1、ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)2ISO9001標準條文講解,（一）ISO9001的用途說明用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織是對產(chǎn)品要求的補充用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；,（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求（三）范圍（目的）a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。,4.質(zhì)量管理體系,4.1總要求應(yīng)

2、建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進；a)識別過程b)確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運作和控制的準則和方法d)確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程f)實施必要措施,以達到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制,證據(jù),質(zhì)量管理體系建立和實施的相應(yīng)結(jié)果及對外包過程的識別和控制結(jié)果,本條款的審核可通過對質(zhì)量管理體系的其他條款的審核來進行驗證。本條款側(cè)重對外包過程的識別，外包過程的控制可按7.4條款的要求進行。內(nèi)審可不審核此章節(jié)。,4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（經(jīng)過批準、受控）b)質(zhì)量手

3、冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件c)本標準規(guī)定的六個文件化程序（目的、范圍、職責(zé)、程序、支持文件、記錄）4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施,d)確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件質(zhì)量計劃規(guī)范指南作業(yè)指導(dǎo)書圖樣其他程序文件e)記錄（22處）文件的多少與詳略程度取決于組織的實際(見注解2),證據(jù),符合本標準要求的組織建立的全部質(zhì)量管理體系文件。,4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的條款和理由（產(chǎn)品范圍、地理范圍、部門范圍、過程范圍）形成文件的程序或

4、對程序的引用（兩種形式的手冊）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用（是組織對4.1條款的一種具體體現(xiàn)）,證據(jù),形成文件的，內(nèi)容符合標準要求的質(zhì)量手冊。對質(zhì)量手冊批準和控制的證據(jù)。,過程的相互作用常以過程網(wǎng)絡(luò)圖的形式出現(xiàn),顧客要求,銷售,采購,生產(chǎn)提供,顧客,設(shè)計開發(fā),監(jiān)視測量,4.2.3文件控制應(yīng)建立文件化程序發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準必要時對文件進行評審、更新、重新批準（定期評審、在體系、過程、產(chǎn)品發(fā)生變化時）對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行識別（版本、文件一鑒表、修訂履歷等）確保使用現(xiàn)場得到適用文件的有效版本（經(jīng)批準的文件發(fā)行清單）確保文件清晰（不亂涂、清潔、無破損）、易于識別（編號，實現(xiàn)快

5、速查找）識別外來文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)和標準、客戶提供的文件資料）并控制分發(fā)（定期與發(fā)放機構(gòu)確認，確保文件的有效版本）防止作廢文件的非預(yù)期使用（從使用場所及時收回，發(fā)放、回收記錄），若因任何原因（如法律原因、參考）對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R（蓋作廢章、參考章）,證據(jù),用于文件控制的程序文件質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)（查閱文件控制的記錄、使用現(xiàn)場的文件）,4.2.4記錄的控制編制形成文件的程序記錄應(yīng)保持清晰（填寫、保管的要求）、易于識別（編號）和檢索（按產(chǎn)品類別、客戶類別、日期、工序、流水號等編目、歸檔，目的是便于查閱）標識（編號）儲存保護檢索保存期限（記錄一覽表，按記錄的重要性和使用要求

6、規(guī)定）處置（銷毀）記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件,證據(jù),程序文件記錄的控制結(jié)果（查閱已形成的記錄，如記錄是否清晰、能否及時查找、有無按規(guī)定的保存期限進行保存等）,5.管理職責(zé),5.1管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人.最高管理者應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的的承諾”：向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性（通過7.2.17.2.37.3.28.2.1等條款加以落實）制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得,證據(jù),通過本標準與5.1相關(guān)的條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實,5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為

7、目的，確保顧客的要求得到確定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以滿足(8.2.1),證據(jù)通過其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實,5.3質(zhì)量方針由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為建立和評審質(zhì)量目標提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進行定期評審以保證持續(xù)適宜性質(zhì)量管理八項原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ),證據(jù),形成文件的，內(nèi)容滿足標準要求的質(zhì)量方針質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面得到評審的證據(jù)質(zhì)量方針的批準和控制證據(jù),5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)

