2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.某Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)計(jì)劃納入480例晚期肝癌患者，比較新靶向藥與標(biāo)準(zhǔn)治療的總生存期。倫理審查時(shí)，委員會要求申辦方補(bǔ)充“臨床均勢性”說明，其核心依據(jù)應(yīng)源自：A.前期Ⅱ期試驗(yàn)中位OS的HR點(diǎn)估計(jì)值B.國際指南對標(biāo)準(zhǔn)治療證據(jù)等級的共識C.研究者對兩組療效差異的主觀判斷D.動物實(shí)驗(yàn)毒理數(shù)據(jù)的可比性分析答案：B2.依據(jù)《赫爾辛基宣言》2022版，當(dāng)研究在資源匱乏地區(qū)開展且對照組使用當(dāng)?shù)爻Ｒ?guī)治療時(shí)，倫理委員會必須額外評估：A.對照藥物是否已在發(fā)達(dá)國家退市B.研究結(jié)束后受試者獲得獲益干預(yù)的可及性計(jì)劃C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門是否提供免稅政策D.申辦方是否承諾發(fā)表SCI論文答案：B3.我國《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，外方單位申請利用我國人類遺傳資源開展國際合作科研，必須滿足的前提條件之一是：A.中方單位持股比例不低于30%B.中方單位及其研究人員全過程實(shí)質(zhì)參與C.外方單位須在華設(shè)立獨(dú)資實(shí)驗(yàn)室D.樣本測序數(shù)據(jù)必須在境外完成備份答案：B4.某多中心RCT采用中央隨機(jī)系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)一例受試者被錯誤分配至非計(jì)劃組別并已接受干預(yù)。研究者首先應(yīng)：A.立即破盲以確認(rèn)組別B.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會并記錄方案偏離C.將該例數(shù)據(jù)剔除于分析集D.讓受試者簽署新的知情同意書答案：B5.關(guān)于“擴(kuò)展使用”（ExpandedAccess）制度，下列說法正確的是：A.僅適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段藥物B.需同時(shí)滿足“嚴(yán)重疾病”“無替代治療”“無法入組臨床試驗(yàn)”三要素C.可由醫(yī)生個(gè)人直接向FDA申請，無需企業(yè)同意D.其療效數(shù)據(jù)不可用于新藥注冊申報(bào)答案：B6.在AI輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)中，倫理委員會對算法偏倚的審查重點(diǎn)不包括：A.訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源的人種與性別分布B.算法版本鎖定與更新策略C.軟件銷售利潤分配方案D.結(jié)果解釋的可解釋性說明答案：C7.某研究利用臨床剩余血樣開展回顧性基因甲基化分析，原知情同意書未提及未來研究。根據(jù)《生物樣本庫通用要求》（GB/T378642019），下列做法合規(guī)的是：A.直接匿名化后使用，無需再次同意B.重新獲得每位受試者書面同意C.通過倫理委員會豁免同意，并確保數(shù)據(jù)二次利用不損害受試者權(quán)益D.僅發(fā)布招募廣告，默示同意即視為授權(quán)答案：C8.研究者發(fā)起的前瞻性隊(duì)列研究獲倫理批件后，擬將觀察周期從3年延長至5年，正確的流程是：A.在年度持續(xù)審查中一并報(bào)告即可B.提交修正案，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實(shí)施C.通知申辦方并更新ClinicalTD.獲得所有受試者口頭同意即可答案：B9.關(guān)于“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會”（DSMB）的組成，下列哪項(xiàng)符合國際規(guī)范：A.申辦方首席醫(yī)學(xué)官可擔(dān)任主席B.統(tǒng)計(jì)學(xué)家必須獨(dú)立于研究團(tuán)隊(duì)C.所有成員須為所在國國籍D.倫理委員會主席自動成為委員答案：B10.受試者在試驗(yàn)進(jìn)行期間懷孕，研究者應(yīng)立即：A.