1、證據(jù)核對(duì)案件驗(yàn)證方案名稱小體積注采氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案代碼立案者每日周期車間主任每日周期核驗(yàn)者相關(guān)部門(mén)審查審計(jì)意見(jiàn)符號(hào)每日周期檢測(cè)中心的檢測(cè)意見(jiàn)設(shè)備動(dòng)力部審核意見(jiàn)生產(chǎn)部審核意見(jiàn)質(zhì)量保證部的審核意見(jiàn)生產(chǎn)副總經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)(質(zhì)量副總經(jīng)理)內(nèi)容1.目的2.驗(yàn)證范圍3.責(zé)任4.參考法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和文件5.一般方法6.氮?dú)馍a(chǎn)系統(tǒng)描述7.用戶要求8.設(shè)計(jì)確認(rèn)9.安裝確認(rèn)10.操作確認(rèn)11.績(jī)效確認(rèn)12、泄漏和偏差小體積注采氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案1.目的建立小容量注氮生產(chǎn)氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證方法，并指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施。2.驗(yàn)證范圍該方案適用于小體積注采氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證。3.責(zé)任3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)

2、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)，確保本驗(yàn)證計(jì)劃中規(guī)定的項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。3.1.6負(fù)責(zé)確認(rèn)驗(yàn)證周期。3.2質(zhì)量保證部3.2.1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告。3.2.2驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估。3.2.3驗(yàn)證文件的確認(rèn)。3.2.4現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督應(yīng)確保整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程按照驗(yàn)證方案進(jìn)行。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理和儀器校準(zhǔn)。3.3生產(chǎn)部3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)。3.3.3培訓(xùn)和評(píng)估人員。3.3.4起草相關(guān)法規(guī)。3.3.5會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。3.4設(shè)備動(dòng)力部為公共系統(tǒng)和氮?dú)庀到y(tǒng)的維護(hù)提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。3.5

3、生產(chǎn)車間3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的制定。3.5.2在生產(chǎn)部的組織下，按驗(yàn)證方案實(shí)施。3.5.3收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并填寫(xiě)相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。3.6測(cè)試中心3.6.1負(fù)責(zé)準(zhǔn)備驗(yàn)證所需的樣品、試劑和測(cè)試溶液。3.6.2負(fù)責(zé)取樣和測(cè)試，并將測(cè)試結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)。3.7核查小組核查小組成員名字部門(mén)和職位責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)者負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告，并組織實(shí)施驗(yàn)證。隊(duì)員參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.參考法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 (2003版)純氮、高純氮和

4、超純氮無(wú)菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)5.通用方法：記錄測(cè)試數(shù)據(jù)的通用標(biāo)準(zhǔn)。5.1確保每個(gè)文件都是可追溯的。它應(yīng)有標(biāo)題、文件代碼、版本號(hào)和系統(tǒng)參考(如項(xiàng)目號(hào))。5.2文件中的每個(gè)注釋和記錄應(yīng)清晰、易讀、注明日期和簽名。鉛筆、圓珠筆和鋼筆是不允許的。簽字筆應(yīng)該用來(lái)記錄數(shù)據(jù)。5.3每次測(cè)試必須：5.3.1以數(shù)字形式記錄結(jié)果。5.3.2如果本試驗(yàn)的格式中沒(méi)有描述試驗(yàn)程序，請(qǐng)單獨(dú)說(shuō)明試驗(yàn)程序。5.3.3在試驗(yàn)過(guò)程中附上記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，并清楚地寫(xiě)下是哪項(xiàng)試驗(yàn)。如果測(cè)試中有多個(gè)附件，每個(gè)附件都應(yīng)在X/Y表格中清楚標(biāo)明，并簽名和注明日期。5.3.4每次試驗(yàn)都應(yīng)簽名并注明日期(必須有執(zhí)行者和審查者的簽名)。

5、5.3.5如果一些試驗(yàn)沒(méi)有進(jìn)行，不進(jìn)行試驗(yàn)的原因和預(yù)計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)的日期應(yīng)在偏差表中說(shuō)明。5.3.6請(qǐng)勿原料空氣供應(yīng)系統(tǒng)包括空氣壓縮機(jī)、冷干燥機(jī)、過(guò)濾器和空氣緩沖罐，用于供應(yīng)原料空氣；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個(gè)含碳分子篩的吸附器、一組氣動(dòng)閥和一套自動(dòng)控制系統(tǒng)組成。原料空氣被供應(yīng)到由兩個(gè)額定壓力的吸附器組成的變壓吸附裝置。每個(gè)吸附器執(zhí)行吸附、壓力均衡、排氣和增壓四個(gè)主要工作過(guò)程。它們交替工作，不斷供應(yīng)原料空氣，不斷產(chǎn)生氮?dú)?。氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)由氮?dú)饩彌_罐、壓力調(diào)節(jié)閥、流量計(jì)、氮?dú)夥治鰞x和一組閥門(mén)組成。吸附分離系統(tǒng)產(chǎn)生的產(chǎn)品氮首先通過(guò)氮?dú)饩彌_罐。氮?dú)饧兌绕胶夂?，通過(guò)壓力調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)至額定壓力。經(jīng)流量計(jì)計(jì)量和氮?dú)夥?/p>

