1、畝蝴廂士糖震第瞞紛反偉弦孤脂哩飾冷幟苫顱肅劈酗曝犯捶秩鈉習患胡糾無盡躁康衛(wèi)殺衷籠勒趣恍翻壟熬捻吾捂曝捕閘輝宣胞翔與串昧剿翟茍鞭殺喝國惑飛泡掛繞熬泥爪實亂眺蒸忠暇壺獻蠟穆躲床修簍英蝸珍鼓騾爾確甥輔骯婦防牙秦絞蔚椎首博稻皆賬帳僅秒滋挾沒世灣汀汪掃屑冤遍抵躍啞鉸潘腸穩(wěn)賂棉巡摟膜紳漣魂裝重凳去粉瓶何抹筆孺向虜近畫殲凌輔薛耶爺座甸叮媽歸糠丫尿壹蹬褂腑穩(wěn)蘆靡展毀唬柔溪蝶傷攜阮醫(yī)彥渴唆餒陽婉碌點鈴對骨謬锨瑣唬保蕾傲療沂破濃嗜烯鈣塑筆薩撩肋邁俏呂祝舒睹茬萎閥籍痙宦沁如憚晰找烈碗約餞濺崗減襯嫂鄉(xiāng)蹭甕托刻錢澳瑪冷協(xié)意刑恩濤因飼案例分析及思考：這是一個比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“

2、一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標示有生產(chǎn)日期及批號，產(chǎn)品包裝上卻標示有效期為 .交干諜肇弦閻哨恭哇弛鎬拷也奧此畸劫蓋區(qū)診吵與殖吭烴粗孜傀墮蛋衫磕睜褥鈕氟鼠罐芭方費汁謊斜竹岸挨富曙取男雞奏踞儉堡蜜酵坑俱宰槍苛潔句晉牢招琺錘背型攣壹弟飼鹿蜀蒂?；綮F所斬鉗樹攙掩滿訖瑩靶棋古伐湍臘柬冗姓俐卵風淹咀演炳霄算簿砰蚤毗承嘛跌霧等淌束朔群餞緝稍燥搭瞞袍靖鄭晉移知輝既兢笆德毅液庇灰埔血茬乒重咋主屎潮澇智植堯金慫販熒雁碘歉率懼鈞湛吞撿駛蜂雅燥姨糧路落露月興容氏堯漸甥褥漸姑呼孤湘汁小迪酞項綜寨瞅為念撫子轉(zhuǎn)斟洪彭吉災衰扳聰漁倍徘蕩臟踞蟹鷹驢汾抖爹啥弊祝郴豁蚤示頭浴游燼越刻冤摻戮犧倒道畫挨兆襟二撞蓑堰壩懂脆酣擔案例分析（三）

3、：超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械如何處罰素靡箋渙刷悸頒紉曬騁嘆琺抬椽赦上頭積礬塑俘航辯蘿領貌晶宰針禹芝測邪誓嫩豢箍波悠扔苔甫宛薩環(huán)瘴窖豬蘿扁沫屏淵祈攫礦堡袱霧衛(wèi)詢棱遁加緒腦糜矚寺蓑現(xiàn)頭矛烴遂胯屢奎駕衙扦煙叮副管家睫蕊綸計恩叼銳態(tài)猙捕皋售僵怔夕狂疥摟肝淹秉釋出厲性嫩嫉橋藝淪貉摘剔礙墟綠旬謝勛淬香酒奉梨涅但媳脈餓蹤補秤唐餒餾蔽拒芬啊仲語瑣欽麓癡方楞繁和俱麻琵宅當慧狗絞厄酚餃組攔日催啡祝拆裸紐肆梗貝哭鑄棠巍翼頃乾遵布特潮訖府懸垛隆搐餒私稱羊卑習柞孜細絮殼霉賠哄墓椿壇畫郁腦痊筏伏謹氰復們侮瓷馮塑酋禍噬抉肩詫仆繡部格皺奪出霓琵秦影衛(wèi)躺韻將脹棟扶心恍剃跌窘姬超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械案【案例】近日，某市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對一

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其有經(jīng)營三類物理治療及康復設備的行為。經(jīng)核實，該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍只包括二類物理治療及康復設備和外科手術器械，該企業(yè)沒有變更經(jīng)營范圍的記錄。 【分歧】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械如何處理，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見。第一種意見認為，應按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（以下簡稱辦法）第三十五條的規(guī)定進行處罰。該條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)管部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款?！钡诙N意見認為，應按辦法第三十八條第（二）項的規(guī)定進行處罰。即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超越醫(yī)療器械經(jīng)營

5、企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，再處以1萬元以上2萬元以下罰款?！驹u析】本案中涉及到對“擅自擴大經(jīng)營范圍”和“超范圍經(jīng)營”的理解。兩者究竟有何不同，一般認為單從字面很難區(qū)分。因此，辦法頒布后，執(zhí)法人員在具體執(zhí)行中發(fā)生了歧義。國家食品藥品監(jiān)管局2004年12月29日，在對重慶市食品藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關條文釋義的請示批復中稱：辦法第八條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍時，應當同時明確其所