讓受試者自行決定是否繼續(xù)妊娠B.停止試驗(yàn)藥物并報(bào)告SAEC.繼續(xù)給藥，但降低劑量D.將其轉(zhuǎn)至同組其他受試者病房答案：B11.依據(jù)CIOMS2016指南，社區(qū)參與研究應(yīng)遵循的“3C”原則不包括：A.ConsultationB.CollaborationC.CompensationD.Consent答案：C12.在電子知情同意（eConsent）系統(tǒng)中，下列哪項(xiàng)技術(shù)措施最能保障受試者充分理解：A.強(qiáng)制瀏覽30秒自動跳轉(zhuǎn)B.嵌入5分鐘不可跳過視頻C.提供多語言可下載PDFD.設(shè)置交互式小測驗(yàn)，錯誤需重學(xué)答案：D13.某CART細(xì)胞治療試驗(yàn)出現(xiàn)第2例5級CRS，DSMB建議暫停入組。倫理委員會下一步首要行動是：A.立即終止整個(gè)試驗(yàn)B.要求修訂方案和知情同意書C.通知媒體發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示D.讓申辦方賠償死者家屬答案：B14.關(guān)于“真實(shí)世界研究”（RWS）倫理審查，下列說法錯誤的是：A.使用醫(yī)保脫敏數(shù)據(jù)可豁免知情同意B.所有RWS均無需倫理審查C.數(shù)據(jù)出境需進(jìn)行安全評估D.研究結(jié)果可能影響臨床實(shí)踐答案：B15.科研論文圖片誤用與學(xué)術(shù)不端的界限關(guān)鍵在于：A.是否使用Photoshop軟件B.是否影響論文結(jié)論的可靠性C.圖片顏色是否美觀D.是否獲得版權(quán)許可答案：B16.研究者未按方案要求測量肝功能，導(dǎo)致漏報(bào)藥物性肝損傷，該行為屬于：A.方案偏離B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.醫(yī)療事故答案：A17.倫理委員會對脆弱人群的特殊保護(hù)不包括：A.額外納入標(biāo)準(zhǔn)B.監(jiān)護(hù)人同意C.社區(qū)咨詢D.強(qiáng)制最低報(bào)酬答案：D18.我國《個(gè)人信息保護(hù)法》將“健康生理信息”列為：A.一般個(gè)人信息B.敏感個(gè)人信息C.公開信息D.匿名信息答案：B19.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會對“中央審查”負(fù)有的職責(zé)是：A.代替所有分中心倫理審查B.僅審查科學(xué)性與社會價(jià)值C.接受分中心倫理互認(rèn)，但仍需評估當(dāng)?shù)剡m應(yīng)性D.不再進(jìn)行年度跟蹤審查答案：C20.科研數(shù)據(jù)偽造的最高學(xué)術(shù)懲戒是：A.通報(bào)批評B.撤銷論文與基金追回C.暫停研究生招生資格1年D.扣發(fā)績效獎金答案：B21.在臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)條款中，被保險(xiǎn)人是：A.受試者B.申辦方C.倫理委員會D.國家藥監(jiān)局答案：B22.研究者與受試者就賠償金額協(xié)商不一致時(shí)，可首先申請：A.衛(wèi)生行政處罰B.仲裁或訴訟C.網(wǎng)絡(luò)曝光D.信訪答案：B23.倫理委員會對“風(fēng)險(xiǎn)最小化”措施的評價(jià)指標(biāo)不包括：A.預(yù)期獲益/風(fēng)險(xiǎn)比B.替代干預(yù)可用性C.研究預(yù)算總額D.數(shù)據(jù)監(jiān)控強(qiáng)度答案：C24.關(guān)于“預(yù)先醫(yī)療指令”（AdvanceDirective）在科研中的適用，正確的是：A.可替代知情同意B.僅對臨床治療有效C.在患者喪失能力時(shí)可表達(dá)是否愿意參加研究D.必須經(jīng)公證才生效答案：C25.科研剩余樣本的“再次同意”模式（Reconsent）最大的優(yōu)勢是：A.降低倫理審查工作量B.提高樣本利用率C.尊重受試者自主決定權(quán)D.減少冷鏈運(yùn)輸成本答案：C26.倫理委員會會議有效召開的最低出席人數(shù)應(yīng)滿足：A.至少3人，需含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)及外單位成員B.至少5人，全部具備高級職稱C.至少7人，需含律師與統(tǒng)計(jì)師D.所有委員必須到場答案：A27.