的年度預防性維護等。專項保養(yǎng)通常需要更專業(yè)的技術(shù)和工具，由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員或原廠工程師進行，內(nèi)容側(cè)重于全面的性能檢測、精度校準和系統(tǒng)調(diào)試。（二）維護保養(yǎng)工作流程1.計劃制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備臺賬、說明書及使用情況，于每年年底制定下一年度全院醫(yī)療器械定期維護保養(yǎng)總計劃。各科室結(jié)合總計劃及本科室設(shè)備特點，制定本科室的日常和定期維護保養(yǎng)執(zhí)行計劃。2.計劃執(zhí)行：維護保養(yǎng)人員按照計劃進行工作，操作前應做好準備，如查閱設(shè)備資料、準備工具和備件、與使用科室協(xié)調(diào)時間。執(zhí)行過程中嚴格遵守技術(shù)規(guī)范和安全規(guī)程。3.過程記錄：每次維護保養(yǎng)工作完成后，執(zhí)行人必須詳細填寫《醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄單》，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號規(guī)格、序列號、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)項目、保養(yǎng)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、處理措施、更換部件（如有）、設(shè)備當前狀態(tài)、執(zhí)行人及復核人簽名等信息。4.效果評估與反饋：保養(yǎng)完成后，應對設(shè)備進行必要的功能測試，確認保養(yǎng)效果。如發(fā)現(xiàn)重大問題或潛在風險，應及時向設(shè)備管理部門匯報，并提出處理建議。使用科室對保養(yǎng)后的設(shè)備使用情況進行反饋。（三）維護保養(yǎng)技術(shù)要求1.清潔與消毒：應根據(jù)設(shè)備材質(zhì)、污染物性質(zhì)及說明書要求，選擇合適的清潔方法和消毒劑。清潔時應注意保護設(shè)備的精密部件、接口、顯示屏等，避免使用腐蝕性清潔劑或硬物擦拭。消毒應嚴格遵循醫(yī)院感染控制相關(guān)規(guī)定。2.潤滑：對需要潤滑的部件，應選用符合說明書要求的潤滑劑，按規(guī)定的周期和用量進行添加或更換，避免過度潤滑或使用不當潤滑劑造成設(shè)備損壞。3.檢查與緊固：仔細檢查設(shè)備各連接部位、緊固件是否松動，線路有無老化、破損，管路有無裂紋、堵塞。發(fā)現(xiàn)松動及時緊固，發(fā)現(xiàn)損壞及時報修或更換。4.校準與測試：對具有計量性能或特定參數(shù)要求的設(shè)備，應按照國家計量法規(guī)及制造商建議進行定期校準和性能測試，確保其測量結(jié)果的準確性和功能的可靠性。校準記錄應妥善保存。5.軟件維護：對于包含軟件系統(tǒng)的醫(yī)療器械，應關(guān)注軟件版本更新、補丁安裝、數(shù)據(jù)備份等工作，防止因軟件問題導致設(shè)備故障或數(shù)據(jù)丟失。軟件更新需在專業(yè)指導下進行。四、記錄與文檔管理醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄是追溯設(shè)備歷史狀態(tài)、評估保養(yǎng)效果、進行質(zhì)量改進的重要依據(jù)，必須做到真實、完整、規(guī)范。設(shè)備管理部門應建立健全設(shè)備技術(shù)檔案，檔案內(nèi)容至少包括：設(shè)備基本信息卡（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、啟用日期、價格、序列號等）；產(chǎn)品說明書、安裝手冊、操作手冊、維護保養(yǎng)手冊等技術(shù)資料；驗收記錄；歷次維護保養(yǎng)記錄（含日常、定期、專項）；校準證書；維修記錄（含故障描述、維修方案、更換部件、維修后狀態(tài)）；設(shè)備使用登記；耗材更換記錄；設(shè)備調(diào)撥、停用、報廢等相關(guān)文件。維護保養(yǎng)記錄單及相關(guān)文檔應及時歸檔，妥善保管。紙質(zhì)記錄應字跡清晰、不易褪色，電子記錄應采取安全存儲和備份措施，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。記錄保存期限應符合國家相關(guān)法規(guī)要求，一般不少于設(shè)備使用壽命周期或停用后若干年。五、質(zhì)量控制與持續(xù)改進設(shè)備管理部門應定期組織對醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查與考核，檢查內(nèi)容包括計劃的執(zhí)行情況、保養(yǎng)記錄的完整性與規(guī)范性、設(shè)備運行狀態(tài)、使用科室滿意度等。檢查結(jié)果應與科室及相關(guān)人員的績效考核掛鉤。建立醫(yī)療器械不良事件報告制度。對于因維護保養(yǎng)不當或不及時導致的設(shè)備故障、醫(yī)療差錯或安全隱患，應按規(guī)定程序及時上報，并組織調(diào)查分析，明確原因，制定糾正和預防措施，防止類似事件再次發(fā)生。定期組織維護保養(yǎng)工作的總結(jié)與評估，收集使用科室和維修人員的反饋意見，對現(xiàn)行的維護保養(yǎng)制度、流程和技術(shù)規(guī)范進行評審和修訂，持續(xù)改進維護保養(yǎng)工作質(zhì)量和效率。鼓勵采用新技術(shù)、新方法提升維護保養(yǎng)水平。加強對維護保養(yǎng)人員的專業(yè)培訓和繼續(xù)教育，內(nèi)容包括設(shè)備新知識、維護保養(yǎng)新技術(shù)、安全操作規(guī)程、醫(yī)院感染控制要求等，不斷提升其專