2025年藥物警戒檢查員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（PVG），持有人應(yīng)當(dāng)在獲知境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）后，多少個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C2.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系主文件（PSMF）的核心內(nèi)容？A.藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé)分工B.近3年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)C.藥物警戒相關(guān)SOP清單及版本號(hào)D.關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及培訓(xùn)記錄答案：B3.對(duì)于境外發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多少個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.立即答案：A4.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）中，“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品說(shuō)明書修訂B.患者教育材料發(fā)放C.上市后研究（PMS）D.限制藥品銷售區(qū)域答案：C5.在藥物警戒檢查中，以下哪項(xiàng)不屬于“數(shù)據(jù)完整性”的核查要點(diǎn)？A.個(gè)例報(bào)告電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)記錄的一致性B.不良反應(yīng)名稱是否符合醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集（如MedDRA）C.報(bào)告提交時(shí)間與獲知時(shí)間的時(shí)間差記錄D.原始醫(yī)學(xué)記錄（如病歷、檢驗(yàn)報(bào)告）的可追溯性答案：B6.根據(jù)ICHE2D指南，以下哪種情況不屬于“藥物警戒信號(hào)”？A.某降壓藥在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)肝損傷報(bào)告比例顯著高于基線數(shù)據(jù)B.某疫苗接種后出現(xiàn)的局部紅腫發(fā)生率與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致C.某抗腫瘤藥在兒童患者中出現(xiàn)新的神經(jīng)毒性反應(yīng)D.某中藥注射劑與抗生素聯(lián)用后過(guò)敏性休克報(bào)告數(shù)量異常增加答案：B7.持有人開展藥物警戒自查的頻率應(yīng)至少為：A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C8.以下關(guān)于藥物警戒委托的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的藥物警戒能力進(jìn)行評(píng)估B.委托協(xié)議中應(yīng)明確雙方在個(gè)例報(bào)告提交中的責(zé)任劃分C.受托方可以代委托方簽署提交至監(jiān)管部門的報(bào)告D.委托方需保留對(duì)受托方工作的審核和監(jiān)督記錄答案：C9.對(duì)于聚集性不良事件（ADE），持有人應(yīng)當(dāng)在首次獲知后多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C10.藥物警戒檢查中，對(duì)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的核查重點(diǎn)不包括：A.用戶權(quán)限管理（如分級(jí)授權(quán)、審計(jì)追蹤）B.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制C.系統(tǒng)供應(yīng)商的資質(zhì)證明D.不良事件術(shù)語(yǔ)編碼的準(zhǔn)確性答案：D11.以下哪項(xiàng)屬于“非預(yù)期不良反應(yīng)”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.反應(yīng)的性質(zhì)或嚴(yán)重程度與藥品說(shuō)明書描述不一致B.反應(yīng)發(fā)生在藥品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥人群之外C.反應(yīng)由患者合并用藥引起D.反應(yīng)的發(fā)生率低于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A12.持有人應(yīng)當(dāng)為每個(gè)已上市藥品建立“藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)”，其數(shù)據(jù)應(yīng)至少保留至藥品退市后：A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C13.在檢查中發(fā)現(xiàn)持有人未對(duì)某嚴(yán)重ADR進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，其行為違反了《藥品管理法》的哪一條款？A.第八十一條（藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理）B.第八十二條（藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)）C.第八十三條（藥品安全信息公開）D.第八十四條（藥品召回）答案：B14.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒檢查中“體系運(yùn)行”的評(píng)估內(nèi)容？A.藥物警戒部門與研發(fā)、生產(chǎn)部門的溝通記錄B.年度藥物警戒報(bào)告（PVR）的提交及時(shí)性C.不良反應(yīng)報(bào)告的轉(zhuǎn)歸信息跟進(jìn)情況D.藥品包裝上的不良反應(yīng)提示標(biāo)識(shí)答案：D15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以下哪類機(jī)構(gòu)不需要向持有人報(bào)告ADR？