麻醉藥品和精神藥品遴選制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)普遍遵循的業(yè)務(wù)規(guī)范及集團母公司關(guān)于風(fēng)險防控與合規(guī)管理的要求制定。同時，為適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，有效防控麻醉藥品和精神藥品管理過程中的專項風(fēng)險，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，保障患者用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋麻醉藥品和精神藥品的采購、儲存、使用、銷毀等全生命周期管理，以及涉及此類藥品的科研、教學(xué)、對外合作等業(yè)務(wù)場景。第三條本制度下列術(shù)語含義如下：（一）XX專項管理：指公司針對麻醉藥品和精神藥品管理活動，通過制度建設(shè)、流程優(yōu)化、風(fēng)險防控、監(jiān)督考核等系統(tǒng)性措施，實現(xiàn)合法合規(guī)、安全有效管理的管理模式。（二）XX風(fēng)險：指在麻醉藥品和精神藥品管理過程中可能引發(fā)藥品濫用、流失、安全事故或法律糾紛的潛在威脅。（三）XX合規(guī)：指公司相關(guān)業(yè)務(wù)活動嚴格遵循法律法規(guī)及內(nèi)部管理制度要求，確保行為合法性、程序合理性及責(zé)任明確性的狀態(tài)。第四條麻醉藥品和精神藥品遴選及管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：管理范圍覆蓋所有涉及麻醉藥品和精神藥品的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)及人員，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人：明確各層級、各崗位的職責(zé)權(quán)限，確保管理責(zé)任落實到具體人員。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：重點關(guān)注高風(fēng)險環(huán)節(jié)，實施差異化管控措施，優(yōu)先防范重大風(fēng)險。（四）持續(xù)改進：根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)發(fā)展及管理實踐，動態(tài)優(yōu)化制度流程，提升管理水平。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對麻醉藥品和精神藥品遴選及管理工作的全面負責(zé)，承擔(dān)第一責(zé)任人的職責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)作為直接責(zé)任人，負責(zé)組織落實、監(jiān)督考核及重大事項決策。第六條設(shè)立麻醉藥品和精神藥品專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，相關(guān)部門負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司麻醉藥品和精神藥品管理的重大事項，制定相關(guān)戰(zhàn)略規(guī)劃。（二）審批專項管理制度、重大風(fēng)險應(yīng)對方案及年度管理計劃。（三）監(jiān)督評價各層級管理責(zé)任落實情況，定期聽取工作匯報。第七條麻醉藥品和精神藥品專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠在公司[牽頭部門名稱]（如醫(yī)務(wù)部或質(zhì)量管理部），具體承擔(dān)以下職能：（一）牽頭制定、修訂、解釋本制度及配套細則。（二）組織協(xié)調(diào)跨部門的風(fēng)險排查、流程優(yōu)化及培訓(xùn)宣貫工作。（三）匯總分析管理數(shù)據(jù)，提出改進建議。第八條牽頭部門（[牽頭部門名稱]）主要職責(zé)包括：（一）統(tǒng)籌麻醉藥品和精神藥品遴選標準的制定與更新，確保符合法規(guī)要求。（二）組織定期開展全公司范圍的專項風(fēng)險識別與評估。（三）監(jiān)督考核各部門及下屬單位的管理績效，定期發(fā)布管理報告。第九條專責(zé)部門（如合規(guī)部、審計部）主要職責(zé)包括：（一）對麻醉藥品和精神藥品業(yè)務(wù)活動的合規(guī)性進行審核，提出優(yōu)化建議。（二）參與設(shè)計、優(yōu)化相關(guān)業(yè)務(wù)流程，推動自動化、信息化工具應(yīng)用。（三）牽頭處置重大違規(guī)事件，提出處罰建議。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位主要職責(zé)包括：（一）落實本領(lǐng)域麻醉藥品和精神藥品管理要求，制定具體操作細則。（二）開展日常風(fēng)險防控，及時報告異常情況。