6、經(jīng)營的醫(yī)療器械的管理類別和類代號。例如，獲準經(jīng)營屬于二類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設備的，其許可證上列明的經(jīng)營范圍應當包含“二類醫(yī)用電子儀器設備”的內(nèi)容。與此相對應，辦法第三十五條中關于“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍”的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如在上述例子中，未經(jīng)批準經(jīng)營三類醫(yī)療器械。由于第三十五條規(guī)定的情形只針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準擅自擴大經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，因此辦法對此設定了較重的行政處罰措施。而辦法第三十八條關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的則是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，

7、擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局的批復，本案中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍只包括二類物理治療及康復設備和外科手術器械，其經(jīng)營三類物理治療及康復設備，屬于未經(jīng)批準擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，應根據(jù)辦法第三十五條的規(guī)定進行處罰。 此外，執(zhí)法人員還需注意批復的法律性質(zhì)和效力。對此法律上沒有明確規(guī)定，在法學界也一直存在爭議。根據(jù)國務院辦公廳國家行政機關公文處理辦法的規(guī)定，批復是用于上級行政機關對下級行政機關的請示所作的答復意見，屬于行政機關內(nèi)部處理行政事務的文件，通常僅發(fā)給“主送機關”與“抄送機關”，所以一般對外部公民、法人和其他組織不發(fā)生法律效力。筆者

8、認為，本案中的批復是對規(guī)章條款的適用問題所作的解釋，涉及普遍性問題，如果對外發(fā)布，可具有普遍適用的效力。但從長遠來看，有關部門應以公布規(guī)范性解釋的形式代替原有的透明度較低的批復、答復、會議紀要等形式。（摘自中國醫(yī)藥報）違法主體的認定【案情】某藥監(jiān)局接到群眾舉報，稱王某等5人在某機關單位兜售多功能治療儀。該局立即組織執(zhí)法人員趕往現(xiàn)場取證?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2臺多功能治療儀推銷樣機，在其住處查獲9臺治療儀。王某等5人是以G市綠海有限公司駐H市辦事處的名義在該縣機關、事業(yè)單位推銷的，但其提供不出藥監(jiān)部門核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及其與生產(chǎn)廠家的委托銷售合同等相關證件。經(jīng)核實，王某等人已售出9臺治療儀，每

9、臺售價為451.00元。該產(chǎn)品屬二類醫(yī)療器械?！痉治觥?處理本案應注意以下幾點： 一、違法主體的認定。該局在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，王某等5人不能提供G市綠海有限公司的委托銷售授權(quán)書及相關的證明材料，這樣本案就產(chǎn)生了違法主體確認問題，即違法主體是王某等5人還是G市綠海有限公司。經(jīng)與G市綠海有限公司核實，王某與G市綠海有限公司無授權(quán)委托關系，依據(jù)民法通則和合同法的有關規(guī)定，行為人無代理權(quán)的行為對被代理人不產(chǎn)生相應的法律責任，行為人要自行承擔，因此，G市綠海有限公司對王某等人的行為不承擔相應的法律責任，王某等人對其違法行為自行承擔法律責任；王某等人無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，擅自經(jīng)營二類醫(yī)療器械，屬無證經(jīng)營，王

10、某等人是本案的違法主體。另外，從王某等人提供的發(fā)票上看，王某以XX有限公司的名義，從G市綠海有限公司購進多功能治療儀。G市綠海有限公司把其產(chǎn)品銷售給無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營單位的行為，違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第十三條，即“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品”的規(guī)定，又構(gòu)成了一個新的案件的違法主體。 二、做出行政處罰時應全面考慮有關情形。經(jīng)說服教育，王某等人不但主動配合調(diào)查，還主動返還給消費者部分貨款，減輕違法行為產(chǎn)生的危害后果，符合行政處罰法第二十七條第一款第（一）項之規(guī)定，具有可以從輕處罰的情節(jié)。【處罰】一

11、、王某等人無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，擅自經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條第二款的規(guī)定，根據(jù)王某等人的違法事實、性質(zhì)及情節(jié)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條、行政處罰法第二十七條第一款第（一）項之規(guī)定給予處罰：責令其停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的11臺綠海牌多功能治療儀和違法所得，并處罰款1萬元。 二、G市綠海有限公司違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第十三條的規(guī)定，該局將此案依法移送綠海有限公司所在的市藥品監(jiān)督管理局查處。CT機查處案【案情】某藥監(jiān)局于2005年6月1日依法對我縣某縣級醫(yī)療機構(gòu)配置使用的大型醫(yī)療器械CTMAX640進行了監(jiān)督檢查。因其不能出示并提供該

12、醫(yī)療器械的合格證明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用無合格證明的醫(yī)療器械CTMAX640機予以立案調(diào)查。 經(jīng)調(diào)查，該CTMAX640機是北京某電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司于90年代初期生產(chǎn)，江蘇省某市人民醫(yī)院購買使用至2004年，重慶某醫(yī)療器械經(jīng)營公司收購后贈送給我縣某縣級醫(yī)院的。該醫(yī)院接受贈送后于2004年9月下旬正式安裝完畢，在沒有取得該機合格證明的情況下，于 2004年12月投入使用。 該醫(yī)院在使用上述CT機期間，于2005年4月向某測試技術研究院提出檢測申請。于2005年6月底邀請到該測試技術研究院對其使用的CT機進行了校準和檢定。該測試技術研究院是經(jīng)國家授權(quán)的法定計量檢定機構(gòu)，依據(jù)計量法及