8、量方針保持一致組織應(yīng)：保證員工了解其所在層次的目標促使員工將目標轉(zhuǎn)化成個人的貢獻對目標進行定期的評審和修訂,證據(jù),公司建立的質(zhì)量目標分解至相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標質(zhì)量目標的批準和控制證據(jù),5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)包括：識別質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）識別所需的資源策劃結(jié)果文件化（質(zhì)量管理體系文件就是質(zhì)量管理體系策劃的輸出）更改策劃,證據(jù),質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊、程序等）、質(zhì)量目標或過程結(jié)果實現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。,5.5職責(zé).權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達：職責(zé)和權(quán)限對所有部門和崗

9、位均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述形式組織機構(gòu)圖崗位職責(zé),證據(jù),組織圖職責(zé)權(quán)限表崗位職責(zé)溝通的證據(jù)（如向員工詢問其對所在部門和崗位的職責(zé)權(quán)限的了解情況）,適當(dāng)性,5.5.2管理者代表職責(zé)確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作,證據(jù),管理者代表的任命管理者代表職責(zé)的規(guī)定管理者代表所負職責(zé)的具體落實情況,5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程：質(zhì)量要求質(zhì)量目標質(zhì)量業(yè)績

10、內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。,溝通過程的建立涉及溝通的方式、時機、內(nèi)容、部門等。,證據(jù),通過審核其他條款，確認按規(guī)定的溝通過程所進行的信息交流是否及時、到位、順暢（如管理評審的結(jié)果有無在全公司內(nèi)進行傳達，有無因溝通不良造成的不符合等）,5.6管理評審5.6.1總則由最高管理者進行按策劃的時間間隔進行（管理評審計劃）評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)程度（質(zhì)量目標的統(tǒng)計及分析）評價質(zhì)量管理體系改進的需要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性,5.6.2評審輸入（管理評審會議資料）審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚、顧客滿意度調(diào)

11、查結(jié)果等）過程績效與產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤可能影響質(zhì)量體系的變化（包括外部和內(nèi)部的變化）改進的建議,5.6.3評審輸出對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價，質(zhì)量管理體系變更的需要、改進的機會，現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改進的需求必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系及其過程的改進方面的決定和措施與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進決定和措施有關(guān)資源需求的決定和措施,證據(jù),管理評審計劃管理評審資料準備（輸入）會議記錄管理評審報告及其發(fā)放（輸出）輸入和輸出內(nèi)容要滿足標準要求,6.資源管理,6.資源管理6.1資源的提供確定并提供以下所需的資源：實施、保持和改進質(zhì)量管理

12、體系；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,證據(jù)組織確定資源需求情況及已提供了資源的證據(jù),6.2人力資源6.2.1總則影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是勝任的（范圍）以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù)n應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員n勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。,證據(jù),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。（如審核文管人員，發(fā)現(xiàn)其對程序文件的規(guī)定很清楚，相關(guān)記錄無差錯，無文件未控現(xiàn)象等，證明其是勝任此崗位的）,6.2.

13、2能力、意識和培訓(xùn)識別人員的能力需求（任職資格表）提供培訓(xùn)或采取期他措施以滿足需求（培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄）評估提供培訓(xùn)及其他措施的有效性（考核、意見調(diào)查、工作改進評價等）確保員工清楚有關(guān)活動及重要性、如何促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)（質(zhì)量意識）保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄（學(xué)歷證明、資格證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案等）,證據(jù),是否明確了各崗位人員的能力要求培訓(xùn)記錄培訓(xùn)有效性的評價方法及考核記錄學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的證據(jù)員工意識到了自身工作的重要性的證實情況（如明知不可為而為知）,6.3基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供（請購、采購、驗收）和維護（建檔、計劃保養(yǎng)、日常保養(yǎng)、維修、報廢）實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工

14、作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件支持性服務(wù)設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型,證據(jù),現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施能夠滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需的證據(jù)。維護、保養(yǎng)的證據(jù)（書面證據(jù)-臺帳、維護計劃、維護記錄，實物證據(jù)）,6.4工作環(huán)境應(yīng)識別和管理人的因素物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫濕度、粉塵、安全方案、人機工程學(xué)）這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績,證據(jù),針對公司產(chǎn)品實現(xiàn)所需，有無對工作環(huán)境有特殊的要求。對有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。影響工作環(huán)境的各項因素有無得到控制。對無特殊要求的，主要是