研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE，倫理委員會可采取的措施是：A.口頭提醒B.要求書面說明并視情暫停項(xiàng)目C.直接罰款D.撤銷其執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格答案：B28.在AI預(yù)測腦卒中風(fēng)險(xiǎn)的研究中，算法訓(xùn)練使用患者M(jìn)RI數(shù)據(jù)，無需再次同意的條件是：A.數(shù)據(jù)已去標(biāo)識且研究獲倫理豁免B.數(shù)據(jù)僅用于訓(xùn)練，不用于商業(yè)C.算法已獲FDA認(rèn)證D.研究者為非營利機(jī)構(gòu)答案：A29.倫理委員會對“受試者補(bǔ)償”額度的核心審查點(diǎn)是：A.是否高于當(dāng)?shù)刈畹凸べYB.是否構(gòu)成過度誘導(dǎo)C.是否使用電子支付D.是否納稅答案：B30.科研合作論文署名，下列行為屬于“饋贈作者”的是：A.對研究設(shè)計(jì)提出關(guān)鍵修改意見者B.僅提供行政經(jīng)費(fèi)的部門領(lǐng)導(dǎo)C.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)清洗與統(tǒng)計(jì)分析者D.撰寫討論部分并審閱全文者答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情況必須提交倫理委員會修正案審查：A.增加采血量20mlB.修改入組年齡上限由70歲調(diào)至75歲C.更換監(jiān)查員D.延長隨訪時(shí)間6個(gè)月E.更新研究者手冊中的藥代參數(shù)答案：A、B、D、E32.依據(jù)ICHGCP，研究者必須具備的資格包括：A.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷B.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)或培訓(xùn)C.熟練使用統(tǒng)計(jì)軟件D.可支配足夠的研究時(shí)間E.所在機(jī)構(gòu)為國家藥監(jiān)局認(rèn)定專業(yè)組答案：A、B、D33.科研數(shù)據(jù)共享平臺需采取的安全措施有：A.數(shù)據(jù)去標(biāo)識化B.訪問權(quán)限分級C.數(shù)據(jù)使用協(xié)議D.公開全部原始數(shù)據(jù)E.定期安全審計(jì)答案：A、B、C、E34.關(guān)于“社區(qū)咨詢”在遺傳病隊(duì)列研究中的作用，正確的是：A.提高研究透明度B.減少樣本流失C.替代個(gè)人知情同意D.發(fā)現(xiàn)潛在文化沖突E.降低研究成本答案：A、B、D35.倫理委員會對青少年（1217歲）參與新冠疫苗試驗(yàn)的審查要點(diǎn)包括：A.最低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)B.父母雙方書面同意C.青少年本人同意D.學(xué)校校長批準(zhǔn)E.接種后48小時(shí)留院觀察答案：A、B、C36.科研不端行為調(diào)查程序應(yīng)包含：A.初步核實(shí)B.正式調(diào)查C.聽證會D.申訴渠道E.媒體通報(bào)答案：A、B、C、D37.使用“臨床剩余樣本”需滿足的條件有：A.樣本為常規(guī)診療產(chǎn)生B.研究已獲倫理豁免C.受試者明確拒絕D.樣本已去標(biāo)識E.研究無商業(yè)目的答案：A、B、D38.倫理委員會對“風(fēng)險(xiǎn)獲益比”評估需考慮：A.預(yù)期獲益大小B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率C.風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)時(shí)間D.替代治療可用性E.研究發(fā)表期刊影響因子答案：A、B、C、D39.下列屬于“脆弱人群”的有：A.孕婦B.囚犯C.晚期癡呆患者D.醫(yī)學(xué)生E.難民答案：A、B、C、E40.科研合作中涉及數(shù)據(jù)出境，需履行的合規(guī)步驟包括：A.安全評估B.標(biāo)準(zhǔn)合同備案C.個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證D.倫理委員會批準(zhǔn)E.