A.二級(jí)甲等醫(yī)院B.零售藥店C.患者個(gè)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)（非持有人）答案：D16.對(duì)于“重復(fù)報(bào)告”的判定，關(guān)鍵依據(jù)是：A.患者姓名、身份證號(hào)相同B.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀完全一致C.藥品名稱、批號(hào)、用法用量相同D.原始報(bào)告來(lái)源（如同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)）答案：A17.藥物警戒檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)持有人的藥物警戒部門僅有1名專職人員，且該人員同時(shí)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作，此行為違反了PVG的哪項(xiàng)要求？A.組織機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性B.資源配備的充分性C.記錄保存的完整性D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)性答案：B18.以下關(guān)于“藥物警戒培訓(xùn)”的說(shuō)法，正確的是：A.培訓(xùn)對(duì)象僅包括藥物警戒部門人員B.培訓(xùn)內(nèi)容只需涵蓋法規(guī)要求C.培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果D.外部培訓(xùn)（如行業(yè)會(huì)議）無(wú)需記錄答案：C19.在檢查某生物制品的藥物警戒體系時(shí)，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注：A.冷鏈運(yùn)輸對(duì)藥品安全性的影響B(tài).中藥配伍禁忌的監(jiān)測(cè)C.仿制藥與原研藥的安全性差異D.生物利用度試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A20.持有人提交的“定期安全性更新報(bào)告”（PSUR）的周期，對(duì)于新上市藥品（批準(zhǔn)后5年內(nèi)）應(yīng)為：A.每3個(gè)月1次B.每6個(gè)月1次C.每年1次D.每2年1次答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥物警戒檢查的核心目標(biāo)包括：A.確認(rèn)持有人藥物警戒體系的合規(guī)性B.評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性C.指導(dǎo)持有人改進(jìn)藥物警戒工作D.收集藥品不良反應(yīng)的最新數(shù)據(jù)答案：ABC2.以下哪些文件屬于藥物警戒檢查中需重點(diǎn)核查的“體系文件”？A.藥物警戒質(zhì)量方針與目標(biāo)B.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告SOPC.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）D.藥品生產(chǎn)批記錄答案：ABC3.對(duì)于“個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告”的質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)關(guān)注：A.報(bào)告的完整性（如患者信息、反應(yīng)描述、用藥情況）B.因果關(guān)系評(píng)價(jià)的合理性（如采用WHO-UMC標(biāo)準(zhǔn)）C.報(bào)告的及時(shí)性（符合法規(guī)時(shí)限要求）D.報(bào)告中術(shù)語(yǔ)編碼的準(zhǔn)確性（如MedDRA一致性）答案：ABCD4.藥物警戒檢查員在現(xiàn)場(chǎng)訪談時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.關(guān)鍵崗位人員對(duì)職責(zé)的理解程度B.不同部門間信息傳遞的順暢性C.歷史問(wèn)題整改措施的落實(shí)情況D.檢查員個(gè)人對(duì)企業(yè)的主觀印象答案：ABC5.以下哪些情況屬于“藥物警戒重大缺陷”？A.隱瞞嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.未建立藥物警戒體系主文件（PSMF）C.年度藥物警戒報(bào)告未按時(shí)提交D.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)缺少審計(jì)追蹤功能答案：AB6.持有人開展藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括：A.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度（如致死、致殘）B.不良反應(yīng)的發(fā)生頻率（如普通人群vs特殊人群）C.現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性（如說(shuō)明書警示）D.藥品的市場(chǎng)銷售金額答案：ABC7.境外持有人在境內(nèi)設(shè)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)，需滿足以下要求：A.配備與境內(nèi)藥品數(shù)量相適應(yīng)的專職人員B.建立符合中國(guó)法規(guī)的藥物警戒體系C.直接接收境外總部傳遞的ADR信息D.向國(guó)家藥監(jiān)局提交年度藥物警戒報(bào)告答案：ABD8.以下關(guān)于“聚集性不良事件”的處理流程，正確的是：A.立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序B.初步核實(shí)事件的真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性C.24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告D.待調(diào)查完成后再向患者通報(bào)結(jié)果答案：ABC9.藥物警戒檢查中，對(duì)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的核查應(yīng)包括：A.