1、b,1,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核評審細則 內(nèi)容簡介,朱振江 二o一六年八月四日,b,2,目錄 一、簡介 二、細則,b,3,一、簡介,b,4,一、簡介,CATL與CMA（計量認證）的關(guān)系,b,5,一、簡介,考核合格證書,b,6,一、簡介,b,7,一、簡介,監(jiān)督管理,b,8,一、機構(gòu)與人員 1*有上級部門批準的機構(gòu)設(shè)置文件。機構(gòu)為獨立法人，非獨立法人的需有法人授權(quán)。檢測業(yè)務(wù)獨立，獨立對外行文，獨立開展業(yè)務(wù)活動，有獨立的財務(wù)帳戶或單獨核算。 2、內(nèi)設(shè)機構(gòu)應(yīng)有業(yè)務(wù)管理、檢測技術(shù)等部門，各部門職能明確，運行有效。 3、有組織機構(gòu)框圖。標明各組成部門主要職責(zé)及相互關(guān)系、負責(zé)人姓名和職稱。如機構(gòu)為某一組織

2、的一部分時，應(yīng)標明與相關(guān)部門在管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)等方面的關(guān)系。,二、細則,b,9,一、機構(gòu)與人員 4、有機構(gòu)主管部門的公正性聲明，確保檢驗工作不受外界因素干擾，保證具有第三方公正地位。 5、有機構(gòu)公正性聲明，不受任何來自商業(yè)、經(jīng)濟等利益因素的影響，保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。 6*配備與檢驗工作相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，人數(shù)不少于5人，其中中級職稱以上人員比例不低于40%。,二、細則,b,10,一、機構(gòu)與人員 7*機構(gòu)正副主任、技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的任命與變更應(yīng)有上級主管部門的任命文件。 8、機構(gòu)主任應(yīng)由承建單位的負責(zé)人之一擔(dān)任。 9*技

3、術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上職稱，并從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作5年以上。,二、細則,b,11,一、機構(gòu)與人員 10、機構(gòu)主任、技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)指定代理人，當(dāng)其不在崗時代行職責(zé)，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定。 11、業(yè)務(wù)管理部門負責(zé)人應(yīng)熟悉檢測業(yè)務(wù)，具有一定的組織協(xié)調(diào)能力。 12、檢測技術(shù)部門負責(zé)人應(yīng)熟悉本專業(yè)檢驗業(yè)務(wù)，具有一定的管理能力。,二、細則,b,12,一、機構(gòu)與人員 13、質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有中級以上職稱，了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果。每個部門至少配備一名質(zhì)量監(jiān)督員。 14、內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格，不少于3人。 15、人員崗位設(shè)置合理，并在質(zhì)量手冊中

4、明確崗位職責(zé)。應(yīng)包括正副主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人、各部門負責(zé)人、檢測人員、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設(shè)備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標準物質(zhì)管理員等。,二、細則,b,13,一、機構(gòu)與人員 16*所有人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)、標準化、計量、質(zhì)量監(jiān)督與管理以及相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。上崗證或合格證應(yīng)標明準許操作的儀器設(shè)備和檢測項目。 17、從事計量檢定、動植物檢疫等法律法規(guī)另有規(guī)定的檢驗人員，須有相關(guān)部門的資格證明。 18、有各類人員的短期和中長期培訓(xùn)計劃，并有實施記錄。,二、細則,b,14,一、機構(gòu)與人員 19、所有人員應(yīng)建立獨立技術(shù)檔案，內(nèi)容包含相關(guān)授

5、權(quán)、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、能力考核、獎懲等記錄。 20、有措施保證機構(gòu)有良好的內(nèi)務(wù)管理，包括公文運轉(zhuǎn)、工作人員守則、人員勞動保護等，必要時應(yīng)制定專門程序。,二、細則,b,15,二、質(zhì)量體系 21*建立與檢驗工作相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并形成質(zhì)量體系文件。 22、機構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標，并作出承諾。 23、質(zhì)量手冊編寫規(guī)范，覆蓋質(zhì)量體系的全部要素，其內(nèi)容符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法要求。質(zhì)量手冊由主任批準發(fā)布。,二、細則,b,16,二、質(zhì)量體系 24、程序文件能滿足機構(gòu)質(zhì)量管理需要，其內(nèi)容符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法要求。 25、質(zhì)量監(jiān)督員對檢測進行有效的

6、監(jiān)督，對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況有記錄。 26、有文件控制和維護程序，規(guī)定文件的分類編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發(fā)布，并實施。,二、細則,b,17,二、質(zhì)量體系 27、有專人負責(zé)對技術(shù)標準進行查詢、收集，技術(shù)負責(zé)人負責(zé)有效性確認。 28*有檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序，確保檢測結(jié)果質(zhì)量?？刹捎靡韵路椒ǎ河媒y(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查、參加能力驗證、進行實驗室間比對、定期使用有證標準物質(zhì)或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)、用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗和保留樣的再檢驗等。 29、有質(zhì)量體系審核程序。,二、細則,b,18,二、質(zhì)量體系 30、制定質(zhì)量體系審核計劃，并組織實施。每年至少開展一