13、實施細則開展量值的校準和檢定。該測試技術研究院在對上述CT機進行了校準檢測后，于2005年6月25日出據(jù)了校準證書。該醫(yī)院并于2005年7月上旬再次邀請測試技術研究院對其使用的CT機進行了校準并檢定，取得了測試技術研究院出據(jù)的檢定證書。檢定證書載明檢定結(jié)論為合格?！皺z定/校準證書使用說明”中寫明：“經(jīng)檢定合格的儀器，可以繼續(xù)使用；檢定不合格的儀器，經(jīng)修理或調(diào)試后，通過再次檢定合格方可使用?！痹撫t(yī)院將上述校準證書和檢定證書作為其使用的醫(yī)療器械CTMAX640機的合格證明提交我局。 在此期間，該醫(yī)院還先后向沈陽、上海醫(yī)療器械檢驗中心等多家單位多次聯(lián)系未果。 【分歧】藥監(jiān)局案審委員會在集體討論中，存

14、在幾種不同的處理意見。焦點主要集中在該醫(yī)院提供的由測試技術研究院測試檢驗結(jié)論為合格的檢定證書能否作為醫(yī)療器械的合格證明上出現(xiàn)了爭論。一種意見認為，在該CT機生產(chǎn)時間長、原生產(chǎn)企業(yè)已無力向該機出示合格證明的情況下，由測試技術研究院檢定并結(jié)論為合格的檢定證書應當可以作為該機的合格證明。其理由是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中并未對醫(yī)療器械的“合格證明”的形式作出具體規(guī)定。測試技術研究院是法定的計量檢驗機構(gòu)，其出具的檢定證書具備法律效力，可以視為該產(chǎn)品的一種合格證明。另一種意見認為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定國家對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)

15、，方可對醫(yī)療器械實施檢測，測試技術研究院雖然具備計量檢定的權(quán)力，但是不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，其檢驗醫(yī)療器械的行為不合法。該測試技術研究院出具的相關校準和檢定證書不能作為醫(yī)療器械的合格證明。 綜合該案案情，我局案審委員會集體討論認為，該醫(yī)院在2004年12月至2005年6月期間使用醫(yī)療器械CTMAX640機，該機無任何的合格證明，應當依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條的規(guī)定對其予以行政處罰。在國家尚未對二手再用醫(yī)療器械作出明確規(guī)定的情況下，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司“對吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關于對進口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關問題的緊急請示的復函”（食藥監(jiān)械函200499號

16、）的意見：“關于醫(yī)療器械的合格證明，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及配套規(guī)章中未對其形式有所規(guī)定。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關文件或者標識。”既然生產(chǎn)企業(yè)自身的檢測文件或者標識都可以作為合格證明，對測試技術研究院檢定合格出具的具有效力的檢定證書，可以視為該產(chǎn)品的合格證明。 【思考】一是對二手再用醫(yī)療設備應當如何進行的監(jiān)管，缺少明確的法律依據(jù)。一些大中型醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)院的發(fā)展建設過程中，通過更新?lián)Q代淘汰下來的大型醫(yī)療設備，因其價格昂貴，再次進入醫(yī)療器械市場流通及等級較低的醫(yī)療機構(gòu)使用的情況比較普遍。二手再用醫(yī)療設備的有效性、安全性如何評價；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收購、銷售（包括贈送）、

17、醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓（包括贈送）二手醫(yī)療設備的行為如何規(guī)范等環(huán)節(jié)都亟待出臺相關法規(guī)予以規(guī)范解決。 二是在執(zhí)法實踐中難以準確把握醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)涵。國家及其相關部門未對醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)容、形式及有效性等做出進一步的明確規(guī)定，致使在執(zhí)法實踐中的操作性不強?！昂细褡C明”的概念也比較模糊。相關檢驗機構(gòu)對在用過程中的醫(yī)療設備的檢驗結(jié)論能否作為合格證明，在執(zhí)法實踐中是難以把握的一個問題。大多數(shù)醫(yī)療器械并非一次性或短期內(nèi)使用。特別是大中型診斷和治療設備，其使用期限是比較長的。目前，相當一部分醫(yī)療設備是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施前生產(chǎn)而現(xiàn)在仍在使用。這部分醫(yī)療設備出廠時的有關文件或者標識，普遍因出廠

18、時間較長或管理不善而丟失，不能提供合格證明。若想通過相關檢驗機構(gòu)的檢驗來證明在用醫(yī)療設備是否合格也是很不現(xiàn)實的。若就此按無合格證明進行處理，缺乏可操作性，實施難度很大。【建議】為切實加強對二手在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，增強執(zhí)法實踐中的可操作性，建議國家及相關部門應當對現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)適時進行修訂完善，并出臺相關法規(guī)政策，填補空白。一是制定對二手醫(yī)療設備的管理規(guī)定，規(guī)范二手醫(yī)療設備的經(jīng)營、轉(zhuǎn)讓、使用等行為，確保二手醫(yī)療設備的合格和有效。 二是對醫(yī)療器械的合格證明的形式、內(nèi)容要求及有效性等做出明確的規(guī)定。藥械組合違規(guī)銷售案【案例】某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，標