（三）配合領(lǐng)導(dǎo)小組及牽頭部門開展檢查、評估及整改工作。第十一條基層執(zhí)行崗（如藥劑師、醫(yī)護人員、倉儲管理員）主要職責(zé)包括：（一）嚴格遵守操作規(guī)程，履行崗位合規(guī)承諾。（二）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患或違規(guī)行為時，及時上報并協(xié)助調(diào)查。（三）參與崗前及年度合規(guī)培訓(xùn)，確保掌握必要知識技能。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條麻醉藥品遴選標準管理：業(yè)務(wù)操作應(yīng)嚴格遵循國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的目錄及標準，確保遴選的藥品具備合法資質(zhì)、臨床必需性及安全性。禁止未經(jīng)審批擅自增加或變更遴選品種。第十三條供應(yīng)商盡職調(diào)查：采購前必須對供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系進行嚴格審查，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期復(fù)核。嚴禁與無資質(zhì)或存在不良記錄的供應(yīng)商合作。第十四條招標采購管理：麻醉藥品和精神藥品采購應(yīng)通過合規(guī)渠道進行，原則上采用公開招標方式，確保流程透明、價格合理。禁止圍標、串標等違規(guī)行為。第十五條儲存與保管管理：藥品入庫前需核對品名、規(guī)格、批號等關(guān)鍵信息，建立電子臺賬。儲存場所應(yīng)符合安全要求，實行雙人雙鎖管理，并定期進行環(huán)境檢測。第十六條使用與調(diào)配管理：臨床使用必須遵循醫(yī)囑，實行專用處方制度，并記錄使用量及去向。禁止超量開具處方或轉(zhuǎn)借、濫用藥品。第十七條銷毀與報廢管理：藥品銷毀前需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，并指定專人監(jiān)督執(zhí)行，確保銷毀過程安全、可追溯。禁止將過期或報廢藥品非法處理。第十八條特殊業(yè)務(wù)管理：涉及科研、教學(xué)等特殊用途的藥品，應(yīng)另行報批并建立專項臺賬，確保用途明確、流程規(guī)范。第十九條關(guān)聯(lián)交易管控：采購、運輸、配送等環(huán)節(jié)存在關(guān)聯(lián)交易的，必須執(zhí)行內(nèi)部回避制度，避免利益輸送。第二十條信息安全保護：藥品管理過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（如庫存、使用記錄）需嚴格保密，禁止泄露或非法傳播。第四章專項管理運行機制第十一條制度動態(tài)更新機制：每年至少開展一次制度評估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及時修訂，確保持續(xù)適用性。第十二條風(fēng)險識別預(yù)警機制：每季度組織一次專項風(fēng)險排查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行分級（一般、重大），發(fā)布預(yù)警通知并督促整改。第十三條合規(guī)審查機制：在采購審批、處方審核、儲存檢查等關(guān)鍵節(jié)點嵌入合規(guī)審查流程，明確“未經(jīng)審查不得實施”的原則。第十四條風(fēng)險應(yīng)對機制：一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭協(xié)調(diào)，制定應(yīng)急預(yù)案并上報上級主管部門。第十五條責(zé)任追究機制：對違規(guī)行為界定處罰標準，輕則通報批評，重則降級、撤職，并聯(lián)動績效考核及紀律處分。第十六條評估改進機制：每年對專項管理體系運行情況開展評估，形成報告并提交領(lǐng)導(dǎo)小組，針對不足提出優(yōu)化方案。第五章專項管理保障措施第十七條組織保障：各層級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)明確自身在專項管理中的推進責(zé)任，定期聽取匯報并解決實際問題。第十八條考核激勵機制：將專項合規(guī)情況納入部門及個人年度考核，與績效、評優(yōu)直接掛鉤，對表現(xiàn)突出的予以獎勵。第十九條培訓(xùn)宣傳機制：分層級開展專項培訓(xùn)，管理層側(cè)重合規(guī)履職，一線員工側(cè)重操作規(guī)范，確保全員掌握要求。第二十條信息化支撐：通過信息化系統(tǒng)實現(xiàn)采購、庫存、使用等全流程自動化管理，實時監(jiān)控異常數(shù)據(jù)并預(yù)警。第二十一條文化建設(shè)：發(fā)布專項合規(guī)手冊，組織簽署合規(guī)承諾書，通過內(nèi)部宣傳營造“人人合規(guī)”的氛圍。第二十二條報告制度：各部門每月提交管