7、次包括質(zhì)量體系全部要素的審核，必要時進行附加審核。 31、審核人員應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。 32、審核發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即采取糾正措施，對檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑的，應(yīng)書面通知受影響的委托方。審核人員應(yīng)跟蹤糾正措施的實施情況及有效性，并記錄。,二、細則,b,19,二、質(zhì)量體系 33、有管理評審程序。機構(gòu)主任應(yīng)每年至少對質(zhì)量體系進行一次管理評審。 34、管理評審提出對質(zhì)量體系進行更改或改進的內(nèi)容，應(yīng)得到落實。 35*有抱怨處理程序，并按程序受理、處理來自客戶或其他方面的抱怨。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。,二、細則,b,20,三、儀器設(shè)備 36*儀器設(shè)備數(shù)

8、量、性能應(yīng)滿足所開展檢測工作的要求，配備率應(yīng)不低于98%。 37*儀器設(shè)備（包括軟件）應(yīng)有專人管理保養(yǎng)。在用儀器設(shè)備的完好率應(yīng)為100%，并進行正常的維護。 38、儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標識，并貼有計量狀態(tài)標識。,二、細則,b,21,三、儀器設(shè)備 39、有儀器設(shè)備一覽表，內(nèi)容包括：名稱、惟一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、技術(shù)指標、購置時間、單價、檢定（校準）周期、用途、管理人、使用人等。 40、有儀器設(shè)備購置、驗收、調(diào)試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序，并有相應(yīng)記錄。 41、儀器設(shè)備獨立建檔，內(nèi)容包括：儀器名稱、唯一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、調(diào)試記錄，

9、接收日期、啟用時間、使用說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）、放置地點、歷次檢定（校準）情況、自校規(guī)程，運行檢查、使用、維護（包括計劃）、損壞、故障、改裝或修理記錄。,二、細則,b,22,三、儀器設(shè)備 42、儀器設(shè)備使用記錄應(yīng)能滿足試驗再現(xiàn)性和溯源要求，內(nèi)容包括：開機時間、關(guān)機時間、樣品編號（或試劑、標準物質(zhì)）、開機（關(guān)機）狀態(tài)、環(huán)境因素（如果需要）、使用人等。 43、有儀器設(shè)備操作規(guī)程，并便于操作者對照使用。 44*計量器具應(yīng)有有效的計量檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表，并有專人負責(zé)檢定（校準）或送檢。,二、細則,b,23,三、儀器設(shè)備 45、對使用頻次較高的、穩(wěn)定性較差的和脫離

10、了實驗室直接控制等的儀器應(yīng)進行運行檢查，并有相應(yīng)的計劃和程序。 46*計量標準和標準物質(zhì)（含標準樣品、標準溶液）有專人管理，并有使用記錄；標準溶液配制、標定、校驗和定期復(fù)驗應(yīng)有記錄，并有符合要求的貯存場所。 47、有標準物質(zhì)一覽表，內(nèi)容包括：標準物質(zhì)名稱、編號、來源、有效期；在用的標準物質(zhì)（溶液）應(yīng)在有效期內(nèi)。,二、細則,b,24,三、儀器設(shè)備 48、自校的儀器設(shè)備應(yīng)有校準規(guī)程、校準計劃和量值溯源圖，確保量值可溯源到國家基準。 49、室外檢驗有相對固定的場所、設(shè)施能滿足檢測工作的要求。 50、自行研制的專用測試設(shè)備應(yīng)有驗證報告并通過技術(shù)鑒定。,二、細則,b,25,四、檢測工作 51*有檢驗工作

11、流程圖，包括從抽樣、檢測、檢驗報告到抱怨等各環(huán)節(jié)，并能有效運行。 52、對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制實施方案。并保質(zhì)保量按時完成。 53、委托檢驗要填寫樣品委托單，除記錄委托方和樣品信息還應(yīng)包括檢驗依據(jù)、檢測方法、樣品狀態(tài)，以及雙方商定的其他內(nèi)容，并有適合的確認方式。,二、細則,b,26,四、檢測工作 54、抽樣應(yīng)符合有關(guān)程序和規(guī)定要求。抽樣記錄內(nèi)容齊全、信息準確。有保證所抽樣品的真實性、代表性，以及樣品安全抵達實驗室的措施。 55*樣品有專人保管，有惟一性和檢測狀態(tài)標識，有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。 56*樣品在流轉(zhuǎn)過程中，交接時應(yīng)檢查樣品狀況，

12、避免發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞。如遇損壞和丟失，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施。,二、細則,b,27,四、檢測工作 57、按相應(yīng)工作程序，保證樣品接收、傳遞、檢測方法采用、檢測、異常情況處置、復(fù)檢與判定，以及雙三級審核等符合要求。 58*原始記錄有固定格式，信息齊全、內(nèi)容真實，填寫符合規(guī)定。 59、非標準方法的采用應(yīng)按采用非標準方法程序執(zhí)行。,二、細則,b,28,四、檢測工作 60、開展新項目應(yīng)按開展檢測新項目工作程序?qū)嵤?61、對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品采購應(yīng)編制計劃，計劃實施前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審查同意。 62、所購買的、影響檢測質(zhì)量的試劑和消耗材料，必要時應(yīng)經(jīng)過檢查或證實符合有關(guān)檢測方法中規(guī)

