2（一）碘[131I]化鈉溶液（核素溶液） 2 3 4 4 5 5（二）碘[131I]化鈉口服溶液 5 5 7 8 8 8 9 1碘[131I]化鈉口服溶液是一種用于甲狀腺疾病治療的放本技術(shù)要求根據(jù)碘[131I]化鈉口服溶化鈉口服溶液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，為本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門(mén)目前對(duì)于碘[131I]化鈉碘[131I]化鈉口服溶液作為參比制劑。建議根據(jù)國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用需要及參比制劑規(guī)格確定規(guī)格，建議申請(qǐng)人深入調(diào)研參比制劑說(shuō)明書(shū)/國(guó)外公開(kāi)審評(píng)報(bào)2學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等）開(kāi)展全面研究工作。和質(zhì)控合理性的相關(guān)研究資料；提供多批次碘[131I]溶液的質(zhì)量數(shù)據(jù)，且不低于現(xiàn)行版藥典收載標(biāo)準(zhǔn)。變得到碘[131I]，將碘[131I]從碲靶中蒸餾出來(lái)，氣態(tài)碘[1（2）鈾[235U]通過(guò)核裂變（n，f）反應(yīng)得到裂變產(chǎn)物碘其他技術(shù)路線或制備工藝，建議申報(bào)前與監(jiān)（一）碘[131I]化鈉溶液（核素溶液）3純化工藝及純化工藝參數(shù)進(jìn)行研究，如升華工藝及參數(shù)（升藝及參數(shù)等，重點(diǎn)關(guān)注長(zhǎng)半衰期核素雜質(zhì)、相的去除研究，以支持各純化步驟工藝參數(shù)的制定相關(guān)文獻(xiàn)顯示碘[131I]化鈉在酸性溶液中形成易揮發(fā)的42.結(jié)構(gòu)確證碘酸鹽、偏鋁酸鹽等酸根離子。54.包裝系統(tǒng)用考察指標(biāo)同暫存穩(wěn)定性。6特性、包材特性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開(kāi)展必要的相容性研究。72.質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥典（JP）收載。應(yīng)根據(jù)本品質(zhì)量控制需要，參照現(xiàn)明質(zhì)量研究樣品的代表性。放射性核純度、放射化學(xué)純度、8應(yīng)列表分析產(chǎn)品中可能存在的雜質(zhì)（放射性核素雜質(zhì)、4.包裝系統(tǒng)建議參照《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》9含抗氧劑、金屬螯合劑含量等。本品為多劑量包裝，臨床使用時(shí)通常需用純化水稀釋，1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.《放射性化學(xué)仿制藥/main/news/viewInfoCommoffb874b84b50d6ebbdafe32e21.2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.《化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[EB/OL].2024年7月./main/news/viewInfoCommon/28b9cc009acc4096f5e7b61f652b.3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心.《放射性藥品生/cfdi/resource/news/16222.html.Strasbourg,France:CouncilofEurope,2025.6.UnitedStatesPharmacopeialConvention.USP41-NF36,sodiumiodide(131I)fortherapeuticuse[EB/OL].https://www.ema.europa.eu/en/core-smpc-package-leafsodium-iodide-131-i-therapeutic-use-scientific-g2021./drugsatfSG_016517.pdf.https://www.ema.europa.eu/en/docume