國家網(wǎng)信部門審批答案：A、B、C、D、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會批準(zhǔn)的研究方案，研究者可在緊急情況下自行修改無需報(bào)告。答案：×42.申辦方提供的試驗(yàn)藥物即使已獲上市許可，仍需向研究者提供最新版研究者手冊。答案：√43.科研論文中引用自己已發(fā)表數(shù)據(jù)無需注明出處。答案：×44.受試者在任何階段退出研究均無需說明理由。答案：√45.倫理委員會對科研不端行為擁有行政處罰權(quán)。答案：×46.使用可識別身份的健康數(shù)據(jù)開展回顧性研究，一律不得豁免知情同意。答案：×47.研究者與受試者之間的賠償糾紛可通過臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)解決。答案：√48.倫理委員會會議記錄保存期限不得少于研究結(jié)束后5年。答案：√49.多中心試驗(yàn)中，分中心倫理委員會可完全依賴牽頭單位審查結(jié)論，無需再審。答案：×50.科研數(shù)據(jù)共享時(shí)，只要數(shù)據(jù)已匿名化，就無需再考慮隱私風(fēng)險(xiǎn)。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會應(yīng)在受理完整材料后________個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可延長________個(gè)工作日。答案：20；1052.ICHGCP將臨床試驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)概括為________、________和________。答案：受試者權(quán)益；數(shù)據(jù)可靠性；結(jié)果可信性53.科研數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）應(yīng)至少包括數(shù)據(jù)________、________、________與共享策略四要素。答案：采集；存儲；分析54.依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》，處理敏感個(gè)人信息應(yīng)取得個(gè)人的________同意，并告知處理的________性。答案：單獨(dú)；必要55.倫理委員會對“風(fēng)險(xiǎn)”分級通常采用________風(fēng)險(xiǎn)、________風(fēng)險(xiǎn)和大于最小風(fēng)險(xiǎn)但伴有直接獲益三類。答案：最?。恍》仍黾?6.臨床試驗(yàn)注冊平臺最早由________國________機(jī)構(gòu)于2000年創(chuàng)建。答案：美；NIH57.科研不端行為“三件套”指________、________和________。答案：偽造；篡改；剽竊58.研究者與申辦方簽訂的“財(cái)務(wù)利益沖突披露表”應(yīng)每年更新一次，并在倫理委員會________審查時(shí)提交。答案：持續(xù)59.社區(qū)咨詢中常用的“2×2”矩陣法，將風(fēng)險(xiǎn)分為________性與________性兩個(gè)維度。答案：概率；嚴(yán)重程度60.倫理委員會對AI輔助診斷研究的特殊關(guān)注點(diǎn)包括算法________、________和可解釋性。答案：偏倚；透明度五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述“臨床均勢性”（ClinicalEquipoise）的內(nèi)涵及其在倫理審查中的意義。答案：臨床均勢性指在醫(yī)學(xué)共同體內(nèi)部，對某一干預(yù)措施相對于對照是否存在總體獲益存在真正的、實(shí)質(zhì)性的不確定性。其核心是“專家群體不確定”，而非個(gè)別研究者不確定。倫理意義在于：①為隨機(jī)對照試驗(yàn)提供道德正當(dāng)性，避免受試者被系統(tǒng)性置于劣勢組；②確保試驗(yàn)?zāi)康臑楂@得科學(xué)可靠證據(jù)，而非驗(yàn)證主觀偏好；③要求倫理委員會審查時(shí)必須評估現(xiàn)有證據(jù)，確認(rèn)均勢存在方可批準(zhǔn)；④當(dāng)累積數(shù)據(jù)打破均勢時(shí)，DSMB或倫理委員會應(yīng)及時(shí)建議終止或修改試驗(yàn)，以維護(hù)受試者最佳利益。62.概述科研數(shù)據(jù)共享的“五可”原則，并舉例說明如何在真實(shí)世界研究中落實(shí)。