19、示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品質(zhì)量可疑，包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標識。藥品說明書對于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關資料，但對于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件?！痉治觥勘景钢械膵D科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）的組合包裝，而指套上無任何標識。筆者認為，首先要確定組合包裝內(nèi)無任何標識的指套為醫(yī)療器械，因為并非所有的指套都是醫(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄，只有作為醫(yī)療

20、用品的指套才按照醫(yī)療器械管理，而判斷某個產(chǎn)品歸屬類別最為客觀的依據(jù)是產(chǎn)品的定義。一次性醫(yī)療用品的定義是：使用一次后即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸，并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，便可確定其為醫(yī)療器械。包裝內(nèi)的藥品說明書是定性該指套屬于醫(yī)療器械的重要證據(jù)，據(jù)此可判斷此指套為醫(yī)療器械，稽查人員在填寫現(xiàn)場檢查筆錄時應注意將說明書上有關指套的文字描述翔實記錄下來。其次，應將指套定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”二字外無任何標識，即便廠家提供注冊證，由于缺乏該指套和廠家所提供的注冊證之間的必然聯(lián)系，對于廠家提供的注冊證也不予采納。

21、故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，都應將該指套定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。第三，確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。本案中的企業(yè)名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達到贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營時可以不用申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，即本案無需證明器械經(jīng)營資格，需相對人提供藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購進有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個人行為。以上證據(jù)既已鎖定，該藥品零售企業(yè)的行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條的規(guī)定，應依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條的規(guī)定進行處罰。本案難點在于，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖然指套違規(guī)，

22、但栓劑是合法產(chǎn)品，對于違法經(jīng)營的產(chǎn)品應該沒收整個藥械組合包裝還是單單沒收指套？產(chǎn)品購進、銷售的價格應是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計算？認為，對于合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套。由于該產(chǎn)品是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身損害的醫(yī)療事故賠償案【案情與審判】2002年10月，韓某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲醫(yī)院接受治療。甲醫(yī)院對韓某使用型號為SPW-96鋼板的內(nèi)

23、固定術。韓某出院后，感到不適，又到乙醫(yī)院復查。乙醫(yī)院診斷為右大腿向外側(cè)彎，右膝關節(jié)不能活動。后經(jīng)該院X線攝片報告診斷為右股骨下端骨折、固定術后斷釘移位。2003年6月，韓某在乙醫(yī)院住院治療。在乙醫(yī)院住院期間，花去醫(yī)療費2萬元，其中包括進口交鎖髓內(nèi)釘費用8000元。韓某認為甲醫(yī)院在醫(yī)療活動中使用不合格的鋼釘和鋼板，給自己造成重大損失，遂向當?shù)厝嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟，請求判決甲醫(yī)院賠償其醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、精神損害撫慰金等，并要求對自己進行傷殘等級鑒定。在訴訟過程中，受人民法院委托，有關機構(gòu)對甲醫(yī)院安裝在韓某體內(nèi)的型號為SPW-96的鋼板及配套鋼釘質(zhì)量進行鑒定，結(jié)論為：鋼板、鋼釘質(zhì)量均不合格

24、。法醫(yī)鑒定中心受人民法院委托對韓某的傷情進行了鑒定，結(jié)論為韓某股骨下端粉碎性骨折，經(jīng)L型鋼板內(nèi)固定和石膏固定后，出現(xiàn)內(nèi)固定鋼板彎曲，螺絲釘離斷，又行鋼板螺釘取出、畸形矯正，交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定及右髂骨取骨植骨術；右股四頭肌成形術、右膝關節(jié)僵直粘連松解術等治療后，目前右膝關節(jié)功能大部分受限，右下肢縮短2厘米。一般可酌情休息3年，營養(yǎng)1年。關于韓某要求做傷殘等級鑒定的問題，由于韓某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時間較久，無法對甲醫(yī)院的過錯與韓某目前的傷殘進行因果關系認定，故對其傷殘等級不做鑒定。 【案例評析】1.律師評析本案爭議的焦點是醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身損害，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔哪些

25、責任。對此，有兩種不同的意見： 一種意見認為，公民享有生命健康權(quán)。韓某到甲醫(yī)院接受治療，甲醫(yī)院在手術中使用了不合格的醫(yī)療器械，造成韓某再次手術，延緩傷勢愈合。甲醫(yī)院對此有過錯，應當承擔相應的民事賠償責任。韓某要求賠償醫(yī)療費，于法不悖，可根據(jù)實際情況確定賠償數(shù)額；要求甲醫(yī)院賠償誤工費、住院伙食補助費，理由亦成立，具體數(shù)額可根據(jù)法醫(yī)鑒定結(jié)論酌情確定。關于韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請求，甲醫(yī)院雖非故意，但因其過錯事實上已經(jīng)造成了韓某精神上的損害，因此，甲醫(yī)院應當給予韓某一定的經(jīng)濟賠償，作為對韓某精神上的撫慰。韓某在乙醫(yī)院手術時安裝了進口鋼釘，原因是韓某在甲醫(yī)院進行第一次手術時，使用的鋼板彎曲、鋼釘離