13、定的要求后，投入使用。,二、細則,b,29,四、檢測工作 63、所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定要求。并保存符合性檢查的記錄。 64、對檢測質(zhì)量有影響的重要服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商應(yīng)進行評價,并保存這些評價的記錄和合格供應(yīng)商名單。 65、按糾正與預(yù)防措施控制程序?qū)z測工作中存在的或潛在的差異和發(fā)生偏離的情況進行有效的控制。,二、細則,b,30,四、檢測工作 66、例外偏離時，按允許偏離控制程序執(zhí)行。 67、有檢測事故報告、分析、處理程序，并有記錄。 68、按檢驗分包程序?qū)嵤┓职?。分包項目?yīng)控制在儀器設(shè)備使用頻次低且價格昂貴的范圍內(nèi)。并在檢驗報告中注明。,二、細則,b,31,四、檢測工作 69、應(yīng)保存

14、分包方的各種資質(zhì)證明材料，并有對分包方的評審記錄。 70、檢測人員工作作風(fēng)嚴謹，操作規(guī)范熟練，數(shù)據(jù)填寫客觀、清晰。 。,二、細則,b,32,五、檢測工作 71、對所有的記錄實行分類管理，包括檢驗過程和質(zhì)量管理產(chǎn)生的記錄，明確其保存期限。檢驗報告和相應(yīng)的原始記錄應(yīng)獨立歸檔，保存期不少于五年。 72、記錄與報告的存放方法、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)防止記錄損壞、變質(zhì)、丟失等。 73、按記錄管理控制程序維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。,二、細則,b,33,五、檢測工作 74*有為委托方保密的規(guī)定。檢驗報告應(yīng)按規(guī)定發(fā)送并登記。當(dāng)用電話、傳真或其它電子等方式傳送檢驗結(jié)果時，應(yīng)有適

15、當(dāng)方式確定記錄委托方的身份。 75、當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時，有保障其安全性的措施。 76、檢測原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。至少包括樣品名稱、編號、檢驗方法、檢測日期、檢測地點、環(huán)境因素（必要時）、使用主要儀器設(shè)備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值計算有關(guān)的讀數(shù)、計算公式、允差要求等。,二、細則,b,34,五、檢測工作 77*檢驗報告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨立歸檔，內(nèi)容包括檢驗報告、抽樣單、樣品委托單、檢測任務(wù)單、原始記錄、及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)等。 78、對記錄的修改應(yīng)規(guī)范，原字跡仍清晰可辨，并有修改人的簽章。

16、 79*檢驗報告格式和內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。,二、細則,b,35,五、檢測工作 80、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及制品的檢驗報告內(nèi)容應(yīng)符合轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定和要求。 81、檢驗報告的結(jié)論用語應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定或標準的要求，并在體系文件中規(guī)定。 82、檢驗報告應(yīng)準確、客觀地報告檢測結(jié)果，應(yīng)與委托方要求和原始記錄相符合。,二、細則,b,36,五、檢測工作 83*檢驗報告應(yīng)有批準、審核、制表人的簽字和簽發(fā)日期；檢驗報告封面加蓋機構(gòu)公章。檢驗結(jié)論加蓋機構(gòu)檢驗專用印章，并加蓋騎縫章。 84、對已發(fā)出的檢驗報告如需修改或補充，應(yīng)另發(fā)一份題為對編號檢驗報告的補充（或更正）的檢驗報告。,二、細則,b,37,

17、五、設(shè)施與環(huán)境 85*有專用的檢測工作場所，儀器設(shè)備應(yīng)相對集中放置，相互影響的檢測區(qū)域應(yīng)有效隔離,互不干擾。 86、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因、動植物檢疫等生物安全檢測機構(gòu)的檢測實驗室、試驗基地、動物房等場所應(yīng)有專人管理，其生物安全等級管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 87、檢測環(huán)境條件應(yīng)符合檢測方法和所使用儀器設(shè)備的規(guī)定，對檢測結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄。,二、細則,b,38,五、設(shè)施與環(huán)境 88、樣品的貯存環(huán)境應(yīng)保證其在保存期內(nèi)不變質(zhì)。不能保存的樣品，應(yīng)有委托方不進行復(fù)檢的確認記錄。 89、檢測場所應(yīng)相對封閉。在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室察看。 90、化學(xué)試劑的保存條件應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，有機試劑的貯存場所應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施。,二、細則,b,39,五、設(shè)施與環(huán)境 91、毒品和易燃易爆品應(yīng)有符合要求的保存場地，有專人管理，有領(lǐng)用批準與登記手續(xù)。毒品使用應(yīng)有監(jiān)督措施。 92、高壓氣瓶應(yīng)有安全防護措施。 93、應(yīng)配備與檢測工作相適應(yīng)的消防設(shè)施，保證其完好