系統(tǒng)驗(yàn)證文件（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)）B.數(shù)據(jù)修改的審批記錄（如審計(jì)追蹤）C.系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限的分配（如角色分離）D.系統(tǒng)供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議答案：ABCD10.持有人的藥物警戒部門應(yīng)與以下哪些部門建立溝通機(jī)制？A.研發(fā)部門（獲取臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)）B.市場(chǎng)部門（獲取藥品銷售區(qū)域信息）C.醫(yī)學(xué)部門（協(xié)助因果關(guān)系評(píng)價(jià)）D.法律部門（處理ADR相關(guān)訴訟）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥物警戒檢查員可根據(jù)需要，要求持有人提供與藥品安全性相關(guān)的任何原始記錄（如門診病歷、檢驗(yàn)報(bào)告）。（）答案：√2.持有人可以將藥物警戒全部工作委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無(wú)需保留專職人員。（）答案：×3.境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)（non-SAE）無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（需按年度報(bào)告或PSUR提交）4.藥物警戒體系主文件（PSMF）應(yīng)隨體系變更及時(shí)更新，更新記錄需留存。（）答案：√5.對(duì)于同一患者的多次不良反應(yīng)事件，持有人只需提交1份個(gè)例報(bào)告。（）答案：×（每次事件需單獨(dú)報(bào)告）6.藥品說(shuō)明書中未提及的不良反應(yīng)均屬于“非預(yù)期不良反應(yīng)”。（）答案：√7.藥物警戒檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，持有人需在30個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告。（）答案：√8.患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)自行報(bào)告的ADR，持有人可以不納入藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)。（）答案：×（需收集并評(píng)估）9.持有人的藥物警戒年度報(bào)告（PVR）應(yīng)包括藥品安全性總結(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施等內(nèi)容。（）答案：√10.檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)持有人存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，可直接采取暫停藥品銷售的措施。（）答案：×（需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒檢查中“組織機(jī)構(gòu)與人員”的核查要點(diǎn)。答案：核查要點(diǎn)包括：①組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否獨(dú)立，是否明確藥物警戒部門與其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量）的職責(zé)邊界；②關(guān)鍵崗位（如藥物警戒負(fù)責(zé)人、個(gè)例報(bào)告處理員）是否為專職人員，是否具備相應(yīng)資質(zhì)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景）；③人員數(shù)量是否與藥品數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度相匹配；④培訓(xùn)記錄是否完整，是否覆蓋法規(guī)、醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、系統(tǒng)操作等內(nèi)容；⑤人員變更時(shí)是否有交接記錄，確保工作連續(xù)性。2.列舉5項(xiàng)個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)鍵信息要素。答案：①患者基本信息（姓名/匿名標(biāo)識(shí)、年齡、性別）；②不良反應(yīng)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀描述、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）；③用藥信息（藥品名稱、批號(hào)、用法用量、用藥時(shí)間）；④報(bào)告來(lái)源（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、報(bào)告人姓名及聯(lián)系方式）；⑤關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（如采用WHO-UMC因果關(guān)系分級(jí)）。3.簡(jiǎn)述藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。答案：主要流程包括：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（通過(guò)ADR報(bào)告、文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)等收集安全信號(hào)）；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、可預(yù)防性）；③風(fēng)險(xiǎn)控制（制定措施如修訂說(shuō)明書、患者教育、限制使用）；④風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（跟蹤控制措施的有效性）；⑤風(fēng)險(xiǎn)溝通（向監(jiān)管部門、醫(yī)護(hù)人員、患者傳遞信息）。4.藥物警戒檢查中，如何驗(yàn)證“數(shù)據(jù)追溯性”？