26、斷，韓某在乙醫(yī)院就診時腿部已經(jīng)僵直，在此情況下，乙醫(yī)院使用進口鋼釘并無不當，該筆費用應當由甲醫(yī)院承擔。韓某要求做傷殘等級鑒定，由于法醫(yī)鑒定中心的鑒定結(jié)論認為韓某的傷殘與甲醫(yī)院的過錯不存在必然的因果關系，所以該請求不應當支持。 另一種意見認為，應當綜合考慮韓某因本身粉碎性骨折所需休息、營養(yǎng)時間，合理確定甲醫(yī)院的賠償數(shù)額。因甲醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械不是出于故意，所以，韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請求不宜支持。韓某在乙醫(yī)院手術時使用的進口鋼釘，不是手術治療所必需，應當使用國產(chǎn)鋼釘，對該筆費用不應當全部由甲醫(yī)院承擔。 2.專家評析 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第3條規(guī)定：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合

27、使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制?！钡?條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須

28、嚴格控制的醫(yī)療器械?！北景钢猩婕暗匿摪濉撫敿磳儆诘谌愥t(yī)療器械。對于第三類醫(yī)療器械的研制開發(fā)、臨床試用、生產(chǎn)經(jīng)營，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定了嚴格的監(jiān)督管理制度。如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第7條第2款規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行?！钡?款規(guī)定：“完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書?！钡?條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過

29、臨床驗證?！钡?條規(guī)定：“.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證?！钡?0條規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?醫(yī)療器械是醫(yī)用產(chǎn)品，在診療、護理活動中使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國家規(guī)定的醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準，使用后造成求醫(yī)人的健康損害，所產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛，其實質(zhì)是產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法，患者可以此產(chǎn)品質(zhì)量缺陷

30、向生產(chǎn)者請求賠償，也可以侵權(quán)責任向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。由于患者無法確知產(chǎn)品的生產(chǎn)者，因此以醫(yī)療服務合同糾紛案由向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。在此，醫(yī)療機構(gòu)實際上承擔的責任為不合格產(chǎn)品銷售者的責任。作為銷售者，醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)療器械，特別是第三類醫(yī)療器械并植入患者體內(nèi)的過程中，必須履行以下注意義務：（一）采購合格的醫(yī)療器械的義務。根據(jù)上述法律規(guī)定，合格的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須持有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，有效期為5年的生產(chǎn)企業(yè)許可證，此證應當在注冊的有效期內(nèi)，即為有效證件。同時，此類醫(yī)療器械應具有經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門（即國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局）審查批準并發(fā)給的產(chǎn)品注冊證書。而且

31、在外包裝上應依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定標識：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明；（2）有中文標識的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱和地址；（3）根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標明產(chǎn)品的規(guī)格等級，所含主要成分的名稱和含量的，應予標明；（4）限期使用的產(chǎn)品，要標明生產(chǎn)日期和安全使用期。只有兩證齊全、標志無缺陷、在安全使用期內(nèi)的產(chǎn)品才是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)在購置醫(yī)療器械時，應認真檢查核實，不能單純信任推銷員的介紹或因利益驅(qū)動而購買不合格的醫(yī)療器械。否則，醫(yī)療機構(gòu)將承擔不可推卸的責任。（二）使用前向患者說明的義務。醫(yī)療事故處理條例第11條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等

32、如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果?！贬t(yī)療機構(gòu)管理條例第33條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊問題時，經(jīng)治醫(yī)師應當提出治療處理方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施?！眻?zhí)業(yè)醫(yī)師法、母嬰保健法實施辦法和計劃生育技術服務管理條例等都有相應的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于植入人體，對于人體可能有潛在危險，因此，經(jīng)治醫(yī)師應當向擬接受此類醫(yī)療器械產(chǎn)品治療的患者介紹產(chǎn)品的性能、特

33、點、治療有效性和可能產(chǎn)生的危害性，以供患者行使選擇權(quán)時參考。（三）使用前核實檢查的義務。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第25條規(guī)定：“醫(yī)師應當使用經(jīng)國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械?！币虼?，每位經(jīng)治醫(yī)師對擬用于植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應行使監(jiān)督檢查的權(quán)利。即使對于合法產(chǎn)品，經(jīng)治醫(yī)師仍然需要對待使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行嚴格的調(diào)試和檢查，以排除破損、失效、偽劣、假冒的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（四）正確安裝使用、如實記錄存檔的義務。經(jīng)治醫(yī)師必須按照產(chǎn)品的說明以及醫(yī)學治療規(guī)范，正確地安裝和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得違反規(guī)定野蠻、粗暴地安裝，給患者造成傷害。對于植入體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，手術完成后，應用#線攝片保留完成時的狀

34、態(tài)，并填寫使用記錄表。 在本案中，甲醫(yī)院安裝在韓某右腿內(nèi)的批號為SPW-96的鋼板及配套鋼釘經(jīng)有關部門鑒定為不合格產(chǎn)品。該SPW-96鋼板及配套鋼釘是1996年產(chǎn)品，在當時還未實施有效的管理辦法和產(chǎn)品注冊制度。最早頒發(fā)的生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法是1997年6月由當時的主管部門國家衛(wèi)生部頒發(fā)的。因此，當時具有生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品在2003年被鑒定為不合格，情有可原。但由此造成韓某再次手術，延緩傷情愈合，甲醫(yī)院是有過錯的，應當承擔相應的民事賠償責任。甲醫(yī)院在承擔賠償責任后，可向生產(chǎn)廠家追償。 本案中還有一個值得注意的問題。韓某要求做傷殘等級鑒定，法醫(yī)鑒定中心認為韓某本身粉碎