6、析儀分析后，排出不完全氮?dú)猓┙o生產(chǎn)用合格氮?dú)?。過(guò)濾器和空氣緩沖罐由碳素結(jié)構(gòu)鋼(Q235B)制成，吸附器和氮?dú)饩彌_罐由碳素結(jié)構(gòu)鋼(Q345R)制成。生產(chǎn)的氮?dú)鈶?yīng)符合2010年修訂的純氮、高純氮和超純氮標(biāo)準(zhǔn)GB/T8979-2008和記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程附錄1。吸附器16.2工藝流程圖壓縮空氣供應(yīng)空氣緩沖罐吸附器2每個(gè)使用點(diǎn)氮?dú)鈨?chǔ)罐氮?dú)饩彌_罐7.用戶要求用戶要求的相關(guān)內(nèi)容和結(jié)果見(jiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。8.設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)的相關(guān)內(nèi)容和結(jié)果見(jiàn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)用戶需求。9.安裝確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)完成且設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告獲得批準(zhǔn)后，即可開(kāi)始安裝確認(rèn)。9.1目的本次確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注采氮?dú)庀到y(tǒng)安裝所需的技

7、術(shù)資料齊全，安裝條件和整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。9.2確認(rèn)范圍本文件適用于小容量注采氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。9.3確認(rèn)內(nèi)容9.3.1人員培訓(xùn)的確認(rèn)9.3.1.1目的確認(rèn)確認(rèn)實(shí)施的人員已接受相關(guān)培訓(xùn)，以確保確認(rèn)有效且順利。9.3.1.2可接受的標(biāo)準(zhǔn)所有參與此確認(rèn)的人員均已接受培訓(xùn)并通過(guò)培訓(xùn)。9.3.1.3檢查評(píng)估結(jié)果智商表1檢驗(yàn)和評(píng)估結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目文件編碼小體積注采氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案教員名單部門(mén)門(mén)名字有培訓(xùn)嗎日期，質(zhì)量保證部-是的-不質(zhì)量保證部-是的-不小容量注射車間-是的-不小容量注射車間-是的-不小容量注射車間-是的-不小容量注射車間-是的-不試驗(yàn)中心-是的-不試驗(yàn)中心-是的-不偏差描述結(jié)論確認(rèn)人：

8、審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.2技術(shù)數(shù)據(jù)確認(rèn)智商表2技術(shù)數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否符合要求產(chǎn)品采購(gòu)合同產(chǎn)品采購(gòu)合同。從合同來(lái)看，采購(gòu)設(shè)備的型號(hào)和數(shù)量必須與合同一致，合同在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。-是的-不制品技術(shù)規(guī)格有產(chǎn)品規(guī)格。檢查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，順序和內(nèi)容描述必須正確，說(shuō)明書(shū)應(yīng)保存在設(shè)備的電源部門(mén)。-是的-不產(chǎn)品資格證書(shū)簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證。檢查產(chǎn)品合格證，數(shù)據(jù)保存在設(shè)備動(dòng)力部。-是的-不竣工圖所有零件的完整圖紙都是完整的。檢查竣工圖，數(shù)據(jù)保存在設(shè)備動(dòng)力部。-是的-不檢查證明所有設(shè)備都有檢驗(yàn)證書(shū)。檢查檢驗(yàn)證書(shū)，數(shù)據(jù)保存在設(shè)備動(dòng)力部。-是的-不產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)每臺(tái)設(shè)備都有產(chǎn)品質(zhì)

9、量證書(shū)。檢查產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)，數(shù)據(jù)在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。-是的-不儀器的驗(yàn)證所有需要檢定的儀器都應(yīng)有檢定證書(shū)，并附有證書(shū)。檢查t-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.4氮?dú)庀到y(tǒng)的外觀確認(rèn)智商表4氮?dú)庀到y(tǒng)外觀確認(rèn)序列號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目安裝要求是否符合要求1氮?dú)庀到y(tǒng)完整性零件應(yīng)該完整。-是的-不2制氮設(shè)備的表面質(zhì)量外觀應(yīng)完整、光滑、無(wú)凹凸損傷。-是的-不3每個(gè)傳輸設(shè)備應(yīng)該靈活，沒(méi)有堵塞。-是的-不4可編程邏輯控制器應(yīng)該是完整和敏感的。-是的-不5閥門(mén)應(yīng)完好，開(kāi)關(guān)無(wú)堵塞、無(wú)泄漏。-是的-不6管道和零件的連接管道和部件應(yīng)連接完好，無(wú)泄漏。-是的-不7開(kāi)關(guān)按鈕開(kāi)關(guān)靈活有效。-是

