《乳腺癌MRI影像采集和數(shù)據(jù)處理技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源

經(jīng)中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)批準(zhǔn)，由廣東省第二人民醫(yī)院影像科牽

頭，會(huì)同解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心放射診斷科、廣東省人民醫(yī)院

放射科、廣東省醫(yī)學(xué)影像智能分析與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中山大學(xué)計(jì)

算機(jī)學(xué)院、湖南省第二人民醫(yī)院放射科、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院放射診斷

科、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院放射科、海南省人民醫(yī)院放射科共

九家單位共同編制《乳腺癌MRI影像采集和數(shù)據(jù)處理技術(shù)規(guī)范》。

本文件由中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布并歸口。

請(qǐng)注意本文件的其他內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不

承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

二、主要起草單位和主要起草人員

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省第二人民醫(yī)院影像科、解放軍總醫(yī)院

第一醫(yī)學(xué)中心放射診斷科、廣東省人民醫(yī)院放射科、廣東省醫(yī)學(xué)影

像智能分析與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中山大學(xué)計(jì)算機(jī)學(xué)院、湖南省第二

人民醫(yī)院放射科、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院放射診斷科、福建醫(yī)科大學(xué)附屬

協(xié)和醫(yī)院放射科、海南省人民醫(yī)院放射科。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：江桂華、婁昕、劉再毅、陸遙、董婷、張

偉、張龍江、薛蘊(yùn)菁、陳峰。

參與起草人：王培軍，周俊林，王榮品，呂粟、查云飛，李躍

華，李詠梅，鄧德茂，高明勇，王宇軍，馬曉芬，魏新華，蘇素

聯(lián)，余暉，丁忠祥，趙藝?yán)?，劉征華，張建軍，李廣明，張軍，孫

繼紅，劉鵬，黃波濤，劉成環(huán)，金科，席一斌，宋建勛，汪文勝，

周全，范兵，于小平，符傳剛，楊民正，唐飛，王飛，易文忠，鄒

南安，劉嵐，周雁玲，初建平，李福興，史長(zhǎng)征，范偉雄，陳英，

趙德利，劉杰，嚴(yán)志漢，汪珍元，胡堅(jiān)興，呂晉浩，李晶晶，張

1

帆，王剛，粟海龍，孫艷秋，陳兵，陳彤，梁文寶，邢艷，張林，

蔣元文。

三、編制背景

首先，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景之一是乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)

數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌的全球新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)，超過(guò)肺癌成為全球

發(fā)病率第一的惡性腫瘤。此外，2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新全

國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌同樣位居我國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)之

首。

乳腺影像學(xué)檢查在乳腺癌的檢出和診斷上具有重要價(jià)值。目

前，臨床最常用的乳腺影像學(xué)檢查方法包括乳腺X線攝影、乳腺超

聲和乳腺M(fèi)RI檢查等。乳腺X線攝影能較好顯示乳腺內(nèi)腫塊和細(xì)小

鈣化，且診斷費(fèi)用低、操作簡(jiǎn)單；乳腺超聲具有簡(jiǎn)便快捷、高效廉

價(jià)以及適用范圍廣等特點(diǎn)。因此，乳腺X線攝影常與乳腺超聲結(jié)合

作為乳腺疾病篩查和診斷的首選組合方法。然而，乳腺X線攝影對(duì)

致密型乳腺、近胸壁腫塊的顯示不佳，且有放射性損害，不作為年

輕女性患者的首選檢查方法。乳腺超聲在評(píng)估腫瘤大小等方面優(yōu)于

X線攝影，但受操作者經(jīng)驗(yàn)和水平影響較大。乳腺M(fèi)RI檢查因其多

序列、多參數(shù)、動(dòng)態(tài)增強(qiáng)掃描等優(yōu)勢(shì)，在顯示乳腺病變形態(tài)、大

小、數(shù)目、位置、與胸壁關(guān)系及腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況等方面有更大

價(jià)值，成為乳腺超聲和乳腺X線攝影的重要后續(xù)診斷方法。

近年來(lái)，人工智能技術(shù)的發(fā)展，為乳腺癌MR影像數(shù)據(jù)的采集

和處理帶來(lái)了巨大的促進(jìn)作用，人工智能技術(shù)在乳腺病變的良惡性

診斷、分子分型、腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、新輔助治療療效評(píng)估、預(yù)后預(yù)

測(cè)等方面顯示出巨大的潛力。人工智能技術(shù)用于乳腺病變的檢查，

屬于醫(yī)療器械，應(yīng)滿足醫(yī)療器械安全和有效性的要求，需要在醫(yī)療

器械整個(gè)生存周期中進(jìn)行質(zhì)控。數(shù)據(jù)采集和處理流程作為人工智能

2

醫(yī)療器械的主要過(guò)程，重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理的質(zhì)控要求，

以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法的訓(xùn)練效果。

目前，國(guó)內(nèi)外缺少乳腺癌MR影像采集和數(shù)據(jù)智能化處理技術(shù)

的系統(tǒng)架構(gòu)、流程以及技術(shù)要求的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，為有

效乳腺癌MR影像采集和數(shù)據(jù)智能化處理技術(shù)的研究發(fā)展及其安全

性、減少未來(lái)臨床使用上的潛在風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)經(jīng)研究決定編制《乳腺癌

MR影像采集和數(shù)據(jù)智能處理技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以引導(dǎo)相關(guān)從

業(yè)和研究人員熟悉、掌握技術(shù)要點(diǎn)，在乳腺癌MR影像采集和數(shù)據(jù)