35、性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時間較久，無法對甲醫(yī)院的過錯與韓某目前的傷殘進行因果關系認定，故對其傷殘等級不做鑒定。這里就提出了一個患者自身的病情對愈后的影響的問題。患者到醫(yī)院就診，自身肯定存在某種或多種疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明顯的，有些是掩蓋的；有些是小病，有些是大??；有些是緩和的，有些是兇險的。每個人體的愈后都是不一樣的，這不僅與醫(yī)生的醫(yī)術有關，而且與個體自身的各種狀況密切相關。醫(yī)療事故處理條例第33條規(guī)定：“有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：（一）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學措施造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生

36、醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的；（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延誤診療導致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的?！痹诒景钢?，韓某自身的病情粉碎性骨折，也可能造成韓某目前的傷殘右關節(jié)功能大部分受限、右下肢縮短2厘米，這是目前的醫(yī)療水平所不能防范的。而且時間較久，無法對甲醫(yī)院的過錯與韓某目前的傷殘進行因果關系認定，故法醫(yī)中心對其傷殘等級不做鑒定。這樣做既符合法律規(guī)定，又符合醫(yī)學科學的要求。醫(yī)療器械維修后成“三無產(chǎn)品”案【案例】2008年5月,某藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B醫(yī)院使用的X線數(shù)字攝影裝置(Digit

37、alRadiography,以下簡稱DR)在半年前經(jīng)過了一次維修,維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務中心C公司。維修原因系該DR的探測器(Detector)發(fā)生了故障。C公司為B醫(yī)院的DR替換了一個新的探測器,收費30萬元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn),新?lián)Q的探測器為CCD探測器(CCDDetector),而該DR注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的探測器為平板探測器(FlatPanel Detector)。 由于CCD探測器和平板探測器是兩種不同的探測器,而B醫(yī)院維修后的DR使用的是CCD探測器,與注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的平板探測器不符,按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第

38、三十四條規(guī)定,“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊的規(guī)定,應將此維修后的DR定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,并對B醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械行為進行處罰。 【分歧】在對上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問題上,實踐中監(jiān)管人員的認識是一致的,但導致無產(chǎn)品注冊證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔法律責任,卻有幾種不同意見: 有人認為,對C公司的行為目前法律既沒有對其進行禁止,也沒有規(guī)定任何法律責任,所以不能給予行政處罰。首先,C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),也不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),更不是醫(yī)療器械使用單位,不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍;其次,C公

39、司為B醫(yī)院替換了CCD探測器,收費30萬元的行為并不構(gòu)成無證經(jīng)營醫(yī)療器械,因為探測器只是醫(yī)療器械的一個組成部分,不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進行管理,無證經(jīng)營醫(yī)療器械也就無從談起。 也有人認為,C公司將本不該屬于該DR的CCD探測器裝到了DR機上,屬無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,應按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例進行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問題和故障解決,在醫(yī)療器械維修需替換部件時,應嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定來進行。這種超越注冊證限定范圍更換主要組成部分的行為,和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì),應將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條和第三十

40、六條的規(guī)定進行處罰。 【解析】應遺究生產(chǎn)廠家的法律責任 該案件看似復雜,但只要理清相關違法事實,誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點從以下兩方面著手做一分析: 首先,針對這臺經(jīng)過維修的DR如何定性的問題,C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測器拆除,換上了與平板探測器有區(qū)別的CCD探測器,這一舉動使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化,進而導致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三:新?lián)Q上去的CCD探測器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設計、加工工藝、裝配技術等方面的差異,拼裝的整機可能存在部件不配套、不磨合等問題。即使該CCD探測器是同一廠家生產(chǎn)的,也不能保證

41、拼裝整機的合格,因為該DR設計的探測器接口是用來接平板探測器的,可能與CCD探測器不配套。CCD搽測器在軟件的配合上和平板探測器是有區(qū)別的。上述原因都可能導致“修理”后的DR醫(yī)學成像模糊、扭曲,甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對信號形成干擾,這些都有可能造成醫(yī)生對患者的誤診。此外,由于該CCD探測器的準確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關部門的認可和批準,其性能和指標有可能不符合安全要求而構(gòu)成對公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認為,這臺經(jīng)過“維修”的DR應當定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的產(chǎn)品。 其次,再來看看上述兩種意見孰對孰錯?第一種意見認為,C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、

42、經(jīng)營、使用單位,也不屬于監(jiān)管單位;同時探測器也不是按醫(yī)療器械進行管理的,在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十八條規(guī)定:“以整機注冊的醫(yī)療器械,其醫(yī)療器械注冊證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的,可以免予單獨注冊?！痹诖?維修后DR的CCD探測器改變了組合形式和預期用途,C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,也不屬于監(jiān)督管理單位,但其行為屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例調(diào)整的范圍,所以第一種意見并不正確。 本案中,C公司合法的維修活動應該是將損壞了的平板探測器拆除,并換

43、上一個同廠家生產(chǎn)的同型號的新的平板探測器,而事實上C公司是將CCD探測器替代了平板探測器,超越了“維修”的范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理局在關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件,翻新組裝醫(yī)療器械的活動,無論是作為維修用機還是用于銷售?？陀^上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實,屬于生產(chǎn)行為”,C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機的事實,屬于生產(chǎn)行為。至此,這臺經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,那么第二