15、生產(chǎn)現(xiàn)場的整理整頓。,7.產(chǎn)品實現(xiàn),7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃涉及對質(zhì)量管理所有過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求（是5.4.1質(zhì)量目標的一部份)2)確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則4）證明各產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求所需的記錄,策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實物的。質(zhì)量計劃是一種常見的輸出形式。質(zhì)量計劃中的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。對一個推行ISO9001的組織來說，現(xiàn)有產(chǎn)

16、品實現(xiàn)過程是已策劃好的（已有的程序、規(guī)范、標準），當(dāng)導(dǎo)入新產(chǎn)品、有特殊產(chǎn)品、合同、項目時，需進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。,證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果,7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定顧客的要求，包括：n顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等）n非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等）n與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等）注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。n組織確定的任何附加要求（如承諾）,證據(jù),與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識別投標書、合同、訂單、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)報告、

17、產(chǎn)品的標準或來源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（合約評審）組織應(yīng)：評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（針對一般訂單或特殊訂單，可以是獨立評審、也可是會簽評審）記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施（可以是簽字評審，也可是專門的評審記錄表）應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受、接受合同或訂單的更改）之前進行評審（不可先接單再評審）,評審應(yīng)確保:產(chǎn)品要求已明確（如交期明確）當(dāng)顧客提出非書面要求（口關(guān)訂單）時，顧客的要求在接受之前得到確認（如記錄后，回傳確認）合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求

18、的能力（如交付能力）當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求（可能是客戶提出的，也可能是組織自身提出的）,證據(jù),合同或訂單評審記錄（包括變更評審）評審結(jié)果的傳達由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)性文件得到更改和相關(guān)人員知道的證據(jù)合同或訂單執(zhí)行和達成的記錄,7.2.3顧客溝通識別并安排與顧客的溝通產(chǎn)品信息（如向顧客提供產(chǎn)品目錄）詢價和合同或訂單的處理顧客反饋，包括顧客抱怨顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項規(guī)定如何進行溝通溝通的實施控制和效果,證據(jù),溝通方面的規(guī)定有無因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。,7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和/或開發(fā)的策劃應(yīng)確定設(shè)計

19、和/或開發(fā)過程的各個階段適合于每一設(shè)計和/或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動設(shè)計和/或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任根據(jù)設(shè)計和/或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出（設(shè)計和開發(fā)計劃）,證據(jù),設(shè)計和開發(fā)計劃或其他形式的策劃輸出是否滿足標準和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求。,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件（設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書）：功能和性能要求適用的法律法規(guī)的要求源于以前類似設(shè)計的適用信息設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)評審輸入的充分性（反映了全部的產(chǎn)品要求）和適宜性（適合組織的情況），解決不完善、含糊或矛盾的要求,證據(jù),與設(shè)計和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)

20、計和開發(fā)任務(wù)書等）及對設(shè)計和開發(fā)輸入評審的信息。,7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出（提供產(chǎn)品和過程的特性或規(guī)范）滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為采購（原材料的采購規(guī)范）、生產(chǎn)（產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程）和服務(wù)（安裝維修手冊、產(chǎn)品使用說明書）的運作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標準（檢驗標準）規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性（如家用電器的絕緣要求）以能夠?qū)φ赵O(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式提出輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準輸出形式可以是文件、樣機、圖樣、規(guī)范、配方等,證據(jù),設(shè)計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準證據(jù),7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計和/或開發(fā)的適當(dāng)階段進行系統(tǒng)的評審評價滿足要求的能力識別問題

21、，提出后續(xù)措施設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施,證據(jù),設(shè)計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證按策劃的安排實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施,證據(jù)設(shè)計和開發(fā)的驗證結(jié)果及采取的措施的記錄,7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認按策劃的安排進行設(shè)計和/或開發(fā)確認證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求或已知的預(yù)期用途要求可行時，在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進行部分確認記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行,設(shè)計評審,產(chǎn)品要求,設(shè)計輸入,設(shè)計過程,設(shè)計輸出,產(chǎn)品,設(shè)計驗證

22、,設(shè)計確認,證據(jù),設(shè)計和開發(fā)的確認結(jié)果及采取的措施的記錄,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制對更改進行識別（哪些情況下需進行更改），形成文件并受控應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認更改實施前應(yīng)得到批準更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）,證據(jù)更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄,7.4采購7.4.1采購控制應(yīng)控制采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響應(yīng)對供方進行評價和選擇規(guī)定選擇和定期評價供方的準則記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施,證據(jù),采購產(chǎn)品的范圍和分類選擇、評價和重