答案：“五可”即可發(fā)現(xiàn)、可訪問、可互操作、可重用、可信賴（Findable,Accessible,Interoperable,Reusable,Trustworthy—FAIR+Trust）。落實(shí)示例：①可發(fā)現(xiàn)：為數(shù)據(jù)集分配永久DOI，并在國家人口健康數(shù)據(jù)平臺注冊元數(shù)據(jù)；②可訪問：采用受控訪問模式，研究者通過數(shù)據(jù)使用協(xié)議（DUA）申請，經(jīng)倫理與數(shù)據(jù)安全委員會審批后獲得加密下載鏈接；③可互操作：使用OMOPCDM標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，確保不同醫(yī)院系統(tǒng)字段映射一致；④可重用：隨數(shù)據(jù)發(fā)布配套提供變量字典、編碼手冊與分析代碼，采用CreativeCommonsCCBYNC許可；⑤可信賴：記錄數(shù)據(jù)完整溯源日志，采用區(qū)塊鏈時(shí)間戳防篡改，并每年發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告，公開缺失率、異常值處理規(guī)則。63.結(jié)合案例說明倫理委員會如何處理“受試者補(bǔ)償”與“過度誘導(dǎo)”之間的平衡。答案：案例：某高校招募健康大學(xué)生參與疼痛閾值試驗(yàn)，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)原為200元/次，后因招募困難，研究者提高至800元/次并贈送最新款無線耳機(jī)（價(jià)值1500元）。倫理委員會審查認(rèn)為：①補(bǔ)償金額已超出當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)日均3倍，且耳機(jī)具有顯著吸引力，可能構(gòu)成過度誘導(dǎo)，使大學(xué)生忽視潛在疼痛與瘀血風(fēng)險(xiǎn)；②要求研究者將補(bǔ)償降至300元/次，耳機(jī)改為抽獎形式（中獎率5%），并增加“冷靜期”24小時(shí)，允許學(xué)生無理由退出；③在知情同意書中用加粗字體提示“參與完全自愿，拒絕或退出無學(xué)業(yè)影響”，并設(shè)立獨(dú)立郵箱接受投訴；④跟蹤隨訪顯示退出率降至2%，無投訴，證明調(diào)整有效。結(jié)論：委員會以“合理補(bǔ)償+風(fēng)險(xiǎn)匹配+自愿強(qiáng)化”原則，既保障招募可行性，又避免經(jīng)濟(jì)誘惑掩蓋真實(shí)意愿。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.案例背景：某多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗(yàn)，評價(jià)X藥用于延緩阿爾茨海默病進(jìn)展。計(jì)劃納入900例輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者，隨訪18個(gè)月。第6個(gè)月時(shí)，獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)完成中期分析，顯示X組認(rèn)知評分下降速度較安慰劑組減緩30%，P=0.008，達(dá)到預(yù)設(shè)早期療效標(biāo)準(zhǔn)。DSMB建議終止試驗(yàn)并揭盲，讓安慰劑組受試者立即獲得X藥。申辦方則希望繼續(xù)隨訪至18個(gè)月以觀察安全性終點(diǎn)。請回答：（1）倫理委員會應(yīng)如何權(quán)衡早期獲益與科學(xué)完整性？（2）若決定終止，如何保障安慰劑組受試者權(quán)益？（3）若決定繼續(xù)，如何確保受試者知情與公平？答案：（1）委員會應(yīng)依據(jù)《赫爾辛基宣言》第20條，優(yōu)先考量受試者最佳獲益。早期分析已顯示臨床意義顯著且預(yù)設(shè)停止邊界被跨越，繼續(xù)安慰劑對照將使部分受試者暴露于已證實(shí)的劣勢治療，違反均勢原則?？茖W(xué)完整性雖重要，但不得凌駕于受試者權(quán)益之上。因此，傾向支持DSMB建議。（2）終止后，應(yīng)立即向所有受試者披露信息，提供免費(fèi)X藥至上市或18個(gè)月，并繼續(xù)監(jiān)測安全性；建立熱線電話解答疑問；對安慰劑組額外給予交通與認(rèn)知評估補(bǔ)償；數(shù)據(jù)及時(shí)公開發(fā)表，避免發(fā)表偏倚。（3）若基于罕見不良反