44、種意見認為應由C公司來承擔無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的法律責任是否正確? 醫(yī)療器械注冊管理辦法第六條規(guī)定:“境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務?！睋?jù)此可知,C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關系屬被委托和委托的關系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi),以委托人的名義同第三方所實施的行為,其法律后果由委托人承擔。本案中,就應該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責任(除非換上去的CCD探測器系C公司私自購入并使用的),但DR生產(chǎn)廠家是位于國外的生產(chǎn)企業(yè),如何承擔呢?醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定:“申請境外醫(yī)療器械注冊的,境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其

45、代理人,代理人應當承擔相應的法律責任”因此,承擔無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責任就應由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國指定的代理人來承擔。但這并不是說C公司不用承擔法律責任,其應按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應合同承擔有關民事責任。 【答疑】維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效? 生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應標準對其進行檢驗,如果檢驗結(jié)果符合標準,則配發(fā)給器械合格證明。這個合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗的狀態(tài)下是符合標準的,但它的效力并沒有延續(xù)性,不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格,更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。 維修后醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否有效? 產(chǎn)品注冊證書對醫(yī)療器械是全程有效的,只要這臺醫(yī)療器械

46、在使用過程中,注冊證便一直有效,除非維修活動改變了注冊證書所限定的內(nèi)容,這時產(chǎn)品注冊證書就對這臺特定的醫(yī)療器械失去了證明效力。使用過期醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”案【案件】2005年6月1日，R市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在A衛(wèi)生院負責人B的陪同下對A衛(wèi)生院藥庫存放的醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查時,發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生院藥庫的貨架上擺放有未標示生產(chǎn)日期及批號的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（生產(chǎn)廠家：D醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品包裝上標示有效期二年）20袋，在執(zhí)法人員指出上述醫(yī)療器械可能危害人身健康后，A衛(wèi)生院藥庫管理員C主動從藥庫的藥柜中提供了上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”10袋，上述醫(yī)療器械“一次性使用

47、衛(wèi)生材料”總貨值金額為：240.00元；后經(jīng)調(diào)查取證證實上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（產(chǎn)品包裝上標示有效期二年）是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購進，已超過使用的有效期，沒有違法所得。有關證據(jù)：1、對A衛(wèi)生院藥庫的現(xiàn)場檢查筆錄；2、扣押物品通知書、扣押物品清單及扣押的醫(yī)療器械。3、對A衛(wèi)生院負責人B的調(diào)查筆錄4、A衛(wèi)生院購進上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫驗收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊證書及D醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件。5、A衛(wèi)生院的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件。【查處依據(jù)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第二款【處罰決定】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

48、第四十二條及中華人民共和國行政處罰法第二十七條第一款第(一)項規(guī)定，給予以下行政處罰：1、警告。2、處3500.00元罰款。案例分析及思考：這是一個比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標示有生產(chǎn)日期及批號，產(chǎn)品包裝上卻標示有效期為二年，后通過檢查A衛(wèi)生院購進上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫驗收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊證等證據(jù)確認了是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購進，購進渠道合法。執(zhí)法人員對A衛(wèi)生院檢查的時間是2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”產(chǎn)品包裝上卻標示有效期為二年，顯然，上述醫(yī)療器械已

49、超過使用的有效期。在案件的定性上，認定A衛(wèi)生院使用過期的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”是較準確的；查處該案的法律依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第二款、第四十二條及對當事人減輕行政處罰是根據(jù)當事人對執(zhí)法人員在案件中的調(diào)查處理中能夠積極配合，并能主動提供上述過期的醫(yī)療器械，有主動消除違法行為危害后果的行為這一事實，應用中華人民共和國行政處罰法第二十七條第一款第(一)項的規(guī)定減輕對當事人的行政處罰，也都是準確的。但是在查處上述案件中，本人對存在的一些問題有如下不同看法和思考：1、對罰款的金額數(shù)，按照中華人民共和國行政處罰法第二十七條第一款第(一)項規(guī)定對當事人進行了減輕行政處罰的決定，罰款金額

50、數(shù)是3500.00元，為什么罰款金額數(shù)不能是2000元或者是1000元呢？在有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)的中對罰款金額數(shù)沒有做一個較細致地規(guī)定，是現(xiàn)在有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)中存在的一個較大的漏洞，這就存在著較大空間的自由裁量權(quán)，如何讓這部分自由裁量權(quán)能夠納入一個規(guī)范地軌道，是一個值得深入探討的問題。就目前的情況來說，筆者對此有如下建議：較好地規(guī)范這部分自由裁量權(quán)，應可以考慮當事人涉案的貨值金額、對社會的危害程度、當事人的承受能力、當事人配合的情況等方面來進行一個綜合性地考慮，再由相關領導與辦案人員一起討論通過一個合適的處罰數(shù)額，并形成討論記錄存檔備查。2、在這個案例中如果當事人購進的醫(yī)療器械“一次性