答案：驗(yàn)證方法包括：①抽取一定數(shù)量的個(gè)例報(bào)告，核對(duì)原始來(lái)源記錄（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告表、患者投訴記錄）與電子數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性；②檢查報(bào)告提交時(shí)間與獲知時(shí)間的時(shí)間差，確認(rèn)是否符合法規(guī)時(shí)限；③追蹤不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸信息（如是否康復(fù)、是否采取治療措施）是否有后續(xù)跟進(jìn)記錄；④對(duì)于涉及合并用藥的報(bào)告，核查是否收集了合并用藥的詳細(xì)信息（如藥品名稱、劑量）。5.簡(jiǎn)述境外持有人在境內(nèi)開展藥物警戒工作的特殊要求。答案：特殊要求包括：①必須在境內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)或指定中國(guó)境內(nèi)代理人；②境內(nèi)機(jī)構(gòu)需配備與境內(nèi)上市藥品數(shù)量相適應(yīng)的專職人員；③境外發(fā)生的SUSAR需在3個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告；④需將境外藥物警戒體系文件（如PSMF）翻譯成中文，并確保與境內(nèi)要求一致；⑤年度藥物警戒報(bào)告需同時(shí)提交境內(nèi)和全球安全性數(shù)據(jù)。6.列舉藥物警戒檢查中“文件管理”的3項(xiàng)常見(jiàn)缺陷及整改建議。答案：常見(jiàn)缺陷及整改建議：①文件版本混亂（如未標(biāo)注修訂日期、無(wú)審批記錄）——建立文件管理SOP，明確版本控制規(guī)則，保留審批記錄；②關(guān)鍵SOP缺失（如無(wú)聚集性事件處理流程）——梳理藥物警戒工作流程，補(bǔ)充制定缺失的SOP并培訓(xùn)；③原始記錄保存不完整（如僅保存電子記錄無(wú)紙質(zhì)備份）——根據(jù)法規(guī)要求，明確電子與紙質(zhì)記錄的保存期限，建立備份機(jī)制；④外部來(lái)源數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)會(huì)議信息）未歸檔——建立外部數(shù)據(jù)收集SOP，定期整理并納入藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)。五、案例分析題（共2題，每題20分，40分）案例1：某持有人生產(chǎn)的“復(fù)方降壓片”（化學(xué)藥，上市3年）在2024年12月收到某三甲醫(yī)院1名65歲男性患者，因高血壓服用該藥品（每日2次，每次1片），用藥第7天出現(xiàn)皮膚黃染、尿色加深，實(shí)驗(yàn)室檢查顯示ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高至正常值5倍（正常值0-40U/L，患者檢測(cè)值210U/L）。患者無(wú)肝炎病史，未使用其他肝毒性藥物。經(jīng)治醫(yī)生懷疑為藥物性肝損傷，于12月5日通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告。持有人藥物警戒部門于12月7日獲知該信息，12月20日通過(guò)國(guó)家系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告。問(wèn)題：（1）該ADR是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明判定依據(jù)。（2）持有人的報(bào)告時(shí)限是否符合要求？若不符合，違反了哪條法規(guī)？（3）檢查員在檢查中應(yīng)重點(diǎn)核查哪些記錄以確認(rèn)報(bào)告的合規(guī)性？答案：（1）屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。判定依據(jù)：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、重要器官功能永久性損傷的反應(yīng)?；颊逜LT升高至正常值5倍（≥3倍即屬于中度肝損傷），可能導(dǎo)致肝功能異常需進(jìn)一步治療，符合“重要器官功能損傷”的標(biāo)準(zhǔn)。（2）不符合。法規(guī)要求：境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重ADR應(yīng)在獲知后15個(gè)工作日內(nèi)提交報(bào)告。持有人12月7日獲知，12月20日提交，間隔13天（12月7日-12月20日共13個(gè)自然日，扣除周末后工作日為9天），表面符合15個(gè)工作日要求。但需核實(shí)“獲知時(shí)間”的定義：若醫(yī)院12月5日提交報(bào)告，持有人系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)接收，獲知時(shí)間應(yīng)為12月5日（而非12月7日）。若持有人實(shí)際獲知時(shí)間為12月5日，則12月20日提交已超過(guò)15個(gè)工作日（12月5日+15個(gè)工作日為12月26日，20日未超期）。需進(jìn)一步核查持有人的“獲知時(shí)間”記錄（如系統(tǒng)接收時(shí)間、郵件/電話記錄）。（3）檢查員應(yīng)核查：①醫(yī)院提交的原始ADR報(bào)告（確認(rèn)提交時(shí)間為12月5日）；②持有人藥物警戒系統(tǒng)的接收時(shí)間戳（確認(rèn)獲知時(shí)間）；③個(gè)例報(bào)告處理記錄（如報(bào)告錄入、審核、提交的時(shí)間節(jié)點(diǎn)）；④因果關(guān)系評(píng)價(jià)記錄（是否分析患者用藥史、合并用藥，確認(rèn)與“復(fù)方降壓片”的關(guān)聯(lián)性）；⑤轉(zhuǎn)歸信息跟進(jìn)記錄（如是否聯(lián)系醫(yī)院了解患者后續(xù)肝功能恢復(fù)情況）。案例2：2025年3月，檢查員對(duì)某生物制品持有人開展藥物警戒現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①藥物警戒部門僅有2名專職人員（負(fù)責(zé)境內(nèi)5個(gè)品種的ADR監(jiān)測(cè)），其中1人同時(shí)兼任質(zhì)量部文件管理員；②2024年共收到12例嚴(yán)重ADR報(bào)告，其中3例無(wú)原始醫(yī)學(xué)記錄