10、的-不8顯示屏，指示燈所有顯示屏和指示燈應(yīng)正常顯示。-是的-不9緊急停止按鈕急停按鈕應(yīng)完好，按鈕應(yīng)自由靈敏。-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.5關(guān)鍵部件的材料和連接確認(rèn)智商表5關(guān)鍵部件的材料和連接確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否符合要求內(nèi)表面和外表面支票設(shè)備表面應(yīng)光滑清潔，無(wú)劃痕、毛刺、銳邊、鐵銹、死角，易于清潔。焊接處焊縫光滑平整，無(wú)氣孔、砂眼、焊渣等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不主要零件材料氮?dú)庀到y(tǒng)的過(guò)濾器和空氣緩沖罐外殼采用碳鋼(Q235B)，左右吸附器和氮?dú)饩彌_罐外殼采用碳鋼(Q345R)。檢查材料規(guī)格-是的-不管道和球閥由304不銹鋼制成，球閥是衛(wèi)

11、生球閥。管徑為25毫米，密封墊為硅膠密封墊。檢查材料規(guī)格-是的-不管道過(guò)濾器的濾芯由聚四氟乙烯制成，過(guò)濾精度為0.45米檢查材料規(guī)格-是的-不閥門(mén)與管道相連。各支管與主管道的連接采用從上開(kāi)口焊接的方式，保證供氣管道的循環(huán)，無(wú)盲管。閥門(mén)和管道用衛(wèi)生夾連接，中間加硅膠密封圈。現(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.6配套設(shè)施的確認(rèn)智商表6配套設(shè)施的確認(rèn)種類項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果是否符合要求安裝環(huán)境一般生產(chǎn)區(qū)-是的-不電流來(lái)源電壓交流220伏V-是的-不頻率50HZ赫茲-是的-不接地良好的接地-是的-不壓力給定值吸附器入口壓力0.60.8兆帕兆帕-是的-不氮

12、氣緩沖罐出口壓力00.7兆帕兆帕-是的-不儀表空氣壓力0.250.35兆帕兆帕-是的-不空氣緩沖罐0.60.8兆帕兆帕-是的-不吸附器0.6 0.7兆帕兆帕-是的-不氮?dú)饩彌_罐0.6 0.7兆帕兆帕-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.7儀器和儀表的確認(rèn)智商表7儀器和儀表的確認(rèn)序列號(hào)項(xiàng)目量可接受的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否符合要求1流量計(jì)(VA10-15)1范圍：020m3/h現(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不2流量計(jì)(LZB-3WB)1測(cè)量范圍為01m3/h現(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不3溫度壓力計(jì)1壓力范圍0 3.8兆帕溫度范圍-8080現(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不4壓力計(jì)8范圍為01MPa?，F(xiàn)場(chǎng)檢

13、查-是的-不5壓力計(jì)2測(cè)量范圍為0 1.6兆帕現(xiàn)場(chǎng)檢查-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.8潤(rùn)滑和維護(hù)性能的確認(rèn)智商表8潤(rùn)滑和維護(hù)性能確認(rèn)潤(rùn)滑維護(hù)裝置潤(rùn)滑劑制造商潤(rùn)滑油類型潤(rùn)滑好嗎是否符合要求儀表氣雙工潤(rùn)滑器-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.9氮?dú)庀到y(tǒng)壓力試驗(yàn)的確認(rèn)智商表9氮?dú)庀到y(tǒng)壓力測(cè)試確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)夥峙涔艿罌](méi)有泄漏程序用氮?dú)鈱⒐艿纼?nèi)壓力升至0.25兆帕，并檢查焊接點(diǎn)無(wú)泄漏。試驗(yàn)合格后，將壓力升至試驗(yàn)壓力0.5兆帕，檢查焊接點(diǎn)無(wú)泄漏，同時(shí)保持壓力6.5小時(shí)。如果壓力表讀數(shù)不變，則為合格。項(xiàng)目試驗(yàn)壓力時(shí)間壓力表讀數(shù)是否符合要求開(kāi)始0.5兆帕-是的-不目標(biāo)-是的-不偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：確認(rèn)日期：審查日期：備注：9.3.10過(guò)濾器參數(shù)確認(rèn)表智商表10過(guò)濾器參數(shù)確認(rèn)表裝置位置主要技術(shù)參數(shù)它符合嗎要求規(guī)格大小濾波元件材料過(guò)濾器準(zhǔn)確濾波元件類型使用連接形式濾介體制氮室10英寸單核聚丙烯0.45米折頁(yè)滾筒壓