智能處理流程方面進(jìn)行規(guī)范是十分必要的。

四、編制過(guò)程

2022年5月至6月：查閱國(guó)內(nèi)外研究報(bào)道文獻(xiàn)資料，掌握乳腺

癌MRI智能處理技術(shù)的研究現(xiàn)狀。

2022年7月至9月：起草乳腺癌MR影像采集和數(shù)據(jù)智能處理

技術(shù)規(guī)范。

2022年10月至11月：完成立項(xiàng)申請(qǐng)和標(biāo)準(zhǔn)論證，標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)形

成報(bào)批文。

2022年12至2023年1月：征求意見(jiàn)稿社會(huì)公開(kāi)，征求意見(jiàn)

后，提交標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)附

件，提交會(huì)議評(píng)審。

五、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和依據(jù)

國(guó)內(nèi)外沒(méi)有同類標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容參考了：

YY/T1833.1-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部

分：術(shù)語(yǔ)

3

YY/T1833.2-2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部

分：數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.3-202x人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部

分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范(2021版)》

六、主要內(nèi)容

（一）適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺癌高危人群的篩查、乳腺病變的診斷與術(shù)前

評(píng)估、乳腺癌的治療評(píng)價(jià)與隨訪、人工智能應(yīng)用等場(chǎng)景，需要實(shí)施

乳腺癌MRI影像采集和數(shù)據(jù)處理質(zhì)量控制的醫(yī)療、企業(yè)、高校、科

研院所等。

（二）主要內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)給出了乳腺癌MRI影像數(shù)據(jù)采集和處理標(biāo)準(zhǔn)框架，規(guī)定

了乳腺癌MRI影像數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集與處理

質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)范。

七、推薦性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)建議

本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

八、其他應(yīng)說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)

4

《乳腺癌MRI影像采集和數(shù)據(jù)處理技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源

經(jīng)中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)批準(zhǔn)，由廣東省第二人民醫(yī)院影像科牽

頭，會(huì)同解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心放射診斷科、廣東省人民醫(yī)院

放射科、廣東省醫(yī)學(xué)影像智能分析與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中山大學(xué)計(jì)

算機(jī)學(xué)院、湖南省第二人民醫(yī)院放射科、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院放射診斷

科、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院放射科、海南省人民醫(yī)院放射科共

九家單位共同編制《乳腺癌MRI影像采集和數(shù)據(jù)處理技術(shù)規(guī)范》。

本文件由中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布并歸口。

請(qǐng)注意本文件的其他內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不

承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

二、主要起草單位和主要起草人員

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省第二人民醫(yī)院影像科、解放軍總醫(yī)院

第一醫(yī)學(xué)中心放射診斷科、廣東省人民醫(yī)院放射科、廣東省醫(yī)學(xué)影

像智能分析與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中山大學(xué)計(jì)算機(jī)學(xué)院、湖南省第二

人民醫(yī)院放射科、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院放射診斷科、福建醫(yī)科大學(xué)附屬

協(xié)和醫(yī)院放射科、海南省人民醫(yī)院放射科。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：江桂華、婁昕、劉再毅、陸遙、董婷、張

偉、張龍江、薛蘊(yùn)菁、陳峰。

參與起草人：王培軍，周俊林，王榮品，呂粟、查云飛，李躍

華，李詠梅，鄧德茂，高明勇，王宇軍，馬曉芬，魏新華，蘇素

聯(lián)，余暉，丁忠祥，趙藝?yán)伲瑒⒄魅A，張建軍，李廣明，張軍，孫

繼紅，劉鵬，黃波濤，劉成環(huán)，金科，席一斌，宋建勛，汪文勝，

周全，范兵，于小平，符傳剛，楊民正，唐飛，王飛，易文忠，鄒

南安，劉嵐，周雁玲，初建平，李福興，史長(zhǎng)征，范偉雄，陳英，

趙德利，劉杰，嚴(yán)志漢，汪珍元，胡堅(jiān)興，呂晉浩，李晶晶，張

1

帆，王剛，粟海龍，孫艷秋，陳兵，陳彤，梁文寶，邢艷，張林，

蔣元文。

三、編制背景

首先，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景之一是乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)

數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌的全球新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)，超過(guò)肺癌成為全球

發(fā)病率第一的惡性腫瘤。此外，2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新全

國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌同樣位居我國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)之

首。

乳腺影像學(xué)檢查在乳腺癌的檢出和診斷上具有重要價(jià)值。目

前，臨床最常用的乳腺影像學(xué)檢查方法包括乳腺X線攝影、乳腺超

聲和乳腺M(fèi)RI檢查等。乳腺X線攝影能較好顯示乳腺內(nèi)腫塊和細(xì)小

鈣化，且診斷費(fèi)用低、操作簡(jiǎn)單；乳腺超聲具有簡(jiǎn)便快捷、高效廉

價(jià)以及適用范圍廣等特點(diǎn)。因此，乳腺X線攝影常與乳腺超聲結(jié)合

作為乳腺疾病篩查和診斷的首選組合方法。然而，乳腺X線攝影對(duì)

致密型乳腺、近胸壁腫塊的顯示不佳，且有放射性損害，不作為年

輕女性患者的首選檢查方法。乳腺超聲在評(píng)估腫瘤大小等方面優(yōu)于

X線攝影，但受操作者經(jīng)驗(yàn)和水平影響較大。乳腺M(fèi)RI檢查因其多

序列、多參數(shù)、動(dòng)態(tài)增強(qiáng)掃描等優(yōu)勢(shì)，在顯示乳腺病變形態(tài)、大

小、數(shù)目、位置、與胸壁關(guān)系及腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況等方面有更大

價(jià)值，成為乳腺超聲和乳腺X線攝影的重要后續(xù)診斷方法。