23、新評價供方的準則是否適用、合理有無執(zhí)行上述準則合格供應(yīng)商名冊、基本資料表、供應(yīng)商評核記錄、定期評核記錄,7.4.2采購信息表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括：對下述內(nèi)容的批準或資格要求：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求,證據(jù),請購單訂購單委外加工單采購協(xié)議采購規(guī)范上述采購信息的充分性、正確性及在發(fā)放前有無經(jīng)權(quán)責(zé)人員簽核,7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法,組織應(yīng)根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的重要性、檢驗成本等具體情況，規(guī)定

24、對其實施驗證等活動的方式和內(nèi)容,證據(jù),對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定和相應(yīng)的證據(jù)。,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃（QC工程圖）并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件包括：提供產(chǎn)品特性的信息（圖面、樣品、包裝要求等）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書（按4.2.1d的要求判定)使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實施監(jiān)控活動實施規(guī)定的過程以進行放行(包括內(nèi)部各工序的放行)、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?包括售后服務(wù)),證據(jù),有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)對生產(chǎn)和服務(wù)提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)

25、放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應(yīng)的實施證據(jù),7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程對特殊過程進行確認：過程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認,證據(jù),工藝評定記錄設(shè)備認可記錄人員資格鑒定記錄制程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控記錄工藝文件再確認記錄,7.5.3標識和可追溯性必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標識產(chǎn)品（唯一性）應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)（流動性）當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識,證據(jù),原材料、半成品（在制品）、成品的標識各階段的檢驗狀態(tài)標識（待檢、合格、不合格、已檢待

26、判定）對有追溯性需求時，可不實現(xiàn)追溯,7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括供組織使用或購成產(chǎn)品一部份的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標識（識別）、驗證、防護和維護記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況,證據(jù),顧客提供的原材料、設(shè)備、模具、檢驗設(shè)備、圖面的控制證據(jù),7.5.5產(chǎn)品的防護保持產(chǎn)品符合要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標識（防護標識）、搬運、包裝、儲存（儲存環(huán)境、出入庫管理、先進先出、儲存有效期、定期查驗）、保護以上要求也適用于產(chǎn)品的組成部份,證據(jù),儲存的物資、產(chǎn)品出入庫記錄和帳冊儲存場所,7.6測量和監(jiān)控裝置的控制識別測量活動和要求識別所需的測量和監(jiān)控裝置按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)

27、控裝置按周期或使用前，校準和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置防止調(diào)整不當(dāng)使校準失效防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效記錄校準結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認,證據(jù),監(jiān)視測量裝置清單校驗計劃外部/內(nèi)部校驗的記錄校驗的作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視測量裝置上的校驗標簽監(jiān)視測量裝置偏離校準狀態(tài)時的評審及處置記錄,8.測量、分析和改進,8.測量.分析和改進8.1總則應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)）確保符合性和持續(xù)改進注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用

28、統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當(dāng)。,8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量顧客滿意信息來源及監(jiān)控調(diào)查表（分發(fā)或郵寄）上門訪問電話訪問網(wǎng)上調(diào)查觀察法顧客反饋顧客抱怨對獲取的信息要進行分析和利用,證據(jù),顧客滿意度調(diào)查和分析的方法顧客滿意度調(diào)查原始資料顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計分析記錄對顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的利用的證據(jù),8.2.2內(nèi)部審核定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：有效地實施有效地保持符合ISO9001標準、組織質(zhì)量管理體系要求編制形成

29、文件的內(nèi)部審核程序?qū)徍说牟邉澮?guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進行）職責(zé)的規(guī)定審核結(jié)果糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報告,證據(jù),程序文件審核計劃審核檢查表審核記錄不符合報告審核報告,8.2.3過程的監(jiān)視和測量采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并豐適用時進行測量。證實每個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力,管理過程和生產(chǎn)過程,證據(jù),有關(guān)過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)定及相應(yīng)的監(jiān)視和測量結(jié)果(包括過程運行情況、過程輸出和過程能力）,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求依所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進行符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成文件記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán)所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準測量和監(jiān)控的階段n接收檢驗和試驗n過程檢驗和試