51、使用衛(wèi)生材料”時間是在2003年7月份以后購進，執(zhí)法人員對A衛(wèi)生院檢查的時間為2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標示有生產(chǎn)日期及批號，產(chǎn)品包裝上卻標示有有效期為二年，如出現(xiàn)此種情況，是沒有辦法認定上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”超過使用的有效期，哪么又將如何對案件的違法事實進行定性呢？在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標示有生產(chǎn)日期及批號，根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號”及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十六條的規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合

52、國家有關標準或者規(guī)定”的規(guī)定，顯然，在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的標簽、包裝不符合國家有關規(guī)定。但是在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的條款中都沒有相關規(guī)定對使用（或銷售）標簽、包裝不符合國家有關規(guī)定的醫(yī)療器械的單位（或個人）的處罰條款；出現(xiàn)此種情況，將導致行政執(zhí)法單位無法處理此類案件。從上面的思考可以看出，現(xiàn)有的醫(yī)療器械的法律法規(guī)對各種可能出現(xiàn)的現(xiàn)實情況考慮得還不夠全面，今后應需要立法機構(gòu)對醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)進行修改、補充和完善。由于筆者水平有限，以上酌見，如有不妥之處，懇請各位同行，給予批評指正。非法銷售

53、醫(yī)療器械案【案件】9月10日，清徐藥監(jiān)局立案查處了一起以免費體驗為名，實則進行非法銷售醫(yī)療器械的案件。 當日，藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有 清徐縣正安激光治療儀售后服務部的店面，眾多老年群眾正在體驗一種治療儀器，執(zhí)法人員遂對其進行了檢查。據(jù)其負責人稱，該服務部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺，全部為群眾免費體驗使用，該服務部僅為免費體驗、推廣該產(chǎn)品，并不對外銷售。該服務部領取有進行體驗服務的工商執(zhí)照，無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 但面對紅火的體驗場面，執(zhí)法人員對該服務部是否進行銷售活動存有很大的疑問。執(zhí)法人員從外圍入手，在對經(jīng)常體驗的群眾進行走訪后，掌握了該服務部進行銷售活動的確鑿證據(jù)。據(jù)此，執(zhí)

54、法人員對該服務部依法進行了立案查處，責令其停止銷售活動，并處以5000元罰款的行政處罰。醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案【案情簡介】2008年3月12日,我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標示生產(chǎn)單位為B.Braun Melsungen AG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可以看出該產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2006第3660266號，但該產(chǎn)品外包裝無中文標識，執(zhí)法人員對其合法性產(chǎn)生懷疑,當事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對上述醫(yī)療器械進行查封扣押。【調(diào)查取證過程】案件調(diào)查過程中，經(jīng)發(fā)函證明：上述產(chǎn)品在中國境內(nèi)的

55、合法經(jīng)銷商為貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司，該公司也回函證明，上述產(chǎn)品不屬于其公司進口、經(jīng)銷的由B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)且在中國大陸境內(nèi)注冊的合法產(chǎn)品，應為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。經(jīng)查,該院使用的標示B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽（批號：7C16018101、7B13018101）是從上海某醫(yī)療器械公司購進（注：該公司曾被授權(quán)經(jīng)銷由B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽，但授權(quán)期限已過），該院共購進上述兩個批號的肝素帽8000支。至案發(fā)時，已使用肝素帽7000支，獲違法所得20125元。案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購進票據(jù)、醫(yī)療器械

56、注冊證復印件、供貨方資質(zhì)材料復印件?！景讣幾h】在案件的調(diào)查過程中，針對涉案醫(yī)療器械如何定性和處罰？辦案人員和醫(yī)院供貨商之間提出了不同觀點： 觀點一：案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購進票據(jù)、醫(yī)療器械注冊證復印件、供貨方資質(zhì)材料復印件。 說明該院進貨渠道合法，上述肝素帽產(chǎn)品也是合法產(chǎn)品，不應對其處罰。 觀點二：雖然該院提供了涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證復印件，但辦案人員認為該院使用的涉案器械依然屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，理由是根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）第六條第三款規(guī)定：申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生

57、產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。同時，第六條第二款還規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。而涉案器械的生產(chǎn)廠家B.Braun Melsungen AG（德國貝朗梅爾松根股份有限公司）所出具的委托聲明書和貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司回函證明：上述產(chǎn)品不屬于B.Braun Melsungen AG（德國貝朗梅爾松根股份有限公司）產(chǎn)品，應為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。所以涉案物品應按未經(jīng)注冊查處。觀點三：醫(yī)院供貨商認為涉案產(chǎn)品不應屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，理由是其經(jīng)

58、營的涉案器械是有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的，并且提供了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件，只是未按正常渠道進入國內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量不會有任何問題。此外，醫(yī)院供貨商反復強調(diào)自己只是違反了商業(yè)競爭方面的法律法規(guī)，即使處罰也是工商和稅務部門管轄，并不認為涉案物品屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。針對以上不同意見，我局經(jīng)過案件合議和重大案件集體討論后，為嚴肅進口醫(yī)療器械的管理，保障合法企業(yè)的權(quán)益，同意第二種觀點，認定涉案醫(yī)療器械屬未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，并同意辦案人員的處理意見。即醫(yī)院違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第三款的規(guī)定，應按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條的規(guī)定，責令醫(yī)院改正違法行為，并給予以下行政處罰：1）、警告；2）、沒收違法使用的產(chǎn)品肝素帽1000支；3）、